Efecto de la melatonina y la metformina sobre los marcadores de genotoxicidad y citotoxicidad del control glucémico en pacientes con prediabetes
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara
Efecto de la administración de melatonina y metformina sobre marcadores de control glucémico, genotoxicidad y citotoxicidad en pacientes con prediabetes: estudio piloto
La melatonina es una hormona que regula el ciclo circadiano además de tener un efecto antioxidante.
Los pacientes con estado de prediabetes, presentan una desregulación del metabolismo de la glucosa y una sobreproducción de especies reactivas del oxígeno provocada por niveles de hiperglucemia que generan modificación del ADN en las células beta del páncreas, lo que conduce a la apoptosis y a una producción deficiente de insulina.
La administración de metformina y melatonina podría ser una posibilidad para tratar y revertir el estado prediabético disminuyendo los niveles glucémicos y la producción de especies reactivas de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 42 pacientes con diagnóstico de prediabetes, según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
Los pacientes se dividirán en tres grupos a los que se les administrará metformina más placebo, melatonina más placebo o melatonina más metformina.
La intervención será con comprimidos de metformina de liberación prolongada de 500 mg una vez al día por la mañana, cada 90 días, cápsulas de melatonina de liberación prolongada de 5 mg una vez al día por la noche cada 90 días y magnesia calcinada como placebo.
Antes y después de la intervención, se evaluará: glucosa plasmática en ayunas, glucosa en sangre después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa, fracción de hemoglobina A1c, frecuencia de micronúcleos, frecuencia de anomalías nucleares, secreción de insulina y sensibilidad a la insulina, peso, talla, índice de masa corporal, triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, creatinina, ácido úrico y calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Contacto:
- Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
- Número de teléfono: 34211 52+ (33) 1058-5200
- Correo electrónico: lizet.rosales@gmail.com
-
Contacto:
- Esperanza Martínez, PhD Science
- Número de teléfono: 34211 52+(33) 1058-5200
- Correo electrónico: esperanzamartnezabundi@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 a 60 años.
- Diagnóstico del estado de Prediabetes según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
- Sin tratamiento farmacológico.
- Índice de masa corporal entre 25 a 34,9 Kg/m2
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento farmacológico.
- Mujer embarazada
- Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, oncológicas, reumáticas o con tratamiento farmacológico
- Trabajadores de noche o cambiando de turno.
- Sujetos que han estado expuestos a la radiación.
- Dislipidemia: Colesterol total >250mg/dL, Triglicéridos >500 mg/dL.
- Sujetos que han viajado a otro lugar con una zona horaria diferente.
- Pacientes con diagnóstico de insomnio
- Pacientes con filtrado glomerular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: melatonina más metformina
Se indicará metformina comprimidos de 850 mg, una vez al día por la mañana (antes del desayuno) cada 90 días. Se administrará melatonina en cápsulas de liberación prolongada de 5 mg, una vez al día por la noche (antes de acostarse) cada 90 días. |
La administración de melatonina estará indicada por la noche antes de acostarse para evitar alteraciones del ciclo circadiano.
Estará contenido en frascos etiquetados como "Medicamento 2" para mantener el enmascaramiento.
Esta intervención estará indicada en dos grupos (Melatonina más metformina y Melatonina más placebo)
Otros nombres:
Para la intervención con metformina se utilizarán comprimidos de liberación prolongada para reducir los efectos adversos y mejorar la adherencia al tratamiento.
Estará contenido en botellas etiquetadas como "Medicamento 1" para mantener el enmascaramiento.
Esta intervención estará indicada en dos grupos (Melatonina más metformina y metformina más placebo)
Otros nombres:
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Comparador activo: metformina más placebo
Se indicará metformina comprimidos de 850 mg, una vez al día por la mañana (antes del desayuno) cada 90 días. Se administrará placebo homologado una vez al día por la noche (antes de acostarse) por 90 días. |
Para la intervención con metformina se utilizarán comprimidos de liberación prolongada para reducir los efectos adversos y mejorar la adherencia al tratamiento.
Estará contenido en botellas etiquetadas como "Medicamento 1" para mantener el enmascaramiento.
Esta intervención estará indicada en dos grupos (Melatonina más metformina y metformina más placebo)
Otros nombres:
El placebo puede estar contenido en frascos etiquetados como "Medicamento 1" o "Medicamento 2", según el momento de la administración y el grupo en el que se utilice.
El placebo se utilizará en dos grupos (melatonina más placebo y metformina más placebo)
Otros nombres:
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Experimental: melatonina más placebo
Se indicará placebo homologado una vez al día por la mañana (antes del desayuno) cada 90 días. Se administrará melatonina en cápsulas de liberación prolongada de 5 mg, una vez al día en la noche (antes de dormir) cada 90 días. |
La administración de melatonina estará indicada por la noche antes de acostarse para evitar alteraciones del ciclo circadiano.
Estará contenido en frascos etiquetados como "Medicamento 2" para mantener el enmascaramiento.
Esta intervención estará indicada en dos grupos (Melatonina más metformina y Melatonina más placebo)
Otros nombres:
El placebo puede estar contenido en frascos etiquetados como "Medicamento 1" o "Medicamento 2", según el momento de la administración y el grupo en el que se utilice.
El placebo se utilizará en dos grupos (melatonina más placebo y metformina más placebo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La FPG se evaluará en una muestra de sangre después de un período de ayuno de 8 a 12 horas.
Se utilizará una cuantificación fotométrica de los niveles de glucosa en muestra de plasma y se informará en mg/dL.
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Línea de base a la semana 12
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Nivel de glucosa en sangre después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se estimarán los niveles de glucosa a las 2 horas de la administración de 75 gramos de dextrosa anhídrida.
El resultado se informará en mg/dL.
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Línea de base a la semana 12
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Fracción de hemoglobina A1c (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La HbA1c se medirá con la técnica de cromatografía líquida de alta resolución a partir de una muestra de sangre.
El resultado se informará en porcentaje (%).
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Línea de base a la semana 12
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Frecuencia de micronúcleos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La frecuencia de micronúcleos se medirá a partir de una muestra citológica obtenida del epitelio oral mediante raspado cuidadoso de ambas mejillas.
Se realizará una técnica de fluorescencia con naranja de acridina, así como una tinción de Giemsa-Wrigth.
El resultado se informará en frecuencia de micronúcleos por 1000 células.
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Línea de base a la semana 12
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Frecuencia de anomalías nucleares
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La frecuencia de anomalías nucleares se medirá a partir de una muestra citológica obtenida del epitelio oral mediante raspado cuidadoso de ambas mejillas.
Se realizará una técnica de fluorescencia con naranja de acridina, así como una tinción de Giemsa-Wrigth.
Se dividirán según su morfología (células multinucleadas, núcleo picnótico, cariorrexis, cariolisis, yemas de núcleos, cromatina condensada) y se informará por el número de hallazgos por 1000 células.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se determinará mediante la escala de bioimpedancia eléctrica con estadiómetro eléctrico.
La medición se realizará con el paciente de pie sobre las marcas de la escala de bioimpedancia, en posición erguida.
Esta determinación se informará en metros (m) con una precisión mínima de 0,01 metros.
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Línea de base a la semana 12
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Se determinará utilizando la escala de bioimpedancia eléctrica con estadiómetro eléctrico.
La medición se realizará con el paciente de pie sobre las marcas de la escala de bioimpedancia, en posición erguida.
Esta determinación se informará en kilogramos (Kg).
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Línea de base a la semana 12
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El cálculo se realizará utilizando los resultados del peso y la altura.
A partir de estos resultados se calculará dividiendo el peso obtenido entre el cuadrado de la altura.
Este índice se informará en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)
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Línea de base a la semana 12
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El cálculo se realizará mediante el índice insulogénico, utilizando los valores obtenidos en la prueba de tolerancia oral a la glucosa, y determinando los niveles de insulina en plasma a los 120 minutos y en la medida basal, así como los niveles de glucosa obtenidos a los 120 minutos y a los 120 minutos. la medida de línea de base.
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Línea de base a la semana 12
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Secreción de insulina basal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se utilizará el índice de Stumvoll para el cálculo de este parámetro.
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Línea de base a la semana 12
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Para el cálculo de este parámetro se utilizará el índice de Matsuda, a partir de los valores obtenidos y aplicando la fórmula.
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Línea de base a la semana 12
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La determinación del colesterol total se realizará a partir de una muestra de sangre con el paciente en ayunas de 8 a 12 horas.
Las muestras serán analizadas por espectrofotometría.
El resultado se informará en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base a la semana 12
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La determinación de HDL se realizará a partir de una muestra de sangre con el paciente en ayunas de 8 a 12 horas.
Las muestras serán analizadas por espectrofotometría.
El resultado se informará en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base a la semana 12
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El LDL se calculará mediante la fórmula de Friedewald a partir de los resultados obtenidos de colesterol total, HDL y triglicéridos.
El resultado se expresará en miligramos por decilitro (mg/dl).
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Línea de base a la semana 12
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La determinación de triglicéridos se realizará a partir de una muestra de sangre con el paciente en ayunas entre 8 a 12 horas.
Las muestras serán analizadas por espectrofotometría.
El resultado se informará en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base a la semana 12
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La determinación de lactato sérico se realizará a partir de una muestra de sangre con el paciente en ayunas entre 8 a 12 horas.
Las muestras serán analizadas por espectrofotometría.
El resultado se reportará en milimoles por Litro (mg/dL).
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Línea de base a la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Será determinado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Esto se hará entrevistando al paciente y se puntúa cada uno de los componentes.
El resultado se expresará en puntos, y se tomará como referencia una puntuación total igual o inferior a 5 para determinar una buena calidad del sueño.
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Línea de base a la semana 12
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Tolerabilidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se indicará al paciente que registre en un diario de seguimiento cualquier condición, alteración o cambio en el estado de salud que pudiera presentarse durante el período de la intervención.
Además de esto, existe la sección de contacto donde se puede comunicar con el médico investigador, o director de protocolo para reportar alteraciones.
Se realizará el informe de efectos adversos presentados como consecuencia de la intervención.
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Línea de base a la semana 12
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Accesorio de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La adherencia al tratamiento se determinará cuantificando las cápsulas restantes en el frasco durante las citas de seguimiento mensuales.
Al final del estudio se realizará la suma de todas las cápsulas por medicamento y se clasificará como complemento adecuado a aquellos que cubran ≥ 80% de las dosis durante los 90 días de intervención.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- CT-MEL-LESM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .