Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af melatonin og metformin på glykæmisk kontrol genotoksicitet og cytotoksicitetsmarkører hos patienter med prædiabetes

24. september 2019 opdateret af: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Effekt af administration af melatonin og metformin på glykæmisk kontrol, genotoksicitet og cytotoksicitetsmarkører hos patienter med prædiabetes: Pilotundersøgelse

Melatonin er et hormon, der regulerer døgncyklussen udover at have en antioxidant effekt. Patienter med prædiabetes tilstand, har en deregulering af glukosemetabolismen og en overproduktion af reaktive oxygenarter forårsaget af niveauer af hyperglykæmi, der genererer DNA-modifikation i pancreas betaceller, hvilket fører til apoptose og en mangelfuld produktion af insulin. Administration af metformin og melatonin kan være en mulighed for at behandle og vende den prædiabetiske tilstand, hvilket reducerer de glykæmiske niveauer og produktionen af ​​reaktive oxygenarter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk pilotforsøg vil blive udført med 42 patienter med diagnosen prædiabetes i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper, der administrerer metformin plus placebo, melatonin plus placebo eller melatonin plus metformin. Indgrebet vil være med 500 mg tabletter med forlænget frigivelse af metformin én gang dagligt om morgenen pr. 90 dage, 5 mg kapsler med forlænget frigivelse af melatonin én om dagen om natten pr. 90 dage og kalcineret magnesia som placebo. Før og efter interventionen vil der blive evalueret: fastende plasmaglukose, blodsukker efter en oral glucosetolerancetest, A1c hæmoglobinfraktion, mikronuklei frekvens, nukleare anomalier frekvens, insulinsekretion og insulinfølsomhed, vægt, højde, body mass index, triglycerider, total kolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, kreatinin, urinsyre og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 60 år.
  • Diagnose af prædiabetes tilstand i henhold til American Diabetes Association kriterier.
  • Uden farmakologisk behandling.
  • Kropsmasseindeks mellem 25 og 34,9 kg/m2
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med farmakologisk behandling.
  • Gravid kvinde
  • Patienter med autoimmune sygdomme, cancer, reumatiske sygdomme eller med farmaceutisk behandling
  • Arbejdere om natten eller skiftende vagter.
  • Emner, der har været udsat for stråling
  • Dyslipidæmi: Total kolesterol >250mg/dL, Triglycerider >500 mg/dL.
  • Emner, der har rejser til andre steder med en anden tidszone.
  • Patienter med diagnosen søvnløshed
  • Patienter med glomerulær filtration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: melatonin plus metformin

Det vil være angivet metformin 850 mg tabletter, en gang dagligt om morgenen (før morgenmad) i 90 dage.

Vil administrere melatonin 5 mg kapsler med forlænget frigivelse én gang dagligt om natten (før sengetid) i 90 dage.
Medicin: melatonin
Administration af melatonin vil være indiceret om natten før sengetid for at undgå ændringer i døgncyklussen. Det vil være indeholdt i flasker mærket "Medicin 2" for at bevare maskeringen. Denne intervention vil være indiceret i to grupper (Melatonin plus metformin og Melatonin plus placebo)
Andre navne:
  • Cronocaps
Medicin: metformin
Til interventionen med metformin vil depottabletter blive brugt for at reducere bivirkninger og forbedre efterlevelsen af ​​behandlingen. Det vil være indeholdt i flasker mærket "Medicin 1" for at bevare maskeringen. Denne intervention vil være indiceret i to grupper (Melatonin plus metformin og metformin plus placebo)
Andre navne:
  • Ifor
Aktiv komparator: metformin plus placebo

Det vil være angivet metformin 850 mg tabletter, en gang dagligt om morgenen (før morgenmad) i 90 dage.

Vil administrere homologeret placebo én gang om dagen om natten (før sengetid) pr. 90 dage.
Medicin: metformin
Til interventionen med metformin vil depottabletter blive brugt for at reducere bivirkninger og forbedre efterlevelsen af ​​behandlingen. Det vil være indeholdt i flasker mærket "Medicin 1" for at bevare maskeringen. Denne intervention vil være indiceret i to grupper (Melatonin plus metformin og metformin plus placebo)
Andre navne:
  • Ifor
Medicin: Placebo
Placeboen kan være indeholdt i flasker mærket "Medication 1" eller "Medication 2" afhængigt af tidspunktet for administrationen og den gruppe, hvori det anvendes. Placebo vil blive brugt i to grupper (Melatonin plus placebo og Metformin plus placebo)
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia
Eksperimentel: melatonin plus placebo

Det vil blive angivet homologeret placebo en gang om dagen om morgenen (før morgenmad) pr. 90 dage.

Vil administrere melatonin 5 mg kapsler med forlænget frigivelse én gang dagligt om natten (før søvn) i 90 dage.
Medicin: melatonin
Administration af melatonin vil være indiceret om natten før sengetid for at undgå ændringer i døgncyklussen. Det vil være indeholdt i flasker mærket "Medicin 2" for at bevare maskeringen. Denne intervention vil være indiceret i to grupper (Melatonin plus metformin og Melatonin plus placebo)
Andre navne:
  • Cronocaps
Medicin: Placebo
Placeboen kan være indeholdt i flasker mærket "Medication 1" eller "Medication 2" afhængigt af tidspunktet for administrationen og den gruppe, hvori det anvendes. Placebo vil blive brugt i to grupper (Melatonin plus placebo og Metformin plus placebo)
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 12
FPG vil blive evalueret i en blodprøve efter en 8-12 timers fasteperiode. Vil bruge en fotometrisk kvantificering af glukoseniveauer i plasmaprøven og vil rapportere i mg/dL.
Baseline til uge 12
Blodglukoseniveau efter en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vil estimere glukoseniveauerne 2 timer efter administration af 75 gram anhydrid dextrosa. Resultatet vil rapportere i mg/dL.
Baseline til uge 12
A1c hæmoglobinfraktion (HbA1C)
Tidsramme: Baseline til uge 12
HbA1c vil blive målt med højtydende væskekromatografiteknik fra en blodprøve. Resultatet vil rapportere i procent (%).
Baseline til uge 12
Mikrokerne frekvens
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hyppigheden af ​​mikrokerner vil blive målt fra en cytologisk prøve opnået fra det orale epitel ved omhyggelig afskrabning af begge kinder. En fluorescensteknik vil blive udført ved brug af acridin orange, samt en Giemsa-Wrigth-farve. Resultatet vil blive rapporteret i mikronukleusfrekvens pr. 1000 celler.
Baseline til uge 12
Frekvens af nukleare anomalier
Tidsramme: Baseline til uge 12
Frekvensen af ​​nukleare anomalier vil blive målt fra en cytologisk prøve opnået fra det orale epitel ved omhyggelig afskrabning af begge kinder. En fluorescensteknik vil blive udført ved brug af acridin orange, samt en Giemsa-Wrigth-farve. De vil blive opdelt efter deres morfologi (flerkernede celler, pyknotiske kerne, karyorrhexis, caryolyse, nuclei knopper, kondenseret kromatin) og vil blive rapporteret efter antallet af fund pr. 1000 celler.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline til uge 12
Det vil blive bestemt ved hjælp af den elektriske bioimpedansskala med elektrisk stadiometer. Målingen udføres med patienten stående på mærkerne på bioimpedansskalaen i opretstående stilling. Denne bestemmelse vil blive rapporteret i meter (m) med en minimumspræcision på 0,01 meter.
Baseline til uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 12
t vil blive bestemt ved hjælp af den elektriske bioimpedansskala med elektrisk stadiometer. Målingen udføres med patienten stående på mærkerne på bioimpedansskalaen i opretstående stilling. Denne bestemmelse vil blive rapporteret i kilogram (Kg).
Baseline til uge 12
BMI
Tidsramme: Baseline til uge 12
Beregningen vil blive foretaget ved hjælp af resultaterne af vægt og højde. Ud fra disse resultater vil blive beregnet ved at dividere vægten opnået over kvadratet af højden. Dette indeks vil blive rapporteret i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2)
Baseline til uge 12
Insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Beregningen vil blive foretaget ved hjælp af det insulogene indeks, ved hjælp af værdierne opnået i den orale glukosetolerancetest, og bestemmelse af insulinniveauerne i plasma efter 120 minutter og ved baseline-målingen, samt glukoseniveauerne opnået ved de 120 minutter og kl. basismålingen.
Baseline til uge 12
Baseline insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Det vil være at bruge Stumvoll-indekset til beregning af denne parameter.
Baseline til uge 12
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Til beregningen af ​​denne parameter vil Matsuda-indekset blive brugt ud fra de opnåede værdier og anvendelse af formlen.
Baseline til uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 12
Bestemmelsen af ​​total kolesterol vil blive foretaget ud fra en blodprøve, hvor patienten faster mellem 8 og 12 timer. Prøver vil blive analyseret ved spektrofotometri. Resultatet vil blive rapporteret i milligram pr. deciliter (mg / dL).
Baseline til uge 12
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Bestemmelsen af ​​HDL vil blive foretaget ud fra en blodprøve, hvor patienten faster mellem 8 og 12 timer. Prøver vil blive analyseret ved spektrofotometri. Resultatet vil blive rapporteret i milligram pr. deciliter (mg / dL).
Baseline til uge 12
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
LDL vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen ud fra de opnåede resultater af total kolesterol, HDL og triglycerider. Resultatet vil blive udtrykt i milligram pr. deciliter (mg / dl).
Baseline til uge 12
Triglycerider
Tidsramme: Baseline til uge 12
Bestemmelsen af ​​triglycerider vil blive foretaget ud fra en blodprøve, hvor patienten faster mellem 8 og 12 timer. Prøver vil blive analyseret ved spektrofotometri. Resultatet vil blive rapporteret i milligram pr. deciliter (mg / dL).
Baseline til uge 12
Serum laktat
Tidsramme: Baseline til uge 12
Bestemmelsen af ​​serumlaktat foretages ud fra en blodprøve, hvor patienten faster mellem 8 og 12 timer. Prøver vil blive analyseret ved spektrofotometri. Resultatet vil blive rapporteret i millimol pr. liter (mg/dL).
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Det vil blive bestemt af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette vil ske ved at interviewe patienten, og hver af komponenterne bedømmes. Resultatet vil blive udtrykt i point, og en samlet score lig med eller mindre end 5 vil blive taget som reference for at bestemme en god søvnkvalitet.
Baseline til uge 12
Tolerabilitet over for behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Patienten vil blive instrueret i at notere i en opfølgningsdagbog enhver tilstand, ændring eller ændring i helbredstilstanden, der kan opstå i løbet af interventionsperioden. Ud over dette er der kontaktsektionen, hvor du kan kommunikere med den undersøgende læge eller protokoldirektør for at rapportere ændringer. Rapporten om bivirkninger præsenteret som følge af indgrebet vil blive udarbejdet.
Baseline til uge 12
Behandlingstilknytning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Tilknytningen til behandlingen vil blive bestemt ved at kvantificere resterende kapsler i flasken under månedlige opfølgningsaftaler. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil summen af ​​alle kapslerne pr. medicin blive lavet, og det vil blive klassificeret som en passende vedhæftning til dem, der opfylder ≥ 80 % af doserne i løbet af de 90 dages intervention.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-MEL-LESM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner