Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny i metforminy na markery genotoksyczności i cytotoksyczności kontroli glikemii u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

24 września 2019 zaktualizowane przez: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Wpływ podawania melatoniny i metforminy na kontrolę glikemii, markery genotoksyczności i cytotoksyczności u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym: badanie pilotażowe

Melatonina to hormon, który oprócz działania antyoksydacyjnego reguluje cykl dobowy. Pacjenci w stanie przedcukrzycowym mają rozregulowany metabolizm glukozy i nadprodukcję reaktywnych form tlenu spowodowaną hiperglikemią, która generuje modyfikację DNA w komórkach beta trzustki, co prowadzi do apoptozy i niedoboru insuliny. Podawanie metforminy i melatoniny może być szansą na leczenie i odwrócenie stanu przedcukrzycowego, obniżenie poziomu glikemii i produkcję reaktywnych form tlenu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 42 pacjentach z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy, którym podawano metforminę plus placebo, melatoninę plus placebo lub melatoninę plus metforminę. Interwencja będzie obejmowała tabletki 500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie rano przez 90 dni, kapsułki 5 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu jedną dziennie w nocy przez 90 dni i kalcynowaną magnezję jako placebo. Przed i po zabiegu zostaną ocenione: glikemia na czczo, glikemia po doustnym teście obciążenia glukozą, frakcja hemoglobiny A1c, częstość mikrojąder, częstość anomalii jądrowych, wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, triglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, kreatynina, kwas moczowy i jakość snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:
          • Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
          • Numer telefonu: 34211 52+ (33) 1058-5200
          • E-mail: lizet.rosales@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 60 lat.
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego według kryteriów American Diabetes Association.
  • Bez leczenia farmakologicznego.
  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 34,9 kg/m2
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni farmakologicznie.
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, nowotworowych, reumatycznych lub leczeni farmakologicznie
  • Pracownicy w nocy lub zmianach.
  • Osoby, które były narażone na promieniowanie
  • Dyslipidemia: cholesterol całkowity >250 mg/dl, triglicerydy >500 mg/dl.
  • Osoby, które podróżowały do ​​innego miejsca w innej strefie czasowej.
  • Pacjenci z rozpoznaniem bezsenności
  • Pacjenci z filtracją kłębuszkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: melatonina plus metformina

Wskazane będzie stosowanie tabletek metforminy 850 mg raz dziennie rano (przed śniadaniem) przez 90 dni.

Będzie podawać melatoninę w kapsułkach 5 mg o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie w nocy (przed snem) przez 90 dni.
Lek: melatonina
Podawanie melatoniny będzie wskazane w nocy przed snem, aby uniknąć zmian cyklu okołodobowego. Będzie on zawarty w butelkach z napisem „Lek 2”, aby zachować maskowanie. Ta interwencja będzie wskazana w dwóch grupach (melatonina plus metformina i melatonina plus placebo)
Inne nazwy:
  • Cronocaps
Lek: metformina
W przypadku interwencji z metforminą zostaną zastosowane tabletki o przedłużonym uwalnianiu, które zmniejszą działania niepożądane i poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich. Będzie on zawarty w butelkach oznaczonych jako „Lek 1”, aby zachować maskowanie. Ta interwencja będzie wskazana w dwóch grupach (melatonina plus metformina i metformina plus placebo)
Inne nazwy:
  • Ifor
Aktywny komparator: metformina plus placebo

Wskazane będzie stosowanie tabletek metforminy 850 mg raz dziennie rano (przed śniadaniem) przez 90 dni.

Będzie podawać homologowane placebo raz dziennie w nocy (przed snem) przez 90 dni.
Lek: metformina
W przypadku interwencji z metforminą zostaną zastosowane tabletki o przedłużonym uwalnianiu, które zmniejszą działania niepożądane i poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich. Będzie on zawarty w butelkach oznaczonych jako „Lek 1”, aby zachować maskowanie. Ta interwencja będzie wskazana w dwóch grupach (melatonina plus metformina i metformina plus placebo)
Inne nazwy:
  • Ifor
Lek: Placebo
Placebo może być zawarte w butelkach oznaczonych jako „Lek 1” lub „Lek 2” w zależności od czasu podania i grupy, w której jest stosowane. Placebo będzie stosowane w dwóch grupach (melatonina plus placebo i metformina plus placebo)
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana
Eksperymentalny: melatonina plus placebo

Homologowane placebo będzie podawane raz dziennie rano (przed śniadaniem) przez 90 dni.

Będzie podawać melatoninę w kapsułkach 5 mg o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie w nocy (przed snem) przez 90 dni.
Lek: melatonina
Podawanie melatoniny będzie wskazane w nocy przed snem, aby uniknąć zmian cyklu okołodobowego. Będzie on zawarty w butelkach z napisem „Lek 2”, aby zachować maskowanie. Ta interwencja będzie wskazana w dwóch grupach (melatonina plus metformina i melatonina plus placebo)
Inne nazwy:
  • Cronocaps
Lek: Placebo
Placebo może być zawarte w butelkach oznaczonych jako „Lek 1” lub „Lek 2” w zależności od czasu podania i grupy, w której jest stosowane. Placebo będzie stosowane w dwóch grupach (melatonina plus placebo i metformina plus placebo)
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
FPG zostanie ocenione w próbce krwi po 8-12 godzinach postu. Zostanie wykorzystana fotometryczna ocena ilościowa poziomu glukozy w próbce osocza i podana w mg/dL.
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziom glukozy we krwi po doustnym teście tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Oszacuje poziom glukozy po 2 godzinach od podania 75 gramów bezwodnej dekstrozy. Wynik zostanie podany w mg/dl.
Linia bazowa do tygodnia 12
Frakcja hemoglobiny A1c (HbA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
HbA1c będzie mierzone techniką wysokosprawnej chromatografii cieczowej z próbki krwi. Wynik zostanie podany w procentach (%).
Linia bazowa do tygodnia 12
Częstotliwość mikrojąder
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Częstotliwość mikrojąder będzie mierzona na podstawie próbki cytologicznej pobranej z nabłonka jamy ustnej poprzez ostrożne zeskrobanie obu policzków. Przeprowadzona zostanie technika fluorescencyjna z użyciem oranżu akrydynowego oraz barwienie metodą Giemsy-Wrigtha. Wynik zostanie podany w postaci częstości występowania mikrojąder na 1000 komórek.
Linia bazowa do tygodnia 12
Częstotliwość anomalii jądrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Częstotliwość anomalii jądrowych będzie mierzona z próbki cytologicznej pobranej z nabłonka jamy ustnej poprzez staranne zeskrobanie obu policzków. Przeprowadzona zostanie technika fluorescencyjna z użyciem oranżu akrydynowego oraz barwienie metodą Giemsy-Wrigtha. Zostaną one podzielone zgodnie z ich morfologią (komórki wielojądrzaste, jądro pyknotyczne, karioreksja, karioliza, pąki jąder, skondensowana chromatyna) i zostaną przedstawione według liczby znalezisk na 1000 komórek.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zostanie ona określona za pomocą elektrycznej skali bioimpedancji ze stadiometrem elektrycznym. Pomiar zostanie wykonany u pacjenta stojącego na znakach na skali bioimpedancji, w pozycji wyprostowanej. To oznaczenie zostanie podane w metrach (m) z minimalną dokładnością 0,01 metra.
Linia bazowa do tygodnia 12
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
t zostanie określone za pomocą elektrycznej skali bioimpedancji ze stadiometrem elektrycznym. Pomiar zostanie wykonany u pacjenta stojącego na znakach na skali bioimpedancji, w pozycji wyprostowanej. To oznaczenie zostanie podane w kilogramach (kg).
Linia bazowa do tygodnia 12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Obliczenia zostaną wykonane na podstawie wyników wagi i wzrostu. Z tych wyników obliczymy dzieląc uzyskaną wagę przez kwadrat wzrostu. Wskaźnik ten będzie podawany w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2)
Linia bazowa do tygodnia 12
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Obliczenia zostaną wykonane z wykorzystaniem wskaźnika insulinogennego, z wykorzystaniem wartości uzyskanych w doustnym teście obciążenia glukozą oraz oznaczenia stężenia insuliny w osoczu w 120 minucie i na pomiarze wyjściowym, a także glikemii uzyskanych w 120 minucie i na pomiar bazowy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Wyjściowe wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Do obliczenia tego parametru zostanie wykorzystany indeks Stumvoll.
Linia bazowa do tygodnia 12
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Do obliczenia tego parametru wykorzystany zostanie indeks Matsudy, z uzyskanych wartości i stosując wzór.
Linia bazowa do tygodnia 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Oznaczenie całkowitego cholesterolu zostanie wykonane z próbki krwi pacjenta na czczo od 8 do 12 godzin. Próbki będą analizowane metodą spektrofotometryczną. Wynik zostanie podany w miligramach na decylitr (mg/dL).
Linia bazowa do tygodnia 12
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Oznaczenie HDL zostanie wykonane z próbki krwi, gdy pacjent jest na czczo od 8 do 12 godzin. Próbki będą analizowane metodą spektrofotometryczną. Wynik zostanie podany w miligramach na decylitr (mg/dL).
Linia bazowa do tygodnia 12
Lipoproteina o małej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
LDL zostanie obliczony za pomocą wzoru Friedewalda z uzyskanych wyników cholesterolu całkowitego, HDL i triglicerydów. Wynik zostanie wyrażony w miligramach na decylitr (mg / dl).
Linia bazowa do tygodnia 12
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Oznaczenie trójglicerydów zostanie wykonane z próbki krwi pacjenta na czczo od 8 do 12 godzin. Próbki będą analizowane metodą spektrofotometryczną. Wynik zostanie podany w miligramach na decylitr (mg/dL).
Linia bazowa do tygodnia 12
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Oznaczenie stężenia mleczanu w surowicy zostanie wykonane z próbki krwi pacjenta na czczo od 8 do 12 godzin. Próbki będą analizowane metodą spektrofotometryczną. Wynik zostanie podany w milimolach na litr (mg / dL).
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zostanie to określone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Odbywa się to poprzez wywiad z pacjentem, a każdy ze składników jest oceniany. Wynik zostanie wyrażony w punktach, a całkowity wynik równy lub mniejszy niż 5 zostanie przyjęty jako odniesienie do określenia dobrej jakości snu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pacjent zostanie poinstruowany, aby odnotowywał w dzienniczku kontrolnym każdy stan, zmianę lub zmianę stanu zdrowia, które mogą wystąpić w okresie interwencji. Oprócz tego istnieje sekcja kontaktowa, w której można komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie lub kierownikiem protokołu w celu zgłoszenia zmian. Sporządzony zostanie raport o niepożądanych skutkach przedstawionych w wyniku przeprowadzonej interwencji.
Linia bazowa do tygodnia 12
Przystawka do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Przywiązanie do leczenia zostanie określone poprzez oznaczenie ilościowe pozostałych kapsułek w butelce podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych. Na koniec badania zostanie sporządzona suma wszystkich kapsułek na lek i zostanie ona sklasyfikowana jako odpowiednie uzupełnienie tych, które osiągnęły ≥ 80% dawek w ciągu 90 dni interwencji.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-MEL-LESM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj