- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848702
Ikke-operativ behandling av dorsalt dislokerte distale radiusfrakturer hos voksne med en individualisert 3D-trykt skinne.
Ikke-operativ behandling av dorsalt dislokerte distale radiusfrakturer hos voksne med en individualisert 3D-trykt skinne; en tolerabilitetsstudie i friske frivillige og pasienter (DRFB)
Studiedesign: To påfølgende prospektive case-serier. Studiepopulasjon: Del 1 vil registrere 10 friske frivillige (50 år eller eldre). Del 2 vil inkludere 10 eldre pasienter (50 år eller eldre) med et dorsalt forskjøvet distal radiusfraktur (AO type 23-A-C) som er akseptabelt redusert. I begge deler skal deltakerne ikke ha noen restriksjoner i dagliglivets aktiviteter før brudd og ingen åpenbar anatomisk forskjell mellom begge håndleddene.
Innblanding:
Del 1: Deltakerne skal bruke bøylen kontinuerlig i en uke. Del 2: Deltakerne skal bruke bøylen som behandling av bruddet i fem uker (i stedet for gips).
Hovedstudieparametere/endepunkter: I del 1 og 2 vil det primære utfallsmålet være en Visual Analog Scale (VAS)-score for bærekomfort. Sekundære utfallsmål er forekomsten av redislokasjon av brudd (kun del 2), smerte (VAS), ulempe under NL61002.078.17 / DRFB-Tolerabilitet Distal Radius Fracture Brace Tolerability Versjonsnummer: 1.1, d.d. 24. april 2017 8 av 34 daglige aktiviteter (Katz Index), og bivirkninger som smerte, hudtrykk, hudirritasjon/rødhet, følsomhetsproblemer eller enhetsrelaterte problemer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Hvert år får omtrent 34 500 voksne i Nederland et brudd i den distale radius (håndleddsbrudd). Forekomsten topper hos eldre. Den foreløpig foretrukne behandlingen er lukket reduksjon og ikke-operativ behandling ved immobilisering i gips i 4-6 uker. Kirurgi utføres kun hvis lukket reduksjon mislykkes eller redislokasjon oppstår. Gipsimmobilisering er upraktisk og forstyrrer daglige aktiviteter. Enda viktigere er at standard ikke-operativ behandling ofte mislykkes; i 40-60 % av bruddene krever redislokasjon operasjon. Kirurgisk behandling er omtrent 9 ganger dyrere enn ikke-operativ behandling og ikke uten risiko. Dette prosjektet har som mål å utvikle et innovativt, ikke-operativt behandlingsalternativ. Den sentrale ideen er å produsere en 3D-printet bøyle for det frakturerte håndleddet ved å bruke en speilvendt CT-skanning av det kontralaterale, ufrakturerte håndleddet som modell. Denne innovative tilnærmingen har den fordelen at den ikke er avhengig av kirurgi og gir en bedre og potensielt mer holdbar plassering enn den for tiden påførte gipsavstøpningen. Vi forventer at redislokasjon vil forekomme sjeldnere, slik at operasjon kan unngås. I motsetning til en tradisjonell gipsavstøpning, er den nyutviklede bøylen vannavstøtende/avvisende, lettere og muliggjør bevegelse av hånden. Det muliggjør daglige aktiviteter og forbedrer selvstendigheten hos eldre med håndleddsbrudd. Behandlingen er vellykket evaluert i en ex vivo-modell. Den kliniske implementeringen vil følge en trinnvis tilnærming.
Mål: Del 1 tar sikte på å bestemme tolerabiliteten til den 3D-printede bøylen når den bæres av friske frivillige (50 års orden), som utfører sine normale daglige aktiviteter. I del 2 er målet å bestemme tolerabiliteten til den 3D-printede bøylen hos pasienter (50 år eller eldre) med en ekstraartikulær distal radiusfraktur med dorsal forskyvning, som utfører sine normale daglige aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1:
- Alder 50 år eller eldre
- Frisk frivillig uten distal radiusfraktur
- Ingen begrensninger i dagliglivets aktiviteter før påmelding*
- Signert informert samtykke fra deltaker * Deltaker bør utøve fullstendig selvkontroll over vannlating og avføring, men bruk av inkontinensmateriale er tillatt.
Del 2:
- Pasienter (50 år eller eldre) med akutt**, ensidig distal radiusfraktur med dorsal forskyvning (AO type 23-A, B eller C) som er akseptabelt redusert (ved enkel lukket reduksjon med vertikal langsgående trekkraft)
- Ingen restriksjoner i dagliglivets aktiviteter før brudd*
Signert informert samtykke fra pasient
- Deltakeren bør utøve fullstendig selvkontroll over vannlating og avføring, men bruk av inkontinensmateriale er tillatt. ** Pasienter bør melde fra til legevakten innen 48 timer etter traumer.
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
- Eksisterende anatomisk avvik i ipsi- eller kontralateralt håndledd
- Tilstander som påvirker funksjonen til håndleddet eller hånden
- Utilstrekkelig forståelse av nederlandsk eller språk for å forstå studiedokumentene
- Deltakeren uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøksplanen
- Kjent allergi for bøylemateriale (PLA eller alternativ)
Del 2:
- Eksisterende anatomisk avvik i ipsi- eller kontralateralt håndledd
- Ytterligere traumatiske skader som påvirker behandling, rehabilitering eller funksjon av den berørte hånden
- Patologisk, tilbakevendende eller åpen fraktur
- Nedsatt håndleddsfunksjon pre-trauma ved begge håndleddene (f.eks. artrose, revmatoid lidelse eller nevrologisk lidelse)
- Beinlidelse som kan svekke beinheling, unntatt osteoporose
- Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde behandlingsprotokollen og oppfølgingsbesøksplanen
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket til å forstå studiedokumentene
- Kjent allergi for skinnemateriale (PLA eller alternativ).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Alle frivillige hadde på seg DRFB
|
Den distale radiusfrakturstøtten er konstruert av biokompatible materialer (som polymelkesyre; PLA) og huden er beskyttet av kommersielt tilgjengelig og godkjent vanntett polstring (som Aquacast®).
De viktigste avstiverkomponentene er koblet sammen og forsterket med karbonstenger og plastbolt-mutterforbindelser.
PLA er mye brukt, for eksempel i kirurgiske implantater, men også som biologisk alternativ for plast.
Aquacast® er godkjent og brukes som vanntett polstring i svømmegips.
Den biomekaniske funksjonen til den distale radiusstøtten har blitt testet med suksess i en ex vivo-innstilling (resultater skal publiseres).
DRFB inkluderer den distale underarmen, håndleddet og håndbasen.
Tommelen og fingrene er frie og DRFB gir mer bevegelse enn klassisk støping.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med DRF
Alle pasientene brukte DRFB
|
Den distale radiusfrakturstøtten er konstruert av biokompatible materialer (som polymelkesyre; PLA) og huden er beskyttet av kommersielt tilgjengelig og godkjent vanntett polstring (som Aquacast®).
De viktigste avstiverkomponentene er koblet sammen og forsterket med karbonstenger og plastbolt-mutterforbindelser.
PLA er mye brukt, for eksempel i kirurgiske implantater, men også som biologisk alternativ for plast.
Aquacast® er godkjent og brukes som vanntett polstring i svømmegips.
Den biomekaniske funksjonen til den distale radiusstøtten har blitt testet med suksess i en ex vivo-innstilling (resultater skal publiseres).
DRFB inkluderer den distale underarmen, håndleddet og håndbasen.
Tommelen og fingrene er frie og DRFB gir mer bevegelse enn klassisk støping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
|
det primære utfallsmålet vil være endringen på 1 uke (del 1) og over flere uker (del 2) på en 10-centimeters Visual Analog Scale (VAS)-score for bærekomfort, der 0 betyr ingen komfort.
og 10 betyr ekstremt behagelig.
|
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redislokasjon
Tidsramme: Uke 1, uke 2 og uke 5 (kun del 2)
|
Redislokasjon bestemmes av det radiologiske resultatet:
|
Uke 1, uke 2 og uke 5 (kun del 2)
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
|
Smertenivå forårsaket av skinnen vil bli bestemt ved hjelp av en 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS), der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
|
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
|
|
Ulempe
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
|
Uleilighet under daglige aktiviteter ved å bruke Katz-indeksen.
Katz-indeksen ber om begrensninger i vasking, klær, innendørstransport, toalettbesøk, kontinens og spising.
Området for Katz-indeksen er 0 til 6 der 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
|
|
Bivirkninger (smerte, hudtrykk, hudirritasjon/rødhet, følsomhetsproblemer eller enhetsrelaterte problemer
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
|
Bivirkninger som smerte, hudtrykk, hudirritasjon/rødhet, følsomhetsproblemer eller enhetsrelaterte problemer.
|
Dag 1, dag 3 og 7 for del 1. Uke 1, uke 2 og uke 5 for del 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (beregnet fra fødselsdato og påmeldingsdato)
Tidsramme: Ved baseline
|
- Alder (beregnet fra fødselsdato og påmeldingsdato)
|
Ved baseline
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
- Kjønn (mann eller kvinne)
|
Ved baseline
|
|
ASA klasse
Tidsramme: Ved baseline
|
- ASA-klasse (1, 2, 3 av 4), vurdert i et ansikt-til-ansikt-intervju
|
Ved baseline
|
|
BMI (beregnet ut fra høyde og vekt)
Tidsramme: Ved baseline
|
- BMI (beregnet ut fra høyde og vekt)
|
Ved baseline
|
|
Tobakksforbruk
Tidsramme: Ved baseline
|
– Tobakksforbruk (nåværende, aldri, aldri) ble vurdert i et kort ansikt-til-ansikt-intervju
|
Ved baseline
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Ved baseline
|
- Alkoholforbruk ved innmelding (ja eller nei), vurdert i et ansikt-til-ansikt-intervju
|
Ved baseline
|
|
Komorbiditeter inkludert osteoporose
Tidsramme: Ved baseline
|
- Komorbiditeter inkludert osteoporose ble vurdert fra elektroniske pasientmapper
|
Ved baseline
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Ved baseline
|
Medisinbruk ble vurdert gjennom de elektroniske pasientmapper
|
Ved baseline
|
|
Dominant side (venstre eller høyre)
Tidsramme: Ved baseline
|
Dominerende side ble vurdert i et ansikt-til-ansikt-intervju
|
Ved baseline
|
|
Berørt side (kun del 2)
Tidsramme: Ved baseline
|
- Berørt side (venstre eller høyre) ble vurdert av klinikeren
|
Ved baseline
|
|
Traumemekanisme (lavenergi/høyenergitraume eller ukjent)
Tidsramme: Ved baseline
|
- Traumemekanisme (lavenergifall eller annet, høyenergitrauma eller ukjent) ble vurdert gjennom ansikt til ansikt intervju
|
Ved baseline
|
|
Ytterligere skader (ja eller nei, med spesifikasjoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ytterligere skader ble vurdert i et ansikt-til-ansikt-intervju
|
Ved baseline
|
|
Bruddklassifisering (AO type 23-A, B eller C)
Tidsramme: Ved baseline
|
- Bruddklassifisering (AO type 23-A, B eller C) ble diagnostisert av klinikeren
|
Ved baseline
|
|
Dato for skanning
Tidsramme: Ved baseline
|
Datoen for skanning ble dokumentert av klinikeren
|
Ved baseline
|
|
Dato for montering av skinne
Tidsramme: Ved baseline
|
Dato for montering av skinne ble dokumentert av klinikeren.
|
Ved baseline
|
|
Dato for fjerning av tannregulering
Tidsramme: Ved baseline
|
Datoen for fjerning av tannregulering ble dokumentert av klinikeren.
Hvis bøylen ble fjernet tidlig, ble det dokumentert hvordan behandlingen ble videreført (kun hos pasienter).
|
Ved baseline
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Etterlevelse av intervensjonen ble kontrollert (ja/nei) og årsaker til ikke å følge ble dokumentert av klinikeren
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nl61002.078.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .