Trattamento incruento delle fratture del radio distale dislocate dorsalmente negli adulti con un tutore personalizzato stampato in 3D.
Trattamento incruento delle fratture del radio distale dislocate dorsalmente negli adulti con un tutore personalizzato stampato in 3D; uno studio di tollerabilità in volontari e pazienti sani (DRFB)
Disegno dello studio: due serie di casi prospettici consecutivi. Popolazione dello studio: la parte 1 registrerà 10 volontari sani (50 anni o più). La parte 2 arruolerà 10 pazienti anziani (50 anni o più) con una frattura del radio distale scomposta dorsalmente (tipo AO 23-A-C) che è accettabilmente ridotta. In entrambe le parti, i partecipanti non dovrebbero avere restrizioni nelle attività della vita quotidiana prima della frattura e nessuna evidente differenza anatomica tra i due polsi.
Intervento:
Parte 1: i partecipanti indosseranno il tutore ininterrottamente per una settimana. Parte 2: i partecipanti indosseranno il tutore come trattamento della frattura per cinque settimane (invece di un calco in gesso).
Principali parametri/endpoint dello studio: nelle parti 1 e 2, la misura dell'esito primario sarà un punteggio VAS (Visual Analog Scale) per il comfort. Le misure di esito secondarie sono il verificarsi di ridislocazione della frattura (solo parte 2), dolore (VAS), disagio durante NL61002.078.17 / DRFB-Tollerabilità Tollerabilità del tutore per frattura del radio distale Numero di versione: 1.1, d.d. 24 aprile 2017 8 di 34 attività della vita quotidiana (indice Katz) e reazioni avverse come dolore, pressione cutanea, irritazione/arrossamento della pelle, problemi di sensibilità o problemi relativi al dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Ogni anno, circa 34.500 adulti nei Paesi Bassi subiscono una frattura del radio distale (frattura del polso). Picchi di incidenza negli anziani. Il trattamento attualmente preferito è la riduzione chiusa e il trattamento incruento mediante immobilizzazione in un calco in gesso per 4-6 settimane. La chirurgia viene eseguita solo se la riduzione chiusa fallisce o si verifica una ridislocazione. L'immobilizzazione in gesso è scomoda e interferisce con le attività quotidiane. Ancora più importante, il trattamento incruento standard spesso fallisce; nel 40-60% delle fratture la rilussazione richiede intervento chirurgico. Il trattamento chirurgico è circa 9 volte più costoso del trattamento incruento e non privo di rischi. Questo progetto mira a sviluppare un'opzione innovativa di trattamento non operatorio. L'idea centrale è quella di produrre un tutore stampato in 3D per il polso fratturato utilizzando come modello una scansione TC speculare del polso controlaterale non fratturato. Questo approccio innovativo ha il vantaggio di non dipendere dalla chirurgia e fornisce un posizionamento migliore e potenzialmente più duraturo rispetto al calco in gesso attualmente applicato. Ci aspettiamo che la ridislocazione si verifichi meno frequentemente, quindi l'intervento chirurgico potrebbe essere evitato. A differenza di un calco in gesso tradizionale, il tutore di nuova concezione è resistente all'acqua/repellente, più leggero e consente il movimento della mano. Consente le attività quotidiane e migliora l'indipendenza negli anziani con una frattura del polso. Il trattamento è stato valutato con successo in un modello ex vivo. L'implementazione clinica seguirà un approccio graduale.
Obiettivo: la parte 1 mira a determinare la tollerabilità del tutore stampato in 3D quando indossato da volontari sani (50 anni di ordine), svolgendo le loro normali attività quotidiane. Nella parte 2, l'obiettivo è determinare la tollerabilità del tutore stampato in 3D in pazienti (50 anni o più) con una frattura del radio distale extra-articolare con spostamento dorsale, svolgendo le loro normali attività quotidiane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
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Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
- Viecuri MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1:
- Età 50 anni o più
- Volontario sano senza frattura del radio distale
- Nessuna restrizione nelle attività della vita quotidiana prima dell'iscrizione*
- Consenso informato firmato dal partecipante * Il partecipante deve esercitare un completo autocontrollo su minzione e defecazione, ma è consentito l'uso di materiale per l'incontinenza.
Parte 2:
- Pazienti (di età pari o superiore a 50 anni) con una frattura acuta** unilaterale del radio distale con spostamento dorsale (tipo AO 23-A, B o C) che si riduce in modo accettabile (tramite semplice riduzione chiusa con trazione longitudinale verticale)
- Nessuna restrizione nelle attività della vita quotidiana pre-frattura*
Consenso informato firmato dal paziente
- Il partecipante dovrebbe esercitare un completo autocontrollo su minzione e defecazione, ma è consentito l'uso di materiale per l'incontinenza. ** I pazienti devono presentarsi al Pronto Soccorso entro 48 ore dal trauma.
Criteri di esclusione:
Parte 1:
- Deviazione anatomica preesistente del polso ipsi o controlaterale
- Condizioni che influenzano la funzione del polso o della mano
- Comprensione insufficiente dell'olandese o della lingua per comprendere i documenti di studio
- - Partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo dello studio e il programma delle visite di follow-up
- Allergia nota per il materiale del tutore (PLA o alternativa)
Parte 2:
- Deviazione anatomica preesistente del polso ipsi o controlaterale
- Ulteriori lesioni traumatiche che influenzano il trattamento, la riabilitazione o la funzione della mano interessata
- Frattura patologica, ricorrente o aperta
- Funzionalità del polso compromessa prima del trauma a entrambi i polsi (ad es. Artrosi, disturbo reumatoide o disturbo neurologico)
- Disturbo osseo che può compromettere la guarigione ossea, esclusa l'osteoporosi
- Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo di trattamento e il programma delle visite di follow-up
- Comprensione insufficiente della lingua olandese per comprendere i documenti di studio
- Allergia nota per il materiale del tutore (PLA o alternativa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari sani
Tutti i volontari indossavano il DRFB
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Il tutore per frattura del radio distale è realizzato con materiali biocompatibili (come l'acido polilattico; PLA) e la pelle è protetta da un'imbottitura impermeabile disponibile in commercio e approvata (come Aquacast®).
I principali componenti del tutore sono collegati e rinforzati con aste in carbonio e collegamenti a dado in plastica.
Il PLA è ampiamente utilizzato, ad esempio negli impianti chirurgici, ma anche come alternativa biologica alla plastica.
Aquacast® è approvato e utilizzato come imbottitura impermeabile nei cerotti da nuoto.
La funzione biomeccanica del tutore per radio distale è stata testata con successo in un contesto ex vivo (risultati da pubblicare).
Il DRFB comprende l'avambraccio distale, il polso e la base della mano.
Il pollice e le dita sono liberi e il DRFB offre più movimento rispetto al lancio classico.
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Sperimentale: Pazienti con DRF
Tutti i pazienti indossavano il DRFB
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Il tutore per frattura del radio distale è realizzato con materiali biocompatibili (come l'acido polilattico; PLA) e la pelle è protetta da un'imbottitura impermeabile disponibile in commercio e approvata (come Aquacast®).
I principali componenti del tutore sono collegati e rinforzati con aste in carbonio e collegamenti a dado in plastica.
Il PLA è ampiamente utilizzato, ad esempio negli impianti chirurgici, ma anche come alternativa biologica alla plastica.
Aquacast® è approvato e utilizzato come imbottitura impermeabile nei cerotti da nuoto.
La funzione biomeccanica del tutore per radio distale è stata testata con successo in un contesto ex vivo (risultati da pubblicare).
Il DRFB comprende l'avambraccio distale, il polso e la base della mano.
Il pollice e le dita sono liberi e il DRFB offre più movimento rispetto al lancio classico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 per la parte 1. Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 per la parte 2
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la misura dell'esito primario sarà il cambiamento in 1 settimana (parte 1) e nell'arco di diverse settimane (parte 2) su un punteggio VAS (Visual Analog Scale) di 10 centimetri per il comfort, in cui 0 implica nessun comfort.
e 10 implica estremamente comodo.
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Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 per la parte 1. Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 per la parte 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridislocazione
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 (solo parte 2)
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La ridislocazione è determinata dall'esito radiologico:
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Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 (solo parte 2)
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 per la parte 1. Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 per la parte 2
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Il livello di dolore causato dal tutore sarà determinato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri, in cui 0 implica nessun dolore e 10 implica il peggior dolore possibile.
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Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 per la parte 1. Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 per la parte 2
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Inconveniente
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 per la parte 1. Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 per la parte 2
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Disagio durante le attività della vita quotidiana utilizzando l'indice Katz.
L'indice Katz chiede limitazioni nel lavaggio, nell'abbigliamento, nei trasferimenti interni, nelle visite ai servizi igienici, nella continenza e nel mangiare.
L'intervallo per l'indice di Katz va da 0 a 6 dove 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno indica una grave compromissione funzionale.
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Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 per la parte 1. Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 per la parte 2
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Reazioni avverse (dolore, pressione cutanea, irritazione/arrossamento cutaneo, problemi di sensibilità o problemi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 per la parte 1. Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 per la parte 2
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Reazioni avverse come dolore, pressione cutanea, irritazione/arrossamento cutaneo, problemi di sensibilità o problemi relativi al dispositivo.
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Giorno 1, giorno 3 e giorno 7 per la parte 1. Settimana 1, settimana 2 e settimana 5 per la parte 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età (calcolata dalla data di nascita e data di immatricolazione)
Lasso di tempo: Alla base
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- Età (calcolata dalla data di nascita e data di immatricolazione)
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Alla base
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Genere
Lasso di tempo: Alla base
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- Sesso (maschio o femmina)
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Alla base
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Classe ASA
Lasso di tempo: Alla base
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- Classe ASA (1, 2, 3 di 4), valutata in un colloquio faccia a faccia
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Alla base
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|
BMI (calcolato da altezza e peso)
Lasso di tempo: Alla base
|
- BMI (calcolato da altezza e peso)
|
Alla base
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|
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Alla base
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- Il consumo di tabacco (attuale, mai, mai) è stato valutato in una breve intervista faccia a faccia
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Alla base
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: Alla base
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- Consumo di alcol all'iscrizione (sì o no), valutato in un colloquio faccia a faccia
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Alla base
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Comorbidità inclusa l'osteoporosi
Lasso di tempo: Alla base
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- Le comorbilità, inclusa l'osteoporosi, sono state valutate dai fascicoli elettronici dei pazienti
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Alla base
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Alla base
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L'uso di farmaci è stato valutato attraverso i dossier elettronici dei pazienti
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Alla base
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Lato dominante (destro o sinistro)
Lasso di tempo: Alla base
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Il lato dominante è stato valutato in un colloquio faccia a faccia
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Alla base
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Lato interessato (solo parte 2)
Lasso di tempo: Alla base
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- Il lato interessato (sinistro o destro) è stato valutato dal medico
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Alla base
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Meccanismo del trauma (trauma a bassa energia/alta energia o sconosciuto)
Lasso di tempo: Alla base
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- Il meccanismo del trauma (caduta a bassa energia o altro, trauma ad alta energia o sconosciuto) è stato valutato attraverso un'intervista faccia a faccia
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Alla base
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Lesioni aggiuntive (sì o no, con specifica)
Lasso di tempo: Alla base
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Ulteriori lesioni sono state valutate in un'intervista faccia a faccia
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Alla base
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Classificazione della frattura (tipo AO 23-A, B o C)
Lasso di tempo: Alla base
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- La classificazione della frattura (tipo AO 23-A, B o C) è stata diagnosticata dal medico
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Alla base
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Data di scansione
Lasso di tempo: Alla base
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La data della scansione è stata documentata dal medico
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Alla base
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Data di adattamento del tutore
Lasso di tempo: Alla base
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La data dell'applicazione del tutore è stata documentata dal medico.
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Alla base
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|
Data di rimozione del tutore
Lasso di tempo: Alla base
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La data di rimozione del tutore è stata documentata dal medico.
Se il tutore è stato rimosso in anticipo, è stato documentato come il trattamento è stato continuato (solo nei pazienti).
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Alla base
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|
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Alla base
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L'adesione all'intervento è stata verificata (sì/no) e i motivi della mancata adesione sono stati documentati dal medico
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nl61002.078.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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