Efeito da melatonina e metformina no controle glicêmico genotoxicidade e marcadores de citotoxicidade em pacientes com pré-diabetes
24 de setembro de 2019 atualizado por: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara
Efeito da Administração de Melatonina e Metformina no Controle Glicêmico, Marcadores de Genotoxicidade e Citotoxicidade em Pacientes com Pré-diabetes: Estudo Piloto
A melatonina é um hormônio que regula o ciclo circadiano, além de ter um efeito antioxidante.
Pacientes com estado de pré-diabetes apresentam uma desregulação do metabolismo da glicose e uma superprodução de espécies reativas de oxigênio causadas por níveis de hiperglicemia que geram modificação do DNA nas células beta pancreáticas, o que leva à apoptose e produção deficiente de insulina.
A administração de metformina e melatonina pode ser uma possibilidade para tratar e reverter o estado pré-diabético diminuindo os níveis glicêmicos e a produção de espécies reativas de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 42 pacientes com diagnóstico de pré-diabetes, de acordo com os critérios da American Diabetes Association.
Os pacientes serão divididos em três grupos administrando metformina mais placebo, melatonina mais placebo ou melatonina mais metformina.
A intervenção será com comprimidos de liberação prolongada de 500 mg de metformina uma vez ao dia pela manhã, a cada 90 dias, cápsulas de liberação prolongada de 5 mg de melatonina, um ao dia, à noite, a cada 90 dias e magnésia calcinada como placebo.
Antes e após a intervenção, serão avaliados: glicemia de jejum, glicemia após teste oral de tolerância à glicose, fração de hemoglobina A1c, frequência de micronúcleos, frequência de anomalias nucleares, secreção de insulina e sensibilidade à insulina, peso, altura, índice de massa corporal, triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, creatinina, ácido úrico e qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lizet Y Rosales-Rivera, PhD Science
- Número de telefone: 34212 52 33 10585200
- E-mail: lizet.rosales@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Leo E Santacruz-Meneses, PhD Student
- Número de telefone: 34212 52 33 10585200
- E-mail: leosantmene90@gmail.com
Locais de estudo
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Recrutamento
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Contato:
- Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
- Número de telefone: 34211 52+ (33) 1058-5200
- E-mail: lizet.rosales@gmail.com
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Contato:
- Esperanza Martínez, PhD Science
- Número de telefone: 34211 52+(33) 1058-5200
- E-mail: esperanzamartnezabundi@yahoo.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 a 60 anos.
- Diagnóstico do estado de pré-diabetes de acordo com os critérios da American Diabetes Association.
- Sem tratamento farmacológico.
- Índice de massa corporal entre 25 a 34,9 Kg/m2
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento farmacológico.
- mulher gravida
- Pacientes com histórico de doenças autoimunes, oncológicas, reumáticas ou com tratamento medicamentoso
- Trabalhadores noturnos ou em turnos alternados.
- Indivíduos que foram expostos à radiação
- Dislipidemia: Colesterol total >250mg/dL, Triglicerídeos >500 mg/dL.
- Assuntos que viajam para outro lugar com um fuso horário diferente.
- Pacientes com diagnóstico de insônia
- Pacientes com filtração glomerular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: melatonina mais metformina
Será indicado comprimidos de metformina 850 mg, uma vez ao dia pela manhã (antes do café da manhã) a cada 90 dias. Irá administrar cápsulas de liberação prolongada de 5 mg de melatonina, uma vez ao dia à noite (antes de dormir) por 90 dias. |
A administração de melatonina será indicada à noite antes de dormir para evitar alterações do ciclo circadiano.
Ele estará contido em frascos rotulados como "Medication 2" para manter o mascaramento.
Esta intervenção será indicada em dois grupos (Melatonina mais metformina e Melatonina mais placebo)
Outros nomes:
Para a intervenção com metformina, serão utilizados comprimidos de liberação prolongada para reduzir os efeitos adversos e melhorar a adesão ao tratamento.
Ele estará contido em frascos rotulados como "Medication 1" para manter o mascaramento.
Esta intervenção será indicada em dois grupos (Melatonina mais metformina e metformina mais placebo)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: metformina mais placebo
Será indicado comprimidos de metformina 850 mg, uma vez ao dia pela manhã (antes do café da manhã) a cada 90 dias. Administrará placebo homologado uma vez ao dia à noite (antes de dormir) por 90 dias. |
Para a intervenção com metformina, serão utilizados comprimidos de liberação prolongada para reduzir os efeitos adversos e melhorar a adesão ao tratamento.
Ele estará contido em frascos rotulados como "Medication 1" para manter o mascaramento.
Esta intervenção será indicada em dois grupos (Melatonina mais metformina e metformina mais placebo)
Outros nomes:
O placebo pode estar contido em frascos rotulados como "Medicação 1" ou "Medicação 2", dependendo do horário de administração e do grupo em que é utilizado.
O placebo será usado em dois grupos (Melatonina mais placebo e Metformina mais placebo)
Outros nomes:
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Experimental: melatonina mais placebo
Será indicado placebo homologado uma vez ao dia pela manhã (antes do café da manhã) a cada 90 dias. Irá administrar cápsulas de liberação prolongada de 5 mg de melatonina, uma vez ao dia à noite (antes de dormir) por 90 dias. |
A administração de melatonina será indicada à noite antes de dormir para evitar alterações do ciclo circadiano.
Ele estará contido em frascos rotulados como "Medication 2" para manter o mascaramento.
Esta intervenção será indicada em dois grupos (Melatonina mais metformina e Melatonina mais placebo)
Outros nomes:
O placebo pode estar contido em frascos rotulados como "Medicação 1" ou "Medicação 2", dependendo do horário de administração e do grupo em que é utilizado.
O placebo será usado em dois grupos (Melatonina mais placebo e Metformina mais placebo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A FPG será avaliada em uma amostra de sangue após um período de jejum de 8 a 12 horas.
Será utilizada uma quantificação fotométrica dos níveis de glicose na amostra de plasma e relatada em mg/dL.
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Linha de base para a semana 12
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Nível de glicose no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Será estimado os níveis de glicose em 2 horas após a administração de 75 gramas de anidrido dextrosa.
O resultado será informado em mg/dL.
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Linha de base para a semana 12
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Fração de hemoglobina A1c (HbA1C)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A HbA1c será medida com a técnica de cromatografia líquida de alta eficiência a partir de uma amostra de sangue.
O resultado será relatado em porcentagem (%).
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Linha de base para a semana 12
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Frequência de micronúcleos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A frequência de micronúcleos será medida a partir de uma amostra citológica obtida do epitélio oral por raspagem cuidadosa de ambas as bochechas.
Uma técnica de fluorescência será realizada usando laranja de acridina, bem como uma coloração de Giemsa-Wrigth.
O resultado será relatado em frequência de micronúcleo por 1000 células.
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Linha de base para a semana 12
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Frequência de anomalias nucleares
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A frequência das anomalias nucleares será medida a partir de uma amostra citológica obtida do epitélio oral por raspagem cuidadosa de ambas as bochechas.
Uma técnica de fluorescência será realizada usando laranja de acridina, bem como uma coloração de Giemsa-Wrigth.
Serão divididos de acordo com sua morfologia (células multinucleadas, núcleo picnótico, cariorrexe, cariólise, núcleos em brotos, cromatina condensada) e serão relatados pelo número de achados por 1000 células.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Será determinado por meio da balança de bioimpedância elétrica com estadiômetro elétrico.
A medição será feita com o paciente em pé sobre as marcas da balança de bioimpedância, na posição ereta.
Esta determinação será informada em metros (m) com precisão mínima de 0,01 metros.
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Linha de base para a semana 12
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Peso corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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t será determinado por meio da balança de bioimpedância elétrica com estadiômetro elétrico.
A medição será feita com o paciente em pé sobre as marcas da balança de bioimpedância, na posição ereta.
Esta determinação será informada em quilogramas (Kg).
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Linha de base para a semana 12
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O cálculo será feito usando os resultados do peso e altura.
A partir desses resultados será calculado dividindo o peso obtido pelo quadrado da altura.
Este índice será informado em quilogramas por metro quadrado (kg/m2)
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Linha de base para a semana 12
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Secreção de insulina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O cálculo será feito pelo índice insulogênico, utilizando os valores obtidos no teste oral de tolerância à glicose, e determinando os níveis de insulina no plasma aos 120 minutos e na medição basal, bem como os níveis de glicose obtidos aos 120 minutos e aos a medição da linha de base.
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Linha de base para a semana 12
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Secreção basal de insulina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Será utilizado o índice de Stumvoll para o cálculo deste parâmetro.
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Linha de base para a semana 12
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Para o cálculo deste parâmetro será utilizado o índice de Matsuda, a partir dos valores obtidos e aplicando a fórmula.
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Linha de base para a semana 12
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Colesterol total
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A determinação do colesterol total será feita a partir de uma amostra de sangue com o paciente em jejum entre 8 a 12 horas.
As amostras serão analisadas por espectrofotometria.
O resultado será informado em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base para a semana 12
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A determinação do HDL será feita a partir de uma amostra de sangue com o paciente em jejum entre 8 a 12 horas.
As amostras serão analisadas por espectrofotometria.
O resultado será informado em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base para a semana 12
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O LDL será calculado pela fórmula de Friedewald a partir dos resultados obtidos de colesterol total, HDL e triglicerídeos.
O resultado será expresso em miligramas por decilitro (mg/dl).
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Linha de base para a semana 12
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A determinação dos triglicerídeos será feita a partir de uma amostra de sangue com o paciente em jejum entre 8 a 12 horas.
As amostras serão analisadas por espectrofotometria.
O resultado será informado em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base para a semana 12
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Lactato Sérico
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A determinação do lactato sérico será feita a partir de uma amostra de sangue com o paciente em jejum entre 8 a 12 horas.
As amostras serão analisadas por espectrofotometria.
O resultado será informado em milimoles por litro (mg/dL).
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Linha de base para a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Será determinado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Isso será feito entrevistando o paciente e cada um dos componentes é pontuado.
O resultado será expresso em pontos, e uma pontuação total igual ou inferior a 5 será tomada como referência para determinar uma boa qualidade do sono.
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Linha de base para a semana 12
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Tolerabilidade ao tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O paciente será instruído a registrar em um diário de acompanhamento qualquer condição, alteração ou mudança no estado de saúde que possa ocorrer durante o período da intervenção.
Além disso, existe a seção de contato onde você pode se comunicar com o médico investigador ou diretor de protocolo para relatar alterações.
Será feito o relato dos efeitos adversos apresentados em decorrência da intervenção.
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Linha de base para a semana 12
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Acessório de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A adesão ao tratamento será determinada pela quantificação das cápsulas restantes no frasco durante as consultas mensais de acompanhamento.
Ao final do estudo será feito o somatório de todas as cápsulas por medicamento e será classificado como encaixe adequado aquele que atender ≥ 80% das doses durante os 90 dias de intervenção.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- Brannick B, Wynn A, Dagogo-Jack S. Prediabetes as a toxic environment for the initiation of microvascular and macrovascular complications. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1323-31. doi: 10.1177/1535370216654227.
- Ferrannini E, Gastaldelli A, Iozzo P. Pathophysiology of prediabetes. Med Clin North Am. 2011 Mar;95(2):327-39, vii-viii. doi: 10.1016/j.mcna.2010.11.005.
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- Serrano R, Garcia-Soidan FJ, Diaz-Redondo A, Artola S, Franch J, Diez J, Carrillo L, Ezkurra P, Millaruelo JM, Segui M, Sangros FJ, Martinez-Candela J, Munoz P, Goday A, Regidor E; Grupo de Estudio PREDADS. Cohort Study in Primary Health Care on the Evolution of Patients with Prediabetes (PREDAPS): basis and methodology. Rev Esp Salud Publica. 2013 Mar-Apr;87(2):121-35. doi: 10.4321/S1135-57272013000200003. English, Spanish.
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- Kisurina-Evgenieva OP, Sutiagina OI, Onishchenko GE. Biogenesis of Micronuclei. Biochemistry (Mosc). 2016 May;81(5):453-64. doi: 10.1134/S0006297916050035.
- Graham GG, Punt J, Arora M, Day RO, Doogue MP, Duong JK, Furlong TJ, Greenfield JR, Greenup LC, Kirkpatrick CM, Ray JE, Timmins P, Williams KM. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 2011 Feb;50(2):81-98. doi: 10.2165/11534750-000000000-00000.
- Gong L, Goswami S, Giacomini KM, Altman RB, Klein TE. Metformin pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Nov;22(11):820-7. doi: 10.1097/FPC.0b013e3283559b22. No abstract available.
- Vecchio S, Giampreti A, Petrolini VM, Lonati D, Protti A, Papa P, Rognoni C, Valli A, Rocchi L, Rolandi L, Manzo L, Locatelli CA. Metformin accumulation: lactic acidosis and high plasmatic metformin levels in a retrospective case series of 66 patients on chronic therapy. Clin Toxicol (Phila). 2014 Feb;52(2):129-35. doi: 10.3109/15563650.2013.860985. Epub 2013 Nov 28.
- Lalau JD. Lactic acidosis induced by metformin: incidence, management and prevention. Drug Saf. 2010 Sep 1;33(9):727-40. doi: 10.2165/11536790-000000000-00000.
- Dunn CJ, Peters DH. Metformin. A review of its pharmacological properties and therapeutic use in non-insulin-dependent diabetes mellitus. Drugs. 1995 May;49(5):721-49. doi: 10.2165/00003495-199549050-00007.
- Lardone PJ, Alvarez-Sanchez SN, Guerrero JM, Carrillo-Vico A. Melatonin and glucose metabolism: clinical relevance. Curr Pharm Des. 2014;20(30):4841-53. doi: 10.2174/1381612819666131119101032.
- Brzezinski A. Melatonin in humans. N Engl J Med. 1997 Jan 16;336(3):186-95. doi: 10.1056/NEJM199701163360306. No abstract available.
- Al-Omary FA. Melatonin: comprehensive profile. Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol. 2013;38:159-226. doi: 10.1016/B978-0-12-407691-4.00005-8.
- Singh M, Jadhav HR. Melatonin: functions and ligands. Drug Discov Today. 2014 Sep;19(9):1410-8. doi: 10.1016/j.drudis.2014.04.014. Epub 2014 Apr 30.
- Hussain SA, Khadim HM, Khalaf BH, Ismail SH, Hussein KI, Sahib AS. Effects of melatonin and zinc on glycemic control in type 2 diabetic patients poorly controlled with metformin. Saudi Med J. 2006 Oct;27(10):1483-8.
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- Reutrakul S, Sumritsopak R, Saetung S, Chanprasertyothin S, Chailurkit LO, Anothaisintawee T. Lower nocturnal urinary 6-sulfatoxymelatonin is associated with more severe insulin resistance in patients with prediabetes. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2017 Jun 28;4:10-16. doi: 10.1016/j.nbscr.2017.06.001. eCollection 2018 Jan.
- Park JH, Shim HM, Na AY, Bae KC, Bae JH, Im SS, Cho HC, Song DK. Melatonin prevents pancreatic beta-cell loss due to glucotoxicity: the relationship between oxidative stress and endoplasmic reticulum stress. J Pineal Res. 2014 Mar;56(2):143-53. doi: 10.1111/jpi.12106. Epub 2013 Nov 25.
- Rybka J, Kedziora-Kornatowska K, Kupczyk D, Muszalik M, Kornatowski M, Kedziora J. Antioxidant effect of immediate- versus sustained-release melatonin in type 2 diabetes mellitus and healthy controls. Drug Deliv. 2016;23(3):814-7. doi: 10.3109/10717544.2014.917343. Epub 2014 May 28.
- Lo CC, Lin SH, Chang JS, Chien YW. Effects of Melatonin on Glucose Homeostasis, Antioxidant Ability, and Adipokine Secretion in ICR Mice with NA/STZ-Induced Hyperglycemia. Nutrients. 2017 Oct 29;9(11):1187. doi: 10.3390/nu9111187.
- Onaran I, Guven GS, Ozdas SB, Kanigur G, Vehid S. Metformin does not prevent DNA damage in lymphocytes despite its antioxidant properties against cumene hydroperoxide-induced oxidative stress. Mutat Res. 2006 Dec 10;611(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.mrgentox.2006.06.036. Epub 2006 Sep 26.
- Skrha J, Prazny M, Hilgertova J, Kvasnicka J, Kalousova M, Zima T. Oxidative stress and endothelium influenced by metformin in type 2 diabetes mellitus. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Dec;63(12):1107-14. doi: 10.1007/s00228-007-0378-1. Epub 2007 Sep 15.
- AIDS networking in Canada, US. CMAJ. 1995 Dec 15;153(12):1772. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- CT-MEL-LESM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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