Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melatonin og metformin på glykemisk kontroll genotoksisitet og cytotoksisitetsmarkører hos pasienter med prediabetes

24. september 2019 oppdatert av: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Effekt av administrering av melatonin og metformin på glykemisk kontroll, genotoksisitet og cytotoksisitetsmarkører hos pasienter med prediabetes: Pilotstudie

Melatonin er et hormon som regulerer døgnsyklusen i tillegg til å ha en antioksidanteffekt. Pasienter med prediabetes tilstand, har en deregulering av glukosemetabolismen og en overproduksjon av reaktive oksygenarter forårsaket av nivåer av hyperglykemi som genererer DNA-modifikasjon i pankreas beta-celler, noe som fører til apoptose og en mangelfull produksjon av insulin. Administrering av metformin og melatonin kan være en mulighet for å behandle og reversere den prediabetiske tilstanden ved å redusere de glykemiske nivåene og produksjonen av reaktive oksygenarter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk pilotstudie vil utføres på 42 pasienter med diagnosen prediabetes, i henhold til American Diabetes Association-kriteriene. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper som administrerer metformin pluss placebo, melatonin pluss placebo eller melatonin pluss metformin. Intervensjonen vil være med 500 mg tabletter med forlenget frigivelse av metformin én gang daglig om morgenen, per 90 dager, 5 mg kapsler med forlenget frigivelse av melatonin én om dagen om natten per 90 dager og kalsinert magnesia som placebo. Før og etter intervensjonen vil det bli evaluert: fastende plasmaglukose, blodsukker etter en oral glukosetoleransetest, A1c hemoglobinfraksjon, mikronuklei frekvens, kjernefysiske anomalier frekvens, insulinsekresjon og insulinfølsomhet, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, triglyserider, totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, kreatinin, urinsyre og søvnkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30 og 60 år.
  • Diagnose av prediabetes tilstand i henhold til American Diabetes Association kriterier.
  • Uten farmakologisk behandling.
  • Kroppsmasseindeks mellom 25 og 34,9 kg/m2
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med farmakologisk behandling.
  • Gravid kvinne
  • Pasienter med autoimmun, kreft, reumatiske sykdomshistorie eller med farmasøytisk behandling
  • Arbeidere på natt eller skiftende skift.
  • Emner som har vært utsatt for stråling
  • Dyslipidemi: Totalkolesterol >250 mg/dL, triglyserider >500 mg/dL.
  • Emner som har reiser til andre steder med en annen tidssone.
  • Pasienter med diagnosen søvnløshet
  • Pasienter med glomerulær filtrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: melatonin pluss metformin

Det vil være indikert metformin 850 mg tabletter, en gang daglig om morgenen (før frokost) per 90 dager.

Vil administrere melatonin 5 mg kapsler med forlenget frigjøring, en gang daglig om natten (før leggetid) per 90 dager.
Legemiddel: melatonin
Administrering av melatonin vil bli indisert om natten før sengetid for å unngå endringer i døgnsyklusen. Det vil være i flasker merket "Medikament 2" for å opprettholde maskeringen. Denne intervensjonen vil bli indisert i to grupper (Melatonin pluss metformin og Melatonin pluss placebo)
Andre navn:
  • Cronocaps
Legemiddel: metformin
For intervensjonen med metformin vil depottabletter brukes for å redusere bivirkninger og forbedre etterlevelsen av behandlingen. Det vil være i flasker merket "Medikament 1" for å opprettholde maskeringen. Denne intervensjonen vil være indisert i to grupper (Melatonin pluss metformin og metformin pluss placebo)
Andre navn:
  • Ifor
Aktiv komparator: metformin pluss placebo

Det vil være indikert metformin 850 mg tabletter, en gang daglig om morgenen (før frokost) per 90 dager.

Vil administrere homologert placebo en gang om dagen om natten (før leggetid) per 90 dager.
Legemiddel: metformin
For intervensjonen med metformin vil depottabletter brukes for å redusere bivirkninger og forbedre etterlevelsen av behandlingen. Det vil være i flasker merket "Medikament 1" for å opprettholde maskeringen. Denne intervensjonen vil være indisert i to grupper (Melatonin pluss metformin og metformin pluss placebo)
Andre navn:
  • Ifor
Legemiddel: Placebo
Placeboet kan være i flasker merket "Medikament 1" eller "Medikament 2" avhengig av tidspunktet for administrering og gruppen den brukes i. Placebo vil bli brukt i to grupper (Melatonin pluss placebo og Metformin pluss placebo)
Andre navn:
  • Kalsinert magnesia
Eksperimentell: melatonin pluss placebo

Det vil bli indikert homologert placebo en gang om dagen om morgenen (før frokost) per 90 dager.

Vil administrere melatonin 5 mg kapsler med forlenget frigjøring, en gang daglig om natten (før søvn) per 90 dager.
Legemiddel: melatonin
Administrering av melatonin vil bli indisert om natten før sengetid for å unngå endringer i døgnsyklusen. Det vil være i flasker merket "Medikament 2" for å opprettholde maskeringen. Denne intervensjonen vil bli indisert i to grupper (Melatonin pluss metformin og Melatonin pluss placebo)
Andre navn:
  • Cronocaps
Legemiddel: Placebo
Placeboet kan være i flasker merket "Medikament 1" eller "Medikament 2" avhengig av tidspunktet for administrering og gruppen den brukes i. Placebo vil bli brukt i to grupper (Melatonin pluss placebo og Metformin pluss placebo)
Andre navn:
  • Kalsinert magnesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
FPG vil bli evaluert i en blodprøve etter en 8-12 timers fasteperiode. Vil bruke en fotometrisk kvantifisering av glukosenivåer i plasmaprøven og vil rapportere i mg/dL.
Utgangspunkt til uke 12
Blodglukosenivå etter en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Vil anslå glukosenivåene 2 timer etter administrering av 75 gram anhydrid dextrosa. Resultatet vil rapportere i mg/dL.
Utgangspunkt til uke 12
A1c hemoglobinfraksjon (HbA1C)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
HbA1c vil bli målt med høyytelses væskekromatografiteknikk fra en blodprøve. Resultatet vil rapportere i prosent (%).
Utgangspunkt til uke 12
Mikrokjerners frekvens
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Frekvensen av mikrokjerner vil bli målt fra en cytologisk prøve hentet fra det orale epitelet ved forsiktig skraping av begge kinn. En fluorescensteknikk vil bli utført ved bruk av akridinoransje, samt en Giemsa-Wrigth-farge. Resultatet vil bli rapportert i mikronukleusfrekvens per 1000 celler.
Utgangspunkt til uke 12
Frekvens av kjernefysiske anomalier
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Frekvensen av kjernefysiske anomalier vil bli målt fra en cytologisk prøve hentet fra det orale epitelet ved forsiktig skraping av begge kinn. En fluorescensteknikk vil bli utført ved bruk av akridinoransje, samt en Giemsa-Wrigth-farge. De vil bli delt inn i henhold til deres morfologi (flerkjernede celler, pyknotiske kjerne, karyorrhexis, karyolyse, nuclei knopper, kondensert kromatin) og vil bli rapportert etter antall funn per 1000 celler.
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppshøyde
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Det vil bli bestemt ved hjelp av den elektriske bioimpedansskalaen med elektrisk stadiometer. Målingen vil bli utført med pasienten stående på merkene på bioimpedansskalaen, i oppreist stilling. Denne bestemmelsen vil bli rapportert i meter (m) med en minimumspresisjon på 0,01 meter.
Utgangspunkt til uke 12
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
t vil bli bestemt ved hjelp av den elektriske bioimpedansskalaen med elektrisk stadiometer. Målingen vil bli utført med pasienten stående på merkene på bioimpedansskalaen, i oppreist stilling. Denne bestemmelsen vil bli rapportert i kilogram (Kg).
Utgangspunkt til uke 12
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Beregningen vil bli gjort ved å bruke resultatene av vekt og høyde. Fra disse resultatene vil bli beregnet ved å dele vekten oppnådd over kvadratet av høyden. Denne indeksen vil bli rapportert i kilogram per kvadratmeter (kg / m2)
Utgangspunkt til uke 12
Insulinsekresjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Beregningen vil bli gjort ved å bruke den insulogeniske indeksen, ved å bruke verdiene oppnådd i den orale glukosetoleransetesten, og bestemme insulinnivåene i plasma etter 120 minutter og ved baseline-målingen, samt glukosenivåene oppnådd etter 120 minutter og kl. grunnlinjemålingen.
Utgangspunkt til uke 12
Baseline insulinsekresjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Det vil bli brukt Stumvoll-indeksen for beregning av denne parameteren.
Utgangspunkt til uke 12
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For beregning av denne parameteren vil Matsuda-indeksen bli brukt, fra verdiene som er oppnådd og bruk av formelen.
Utgangspunkt til uke 12
Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Bestemmelsen av totalkolesterol vil bli gjort fra en blodprøve med pasienten fastende mellom 8 og 12 timer. Prøver vil bli analysert med spektrofotometri. Resultatet vil bli rapportert i milligram per desiliter (mg / dL).
Utgangspunkt til uke 12
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Bestemmelsen av HDL vil bli gjort fra en blodprøve med pasienten fastende mellom 8 og 12 timer. Prøver vil bli analysert med spektrofotometri. Resultatet vil bli rapportert i milligram per desiliter (mg / dL).
Utgangspunkt til uke 12
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
LDL vil bli beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen fra resultatene oppnådd av totalkolesterol, HDL og triglyserider. Resultatet vil bli uttrykt i milligram per desiliter (mg / dl).
Utgangspunkt til uke 12
Triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Bestemmelsen av triglyserider vil bli gjort fra en blodprøve med pasienten fastende mellom 8 og 12 timer. Prøver vil bli analysert med spektrofotometri. Resultatet vil bli rapportert i milligram per desiliter (mg / dL).
Utgangspunkt til uke 12
Serumlaktat
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Bestemmelsen av serumlaktat vil bli gjort fra en blodprøve med pasienten fastende mellom 8 og 12 timer. Prøver vil bli analysert med spektrofotometri. Resultatet vil bli rapportert i millimol per liter (mg / dL).
Utgangspunkt til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Det vil bli bestemt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette gjøres ved å intervjue pasienten og hver av komponentene blir skåret. Resultatet vil bli uttrykt i poeng, og en total poengsum lik eller mindre enn 5 vil bli tatt som referanse for å bestemme en god søvnkvalitet.
Utgangspunkt til uke 12
Tolerabilitet for behandling
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Pasienten vil bli bedt om å registrere i en oppfølgingsdagbok enhver tilstand, endring eller endring i helsetilstanden som kan oppstå i løpet av intervensjonen. I tillegg til dette er det kontaktseksjonen hvor du kan kommunisere med undersøkende lege, eller protokolldirektør for å rapportere endringer. Rapporten om uønskede effekter presentert som følge av inngrepet vil bli laget.
Utgangspunkt til uke 12
Behandlingsvedlegg
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Tilknytningen til behandlingen vil bli bestemt ved å kvantifisere gjenværende kapsler i flasken under månedlige oppfølgingsavtaler. På slutten av studien vil summen av alle kapslene per medisin bli laget, og det vil bli klassifisert som et tilstrekkelig vedlegg til de som oppfyller ≥ 80 % av dosene i løpet av de 90 dagene med intervensjon.
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-MEL-LESM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere