Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatonine en metformine op glykemische controle Genotoxiciteits- en cytotoxiciteitsmarkers bij patiënten met prediabetes

24 september 2019 bijgewerkt door: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Effect van de toediening van melatonine en metformine op glykemische controle, genotoxiciteit en cytotoxiciteitsmarkers bij patiënten met prediabetes: pilootstudie

Melatonine is een hormoon dat naast een antioxiderende werking ook de circadiane cyclus reguleert. Patiënten met prediabetes hebben een deregulering van het glucosemetabolisme en een overproductie van reactieve zuurstofsoorten veroorzaakt door niveaus van hyperglycemie die DNA-modificatie in bètacellen van de alvleesklier veroorzaken, wat leidt tot apoptose en een gebrekkige productie van insuline. De toediening van metformine en melatonine zou een mogelijkheid kunnen zijn om de prediabetische toestand te behandelen en om te keren door de glykemische niveaus en de productie van reactieve zuurstofsoorten te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, klinische pilootstudie zal worden uitgevoerd bij 42 patiënten met een diagnose van prediabetes, volgens de criteria van de American Diabetes Association. De patiënten worden verdeeld in drie groepen die metformine plus placebo, melatonine plus placebo of melatonine plus metformine toedienen. De interventie zal bestaan ​​uit 500 mg tabletten met verlengde afgifte van metformine eenmaal daags 's ochtends, per 90 dagen, 5 mg capsules met verlengde afgifte van melatonine één keer per dag in de nacht per 90 dagen en gecalcineerde magnesiumoxide als placebo. Voor en na de ingreep worden geëvalueerd: nuchtere plasmaglucose, bloedglucose na een orale glucosetolerantietest, A1c-hemoglobinefractie, micronucleifrequentie, nucleaire anomalieënfrequentie, insulinesecretie en insulinegevoeligheid, gewicht, lengte, body mass index, triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, creatinine, urinezuur en slaapkwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Werving
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contact:
          • Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science
          • Telefoonnummer: 34211 52+ (33) 1058-5200
          • E-mail: lizet.rosales@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar.
  • Diagnose van prediabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association.
  • Zonder medicamenteuze behandeling.
  • Body mass index tussen 25 en 34,9 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een farmacologische behandeling.
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, kanker, reumatische aandoeningen of met een farmaceutische behandeling
  • Werknemers in nacht- of wisselende ploegen.
  • Onderwerpen die zijn blootgesteld aan straling
  • Dyslipidemie: totaal cholesterol > 250 mg/dl, triglyceriden > 500 mg/dl.
  • Onderwerpen die reizen naar een andere plaats met een andere tijdzone.
  • Patiënten met de diagnose slapeloosheid
  • Patiënten met een glomerulaire filtratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: melatonine plus metformine

Het zal worden voorgeschreven metformine 850 mg tabletten, eenmaal daags 's morgens (vóór het ontbijt) per 90 dagen.

Zal melatonine 5 mg capsules met verlengde afgifte eenmaal daags 's nachts (voor het slapengaan) per 90 dagen toedienen.
Geneesmiddel: melatonine
De toediening van melatonine zal 's avonds voor het slapengaan geïndiceerd zijn om veranderingen in de circadiane cyclus te voorkomen. Het zit in flessen met het opschrift "Medicatie 2" om de maskering te behouden. Deze interventie zal worden geïndiceerd in twee groepen (melatonine plus metformine en melatonine plus placebo).
Andere namen:
  • Cronocaps
Geneesmiddel: metformine
Voor de interventie met metformine zullen tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt om bijwerkingen te verminderen en therapietrouw te verbeteren. Het zit in flessen met het label "Medicatie 1" om de maskering te behouden. Deze interventie zal worden geïndiceerd in twee groepen (melatonine plus metformine en metformine plus placebo).
Andere namen:
  • Als
Actieve vergelijker: metformine plus placebo

Het zal worden voorgeschreven metformine 850 mg tabletten, eenmaal daags 's morgens (vóór het ontbijt) per 90 dagen.

Gehomologeerde placebo eenmaal per dag 's nachts (voor het slapengaan) per 90 dagen toedienen.
Geneesmiddel: metformine
Voor de interventie met metformine zullen tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt om bijwerkingen te verminderen en therapietrouw te verbeteren. Het zit in flessen met het label "Medicatie 1" om de maskering te behouden. Deze interventie zal worden geïndiceerd in twee groepen (melatonine plus metformine en metformine plus placebo).
Andere namen:
  • Als
Geneesmiddel: Placebo
De placebo kan zich bevinden in flessen met het opschrift "Medicatie 1" of "Medicatie 2", afhankelijk van het tijdstip van toediening en de groep waarin het wordt gebruikt. Placebo zal in twee groepen worden gebruikt (melatonine plus placebo en metformine plus placebo).
Andere namen:
  • Gecalcineerde magnesiumoxide
Experimenteel: melatonine plus placebo

Het zal een keer per dag 's morgens (vóór het ontbijt) per 90 dagen een gehomologeerde placebo zijn.

Zal melatonine 5 mg capsules met verlengde afgifte toedienen, eenmaal per dag 's nachts (voor het slapen gaan) per 90 dagen.
Geneesmiddel: melatonine
De toediening van melatonine zal 's avonds voor het slapengaan geïndiceerd zijn om veranderingen in de circadiane cyclus te voorkomen. Het zit in flessen met het opschrift "Medicatie 2" om de maskering te behouden. Deze interventie zal worden geïndiceerd in twee groepen (melatonine plus metformine en melatonine plus placebo).
Andere namen:
  • Cronocaps
Geneesmiddel: Placebo
De placebo kan zich bevinden in flessen met het opschrift "Medicatie 1" of "Medicatie 2", afhankelijk van het tijdstip van toediening en de groep waarin het wordt gebruikt. Placebo zal in twee groepen worden gebruikt (melatonine plus placebo en metformine plus placebo).
Andere namen:
  • Gecalcineerde magnesiumoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De FPG wordt geëvalueerd in een bloedmonster na een vastenperiode van 8 - 12 uur. Zal een fotometrische kwantificering van glucoseniveaus in plasmamonster gebruiken en rapporteren in mg/dL.
Basislijn tot week 12
Bloedglucosewaarde na een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zal de glucosewaarden schatten op 2 uur na toediening van 75 gram dextrosa anhydride. Het resultaat wordt gerapporteerd in mg/dL.
Basislijn tot week 12
A1c hemoglobinefractie (HbA1C)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
HbA1c wordt gemeten met een hogedrukvloeistofchromatografietechniek uit een bloedmonster. Het resultaat wordt gerapporteerd in percentage (%).
Basislijn tot week 12
Micronuclei frequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De frequentie van micronuclei zal worden gemeten aan de hand van een cytologisch monster dat is verkregen uit het orale epitheel door voorzichtig over beide wangen te schrapen. Een fluorescentietechniek zal worden uitgevoerd met behulp van acridine-oranje, evenals een Giemsa-Wrigth-kleuring. Het resultaat wordt gerapporteerd in micronucleusfrequentie per 1000 cellen.
Basislijn tot week 12
Nucleaire anomalieën frequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De frequentie van nucleaire anomalieën zal worden gemeten aan de hand van een cytologisch monster dat is verkregen uit het orale epitheel door voorzichtig over beide wangen te schrapen. Een fluorescentietechniek zal worden uitgevoerd met behulp van acridine-oranje, evenals een Giemsa-Wrigth-kleuring. Ze zullen worden verdeeld volgens hun morfologie (meerkernige cellen, pyknotische kern, karyorrhexis, caryolyse, kernknoppen, gecondenseerde chromatine) en zullen worden gerapporteerd op basis van het aantal bevindingen per 1000 cellen.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het wordt bepaald met behulp van de elektrische bio-impedantieschaal met elektrische stadiometer. De meting wordt uitgevoerd terwijl de patiënt rechtop op de markeringen op de bio-impedantieschaal staat. Deze bepaling wordt gerapporteerd in meters (m) met een minimale nauwkeurigheid van 0,01 meter.
Basislijn tot week 12
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
t wordt bepaald met behulp van de elektrische bio-impedantieschaal met elektrische stadiometer. De meting wordt uitgevoerd terwijl de patiënt rechtop op de markeringen op de bio-impedantieschaal staat. Deze bepaling wordt gerapporteerd in kilogram (Kg).
Basislijn tot week 12
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De berekening wordt gemaakt met behulp van de resultaten van het gewicht en de lengte. Uit deze resultaten wordt berekend door het verkregen gewicht te delen door het kwadraat van de lengte. Deze index wordt gerapporteerd in kilogram per vierkante meter (kg/m2)
Basislijn tot week 12
Insuline secretie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De berekening wordt gemaakt met behulp van de insulogene index, met behulp van de waarden verkregen in de orale glucosetolerantietest, en het bepalen van de insulinespiegels in plasma na 120 minuten en bij de nulmeting, evenals de glucosespiegels verkregen na 120 minuten en bij de nulmeting.
Basislijn tot week 12
Basislijn insulinesecretie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de berekening van deze parameter wordt de Stumvoll-index gebruikt.
Basislijn tot week 12
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de berekening van deze parameter zal de Matsuda-index worden gebruikt, uitgaande van de verkregen waarden en het toepassen van de formule.
Basislijn tot week 12
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De bepaling van het totale cholesterol zal worden gedaan aan de hand van een bloedmonster waarbij de patiënt tussen de 8 en 12 uur moet vasten. Monsters zullen worden geanalyseerd door middel van spectrofotometrie. Het resultaat wordt gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot week 12
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De bepaling van HDL wordt gedaan aan de hand van een bloedmonster waarbij de patiënt tussen de 8 en 12 uur vast. Monsters zullen worden geanalyseerd door middel van spectrofotometrie. Het resultaat wordt gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot week 12
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
LDL zal worden berekend met behulp van de Friedewald-formule uit de verkregen resultaten van totaal cholesterol, HDL en triglyceriden. Het resultaat wordt uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dl).
Basislijn tot week 12
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De bepaling van triglyceriden zal worden gedaan aan de hand van een bloedmonster waarbij de patiënt tussen 8 en 12 uur moet vasten. Monsters zullen worden geanalyseerd door middel van spectrofotometrie. Het resultaat wordt gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot week 12
Serum Lactaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De bepaling van serumlactaat zal worden gedaan aan de hand van een bloedmonster waarbij de patiënt tussen 8 en 12 uur moet vasten. Monsters zullen worden geanalyseerd door middel van spectrofotometrie. Het resultaat wordt gerapporteerd in millimol per liter (mg/dL).
Basislijn tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het wordt bepaald door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dit zal worden gedaan door de patiënt te interviewen en elk van de componenten wordt gescoord. Het resultaat wordt uitgedrukt in punten en een totaalscore gelijk aan of minder dan 5 wordt als referentie genomen om een ​​goede slaapkwaliteit te bepalen.
Basislijn tot week 12
Verdraagzaamheid voor behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De patiënt zal worden geïnstrueerd om elke aandoening, verandering of verandering in de gezondheidstoestand die tijdens de ingreep zou kunnen optreden in een follow-updagboek te noteren. Daarnaast is er het contactgedeelte waar u met de onderzoekend arts of protocoldirecteur kunt communiceren om wijzigingen door te geven. Er wordt een melding gemaakt van de bijwerkingen die als gevolg van de ingreep worden gepresenteerd.
Basislijn tot week 12
Behandeling bijlage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De gehechtheid aan de behandeling zal worden bepaald door de resterende capsules in de fles te kwantificeren tijdens maandelijkse vervolgafspraken. Aan het einde van de studie zal de som van alle capsules per geneesmiddel worden gemaakt en zal het worden geclassificeerd als een adequate bijlage voor degenen die voldoen aan ≥ 80% van de doses gedurende de 90 dagen van interventie.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-MEL-LESM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren