Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling af dorsalt dislokerede distale radiusfrakturer hos voksne med en individualiseret 3D-printet bøjle.

20. februar 2019 opdateret af: VieCuri Medical Centre

Ikke-operativ behandling af dorsalt dislokerede distale radiusfrakturer hos voksne med en individualiseret 3D-printet bøjle; en tolerabilitetsundersøgelse i sunde frivillige og patienter (DRFB)

Studiedesign: To på hinanden følgende prospektive case-serier. Undersøgelsespopulation: Del 1 vil tilmelde 10 raske frivillige (50 år eller ældre). Del 2 vil indskrive 10 ældre patienter (50 år eller ældre) med en dorsalt forskudt distal radiusfraktur (AO type 23-A-C), der er acceptabelt reduceret. I begge dele bør deltagerne ikke have nogen begrænsninger i dagliglivets aktiviteter før fraktur og ingen tydelig anatomisk forskel mellem begge håndled.

Intervention:

Del 1: Deltagerne vil bære bøjlen uafbrudt i en uge. Del 2: Deltagerne skal bære bøjlen som behandling af bruddet i fem uger (i stedet for gips).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: I del 1 og 2 vil det primære resultatmål være en Visual Analog Scale (VAS) score for bærekomfort. Sekundære udfaldsmål er forekomsten af ​​frakturredislokation (kun del 2), smerter (VAS), besvær under NL61002.078.17 / DRFB-Tolerabilitet Distal Radius Fracture Brace Tolerabilitet Versionsnummer: 1.1, d.d. 24. april 2017 8 af 34 daglige aktiviteter (Katz-indeks) og bivirkninger som smerte, hudtryk, hudirritation/rødme, følsomhedsproblemer eller enhedsrelaterede problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hvert år får cirka 34.500 voksne i Holland et brud på den distale radius (håndledsbrud). Incidensen topper hos ældre. Den for tiden foretrukne behandling er lukket reduktion og ikke-operativ behandling ved immobilisering i gips i 4-6 uger. Kirurgi udføres kun, hvis lukket reduktion mislykkes, eller der opstår redislokation. Gipsimmobilisering er ubelejligt og forstyrrer daglige aktiviteter. Endnu vigtigere er det, at standard ikke-operativ behandling ofte mislykkes; i 40-60 % af frakturerne kræver redislokation operation. Kirurgisk behandling er omkring 9 gange dyrere end ikke-operativ behandling og ikke uden risici. Dette projekt har til formål at udvikle en innovativ ikke-operativ behandlingsmulighed. Den centrale idé er at fremstille en 3D-printet bøjle til det brækkede håndled ved hjælp af en spejlvendt CT-scanning af det kontralaterale, ubrudte håndled som model. Denne innovative tilgang har den fordel, at den ikke er afhængig af kirurgi og giver en bedre og potentielt mere holdbar positionering end den aktuelt påførte gipsafstøbning. Vi forventer, at redislokation vil forekomme sjældnere, så operation kan undgås. I modsætning til en traditionel gipsafstøbning er den nyudviklede bøjle vandafvisende/afvisende, lettere og muliggør bevægelse af hånden. Det muliggør daglige aktiviteter og forbedrer selvstændigheden hos ældre med et håndledsbrud. Behandlingen er med succes blevet evalueret i en ex vivo-model. Den kliniske implementering vil følge en trinvis tilgang.

Formål: Del 1 har til formål at bestemme tolerabiliteten af ​​den 3D-printede bøjle, når den bæres af raske frivillige (50 års orden), der udfører deres normale daglige aktiviteter. I del 2 er målet at bestemme tolerabiliteten af ​​den 3D-printede bøjle hos patienter (50 år eller ældre) med en ekstraartikulær distal radiusfraktur med dorsal forskydning, der udfører deres normale daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • VieCuri MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  1. Alder 50 år eller ældre
  2. Sund frivillig uden distal radiusfraktur
  3. Ingen begrænsninger i daglige aktiviteter før tilmelding*
  4. Underskrevet informeret samtykke fra deltageren * Deltageren bør udøve fuldstændig selvkontrol over vandladning og afføring, men brug af inkontinensmateriale er tilladt.

Del 2:

  1. Patienter (50 år eller ældre) med en akut**, unilateral distal radiusfraktur med dorsal forskydning (AO type 23-A, B eller C), som er acceptabelt reduceret (ved simpel lukket reduktion med lodret langsgående træk)
  2. Ingen begrænsninger i daglige aktiviteter før fraktur*
  3. Underskrevet informeret samtykke af patient

    • Deltageren skal udøve fuldstændig selvkontrol over vandladning og afføring, men brug af inkontinensmateriale er tilladt. ** Patienter skal rapportere til Akutafdelingen inden for 48 timer efter trauma.

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  1. Eksisterende anatomisk afvigelse af det ipsi- eller kontralaterale håndled
  2. Tilstande, der påvirker håndleddets eller håndens funktion
  3. Utilstrækkelig forståelse af hollandsk eller sprog til at forstå undersøgelsesdokumenterne
  4. Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøgsplan
  5. Kendt allergi for bøjlemateriale (PLA eller alternativ)

Del 2:

  1. Eksisterende anatomisk afvigelse af det ipsi- eller kontralaterale håndled
  2. Yderligere traumatiske skader, der påvirker behandling, rehabilitering eller funktion af den berørte hånd
  3. Patologisk, tilbagevendende eller åben fraktur
  4. Nedsat håndledsfunktion præ-trauma ved begge håndled (f.eks. artrose, reumatoid lidelse eller neurologisk lidelse)
  5. Knoglelidelse, der kan hæmme knogleheling, undtagen osteoporose
  6. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde behandlingsprotokollen og opfølgende besøgsplan
  7. Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at forstå undersøgelsesdokumenterne
  8. Kendt allergi for bøjlemateriale (PLA eller alternativ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Alle frivillige bar DRFB
Den distale radiusfrakturbøjle er konstrueret af biokompatible materialer (som polymælkesyre; PLA), og huden er beskyttet af kommercielt tilgængelig og godkendt vandtæt polstring (som Aquacast®). De vigtigste afstivningskomponenter er forbundet og forstærket med carbonstænger og plastbolt-møtrikforbindelser. PLA er flittigt brugt, for eksempel i kirurgiske implantater, men også som biologisk alternativ til plast. Aquacast® er godkendt og anvendes som vandtæt polstring i svømmegips. Den biomekaniske funktion af den distale radiusbeslag er blevet testet med succes i en ex vivo-indstilling (resultater offentliggøres). DRFB inkluderer den distale underarm, håndled og håndbund. Tommel- og fingre er frie og DRFB giver mere bevægelse end klassisk støbning.
Eksperimentel: Patienter med DRF
Alle patienter bar DRFB
Den distale radiusfrakturbøjle er konstrueret af biokompatible materialer (som polymælkesyre; PLA), og huden er beskyttet af kommercielt tilgængelig og godkendt vandtæt polstring (som Aquacast®). De vigtigste afstivningskomponenter er forbundet og forstærket med carbonstænger og plastbolt-møtrikforbindelser. PLA er flittigt brugt, for eksempel i kirurgiske implantater, men også som biologisk alternativ til plast. Aquacast® er godkendt og anvendes som vandtæt polstring i svømmegips. Den biomekaniske funktion af den distale radiusbeslag er blevet testet med succes i en ex vivo-indstilling (resultater offentliggøres). DRFB inkluderer den distale underarm, håndled og håndbund. Tommel- og fingre er frie og DRFB giver mere bevægelse end klassisk støbning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge ​​2 og uge 5 for del 2
det primære resultatmål vil være ændringen på 1 uge (del 1) og over flere uger (del 2) på en 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS) score for bærekomfort, hvor 0 betyder ingen komfort. og 10 betyder yderst behagelig.
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge ​​2 og uge 5 for del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redislokation
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 5 (kun del 2)

Redislokation bestemmes af det radiologiske resultat:

  • Ryghældning > 15˚ på lateral røntgen
  • Volar hældning >20˚ på lateral røntgen
  • Afkortning >5 mm vedrørende ulna i PA retning
  • Intraartikulær step-off ≥ 2 mm
  • Radial hældning < 15˚ i PA-retning
  • Subluksation af lunatet I henhold til retningslinjer for disse parametre diagnosticeres redislokation.
Uge 1, uge ​​2 og uge 5 (kun del 2)
Smerte niveau
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge ​​2 og uge 5 for del 2
Smerteniveau forårsaget af bøjlen vil blive bestemt ved hjælp af en 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte.
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge ​​2 og uge 5 for del 2
Ulejlighed
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge ​​2 og uge 5 for del 2
Ulejlighed under daglige aktiviteter ved hjælp af Katz Index. Katz-indekset beder om begrænsninger i vask, tøj, indendørs forflytninger, toiletbesøg, kontinens og spisning. Området for Katz-indekset er 0 til 6, hvor 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge ​​2 og uge 5 for del 2
Bivirkninger (smerte, hudtryk, hudirritation/rødme, følsomhedsproblemer eller enhedsrelaterede problemer
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge ​​2 og uge 5 for del 2
Bivirkninger som smerte, hudtryk, hudirritation/rødme, følsomhedsproblemer eller enhedsrelaterede problemer.
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uge 1, uge ​​2 og uge 5 for del 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (beregnet fra fødselsdato og tilmeldingsdato)
Tidsramme: Ved baseline
- Alder (beregnet fra fødselsdato og tilmeldingsdato)
Ved baseline
Køn
Tidsramme: Ved baseline
- Køn (mand eller kvinde)
Ved baseline
ASA klasse
Tidsramme: Ved baseline
- ASA-klasse (1, 2, 3 af 4), vurderet i et ansigt-til-ansigt interview
Ved baseline
BMI (beregnet ud fra højde og vægt)
Tidsramme: Ved baseline
- BMI (beregnet ud fra højde og vægt)
Ved baseline
Tobaksforbrug
Tidsramme: Ved baseline
- Tobaksforbrug (aktuelt, nogensinde, aldrig) blev vurderet i et kort ansigt-til-ansigt interview
Ved baseline
Alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline
- Alkoholforbrug ved indskrivning (ja eller nej), vurderet i en ansigt-til-ansigt samtale
Ved baseline
Komorbiditeter inklusive osteoporose
Tidsramme: Ved baseline
- Comorbiditeter inklusive osteoporose blev vurderet ud fra de elektroniske patientdossierer
Ved baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Ved baseline
Medicinbrug blev vurderet gennem de elektroniske patientdossierer
Ved baseline
Dominerende side (venstre eller højre)
Tidsramme: Ved baseline
Den dominerende side blev vurderet i et ansigt-til-ansigt interview
Ved baseline
Berørt side (kun del 2)
Tidsramme: Ved baseline
- Den berørte side (venstre eller højre) blev vurderet af klinikeren
Ved baseline
Traumemekanisme (lavenergi/højenergitraume eller ukendt)
Tidsramme: Ved baseline
- Traumemekanisme (lavenergifald eller andet, højenergitraume eller ukendt) blev vurderet gennem et ansigt-til-ansigt interview
Ved baseline
Yderligere skader (ja eller nej, med specifikation)
Tidsramme: Ved baseline

Yderligere skader blev vurderet i et ansigt-til-ansigt interview

  • Traumemekanisme (lavenergifald eller andet, højenergitraume eller ukendt)
  • Yderligere skader (ja eller nej, med specifikation)
  • Brudklassificering (AO type 23-A, B eller C)
Ved baseline
Brudklassificering (AO type 23-A, B eller C)
Tidsramme: Ved baseline
- Frakturklassificering (AO type 23-A, B eller C) blev diagnosticeret af klinikeren
Ved baseline
Dato for scanning
Tidsramme: Ved baseline
Dato for scanning blev dokumenteret af klinikeren
Ved baseline
Dato for montering af bøjle
Tidsramme: Ved baseline
Datoen for montering af bøjler blev dokumenteret af klinikeren.
Ved baseline
Dato for fjernelse af bøjlen
Tidsramme: Ved baseline
Datoen for fjernelse af bøjlen blev dokumenteret af klinikeren. Hvis bøjlen blev fjernet tidligt, blev det dokumenteret, hvordan behandlingen fortsatte (kun hos patienter).
Ved baseline
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Ved baseline
Overholdelse af interventionen blev kontrolleret (ja/nej), og årsagerne til ikke overholdelse blev dokumenteret af klinikeren
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nl61002.078.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygforskydning

Kliniske forsøg med Distal radius fraktur bøjle

3
Abonner