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個別化された3Dプリントブレースを使用した成人の背側脱臼遠位橈骨骨折の非手術的治療。

2019年2月20日 更新者:VieCuri Medical Centre

個別化された3Dプリントブレースを使用した成人の背側脱臼遠位橈骨骨折の非手術的治療。健康なボランティアと患者の忍容性研究(DRFB)

研究デザイン: 2 つの連続する前向きケース シリーズ。 研究集団: パート 1 では、10 人の健康なボランティア (50 歳以上) を登録します。 パート 2 では、10 人の高齢患者 (50 歳以上) が登録され、背側に変位した橈骨遠位端骨折 (AO タイプ 23-A-C) が許容範囲内に縮小されています。 両方の部分で、参加者は骨折前の日常生活の活動に制限がなく、両方の手首に明らかな解剖学的な違いがあってはなりません。

介入:

パート 1: 参加者は装具を 1 週間連続して装着します。 パート 2: 参加者は骨折の治療としてブレースを 5 週間着用します (ギプスの代わりに)。

主な研究パラメーター/エンドポイント: パート 1 と 2 では、主要な結果の尺度は、快適な着用感のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアになります。 副次評価項目は、骨折再脱臼 (パート 2 のみ)、痛み (VAS)、NL61002.078.17 中の不都合の発生 / DRFB-Tolerability Distal Radius Fracture Brace Tolerability バージョン番号: 1.1、d.d. 2017 年 4 月 24 日 日常生活の 34 の活動のうちの 8 つ (カッツ インデックス)、および痛み、皮膚の圧迫感、皮膚の刺激/発赤、感覚の問題、またはデバイス関連の問題などの副作用。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 毎年、オランダでは約 34,500 人の成人が橈骨遠位端の骨折 (手首骨折) を起こしています。 発生率は高齢者でピークに達します。 現在好まれている治療は、4~6週間の石膏ギプスでの固定による閉鎖整復および非手術治療です。 手術は、閉鎖整復が失敗した場合、または再脱臼が発生した場合にのみ実行されます。 石膏による固定は不便で、日常生活に支障をきたします。 さらに重要なことに、標準的な非手術的治療はしばしば失敗します。骨折の 40 ~ 60% では、再脱臼には手術が必要です。 外科的治療は非手術的治療の約 9 倍の費用がかかり、リスクがないわけではありません。 このプロジェクトは、革新的な非手術治療オプションの開発を目指しています。 中心的なアイデアは、対側の骨折していない手首のミラー CT スキャンをモデルとして使用して、骨折した手首用の 3D プリント ブレースを作成することです。 この革新的なアプローチには、手術に依存しないという利点があり、現在適用されている石膏ギプスよりも優れた、潜在的に耐久性のあるポジショニングを提供します。 再脱臼の頻度が減ると予想されるため、手術を避けることができます。 新開発の装具は、従来の石膏ギプスとは異なり、耐水・撥水、軽量化、手の動きを可能にします。 手首を骨折した高齢者の日常活動を可能にし、自立性を高めます。 治療は、ex vivo モデルで正常に評価されています。 臨床実装は、段階的なアプローチに従います。

目的: パート 1 は、健康なボランティア (50 歳以上) が通常の日常活動を行っている場合に、3D プリント製装具の耐容性を判断することを目的としています。 パート 2 の目的は、背側の変位を伴う関節外橈骨遠位端骨折の患者 (50 歳以上) の 3D プリント製ブレースの忍容性を判断し、通常の日常活動を行うことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
        • VieCuri MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート1:

  1. 年齢 50歳以上
  2. 橈骨遠位端骨折のない健康なボランティア
  3. 入学前の日常生活に制限なし※
  4. 参加者による署名済みのインフォームド コンセント * 参加者は、排尿と排便を完全に自制する必要がありますが、失禁用品の使用は許可されています。

パート2:

  1. 背側変位を伴う急性**の片側橈骨遠位端骨折 (AO タイプ 23-A、B、または C) の患者 (50 歳以上) で、容認できる程度に整復されている (垂直方向の縦方向牽引による単純な閉鎖整復による)
  2. 骨折前の日常生活動作に制限なし*
  3. 患者による署名済みのインフォームド コンセント

    • 参加者は、排尿と排便を完全に自制する必要がありますが、失禁用品の使用は許可されています。 ** 患者は、外傷後 48 時間以内に救急部門に報告する必要があります。

除外基準:

パート1:

  1. 同側または反対側の手首の既存の解剖学的逸脱
  2. 手首または手の機能に影響を与える状態
  3. 研究文書を理解するためのオランダ語または言語の理解が不十分
  4. -研究プロトコルおよびフォローアップ訪問スケジュールを遵守したくない、または遵守できない参加者
  5. -ブレース素材(PLAまたは代替品)に対する既知のアレルギー

パート2:

  1. 同側または反対側の手首の既存の解剖学的逸脱
  2. 影響を受けた手の治療、リハビリテーション、または機能に影響を与えるその他の外傷
  3. 病的、再発性、または開放骨折
  4. いずれかの手首の外傷前の手首機能障害(例:関節症、リウマチ性疾患、または神経疾患)
  5. 骨粗鬆症を除く、骨の治癒を損なう可能性のある骨の障害
  6. -治療プロトコルおよびフォローアップ訪問スケジュールを遵守したくない、または遵守できない患者
  7. 研究文書を理解するためのオランダ語の理解が不十分
  8. -ブレース素材(PLAまたは代替品)に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なボランティア
ボランティア全員がDRFBを着用
遠位橈骨骨折ブレースは、生体適合性材料 (ポリ乳酸、PLA など) で構成され、皮膚は市販の承認済み防水パッド (Aquacast® など) で保護されています。 主要なブレースコンポーネントは、カーボンロッドとプラスチックのボルトナット接続で接続および強化されています。 PLA は、外科用インプラントなどに広く使用されていますが、プラスチックの生物学的代替品としても使用されています。 Aquacast® は承認されており、水泳用ギプスの防水パッドとして使用されています。 橈骨遠位ブレースの生体力学的機能は、ex vivo 設定で正常にテストされています (結果は公開予定)。 DRFB には、遠位前腕、手首、手の付け根が含まれます。 親指と指は自由で、DRFB は従来のキャスティングよりも多くの動きを提供します。
実験的:DRF患者
すべての患者が DRFB を装着していた
遠位橈骨骨折ブレースは、生体適合性材料 (ポリ乳酸、PLA など) で構成され、皮膚は市販の承認済み防水パッド (Aquacast® など) で保護されています。 主要なブレースコンポーネントは、カーボンロッドとプラスチックのボルトナット接続で接続および強化されています。 PLA は、外科用インプラントなどに広く使用されていますが、プラスチックの生物学的代替品としても使用されています。 Aquacast® は承認されており、水泳用ギプスの防水パッドとして使用されています。 橈骨遠位ブレースの生体力学的機能は、ex vivo 設定で正常にテストされています (結果は公開予定)。 DRFB には、遠位前腕、手首、手の付け根が含まれます。 親指と指は自由で、DRFB は従来のキャスティングよりも多くの動きを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア
時間枠:パート 1 は 1 日目、3 日目、7 日目。パート 2 は 1 週目、2 週目、5 週目
主な結果の尺度は、1 週間 (パート 1) および数週間 (パート 2) の快適な着用感に関する 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化であり、0 は快適さがないことを意味します。 10 は非常に快適であることを意味します。
パート 1 は 1 日目、3 日目、7 日目。パート 2 は 1 週目、2 週目、5 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再脱臼
時間枠:1週目、2週目、5週目(パート2のみ)

再脱臼は、放射線学的結果によって決定されます。

  • 側方X線で15°を超える背側傾斜
  • 側方X線で20°を超える前傾
  • PA方向の尺骨に関して5mmを超える短縮
  • 関節内ステップオフ ≥ 2mm
  • PA 方向の放射状傾斜 < 15°
  • 月状骨の亜脱臼 これらのパラメーターに関するガイドラインに従って、再脱臼が診断されます。
1週目、2週目、5週目(パート2のみ)
痛みのレベル
時間枠:パート 1 は 1 日目、3 日目、7 日目。パート 2 は 1 週目、2 週目、5 週目
ブレースによって引き起こされる痛みのレベルは、10 cm の Visual Analog Scale (VAS) を使用して決定されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
パート 1 は 1 日目、3 日目、7 日目。パート 2 は 1 週目、2 週目、5 週目
不便
時間枠:パート 1 は 1 日目、3 日目、7 日目。パート 2 は 1 週目、2 週目、5 週目
Katz 指数を使用した日常生活動作中の不便さ。 Katz Index は、洗濯、衣類、室内での移動、トイレ、自制、食事の制限を求めます。 Katz 指数の範囲は 0 ~ 6 で、6 は完全な機能を示し、4 は中程度の障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。
パート 1 は 1 日目、3 日目、7 日目。パート 2 は 1 週目、2 週目、5 週目
副作用(痛み、皮膚の圧迫感、皮膚の刺激/発赤、感覚の問題またはデバイス関連の問題)
時間枠:パート 1 は 1 日目、3 日目、7 日目。パート 2 は 1 週目、2 週目、5 週目
痛み、皮膚の圧迫感、皮膚の刺激/発赤、感覚の問題、デバイス関連の問題などの副作用。
パート 1 は 1 日目、3 日目、7 日目。パート 2 は 1 週目、2 週目、5 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢(生年月日と入学日から計算)
時間枠:ベースラインで
・年齢(生年月日と入学日から計算)
ベースラインで
性別
時間枠:ベースラインで
- 性別(男性または女性)
ベースラインで
アサクラス
時間枠:ベースラインで
- 対面面接で評価される ASA クラス (1、2、3/4)
ベースラインで
BMI(身長と体重から算出)
時間枠:ベースラインで
・BMI(身長と体重から算出)
ベースラインで
タバコの消費量
時間枠:ベースラインで
- タバコの消費量 (現在、これまで、まったくない) は、短い対面インタビューで評価されました
ベースラインで
アルコール消費量
時間枠:ベースラインで
- 対面インタビューで評価された登録時のアルコール消費量(はいまたはいいえ)
ベースラインで
骨粗鬆症を含む合併症
時間枠:ベースラインで
- 骨粗鬆症を含む併存疾患は、電子患者ドシエから評価されました
ベースラインで
薬の使用
時間枠:ベースラインで
薬の使用は、電子患者ドシエを通じて評価されました
ベースラインで
支配的な側 (左または右)
時間枠:ベースラインで
支配的な側は対面インタビューで評価されました
ベースラインで
患側(パート2のみ)
時間枠:ベースラインで
-患側(左または右)は​​臨床医によって評価されました
ベースラインで
外傷メカニズム(低エネルギー/高エネルギー外傷または不明)
時間枠:ベースラインで
- 外傷のメカニズム(低エネルギーの落下など、高エネルギーのトラウマ、または不明)は、対面インタビューを通じて評価されました
ベースラインで
追加の怪我(ありまたはなし、指定あり)
時間枠:ベースラインで

追加の負傷は対面インタビューで評価されました

  • 外傷機序(低エネルギー落下など、高エネルギー外傷、不明)
  • 追加の怪我(ありまたはなし、指定あり)
  • 骨折の分類 (AO タイプ 23-A、B または C)
ベースラインで
骨折の分類 (AO タイプ 23-A、B または C)
時間枠:ベースラインで
-骨折の分類(AOタイプ23-A、B、またはC)は、臨床医によって診断されました
ベースラインで
スキャン日
時間枠:ベースラインで
スキャンの日付は臨床医によって文書化されました
ベースラインで
ブレース装着日
時間枠:ベースラインで
ブレースフィッティングの日付は、臨床医によって文書化されました。
ベースラインで
装具の取り外し日
時間枠:ベースラインで
ブレース除去の日付は、臨床医によって文書化されました。 装具が早期に除去された場合、治療がどのように継続されたかが文書化されました (患者のみ)。
ベースラインで
介入の遵守
時間枠:ベースラインで
介入への順守がチェックされ(はい/いいえ)、順守しない理由が臨床医によって文書化されました
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nl61002.078.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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