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Effetto della melatonina e della metformina sul controllo glicemico Marcatori di genotossicità e citotossicità nei pazienti con prediabete

24 settembre 2019 aggiornato da: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione di melatonina e metformina sul controllo glicemico, genotossicità e marcatori di citotossicità in pazienti con prediabete: studio pilota

La melatonina è un ormone che regola il ciclo circadiano oltre ad avere un effetto antiossidante. I pazienti con stato di prediabete, hanno una deregolazione del metabolismo del glucosio e una sovrapproduzione di specie reattive dell'ossigeno causate da livelli di iperglicemia che generano modificazioni del DNA nelle cellule beta pancreatiche, che porta all'apoptosi e a una produzione carente di insulina. La somministrazione di metformina e melatonina potrebbe essere una possibilità per trattare e invertire lo stato prediabetico diminuendo i livelli glicemici e la produzione di specie reattive dell'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 42 pazienti con diagnosi di prediabete, secondo i criteri dell'American Diabetes Association. I pazienti saranno divisi in tre gruppi che somministrano metformina più placebo, melatonina più placebo o melatonina più metformina. L'intervento sarà con compresse a rilascio prolungato di metformina da 500 mg una volta al giorno al mattino, per 90 giorni, capsule a rilascio prolungato di melatonina da 5 mg una al giorno durante la notte per 90 giorni e magnesia calcinata come placebo. Prima e dopo l'intervento, verranno valutati: glicemia plasmatica a digiuno, glicemia dopo un test di tolleranza al glucosio orale, frazione emoglobinica A1c, frequenza dei micronuclei, frequenza delle anomalie nucleari, secrezione insulinica e sensibilità insulinica, peso, altezza, indice di massa corporea, trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, creatinina, acido urico e qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contatto:
          • Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
          • Numero di telefono: 34211 52+ (33) 1058-5200
          • Email: lizet.rosales@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 30 e i 60 anni.
  • Diagnosi dello stato di prediabete secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
  • Senza trattamento farmacologico.
  • Indice di massa corporea tra 25 e 34,9 Kg/m2
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento farmacologico.
  • Gestante
  • Pazienti con anamnesi di malattie autoimmuni, neoplastiche, reumatiche o in trattamento farmacologico
  • Lavoratori notturni o che cambiano turno.
  • Soggetti che sono stati esposti a radiazioni
  • Dislipidemia: Colesterolo totale >250 mg/dL, Trigliceridi >500 mg/dL.
  • Soggetti che hanno viaggiato in un altro luogo con un fuso orario diverso.
  • Pazienti con diagnosi di insonnia
  • Pazienti con una filtrazione glomerular

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: melatonina più metformina

Sarà indicato metformina 850 mg compresse, una volta al giorno al mattino (prima di colazione) per 90 giorni.

Somministrerà melatonina 5 mg capsule a rilascio prolungato, una volta al giorno durante la notte (prima di coricarsi) per 90 giorni.
Droga: melatonina
La somministrazione di melatonina sarà indicata la sera prima di coricarsi per evitare alterazioni del ciclo circadiano. Sarà contenuto in flaconi etichettati "Farmaco 2" per mantenere il mascheramento. Questo intervento sarà indicato in due gruppi (Melatonina più metformina e Melatonina più placebo)
Altri nomi:
  • Cronotappi
Droga: metformina
Per l'intervento con metformina verranno utilizzate compresse a rilascio prolungato per ridurre gli effetti avversi e migliorare l'aderenza al trattamento. Sarà contenuto in flaconi etichettati "Farmaco 1" per mantenere il mascheramento. Questo intervento sarà indicato in due gruppi (Melatonina più metformina e metformina più placebo)
Altri nomi:
  • Io per
Comparatore attivo: metformina più placebo

Sarà indicato metformina 850 mg compresse, una volta al giorno al mattino (prima di colazione) per 90 giorni.

Somministrerà il placebo omologato una volta al giorno di notte (prima di coricarsi) per 90 giorni.
Droga: metformina
Per l'intervento con metformina verranno utilizzate compresse a rilascio prolungato per ridurre gli effetti avversi e migliorare l'aderenza al trattamento. Sarà contenuto in flaconi etichettati "Farmaco 1" per mantenere il mascheramento. Questo intervento sarà indicato in due gruppi (Melatonina più metformina e metformina più placebo)
Altri nomi:
  • Io per
Droga: Placebo
Il placebo può essere contenuto in flaconi etichettati "Farmaco 1" o "Farmaco 2" a seconda del momento della somministrazione e del gruppo in cui viene utilizzato. Il placebo sarà utilizzato in due gruppi (Melatonina più placebo e Metformina più placebo)
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata
Sperimentale: melatonina più placebo

Sarà indicato il placebo omologato una volta al giorno al mattino (prima di colazione) per 90 giorni.

Somministrerà melatonina 5 mg capsule a rilascio prolungato, una volta al giorno durante la notte (prima di dormire) per 90 giorni.
Droga: melatonina
La somministrazione di melatonina sarà indicata la sera prima di coricarsi per evitare alterazioni del ciclo circadiano. Sarà contenuto in flaconi etichettati "Farmaco 2" per mantenere il mascheramento. Questo intervento sarà indicato in due gruppi (Melatonina più metformina e Melatonina più placebo)
Altri nomi:
  • Cronotappi
Droga: Placebo
Il placebo può essere contenuto in flaconi etichettati "Farmaco 1" o "Farmaco 2" a seconda del momento della somministrazione e del gruppo in cui viene utilizzato. Il placebo sarà utilizzato in due gruppi (Melatonina più placebo e Metformina più placebo)
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il FPG sarà valutato in un campione di sangue dopo un periodo di digiuno di 8 - 12 ore. Verrà utilizzata una quantificazione fotometrica dei livelli di glucosio nel campione di plasma e riporterà in mg/dL.
Dal basale alla settimana 12
Livello di glucosio nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Stimerà i livelli di glucosio a 2 ore dopo la somministrazione di 75 grammi di destrosa anidride. Il risultato verrà riportato in mg/dL.
Dal basale alla settimana 12
Frazione dell'emoglobina A1c (HbA1C)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'HbA1c sarà misurata con la tecnica della cromatografia liquida ad alta prestazione da un campione di sangue. Il risultato verrà riportato in percentuale (%).
Dal basale alla settimana 12
Frequenza dei micronuclei
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La frequenza dei micronuclei sarà misurata da un campione citologico ottenuto dall'epitelio orale mediante accurato raschiamento di entrambe le guance. Verrà eseguita una tecnica di fluorescenza utilizzando l'arancio di acridina e una colorazione di Giemsa-Wrigth. Il risultato sarà riportato in frequenza micronucleo per 1000 cellule.
Dal basale alla settimana 12
Frequenza delle anomalie nucleari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La frequenza delle anomalie nucleari sarà misurata da un campione citologico ottenuto dall'epitelio orale mediante accurato raschiamento di entrambe le guance. Verrà eseguita una tecnica di fluorescenza utilizzando l'arancio di acridina e una colorazione di Giemsa-Wrigth. Saranno suddivise in base alla loro morfologia (cellule multinucleate, nucleo picnotico, carioressi, cariolisi, gemme nucleiche, cromatina condensata) e saranno riportate in base al numero di reperti per 1000 cellule.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Sarà determinato utilizzando la scala di bioimpedenza elettrica con stadiometro elettrico. La misurazione verrà effettuata con il paziente in piedi sui segni della scala della bioimpedenza, in posizione eretta. Questa determinazione sarà riportata in metri (m) con una precisione minima di 0,01 metri.
Dal basale alla settimana 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
t sarà determinato utilizzando la scala di bioimpedenza elettrica con stadiometro elettrico. La misurazione verrà effettuata con il paziente in piedi sui segni della scala della bioimpedenza, in posizione eretta. Questa determinazione sarà riportata in chilogrammi (Kg).
Dal basale alla settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il calcolo verrà effettuato utilizzando i risultati del peso e dell'altezza. Da questi risultati verrà calcolato dividendo il peso ottenuto per il quadrato dell'altezza. Questo indice sarà riportato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
Dal basale alla settimana 12
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il calcolo verrà effettuato utilizzando l'indice insulogenico, utilizzando i valori ottenuti nel test di tolleranza al glucosio orale, e determinando i livelli di insulina nel plasma a 120 minuti e alla misurazione basale, nonché i livelli di glucosio ottenuti a 120 minuti e a la misurazione di base.
Dal basale alla settimana 12
Secrezione di insulina al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verrà utilizzato l'indice di Stumvoll per il calcolo di questo parametro.
Dal basale alla settimana 12
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per il calcolo di questo parametro verrà utilizzato l'indice di Matsuda, dai valori ottenuti e applicando la formula.
Dal basale alla settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La determinazione del colesterolo totale sarà effettuata da un campione di sangue con il paziente a digiuno tra le 8 e le 12 ore. I campioni saranno analizzati mediante spettrofotometria. Il risultato verrà riportato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale alla settimana 12
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La determinazione dell'HDL verrà effettuata da un campione di sangue con il paziente a digiuno da 8 a 12 ore. I campioni saranno analizzati mediante spettrofotometria. Il risultato verrà riportato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale alla settimana 12
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
LDL sarà calcolato utilizzando la formula di Friedewald dai risultati ottenuti di colesterolo totale, HDL e trigliceridi. Il risultato sarà espresso in milligrammi per decilitro (mg/dl).
Dal basale alla settimana 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La determinazione dei trigliceridi sarà effettuata da un campione di sangue con il paziente a digiuno da 8 a 12 ore. I campioni saranno analizzati mediante spettrofotometria. Il risultato verrà riportato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale alla settimana 12
Lattato sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La determinazione del lattato sierico verrà effettuata da un campione di sangue con il paziente a digiuno da 8 a 12 ore. I campioni saranno analizzati mediante spettrofotometria. Il risultato verrà riportato in millimoli per litro (mg/dL).
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Sarà determinato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo verrà fatto intervistando il paziente e ciascuno dei componenti viene valutato. Il risultato sarà espresso in punti, e un punteggio totale uguale o inferiore a 5 sarà preso come riferimento per determinare una buona qualità del sonno.
Dal basale alla settimana 12
Tollerabilità al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il paziente sarà istruito a registrare in un diario di follow-up qualsiasi condizione, alterazione o cambiamento dello stato di salute che potrebbe verificarsi durante il periodo dell'intervento. Oltre a questo, c'è la sezione dei contatti dove è possibile comunicare con il medico inquirente, o direttore del protocollo, per segnalare alterazioni. Verrà effettuata la segnalazione degli effetti avversi presentati a seguito dell'intervento.
Dal basale alla settimana 12
Attacco al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'attaccamento al trattamento sarà determinato quantificando le capsule rimanenti nel flacone durante gli appuntamenti mensili di follow-up. Al termine dello studio verrà effettuata la somma di tutte le capsule per medicinale e sarà classificata come allegato adeguato a quelle che soddisfano ≥ 80% delle dosi durante i 90 giorni di intervento.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-MEL-LESM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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