Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Melatonin und Metformin auf glykämische Kontrolle Genotoxizität und Zytotoxizitätsmarker bei Patienten mit Prädiabetes

24. September 2019 aktualisiert von: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Melatonin und Metformin auf glykämische Kontrolle, Genotoxizitäts- und Zytotoxizitätsmarker bei Patienten mit Prädiabetes: Pilotstudie

Melatonin ist ein Hormon, das neben seiner antioxidativen Wirkung den zirkadianen Zyklus reguliert. Patienten mit Prädiabetes haben eine Deregulierung des Glukosestoffwechsels und eine Überproduktion von reaktiven Sauerstoffspezies, die durch Hyperglykämiespiegel verursacht werden, die eine DNA-Modifikation in Betazellen der Bauchspeicheldrüse erzeugen, was zu Apoptose und einer mangelhaften Produktion von Insulin führt. Die Gabe von Metformin und Melatonin könnte eine Möglichkeit sein, den prädiabetischen Zustand zu behandeln und rückgängig zu machen, wodurch die glykämischen Werte und die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies verringert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie wird gemäß den Kriterien der American Diabetes Association an 42 Patienten mit der Diagnose Prädiabetes durchgeführt. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, die Metformin plus Placebo, Melatonin plus Placebo oder Melatonin plus Metformin verabreichen. Die Intervention erfolgt mit 500 mg Metformin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung einmal täglich morgens alle 90 Tage, 5 mg Melatonin-Kapseln mit verlängerter Freisetzung einmal täglich nachts alle 90 Tage und kalzinierter Magnesia als Placebo. Vor und nach dem Eingriff werden ausgewertet: Nüchtern-Plasmaglukose, Blutglukose nach einem oralen Glukosetoleranztest, A1c-Hämoglobinfraktion, Mikrokernhäufigkeit, Häufigkeit von Kernanomalien, Insulinsekretion und Insulinsensitivität, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Kreatinin, Harnsäure und Schlafqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
  • Diagnose des Prädiabetes-Zustands gemäß den Kriterien der American Diabetes Association.
  • Ohne pharmakologische Behandlung.
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 34,9 kg/m2
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pharmakologischer Behandlung.
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Krebs, reumatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit pharmazeutischer Behandlung
  • Arbeiter in der Nacht oder im Schichtwechsel.
  • Personen, die Strahlung ausgesetzt waren
  • Dyslipidämie: Gesamtcholesterin > 250 mg/dL, Triglyceride > 500 mg/dL.
  • Personen, die an einen anderen Ort mit einer anderen Zeitzone gereist sind.
  • Patienten mit der Diagnose Schlaflosigkeit
  • Patienten mit einer glomerulären Filtration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin plus Metformin

Es wird Metformin 850 mg Tabletten einmal täglich morgens (vor dem Frühstück) alle 90 Tage gegeben.

Verabreicht Melatonin 5 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung einmal täglich in der Nacht (vor dem Schlafengehen) alle 90 Tage.
Arzneimittel: Melatonin
Die Verabreichung von Melatonin ist abends vor dem Schlafengehen angezeigt, um Veränderungen des zirkadianen Zyklus zu vermeiden. Es wird in Flaschen mit der Aufschrift „Medikament 2“ enthalten sein, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Diese Intervention wird in zwei Gruppen angezeigt (Melatonin plus Metformin und Melatonin plus Placebo)
Andere Namen:
  • Cronocaps
Arzneimittel: Metformin
Für die Intervention mit Metformin werden Retardtabletten verwendet, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Therapietreue zu verbessern. Es wird in Flaschen mit der Aufschrift „Medikament 1“ enthalten sein, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Diese Intervention wird in zwei Gruppen angezeigt (Melatonin plus Metformin und Metformin plus Placebo)
Andere Namen:
  • Ich für
Aktiver Komparator: Metformin plus Placebo

Es wird Metformin 850 mg Tabletten einmal täglich morgens (vor dem Frühstück) alle 90 Tage gegeben.

Wird homologiertes Placebo einmal täglich in der Nacht (vor dem Schlafengehen) alle 90 Tage verabreichen.
Arzneimittel: Metformin
Für die Intervention mit Metformin werden Retardtabletten verwendet, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Therapietreue zu verbessern. Es wird in Flaschen mit der Aufschrift „Medikament 1“ enthalten sein, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Diese Intervention wird in zwei Gruppen angezeigt (Melatonin plus Metformin und Metformin plus Placebo)
Andere Namen:
  • Ich für
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo kann je nach Zeitpunkt der Verabreichung und der Gruppe, in der es verwendet wird, in Flaschen mit der Aufschrift „Medikament 1“ oder „Medikament 2“ enthalten sein. Placebo wird in zwei Gruppen verwendet (Melatonin plus Placebo und Metformin plus Placebo)
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia
Experimental: Melatonin plus Placebo

Es wird einmal täglich morgens (vor dem Frühstück) alle 90 Tage ein homologiertes Placebo verabreicht.

Verabreicht Melatonin 5 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung einmal täglich in der Nacht (vor dem Schlafengehen) alle 90 Tage.
Arzneimittel: Melatonin
Die Verabreichung von Melatonin ist abends vor dem Schlafengehen angezeigt, um Veränderungen des zirkadianen Zyklus zu vermeiden. Es wird in Flaschen mit der Aufschrift „Medikament 2“ enthalten sein, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Diese Intervention wird in zwei Gruppen angezeigt (Melatonin plus Metformin und Melatonin plus Placebo)
Andere Namen:
  • Cronocaps
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo kann je nach Zeitpunkt der Verabreichung und der Gruppe, in der es verwendet wird, in Flaschen mit der Aufschrift „Medikament 1“ oder „Medikament 2“ enthalten sein. Placebo wird in zwei Gruppen verwendet (Melatonin plus Placebo und Metformin plus Placebo)
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das FPG wird in einer Blutprobe nach einer 8- bis 12-stündigen Fastenperiode bestimmt. Wird eine fotometrische Quantifizierung des Glukosespiegels in der Plasmaprobe verwenden und in mg/dL angeben.
Baseline bis Woche 12
Blutzuckerspiegel nach einem oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Schätzen die Glukosespiegel 2 Stunden nach der Verabreichung von 75 Gramm Anhydrid-Dextrosa. Das Ergebnis wird in mg/dL angezeigt.
Baseline bis Woche 12
A1c-Hämoglobinfraktion (HbA1C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
HbA1c wird mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Technik aus einer Blutprobe gemessen. Das Ergebnis wird in Prozent (%) angegeben.
Baseline bis Woche 12
Frequenz der Mikrokerne
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Häufigkeit von Mikronuklei wird anhand einer zytologischen Probe gemessen, die aus dem oralen Epithel durch vorsichtiges Abkratzen beider Wangen gewonnen wird. Es wird eine Fluoreszenztechnik mit Acridinorange sowie einer Giemsa-Wrigth-Färbung durchgeführt. Das Ergebnis wird in Mikrokernhäufigkeit pro 1000 Zellen angegeben.
Baseline bis Woche 12
Häufigkeit nuklearer Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Häufigkeit der Kernanomalien wird anhand einer zytologischen Probe gemessen, die aus dem oralen Epithel durch vorsichtiges Abkratzen beider Wangen gewonnen wird. Es wird eine Fluoreszenztechnik mit Acridinorange sowie einer Giemsa-Wrigth-Färbung durchgeführt. Sie werden nach ihrer Morphologie (vielkernige Zellen, pyknotischer Kern, Karyorrhexis, Karyolyse, Kernknospen, kondensiertes Chromatin) eingeteilt und nach Anzahl der Befunde pro 1000 Zellen angegeben.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sie wird mit der elektrischen Bioimpedanzwaage mit elektrischem Stadiometer bestimmt. Die Messung wird durchgeführt, während der Patient in aufrechter Position auf den Markierungen der Bioimpedanzskala steht. Diese Bestimmung wird in Metern (m) mit einer Mindestgenauigkeit von 0,01 Metern angegeben.
Baseline bis Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
t wird mit der elektrischen Bioimpedanzwaage mit elektrischem Stadiometer bestimmt. Die Messung wird durchgeführt, während der Patient in aufrechter Position auf den Markierungen der Bioimpedanzskala steht. Diese Bestimmung wird in Kilogramm (kg) angegeben.
Baseline bis Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Berechnung erfolgt anhand der Ergebnisse von Gewicht und Größe. Aus diesen Ergebnissen wird berechnet, indem das erhaltene Gewicht durch das Quadrat der Höhe dividiert wird. Dieser Index wird in Kilogramm pro Quadratmeter (kg / m2) angegeben.
Baseline bis Woche 12
Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Berechnung erfolgt unter Verwendung des insulogenen Index, unter Verwendung der im oralen Glukosetoleranztest erhaltenen Werte und unter Bestimmung der Insulinspiegel im Plasma nach 120 Minuten und bei der Basislinienmessung sowie der nach 120 Minuten und nach 120 Minuten erhaltenen Glukosespiegel die Grundmessung.
Baseline bis Woche 12
Baseline-Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Für die Berechnung dieses Parameters wird der Stumvoll-Index verwendet.
Baseline bis Woche 12
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Für die Berechnung dieses Parameters wird der Matsuda-Index aus den erhaltenen Werten und Anwendung der Formel verwendet.
Baseline bis Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Bestimmung des Gesamtcholesterins erfolgt aus einer Blutprobe, wobei der Patient zwischen 8 und 12 Stunden nüchtern ist. Die Proben werden spektrophotometrisch analysiert. Das Ergebnis wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben.
Baseline bis Woche 12
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die HDL-Bestimmung erfolgt aus einer Blutprobe, wobei der Patient zwischen 8 und 12 Stunden nüchtern ist. Die Proben werden spektrophotometrisch analysiert. Das Ergebnis wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben.
Baseline bis Woche 12
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
LDL wird nach der Friedewald-Formel aus den erhaltenen Ergebnissen von Gesamtcholesterin, HDL und Triglyceriden berechnet. Das Ergebnis wird in Milligramm pro Deziliter (mg / dl) ausgedrückt.
Baseline bis Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Bestimmung der Triglyceride erfolgt aus einer Blutprobe, wobei der Patient zwischen 8 und 12 Stunden nüchtern ist. Die Proben werden spektrophotometrisch analysiert. Das Ergebnis wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben.
Baseline bis Woche 12
Serumlaktat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Bestimmung des Serumlaktats erfolgt aus einer Blutprobe, wobei der Patient zwischen 8 und 12 Stunden nüchtern ist. Die Proben werden spektrophotometrisch analysiert. Das Ergebnis wird in Millimol pro Liter (mg / dL) angegeben.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sie wird durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestimmt. Dazu wird der Patient befragt und jede der Komponenten wird bewertet. Das Ergebnis wird in Punkten ausgedrückt, und eine Gesamtpunktzahl von gleich oder weniger als 5 wird als Referenz zur Bestimmung einer guten Schlafqualität herangezogen.
Baseline bis Woche 12
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Patient wird angewiesen, in einem Nachsorgetagebuch jeden Zustand, jede Veränderung oder Veränderung des Gesundheitszustands, die während der Dauer des Eingriffs auftreten könnten, festzuhalten. Darüber hinaus gibt es den Kontaktbereich, in dem Sie mit dem untersuchenden Arzt oder dem Protokolldirektor kommunizieren können, um Änderungen zu melden. Der Bericht über Nebenwirkungen, die als Ergebnis des Eingriffs vorgelegt werden, wird erstellt.
Baseline bis Woche 12
Behandlungsaufsatz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Bindung an die Behandlung wird durch Quantifizierung der verbleibenden Kapseln in der Flasche bei monatlichen Nachsorgeterminen bestimmt. Am Ende der Studie wird die Summe aller Kapseln pro Medikament gebildet und als angemessener Zusatz zu denen eingestuft, die ≥ 80 % der Dosen während der 90 Tage der Intervention erfüllen.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-MEL-LESM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren