- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848702
Ikke-operativ behandling af dorsalt dislokerede distale radiusfrakturer hos voksne med en individualiseret 3D-printet bøjle.
Ikke-operativ behandling af dorsalt dislokerede distale radiusfrakturer hos voksne med en individualiseret 3D-printet bøjle; en tolerabilitetsundersøgelse i sunde frivillige og patienter (DRFB)
Studiedesign: To på hinanden følgende prospektive case-serier. Undersøgelsespopulation: Del 1 vil tilmelde 10 raske frivillige (50 år eller ældre). Del 2 vil indskrive 10 ældre patienter (50 år eller ældre) med en dorsalt forskudt distal radiusfraktur (AO type 23-A-C), der er acceptabelt reduceret. I begge dele bør deltagerne ikke have nogen begrænsninger i dagliglivets aktiviteter før fraktur og ingen tydelig anatomisk forskel mellem begge håndled.
Intervention:
Del 1: Deltagerne vil bære bøjlen uafbrudt i en uge. Del 2: Deltagerne skal bære bøjlen som behandling af bruddet i fem uger (i stedet for gips).
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: I del 1 og 2 vil det primære resultatmål være en Visual Analog Scale (VAS) score for bærekomfort. Sekundære udfaldsmål er forekomsten af frakturredislokation (kun del 2), smerter (VAS), besvær under NL61002.078.17 / DRFB-Tolerabilitet Distal Radius Fracture Brace Tolerabilitet Versionsnummer: 1.1, d.d. 24. april 2017 8 af 34 daglige aktiviteter (Katz-indeks) og bivirkninger som smerte, hudtryk, hudirritation/rødme, følsomhedsproblemer eller enhedsrelaterede problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Hvert år får cirka 34.500 voksne i Holland et brud på den distale radius (håndledsbrud). Incidensen topper hos ældre. Den for tiden foretrukne behandling er lukket reduktion og ikke-operativ behandling ved immobilisering i gips i 4-6 uger. Kirurgi udføres kun, hvis lukket reduktion mislykkes, eller der opstår redislokation. Gipsimmobilisering er ubelejligt og forstyrrer daglige aktiviteter. Endnu vigtigere er det, at standard ikke-operativ behandling ofte mislykkes; i 40-60 % af frakturerne kræver redislokation operation. Kirurgisk behandling er omkring 9 gange dyrere end ikke-operativ behandling og ikke uden risici. Dette projekt har til formål at udvikle en innovativ ikke-operativ behandlingsmulighed. Den centrale idé er at fremstille en 3D-printet bøjle til det brækkede håndled ved hjælp af en spejlvendt CT-scanning af det kontralaterale, ubrudte håndled som model. Denne innovative tilgang har den fordel, at den ikke er afhængig af kirurgi og giver en bedre og potentielt mere holdbar positionering end den aktuelt påførte gipsafstøbning. Vi forventer, at redislokation vil forekomme sjældnere, så operation kan undgås. I modsætning til en traditionel gipsafstøbning er den nyudviklede bøjle vandafvisende/afvisende, lettere og muliggør bevægelse af hånden. Det muliggør daglige aktiviteter og forbedrer selvstændigheden hos ældre med et håndledsbrud. Behandlingen er med succes blevet evalueret i en ex vivo-model. Den kliniske implementering vil følge en trinvis tilgang.
Formål: Del 1 har til formål at bestemme tolerabiliteten af den 3D-printede bøjle, når den bæres af raske frivillige (50 års orden), der udfører deres normale daglige aktiviteter. I del 2 er målet at bestemme tolerabiliteten af den 3D-printede bøjle hos patienter (50 år eller ældre) med en ekstraartikulær distal radiusfraktur med dorsal forskydning, der udfører deres normale daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Alder 50 år eller ældre
- Sund frivillig uden distal radiusfraktur
- Ingen begrænsninger i daglige aktiviteter før tilmelding*
- Underskrevet informeret samtykke fra deltageren * Deltageren bør udøve fuldstændig selvkontrol over vandladning og afføring, men brug af inkontinensmateriale er tilladt.
Del 2:
- Patienter (50 år eller ældre) med en akut**, unilateral distal radiusfraktur med dorsal forskydning (AO type 23-A, B eller C), som er acceptabelt reduceret (ved simpel lukket reduktion med lodret langsgående træk)
- Ingen begrænsninger i daglige aktiviteter før fraktur*
Underskrevet informeret samtykke af patient
- Deltageren skal udøve fuldstændig selvkontrol over vandladning og afføring, men brug af inkontinensmateriale er tilladt. ** Patienter skal rapportere til Akutafdelingen inden for 48 timer efter trauma.
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
- Eksisterende anatomisk afvigelse af det ipsi- eller kontralaterale håndled
- Tilstande, der påvirker håndleddets eller håndens funktion
- Utilstrækkelig forståelse af hollandsk eller sprog til at forstå undersøgelsesdokumenterne
- Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøgsplan
- Kendt allergi for bøjlemateriale (PLA eller alternativ)
Del 2:
- Eksisterende anatomisk afvigelse af det ipsi- eller kontralaterale håndled
- Yderligere traumatiske skader, der påvirker behandling, rehabilitering eller funktion af den berørte hånd
- Patologisk, tilbagevendende eller åben fraktur
- Nedsat håndledsfunktion præ-trauma ved begge håndled (f.eks. artrose, reumatoid lidelse eller neurologisk lidelse)
- Knoglelidelse, der kan hæmme knogleheling, undtagen osteoporose
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde behandlingsprotokollen og opfølgende besøgsplan
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at forstå undersøgelsesdokumenterne
- Kendt allergi for bøjlemateriale (PLA eller alternativ).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Alle frivillige bar DRFB
|
Den distale radiusfrakturbøjle er konstrueret af biokompatible materialer (som polymælkesyre; PLA), og huden er beskyttet af kommercielt tilgængelig og godkendt vandtæt polstring (som Aquacast®).
De vigtigste afstivningskomponenter er forbundet og forstærket med carbonstænger og plastbolt-møtrikforbindelser.
PLA er flittigt brugt, for eksempel i kirurgiske implantater, men også som biologisk alternativ til plast.
Aquacast® er godkendt og anvendes som vandtæt polstring i svømmegips.
Den biomekaniske funktion af den distale radiusbeslag er blevet testet med succes i en ex vivo-indstilling (resultater offentliggøres).
DRFB inkluderer den distale underarm, håndled og håndbund.
Tommel- og fingre er frie og DRFB giver mere bevægelse end klassisk støbning.
|
Eksperimentel: Patienter med DRF
Alle patienter bar DRFB
|
Den distale radiusfrakturbøjle er konstrueret af biokompatible materialer (som polymælkesyre; PLA), og huden er beskyttet af kommercielt tilgængelig og godkendt vandtæt polstring (som Aquacast®).
De vigtigste afstivningskomponenter er forbundet og forstærket med carbonstænger og plastbolt-møtrikforbindelser.
PLA er flittigt brugt, for eksempel i kirurgiske implantater, men også som biologisk alternativ til plast.
Aquacast® er godkendt og anvendes som vandtæt polstring i svømmegips.
Den biomekaniske funktion af den distale radiusbeslag er blevet testet med succes i en ex vivo-indstilling (resultater offentliggøres).
DRFB inkluderer den distale underarm, håndled og håndbund.
Tommel- og fingre er frie og DRFB giver mere bevægelse end klassisk støbning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS score
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge 2 og uge 5 for del 2
|
det primære resultatmål vil være ændringen på 1 uge (del 1) og over flere uger (del 2) på en 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS) score for bærekomfort, hvor 0 betyder ingen komfort.
og 10 betyder yderst behagelig.
|
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge 2 og uge 5 for del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redislokation
Tidsramme: Uge 1, uge 2 og uge 5 (kun del 2)
|
Redislokation bestemmes af det radiologiske resultat:
|
Uge 1, uge 2 og uge 5 (kun del 2)
|
Smerte niveau
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge 2 og uge 5 for del 2
|
Smerteniveau forårsaget af bøjlen vil blive bestemt ved hjælp af en 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte.
|
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge 2 og uge 5 for del 2
|
Ulejlighed
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge 2 og uge 5 for del 2
|
Ulejlighed under daglige aktiviteter ved hjælp af Katz Index.
Katz-indekset beder om begrænsninger i vask, tøj, indendørs forflytninger, toiletbesøg, kontinens og spisning.
Området for Katz-indekset er 0 til 6, hvor 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge 2 og uge 5 for del 2
|
Bivirkninger (smerte, hudtryk, hudirritation/rødme, følsomhedsproblemer eller enhedsrelaterede problemer
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge 2 og uge 5 for del 2
|
Bivirkninger som smerte, hudtryk, hudirritation/rødme, følsomhedsproblemer eller enhedsrelaterede problemer.
|
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge 2 og uge 5 for del 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder (beregnet fra fødselsdato og tilmeldingsdato)
Tidsramme: Ved baseline
|
- Alder (beregnet fra fødselsdato og tilmeldingsdato)
|
Ved baseline
|
Køn
Tidsramme: Ved baseline
|
- Køn (mand eller kvinde)
|
Ved baseline
|
ASA klasse
Tidsramme: Ved baseline
|
- ASA-klasse (1, 2, 3 af 4), vurderet i et ansigt-til-ansigt interview
|
Ved baseline
|
BMI (beregnet ud fra højde og vægt)
Tidsramme: Ved baseline
|
- BMI (beregnet ud fra højde og vægt)
|
Ved baseline
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: Ved baseline
|
- Tobaksforbrug (aktuelt, nogensinde, aldrig) blev vurderet i et kort ansigt-til-ansigt interview
|
Ved baseline
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline
|
- Alkoholforbrug ved indskrivning (ja eller nej), vurderet i en ansigt-til-ansigt samtale
|
Ved baseline
|
Komorbiditeter inklusive osteoporose
Tidsramme: Ved baseline
|
- Comorbiditeter inklusive osteoporose blev vurderet ud fra de elektroniske patientdossierer
|
Ved baseline
|
Medicinbrug
Tidsramme: Ved baseline
|
Medicinbrug blev vurderet gennem de elektroniske patientdossierer
|
Ved baseline
|
Dominerende side (venstre eller højre)
Tidsramme: Ved baseline
|
Den dominerende side blev vurderet i et ansigt-til-ansigt interview
|
Ved baseline
|
Berørt side (kun del 2)
Tidsramme: Ved baseline
|
- Den berørte side (venstre eller højre) blev vurderet af klinikeren
|
Ved baseline
|
Traumemekanisme (lavenergi/højenergitraume eller ukendt)
Tidsramme: Ved baseline
|
- Traumemekanisme (lavenergifald eller andet, højenergitraume eller ukendt) blev vurderet gennem et ansigt-til-ansigt interview
|
Ved baseline
|
Yderligere skader (ja eller nej, med specifikation)
Tidsramme: Ved baseline
|
Yderligere skader blev vurderet i et ansigt-til-ansigt interview
|
Ved baseline
|
Brudklassificering (AO type 23-A, B eller C)
Tidsramme: Ved baseline
|
- Frakturklassificering (AO type 23-A, B eller C) blev diagnosticeret af klinikeren
|
Ved baseline
|
Dato for scanning
Tidsramme: Ved baseline
|
Dato for scanning blev dokumenteret af klinikeren
|
Ved baseline
|
Dato for montering af bøjle
Tidsramme: Ved baseline
|
Datoen for montering af bøjler blev dokumenteret af klinikeren.
|
Ved baseline
|
Dato for fjernelse af bøjlen
Tidsramme: Ved baseline
|
Datoen for fjernelse af bøjlen blev dokumenteret af klinikeren.
Hvis bøjlen blev fjernet tidligt, blev det dokumenteret, hvordan behandlingen fortsatte (kun hos patienter).
|
Ved baseline
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Ved baseline
|
Overholdelse af interventionen blev kontrolleret (ja/nej), og årsagerne til ikke overholdelse blev dokumenteret af klinikeren
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nl61002.078.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygforskydning
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtAnterior Disk Displacement TMJIndien
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetLumbal Intervertebral Disc Displacement | Cervikal Intervertebral Disc DisplacementKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringTommelfinger slidgigt | Første Dorsal Interosseous ForstærkningForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetDistal intraartikulær radiusfraktur med dorsal tiltFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetPatienter med type 1 eller 2 diabetes | Læsion placeret på en tå eller på plantar eller dorsal side af fodenFrankrig
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuIndfangning af dorsal skulderbladsnerveKina
Kliniske forsøg med Distal radius fraktur bøjle
-
Hand and Upper Limb Clinic, CanadaLHRI- Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Uri NevoTel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetOsteoporose, postmenopausalIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical UniversityUkendtRadiusbrud distalt | WALANTTaiwan
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAfsluttetDistale radiusfrakturerSchweiz, Tyskland, Østrig
-
Karolinska InstitutetAfsluttetDistal Radius FrakturSverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendt
-
Pennington Biomedical Research CenterUnited States Department of Defense; University of Arkansas; United States...AfsluttetSøvn | Dyrke motion | KaloriebegrænsningForenede Stater
-
Organon and CoBayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelse