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使用个性化 3D 打印支具对成人桡骨远端背侧脱位骨折进行非手术治疗。

2019年2月20日 更新者:VieCuri Medical Centre

使用个性化 3D 打印支具对成人桡骨远端背侧脱位骨折进行非手术治疗;健康志愿者和患者的耐受性研究 (DRFB)

研究设计:两个连续的前瞻性病例系列。 研究人群:第 1 部分将招募 10 名健康志愿者(50 岁或以上)。 第 2 部分将招募 10 名患有背侧移位的桡骨远端骨折(AO 类型 23-A-C)的老年患者(50 岁或以上),其骨折复位情况可以接受。 在这两个部分中,参与者应在骨折前的日常生活活动中不受限制,并且两个手腕之间没有明显的解剖学差异。

干涉:

第 1 部分:参与者将连续佩戴支具一周。 第 2 部分:参与者将佩戴支具治疗骨折五周(而不是石膏模型)。

主要研究参数/终点:在第 1 部分和第 2 部分中,主要结果测量将是佩戴舒适度的视觉模拟量表 (VAS) 评分。 次要结果指标是骨折再脱位的发生(仅限第 2 部分)、疼痛(VAS)、NL61002.078.17 / DRFB-耐受性桡骨远端骨折支架耐受性版本号:1.1,d.d. 期间的不便。 2017 年 4 月 24 日 34 项日常生活活动中的 8 项(Katz 指数),以及疼痛、皮肤压力、皮肤刺激/发红、敏感性问题或设备相关问题等不良反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

理由:荷兰每年约有 34,500 名成年人遭受桡骨远端骨折(腕部骨折)。 发病高峰在老年人。 目前首选的治疗方法是闭合复位和在石膏模型中固定 4-6 周的非手术治疗。 仅在闭合复位失败或发生再脱位时才进行手术。 石膏固定不方便且影响日常活动。 更重要的是,标准的非手术治疗往往失败;在 40-60% 的骨折中,再脱位需要手术。 手术治疗的费用是非手术治疗的 9 倍左右,而且并非没有风险。 该项目旨在开发一种创新的非手术治疗方案。 中心思想是使用对侧未骨折手腕的镜像 CT 扫描作为模型,为骨折手腕制作 3D 打印支架。 这种创新方法的优势在于它不依赖于手术,并且比目前应用的石膏模型提供更好且可能更持久的定位。 我们预计再脱位的发生频率会降低,因此可以避免手术。 与传统的石膏模型相比,新开发的支架防水/防水、更轻,并且可以让手移动。 它可以帮助手腕骨折的老年人进行日常活动并提高其独立性。 该治疗已在离体模型中成功评估。 临床实施将遵循循序渐进的方法。

目的:第 1 部分旨在确定 3D 打印支架在健康志愿者(订购 50 年)进行日常活动时佩戴时的耐受性。 在第 2 部分中,目的是确定 3D 打印支具对患有关节外桡骨远端骨折并背侧移位的患者(50 岁或以上)的耐受性,以执行他们的日常活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Venlo、Limburg、荷兰、5912 BL
        • VieCuri MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

第1部分:

  1. 50岁或以上
  2. 没有桡骨远端骨折的健康志愿者
  3. 入学前日常生活活动不受限制*
  4. 参与者签署的知情同意书 * 参与者应对排尿和排便进行完全的自我控制,但允许使用失禁材料。

第2部分:

  1. 患者(50 岁或以上)患有急性 ** 单侧桡骨远端骨折伴背侧移位(AO 型 23-A、B 或 C)且复位可接受(通过垂直纵向牵引的简单闭合复位)
  2. 骨折前日常生活活动无限制*
  3. 患者签署知情同意书

    • 参与者应完全控制排尿和排便,但允许使用失禁材料。 ** 患者应在外伤后 48 小时内向急诊科报告。

排除标准:

第1部分:

  1. 先前存在的同侧或对侧手腕解剖偏差
  2. 影响手腕或手部功能的疾病
  3. 对荷兰语或语言的理解不足,无法理解学习文件
  4. 参与者不愿意或不能遵守研究方案和随访计划
  5. 已知对支架材料(PLA 或替代品)过敏

第2部分:

  1. 先前存在的同侧或对侧手腕解剖偏差
  2. 影响患手的治疗、康复或功能的其他外伤
  3. 病理性、复发性或开放性骨折
  4. 腕部功能受损 任一腕部创伤前(例如,关节病、类风湿性疾病或神经系统疾病)
  5. 可能损害骨骼愈合的骨骼疾病,不包括骨质疏松症
  6. 患者不愿意或不能遵守治疗方案和随访计划
  7. 对荷兰语的理解不足,无法理解学习文件
  8. 已知对支架材料(PLA 或替代品)过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康志愿者
所有志愿者都佩戴 DRFB
桡骨远端骨折支具由生物相容性材料(如聚乳酸;PLA)制成,皮肤由市售且经批准的防水衬垫(如 Aquacast®)保护。 主要支撑部件通过碳棒和塑料螺栓螺母连接进行连接和加固。 PLA 用途广泛,例如用于外科植入物,但也用作塑料的生物替代品。 Aquacast® 被批准用作游泳膏的防水衬垫。 桡骨远端支架的生物力学功能已在离体环境中成功测试(结果即将公布)。 DRFB 包括前臂远端、手腕和手的底部。 拇指和手指是自由的,DRFB 提供比传统铸造更多的运动。
实验性的:DRF患者
所有患者均佩戴 DRFB
桡骨远端骨折支具由生物相容性材料(如聚乳酸;PLA)制成,皮肤由市售且经批准的防水衬垫(如 Aquacast®)保护。 主要支撑部件通过碳棒和塑料螺栓螺母连接进行连接和加固。 PLA 用途广泛,例如用于外科植入物,但也用作塑料的生物替代品。 Aquacast® 被批准用作游泳膏的防水衬垫。 桡骨远端支架的生物力学功能已在离体环境中成功测试(结果即将公布)。 DRFB 包括前臂远端、手腕和手的底部。 拇指和手指是自由的,DRFB 提供比传统铸造更多的运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
主要结果测量将是 1 周内(第 1 部分)和数周内(第 2 部分)10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 穿着舒适度评分的变化,其中 0 表示不舒适。 10 表示非常舒适。
第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再错位
大体时间:第 1 周、第 2 周和第 5 周(仅第 2 部分)

再脱位由放射学结果决定:

  • 侧位 X 光片上背侧倾斜度 > 15˚
  • 横向 X 射线上的掌侧倾斜 >20˚
  • PA方向尺骨缩短>5mm
  • 关节内台阶≥2mm
  • PA 方向的径向倾角 < 15˚
  • 月骨半脱位 根据这些参数的指南,可以诊断出再脱位。
第 1 周、第 2 周和第 5 周(仅第 2 部分)
疼痛程度
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
支架引起的疼痛程度将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 来确定,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛。
第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
不便
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
使用 Katz 指数进行日常生活活动时的不便。 Katz 指数要求限制洗涤、衣服、室内转移、上厕所、节制和饮食。 Katz 指数的范围是 0 到 6,其中 6 表示完全功能,4 表示中度功能障碍,2 或更少表示严重功能障碍。
第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
不良反应(疼痛、皮肤压力、皮肤刺激/发红、敏感性问题或设备相关问题
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
不良反应,如疼痛、皮肤压力、皮肤刺激/发红、敏感性问题或与设备相关的问题。
第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄(从出生日期到入学日期计算)
大体时间:在基线
- 年龄(从出生日期到入学日期计算)
在基线
性别
大体时间:在基线
- 性别(男性或女性)
在基线
ASA级
大体时间:在基线
- ASA 等级(1、2、3,共 4 级),通过面对面面试进行评估
在基线
BMI(根据身高和体重计算)
大体时间:在基线
- BMI(根据身高和体重计算)
在基线
烟草消费
大体时间:在基线
- 在简短的面对面访谈中评估烟草消费(当前、曾经、从未)
在基线
酒精消耗
大体时间:在基线
- 入学时饮酒(是或否),通过面对面访谈进行评估
在基线
合并症包括骨质疏松症
大体时间:在基线
- 从电子患者档案中评估包括骨质疏松症在内的合并症
在基线
药物使用
大体时间:在基线
通过电子患者档案评估药物使用情况
在基线
优势侧(左侧或右侧)
大体时间:在基线
在面对面的采访中评估了主导方
在基线
患侧(仅第 2 部分)
大体时间:在基线
- 受影响的一侧(左侧或右侧)由临床医生评估
在基线
创伤机制(低能量/高能量创伤或未知)
大体时间:在基线
- 通过面对面访谈评估创伤机制(低能量跌倒或其他、高能量创伤或未知)
在基线
额外伤害(是或否,有规范)
大体时间:在基线

在面对面的采访中评估了额外的伤害

  • 创伤机制(低能量跌倒或其他,高能量创伤或未知)
  • 额外伤害(是或否,有规范)
  • 骨折分类(AO 类型 23-A、B 或 C)
在基线
骨折分类(AO 类型 23-A、B 或 C)
大体时间:在基线
-骨折分类(AO 类型 23-A、B 或 C)由临床医生诊断
在基线
扫描日期
大体时间:在基线
扫描日期由临床医生记录
在基线
支具安装日期
大体时间:在基线
临床医生记录了支具安装日期。
在基线
去除牙套的日期
大体时间:在基线
临床医生记录了支具移除的日期。 如果提早移除支具,则会记录如何继续治疗(仅​​限患者)。
在基线
坚持干预
大体时间:在基线
检查对干预的依从性(是/否),临床医生记录了不依从的原因
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月18日

首次发布 (实际的)

2019年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Nl61002.078.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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桡骨远端骨折支具的临床试验

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