당뇨병 전단계 환자에서 멜라토닌과 메트포르민이 혈당 조절 유전 독성 및 세포 독성 표지자에 미치는 영향
2019년 9월 24일 업데이트: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara
당뇨병 전단계 환자에서 멜라토닌과 메트포르민 투여가 혈당 조절, 유전 독성 및 세포 독성 지표에 미치는 영향: 파일럿 연구
멜라토닌은 항산화 효과 외에도 생체 주기를 조절하는 호르몬입니다.
당뇨병 전단계 환자는 췌장 베타 세포에서 DNA 변형을 생성하는 고혈당 수준으로 인해 포도당 대사 조절이 완화되고 활성 산소 종의 과잉 생산이 발생하여 세포 사멸 및 인슐린 생산 부족을 초래합니다.
메트포르민과 멜라토닌의 투여는 혈당 수준과 반응성 산소종 생성을 감소시키는 당뇨병 전단계를 치료하고 역전시킬 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국당뇨병협회(American Diabetes Association) 기준에 따라 전당뇨 진단을 받은 42명의 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 임상 시험을 실시할 예정입니다.
환자는 메트포르민과 위약, 멜라토닌과 위약 또는 멜라토닌과 메트포르민을 투여하는 세 그룹으로 나뉩니다.
중재는 90일당 아침에 하루에 한 번 메트포르민의 500mg 길이 방출 정제, 90일당 하루에 밤에 멜라토닌의 5mg 길이 방출 캡슐 및 위약으로 하소된 마그네시아로 이루어집니다.
개입 전후 평가: 공복 혈장 포도당, 경구 포도당 내성 검사 후 혈당, A1c 헤모글로빈 분율, 소핵 빈도, 핵 이상 빈도, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성, 체중, 키, 체질량 지수, 트리글리세라이드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 크레아티닌, 요산 및 수면의 질.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
연락하다:
- Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
- 전화번호: 34211 52+ (33) 1058-5200
- 이메일: lizet.rosales@gmail.com
-
연락하다:
- Esperanza Martínez, PhD Science
- 전화번호: 34211 52+(33) 1058-5200
- 이메일: esperanzamartnezabundi@yahoo.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이의 연령.
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 당뇨병 전증 상태의 진단.
- 약물 치료 없이.
- 25 ~ 34.9 Kg/m2 사이의 체질량 지수
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 약물 치료를 받는 환자.
- 임산부
- 자가면역, 암, 류마티스 질환 병력이 있거나 약물 치료를 받는 환자
- 야간 근무 또는 교대 근무.
- 방사선에 피폭된 피험자
- 이상지질혈증: 총 콜레스테롤 >250mg/dL, 트리글리세라이드 >500mg/dL.
- 시간대가 다른 다른 장소로 여행을 다녀온 피험자.
- 불면증 진단을 받은 환자
- 사구체여과 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 플러스 메트포르민
메트포르민 850mg 정제를 90일당 아침에 하루에 한 번(아침 식사 전) 표시합니다. 멜라토닌 5mg 길이 방출 캡슐을 90일당 하루에 한 번 밤(취침 전)에 투여합니다. |
멜라토닌 투여는 생체 주기의 변경을 피하기 위해 취침 전 밤에 표시됩니다.
마스킹을 유지하기 위해 "약물 2"라는 라벨이 붙은 병에 담을 것입니다.
이 중재는 두 그룹(멜라토닌 + 메트포르민 및 멜라토닌 + 위약)으로 표시됩니다.
다른 이름들:
메트포르민 개입의 경우 부작용을 줄이고 치료 순응도를 높이기 위해 서방정을 사용한다.
마스킹을 유지하기 위해 "약물 1"이라고 표시된 병에 담을 것입니다.
이 개입은 두 그룹(멜라토닌 + 메트포르민 및 메트포르민 + 위약)으로 표시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 플러스 위약
메트포르민 850mg 정제를 90일당 아침에 하루에 한 번(아침 식사 전) 표시합니다. 90일마다 밤에(취침 전) 하루에 한 번 승인된 위약을 투여할 것입니다. |
메트포르민 개입의 경우 부작용을 줄이고 치료 순응도를 높이기 위해 서방정을 사용한다.
마스킹을 유지하기 위해 "약물 1"이라고 표시된 병에 담을 것입니다.
이 개입은 두 그룹(멜라토닌 + 메트포르민 및 메트포르민 + 위약)으로 표시됩니다.
다른 이름들:
위약은 투여 시점 및 사용 그룹에 따라 "약물 1" 또는 "약물 2"로 표시된 병에 포함될 수 있습니다.
위약은 두 그룹(멜라토닌 + 위약 및 메트포르민 + 위약)에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 멜라토닌 플러스 위약
90일마다 아침(조식 전)에 하루에 한 번 승인된 위약을 표시합니다. 멜라토닌 5mg 길이 방출 캡슐을 90일당 밤에(수면 전) 하루에 한 번 투여합니다. |
멜라토닌 투여는 생체 주기의 변경을 피하기 위해 취침 전 밤에 표시됩니다.
마스킹을 유지하기 위해 "약물 2"라는 라벨이 붙은 병에 담을 것입니다.
이 중재는 두 그룹(멜라토닌 + 메트포르민 및 멜라토닌 + 위약)으로 표시됩니다.
다른 이름들:
위약은 투여 시점 및 사용 그룹에 따라 "약물 1" 또는 "약물 2"로 표시된 병에 포함될 수 있습니다.
위약은 두 그룹(멜라토닌 + 위약 및 메트포르민 + 위약)에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 12주까지의 기준선
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FPG는 8~12시간의 금식 기간 후 혈액 샘플에서 평가됩니다.
혈장 샘플에서 포도당 수준의 Fotometric 정량화를 사용하고 mg/dL로 보고합니다.
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12주까지의 기준선
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경구 포도당 내성 검사 후 혈당 수치
기간: 12주까지의 기준선
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75g의 무수 덱스트로사를 투여한 후 2시간 후에 포도당 수치를 추정합니다.
결과는 mg/dL로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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A1c 헤모글로빈 분율(HbA1C)
기간: 12주까지의 기준선
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HbA1c는 혈액 샘플에서 고성능 액체 크로마토그래피 기술로 측정됩니다.
결과는 백분율(%)로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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소핵 주파수
기간: 12주까지의 기준선
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소핵의 빈도는 양쪽 뺨을 조심스럽게 긁어서 구강 상피에서 얻은 세포학적 샘플에서 측정됩니다.
Giemsa-Wrigth 염색뿐만 아니라 아크리딘 오렌지를 사용하여 형광 기술을 수행합니다.
결과는 1000개 세포당 소핵 빈도로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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핵 이상 주파수
기간: 12주까지의 기준선
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핵 이상 빈도는 양쪽 뺨을 조심스럽게 긁어서 구강 상피에서 얻은 세포학적 샘플에서 측정됩니다.
Giemsa-Wrigth 염색뿐만 아니라 아크리딘 오렌지를 사용하여 형광 기술을 수행합니다.
형태(다핵세포, 농핵핵, 핵정맥, 핵용해, 핵싹, 응축염색질)에 따라 분류하고 1000개 세포당 소견수로 보고한다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸 높이
기간: 12주까지의 기준선
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전기 stadiometer와 함께 전기 생체 임피던스 척도를 사용하여 결정됩니다.
측정은 생체 임피던스 척도의 표시에 똑바로 선 환자와 함께 이루어집니다.
이 결정은 최소 정밀도가 0.01미터인 미터(m) 단위로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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체중
기간: 12주까지의 기준선
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t는 전기 스타디오미터와 함께 전기 생체 임피던스 척도를 사용하여 결정됩니다.
측정은 생체 임피던스 척도의 표시에 똑바로 선 환자와 함께 이루어집니다.
이 결정은 킬로그램(Kg)으로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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체질량 지수
기간: 12주까지의 기준선
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체중과 키의 결과를 사용하여 계산됩니다.
이 결과에서 얻은 무게를 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
이 지수는 제곱미터당 킬로그램(kg/m2)으로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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인슐린 분비
기간: 12주까지의 기준선
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계산은 insulogenic 지수를 사용하여 이루어지며 경구 포도당 내성 테스트에서 얻은 값을 사용하고 120분 및 기준선 측정에서 혈장 내 인슐린 수준을 결정하고 120분 및 120분에서 얻은 포도당 수준을 결정합니다. 기준 측정.
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12주까지의 기준선
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기준선 인슐린 분비
기간: 12주까지의 기준선
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이 매개변수의 계산을 위해 Stumvoll 지수를 사용합니다.
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12주까지의 기준선
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인슐린 감수성
기간: 12주까지의 기준선
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이 매개변수를 계산하기 위해 얻은 값과 공식을 적용하여 Matsuda 지수를 사용합니다.
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12주까지의 기준선
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총 콜레스테롤
기간: 12주까지의 기준선
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총 콜레스테롤 측정은 환자가 8~12시간 동안 금식한 상태에서 혈액 샘플로 이루어집니다.
샘플은 분광광도법으로 분석됩니다.
결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 12주까지의 기준선
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HDL의 결정은 환자가 8~12시간 동안 금식한 혈액 샘플에서 이루어집니다.
샘플은 분광광도법으로 분석됩니다.
결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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저밀도 지단백질
기간: 12주까지의 기준선
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LDL은 총 콜레스테롤, HDL 및 중성 지방의 결과에서 Friedewald 공식을 사용하여 계산됩니다.
결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 표시됩니다.
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12주까지의 기준선
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트리글리세리드
기간: 12주까지의 기준선
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트리글리세리드의 결정은 환자가 8~12시간 동안 금식한 상태에서 혈액 샘플로 이루어집니다.
샘플은 분광광도법으로 분석됩니다.
결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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혈청 젖산염
기간: 12주까지의 기준선
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혈청 젖산염의 결정은 환자가 8~12시간 동안 금식한 혈액 샘플에서 이루어집니다.
샘플은 분광광도법으로 분석됩니다.
결과는 리터당 밀리몰(mg/dL)로 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 12주까지의 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 결정됩니다.
이는 환자를 면담하여 수행되며 각 구성 요소에 점수가 매겨집니다.
결과는 점수로 표시되며, 총점 5점 이하를 기준으로 좋은 수면의 질을 판단합니다.
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12주까지의 기준선
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치료에 대한 내약성
기간: 12주까지의 기준선
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환자는 개입 기간 동안 발생할 수 있는 건강 상태의 모든 상태, 변화 또는 변화를 추적 일지에 기록하도록 지시받을 것입니다.
이 외에도 조사 의사 또는 프로토콜 디렉터와 통신하여 변경 사항을 보고할 수 있는 연락처 섹션이 있습니다.
개입의 결과로 나타난 부작용에 대한 보고서가 작성됩니다.
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12주까지의 기준선
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트리트먼트 어태치먼트
기간: 12주까지의 기준선
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치료에 대한 부착은 월별 후속 약속 동안 병에 남아있는 캡슐을 정량화하여 결정됩니다.
연구가 끝나면 의약품당 모든 캡슐의 합계가 만들어지고 중재 90일 동안 용량의 ≥ 80%를 충족하는 캡슐에 적절한 부착물로 분류됩니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-MEL-LESM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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