Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling av dorsalt dislokerte distale radiusfrakturer hos voksne med en individualisert 3D-trykt skinne.

20. februar 2019 oppdatert av: VieCuri Medical Centre

Ikke-operativ behandling av dorsalt dislokerte distale radiusfrakturer hos voksne med en individualisert 3D-trykt skinne; en tolerabilitetsstudie i friske frivillige og pasienter (DRFB)

Studiedesign: To påfølgende prospektive case-serier. Studiepopulasjon: Del 1 vil registrere 10 friske frivillige (50 år eller eldre). Del 2 vil inkludere 10 eldre pasienter (50 år eller eldre) med et dorsalt forskjøvet distal radiusfraktur (AO type 23-A-C) som er akseptabelt redusert. I begge deler skal deltakerne ikke ha noen restriksjoner i dagliglivets aktiviteter før brudd og ingen åpenbar anatomisk forskjell mellom begge håndleddene.

Innblanding:

Del 1: Deltakerne skal bruke bøylen kontinuerlig i en uke. Del 2: Deltakerne skal bruke bøylen som behandling av bruddet i fem uker (i stedet for gips).

Hovedstudieparametere/endepunkter: I del 1 og 2 vil det primære utfallsmålet være en Visual Analog Scale (VAS)-score for bærekomfort. Sekundære utfallsmål er forekomsten av redislokasjon av brudd (kun del 2), smerte (VAS), ulempe under NL61002.078.17 / DRFB-Tolerabilitet Distal Radius Fracture Brace Tolerability Versjonsnummer: 1.1, d.d. 24. april 2017 8 av 34 daglige aktiviteter (Katz Index), og bivirkninger som smerte, hudtrykk, hudirritasjon/rødhet, følsomhetsproblemer eller enhetsrelaterte problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Hvert år får omtrent 34 500 voksne i Nederland et brudd i den distale radius (håndleddsbrudd). Forekomsten topper hos eldre. Den foreløpig foretrukne behandlingen er lukket reduksjon og ikke-operativ behandling ved immobilisering i gips i 4-6 uker. Kirurgi utføres kun hvis lukket reduksjon mislykkes eller redislokasjon oppstår. Gipsimmobilisering er upraktisk og forstyrrer daglige aktiviteter. Enda viktigere er at standard ikke-operativ behandling ofte mislykkes; i 40-60 % av bruddene krever redislokasjon operasjon. Kirurgisk behandling er omtrent 9 ganger dyrere enn ikke-operativ behandling og ikke uten risiko. Dette prosjektet har som mål å utvikle et innovativt, ikke-operativt behandlingsalternativ. Den sentrale ideen er å produsere en 3D-printet bøyle for det frakturerte håndleddet ved å bruke en speilvendt CT-skanning av det kontralaterale, ufrakturerte håndleddet som modell. Denne innovative tilnærmingen har den fordelen at den ikke er avhengig av kirurgi og gir en bedre og potensielt mer holdbar plassering enn den for tiden påførte gipsavstøpningen. Vi forventer at redislokasjon vil forekomme sjeldnere, slik at operasjon kan unngås. I motsetning til en tradisjonell gipsavstøpning, er den nyutviklede bøylen vannavstøtende/avvisende, lettere og muliggjør bevegelse av hånden. Det muliggjør daglige aktiviteter og forbedrer selvstendigheten hos eldre med håndleddsbrudd. Behandlingen er vellykket evaluert i en ex vivo-modell. Den kliniske implementeringen vil følge en trinnvis tilnærming.

Mål: Del 1 tar sikte på å bestemme tolerabiliteten til den 3D-printede bøylen når den bæres av friske frivillige (50 års orden), som utfører sine normale daglige aktiviteter. I del 2 er målet å bestemme tolerabiliteten til den 3D-printede bøylen hos pasienter (50 år eller eldre) med en ekstraartikulær distal radiusfraktur med dorsal forskyvning, som utfører sine normale daglige aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  1. Alder 50 år eller eldre
  2. Frisk frivillig uten distal radiusfraktur
  3. Ingen begrensninger i dagliglivets aktiviteter før påmelding*
  4. Signert informert samtykke fra deltaker * Deltaker bør utøve fullstendig selvkontroll over vannlating og avføring, men bruk av inkontinensmateriale er tillatt.

Del 2:

  1. Pasienter (50 år eller eldre) med akutt**, ensidig distal radiusfraktur med dorsal forskyvning (AO type 23-A, B eller C) som er akseptabelt redusert (ved enkel lukket reduksjon med vertikal langsgående trekkraft)
  2. Ingen restriksjoner i dagliglivets aktiviteter før brudd*
  3. Signert informert samtykke fra pasient

    • Deltakeren bør utøve fullstendig selvkontroll over vannlating og avføring, men bruk av inkontinensmateriale er tillatt. ** Pasienter bør melde fra til legevakten innen 48 timer etter traumer.

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  1. Eksisterende anatomisk avvik i ipsi- eller kontralateralt håndledd
  2. Tilstander som påvirker funksjonen til håndleddet eller hånden
  3. Utilstrekkelig forståelse av nederlandsk eller språk for å forstå studiedokumentene
  4. Deltakeren uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøksplanen
  5. Kjent allergi for bøylemateriale (PLA eller alternativ)

Del 2:

  1. Eksisterende anatomisk avvik i ipsi- eller kontralateralt håndledd
  2. Ytterligere traumatiske skader som påvirker behandling, rehabilitering eller funksjon av den berørte hånden
  3. Patologisk, tilbakevendende eller åpen fraktur
  4. Nedsatt håndleddsfunksjon pre-trauma ved begge håndleddene (f.eks. artrose, revmatoid lidelse eller nevrologisk lidelse)
  5. Beinlidelse som kan svekke beinheling, unntatt osteoporose
  6. Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde behandlingsprotokollen og oppfølgingsbesøksplanen
  7. Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket til å forstå studiedokumentene
  8. Kjent allergi for skinnemateriale (PLA eller alternativ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige
Alle frivillige hadde på seg DRFB
Den distale radiusfrakturstøtten er konstruert av biokompatible materialer (som polymelkesyre; PLA) og huden er beskyttet av kommersielt tilgjengelig og godkjent vanntett polstring (som Aquacast®). De viktigste avstiverkomponentene er koblet sammen og forsterket med karbonstenger og plastbolt-mutterforbindelser. PLA er mye brukt, for eksempel i kirurgiske implantater, men også som biologisk alternativ for plast. Aquacast® er godkjent og brukes som vanntett polstring i svømmegips. Den biomekaniske funksjonen til den distale radiusstøtten har blitt testet med suksess i en ex vivo-innstilling (resultater skal publiseres). DRFB inkluderer den distale underarmen, håndleddet og håndbasen. Tommelen og fingrene er frie og DRFB gir mer bevegelse enn klassisk støping.
Eksperimentell: Pasienter med DRF
Alle pasientene brukte DRFB
Den distale radiusfrakturstøtten er konstruert av biokompatible materialer (som polymelkesyre; PLA) og huden er beskyttet av kommersielt tilgjengelig og godkjent vanntett polstring (som Aquacast®). De viktigste avstiverkomponentene er koblet sammen og forsterket med karbonstenger og plastbolt-mutterforbindelser. PLA er mye brukt, for eksempel i kirurgiske implantater, men også som biologisk alternativ for plast. Aquacast® er godkjent og brukes som vanntett polstring i svømmegips. Den biomekaniske funksjonen til den distale radiusstøtten har blitt testet med suksess i en ex vivo-innstilling (resultater skal publiseres). DRFB inkluderer den distale underarmen, håndleddet og håndbasen. Tommelen og fingrene er frie og DRFB gir mer bevegelse enn klassisk støping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
det primære utfallsmålet vil være endringen på 1 uke (del 1) og over flere uker (del 2) på en 10-centimeters Visual Analog Scale (VAS)-score for bærekomfort, der 0 betyr ingen komfort. og 10 betyr ekstremt behagelig.
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redislokasjon
Tidsramme: Uke 1, uke 2 og uke 5 (kun del 2)

Redislokasjon bestemmes av det radiologiske resultatet:

  • Ryggtilt > 15˚ på lateral røntgen
  • Volar tilt >20˚ på lateral røntgen
  • Forkorting >5 mm knyttet til ulna i PA-retning
  • Intraartikulær avtrapping ≥ 2 mm
  • Radiell helning < 15˚ i PA-retning
  • Subluksasjon av lunate I henhold til retningslinjer for disse parametrene diagnostiseres redislokasjon.
Uke 1, uke 2 og uke 5 (kun del 2)
Smertenivå
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
Smertenivå forårsaket av skinnen vil bli bestemt ved hjelp av en 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS), der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
Ulempe
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
Uleilighet under daglige aktiviteter ved å bruke Katz-indeksen. Katz-indeksen ber om begrensninger i vasking, klær, innendørstransport, toalettbesøk, kontinens og spising. Området for Katz-indeksen er 0 til 6 der 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
Bivirkninger (smerte, hudtrykk, hudirritasjon/rødhet, følsomhetsproblemer eller enhetsrelaterte problemer
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
Bivirkninger som smerte, hudtrykk, hudirritasjon/rødhet, følsomhetsproblemer eller enhetsrelaterte problemer.
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder (beregnet fra fødselsdato og påmeldingsdato)
Tidsramme: Ved baseline
- Alder (beregnet fra fødselsdato og påmeldingsdato)
Ved baseline
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
- Kjønn (mann eller kvinne)
Ved baseline
ASA klasse
Tidsramme: Ved baseline
- ASA-klasse (1, 2, 3 av 4), vurdert i et ansikt-til-ansikt-intervju
Ved baseline
BMI (beregnet ut fra høyde og vekt)
Tidsramme: Ved baseline
- BMI (beregnet ut fra høyde og vekt)
Ved baseline
Tobakksforbruk
Tidsramme: Ved baseline
– Tobakksforbruk (nåværende, aldri, aldri) ble vurdert i et kort ansikt-til-ansikt-intervju
Ved baseline
Alkohol inntak
Tidsramme: Ved baseline
- Alkoholforbruk ved innmelding (ja eller nei), vurdert i et ansikt-til-ansikt-intervju
Ved baseline
Komorbiditeter inkludert osteoporose
Tidsramme: Ved baseline
- Komorbiditeter inkludert osteoporose ble vurdert fra elektroniske pasientmapper
Ved baseline
Medisinbruk
Tidsramme: Ved baseline
Medisinbruk ble vurdert gjennom de elektroniske pasientmapper
Ved baseline
Dominant side (venstre eller høyre)
Tidsramme: Ved baseline
Dominerende side ble vurdert i et ansikt-til-ansikt-intervju
Ved baseline
Berørt side (kun del 2)
Tidsramme: Ved baseline
- Berørt side (venstre eller høyre) ble vurdert av klinikeren
Ved baseline
Traumemekanisme (lavenergi/høyenergitraume eller ukjent)
Tidsramme: Ved baseline
- Traumemekanisme (lavenergifall eller annet, høyenergitrauma eller ukjent) ble vurdert gjennom ansikt til ansikt intervju
Ved baseline
Ytterligere skader (ja eller nei, med spesifikasjoner)
Tidsramme: Ved baseline

Ytterligere skader ble vurdert i et ansikt-til-ansikt-intervju

  • Traumemekanisme (lavenergifall eller annet, høyenergitraume eller ukjent)
  • Ytterligere skader (ja eller nei, med spesifikasjoner)
  • Bruddklassifisering (AO type 23-A, B eller C)
Ved baseline
Bruddklassifisering (AO type 23-A, B eller C)
Tidsramme: Ved baseline
- Bruddklassifisering (AO type 23-A, B eller C) ble diagnostisert av klinikeren
Ved baseline
Dato for skanning
Tidsramme: Ved baseline
Datoen for skanning ble dokumentert av klinikeren
Ved baseline
Dato for montering av skinne
Tidsramme: Ved baseline
Dato for montering av skinne ble dokumentert av klinikeren.
Ved baseline
Dato for fjerning av tannregulering
Tidsramme: Ved baseline
Datoen for fjerning av tannregulering ble dokumentert av klinikeren. Hvis bøylen ble fjernet tidlig, ble det dokumentert hvordan behandlingen ble videreført (kun hos pasienter).
Ved baseline
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Ved baseline
Etterlevelse av intervensjonen ble kontrollert (ja/nei) og årsaker til ikke å følge ble dokumentert av klinikeren
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nl61002.078.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere