Icke-operativ behandling av dorsalt dislokerade distala radiefrakturer hos vuxna med en individualiserad 3D-printad stag.
Icke-operativ behandling av dorsalt dislokerade distala radiefrakturer hos vuxna med en individualiserad 3D-tryckt stag; en tolerabilitetsstudie i friska frivilliga och patienter (DRFB)
Studiedesign: Två på varandra följande prospektiva fallserier. Studiepopulation: Del 1 kommer att registrera 10 friska frivilliga (50 år eller äldre). Del 2 kommer att inkludera 10 äldre patienter (50 år eller äldre) med en dorsalt förskjuten distal radiusfraktur (AO typ 23-A-C) som är acceptabelt reducerad. I båda delarna bör deltagarna inte ha några begränsningar i dagliga aktiviteter före fraktur och ingen uppenbar anatomisk skillnad mellan båda handlederna.
Intervention:
Del 1: Deltagarna kommer att bära tandställningen kontinuerligt i en vecka. Del 2: Deltagarna kommer att bära tandställningen som behandling av frakturen i fem veckor (istället för gips).
Huvudstudieparametrar/endpoints: I del 1 och 2 kommer det primära utfallsmåttet att vara en Visual Analog Scale (VAS)-poäng för bärkomfort. Sekundära utfallsmått är förekomsten av frakturredislokation (endast del 2), smärta (VAS), besvär under NL61002.078.17 / DRFB-Tolerabilitet Distal Radius Fracture Brace Tolerabilitet Versionsnummer: 1.1, d.d. 24 april 2017 8 av 34 dagliga aktiviteter (Katz Index) och biverkningar som smärta, hudtryck, hudirritation/rodnad, känslighetsproblem eller enhetsrelaterade problem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Varje år får cirka 34 500 vuxna i Nederländerna en fraktur i den distala radien (handledsfraktur). Incidensen toppar hos äldre. Den för närvarande föredragna behandlingen är sluten reduktion och icke-operativ behandling genom immobilisering i gips under 4-6 veckor. Kirurgi utförs endast om sluten reduktion misslyckas eller omdislokation inträffar. Gipsimmobilisering är obekvämt och stör dagliga aktiviteter. Ännu viktigare är att standard icke-operativ behandling ofta misslyckas; i 40-60 % av frakturerna kräver omdislokation operation. Kirurgisk behandling är cirka 9 gånger dyrare än icke-operativ behandling och inte utan risker. Detta projekt syftar till att utveckla ett innovativt icke-operativt behandlingsalternativ. Den centrala idén är att producera en 3D-printad stag för den frakturerade handleden med hjälp av en spegeld CT-skanning av den kontralaterala, obrutna handleden som modell. Detta innovativa tillvägagångssätt har fördelen att det inte är beroende av kirurgi och ger en bättre och potentiellt mer hållbar positionering än den för närvarande applicerade gipsavgjutningen. Vi förväntar oss att omdislokation kommer att inträffa mer sällan, så operation kan undvikas. Till skillnad från en traditionell gipsavgjutning är den nyutvecklade tandställningen vattenavvisande/avvisande, lättare och möjliggör rörelse av handen. Det möjliggör dagliga aktiviteter och förbättrar självständigheten hos äldre med en handledsfraktur. Behandlingen har framgångsrikt utvärderats i en ex vivo-modell. Den kliniska implementeringen kommer att följa ett stegvis tillvägagångssätt.
Mål: Del 1 syftar till att bestämma tolerabiliteten för den 3D-printade hängslen när den bärs av friska frivilliga (50 år av ordning), som utför sina normala dagliga aktiviteter. I del 2 är syftet att fastställa tolerabiliteten för den 3D-printade skenan hos patienter (50 år eller äldre) med en extraartikulär distal radiusfraktur med dorsal förskjutning, som utför sina normala dagliga aktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Ålder 50 år eller äldre
- Frisk frivillig utan distal radiusfraktur
- Inga begränsningar i det dagliga livet före inskrivningen*
- Undertecknat informerat samtycke av deltagare * Deltagare bör utöva fullständig självkontroll över urinering och avföring, men användning av inkontinensmaterial är tillåtet.
Del 2:
- Patienter (50 år eller äldre) med en akut**, unilateral distal radiusfraktur med dorsal förskjutning (AO typ 23-A, B eller C) som är acceptabelt reducerad (genom enkel sluten reduktion med vertikal longitudinell dragkraft)
- Inga begränsningar i dagliga aktiviteter före fraktur*
Undertecknat informerat samtycke av patient
- Deltagaren bör utöva fullständig självkontroll över urinering och avföring, men användning av inkontinensmaterial är tillåtet. ** Patienter ska rapportera till akutmottagningen inom 48 timmar efter trauma.
Exklusions kriterier:
Del 1:
- Redan existerande anatomisk avvikelse i ipsi- eller kontralateral handled
- Tillstånd som påverkar handledens eller handens funktion
- Otillräcklig förståelse av nederländska eller språk för att förstå studiedokumenten
- Deltagare som inte vill eller kan följa studieprotokollet och schemat för uppföljningsbesök
- Känd allergi mot stagmaterial (PLA eller alternativ)
Del 2:
- Redan existerande anatomisk avvikelse i ipsi- eller kontralateral handled
- Ytterligare traumatiska skador som påverkar behandling, rehabilitering eller funktion hos den drabbade handen
- Patologisk, återkommande eller öppen fraktur
- Nedsatt handledsfunktion före trauma vid endera handleden (t.ex. artros, reumatoid sjukdom eller neurologisk störning)
- Skelettstörning som kan försämra benläkning, exklusive osteoporos
- Patient som inte vill eller kan följa behandlingsprotokollet och schemat för uppföljningsbesök
- Otillräcklig förståelse av det nederländska språket för att förstå studiedokumenten
- Känd allergi mot stagmaterial (PLA eller alternativ).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
Alla volontärer bar DRFB
|
Den distala radiefrakturen är konstruerad av biokompatibla material (som polymjölksyra; PLA) och huden skyddas av kommersiellt tillgänglig och godkänd vattentät stoppning (som Aquacast®).
De viktigaste stagkomponenterna är sammankopplade och förstärkta med kolstavar och plastskruv-mutteranslutningar.
PLA används flitigt, till exempel i kirurgiska implantat, men också som biologiskt alternativ för plast.
Aquacast® är godkänd och används som vattentät stoppning i simgips.
Den biomekaniska funktionen hos det distala radiestödet har testats framgångsrikt i en ex vivo-miljö (resultat kommer att publiceras).
DRFB inkluderar den distala underarmen, handleden och basen av handen.
Tummen och fingrarna är fria och DRFB ger mer rörelse än klassisk gjutning.
|
|
Experimentell: Patienter med DRF
Alla patienter bar DRFB
|
Den distala radiefrakturen är konstruerad av biokompatibla material (som polymjölksyra; PLA) och huden skyddas av kommersiellt tillgänglig och godkänd vattentät stoppning (som Aquacast®).
De viktigaste stagkomponenterna är sammankopplade och förstärkta med kolstavar och plastskruv-mutteranslutningar.
PLA används flitigt, till exempel i kirurgiska implantat, men också som biologiskt alternativ för plast.
Aquacast® är godkänd och används som vattentät stoppning i simgips.
Den biomekaniska funktionen hos det distala radiestödet har testats framgångsrikt i en ex vivo-miljö (resultat kommer att publiceras).
DRFB inkluderar den distala underarmen, handleden och basen av handen.
Tummen och fingrarna är fria och DRFB ger mer rörelse än klassisk gjutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: Dag 1, dag 3 och 7 för del 1. Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 för del 2
|
det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen på 1 vecka (del 1) och över flera veckor (del 2) på en 10-centimeters Visual Analog Scale (VAS) poäng för bärkomfort, där 0 innebär ingen komfort.
och 10 innebär extremt bekväm.
|
Dag 1, dag 3 och 7 för del 1. Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 för del 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omförskjutning
Tidsram: Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 (endast del 2)
|
Redislokation bestäms av det radiologiska resultatet:
|
Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 (endast del 2)
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Dag 1, dag 3 och 7 för del 1. Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 för del 2
|
Smärtnivån som orsakas av tandställningen kommer att bestämmas med en 10-centimeters Visual Analog Scale (VAS), där 0 innebär ingen smärta och 10 innebär värsta möjliga smärta.
|
Dag 1, dag 3 och 7 för del 1. Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 för del 2
|
|
Besvär
Tidsram: Dag 1, dag 3 och 7 för del 1. Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 för del 2
|
Besvär under aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av Katz Index.
Katz Index ber om begränsningar i tvätt, kläder, förflyttning inomhus, toalettbesök, kontinens och ätande.
Intervallet för Katz-index är 0 till 6 där 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
|
Dag 1, dag 3 och 7 för del 1. Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 för del 2
|
|
Biverkningar (smärta, hudtryck, hudirritation/rodnad, känslighetsproblem eller enhetsrelaterade problem
Tidsram: Dag 1, dag 3 och 7 för del 1. Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 för del 2
|
Biverkningar som smärta, hudtryck, hudirritation/rodnad, känslighetsproblem eller enhetsrelaterade problem.
|
Dag 1, dag 3 och 7 för del 1. Vecka 1, vecka 2 och vecka 5 för del 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder (beräknat från födelsedatum och inskrivningsdatum)
Tidsram: Vid baslinjen
|
- Ålder (beräknat från födelsedatum och inskrivningsdatum)
|
Vid baslinjen
|
|
Kön
Tidsram: Vid baslinjen
|
- Kön (man eller kvinna)
|
Vid baslinjen
|
|
ASA klass
Tidsram: Vid baslinjen
|
- ASA-klass (1, 2, 3 av 4), bedömd i en intervju ansikte mot ansikte
|
Vid baslinjen
|
|
BMI (beräknat från längd och vikt)
Tidsram: Vid baslinjen
|
- BMI (beräknat från längd och vikt)
|
Vid baslinjen
|
|
Tobakskonsumtion
Tidsram: Vid baslinjen
|
- Tobakskonsumtion (aktuell, aldrig, aldrig) utvärderades i en kort intervju ansikte mot ansikte
|
Vid baslinjen
|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Vid baslinjen
|
- Alkoholkonsumtion vid inskrivning (ja eller nej), bedömd i en intervju ansikte mot ansikte
|
Vid baslinjen
|
|
Samsjukligheter inklusive osteoporos
Tidsram: Vid baslinjen
|
- Samsjukligheter inklusive osteoporos bedömdes från de elektroniska patientjournalerna
|
Vid baslinjen
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Läkemedelsanvändningen utvärderades genom de elektroniska patienthandlingarna
|
Vid baslinjen
|
|
Dominant sida (vänster eller höger)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den dominerande sidan bedömdes i en intervju ansikte mot ansikte
|
Vid baslinjen
|
|
Berörd sida (endast del 2)
Tidsram: Vid baslinjen
|
- Den drabbade sidan (vänster eller höger) bedömdes av läkaren
|
Vid baslinjen
|
|
Traumamekanism (lågenergi/högenergitrauma eller okänd)
Tidsram: Vid baslinjen
|
- Traumamekanism (lågt energifall eller annat, högenergitrauma eller okänt) utvärderades genom en intervju ansikte mot ansikte
|
Vid baslinjen
|
|
Ytterligare skador (ja eller nej, med specifikation)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ytterligare skador bedömdes i en intervju ansikte mot ansikte
|
Vid baslinjen
|
|
Frakturklassificering (AO typ 23-A, B eller C)
Tidsram: Vid baslinjen
|
- Frakturklassificering (AO typ 23-A, B eller C) diagnostiserades av läkaren
|
Vid baslinjen
|
|
Datum för skanning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Datum för skanning dokumenterades av läkaren
|
Vid baslinjen
|
|
Datum för montering av stag
Tidsram: Vid baslinjen
|
Datum för montering av hängslen dokumenterades av läkaren.
|
Vid baslinjen
|
|
Datum för borttagning av tandställning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Datum för borttagning av tandställning dokumenterades av läkaren.
Om tandställningen togs bort tidigt, dokumenterades det hur behandlingen fortsatte (endast hos patienter).
|
Vid baslinjen
|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: Vid baslinjen
|
Efterlevnaden av interventionen kontrollerades (ja/nej) och orsakerna till att inte följas dokumenterades av läkaren
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nl61002.078.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .