使用个性化 3D 打印支具对成人桡骨远端背侧脱位骨折进行非手术治疗。
使用个性化 3D 打印支具对成人桡骨远端背侧脱位骨折进行非手术治疗;健康志愿者和患者的耐受性研究 (DRFB)
研究设计:两个连续的前瞻性病例系列。 研究人群:第 1 部分将招募 10 名健康志愿者(50 岁或以上)。 第 2 部分将招募 10 名患有背侧移位的桡骨远端骨折(AO 类型 23-A-C)的老年患者(50 岁或以上),其骨折复位情况可以接受。 在这两个部分中,参与者应在骨折前的日常生活活动中不受限制,并且两个手腕之间没有明显的解剖学差异。
干涉:
第 1 部分:参与者将连续佩戴支具一周。 第 2 部分:参与者将佩戴支具治疗骨折五周(而不是石膏模型)。
主要研究参数/终点:在第 1 部分和第 2 部分中,主要结果测量将是佩戴舒适度的视觉模拟量表 (VAS) 评分。 次要结果指标是骨折再脱位的发生(仅限第 2 部分)、疼痛(VAS)、NL61002.078.17 / DRFB-耐受性桡骨远端骨折支架耐受性版本号:1.1,d.d. 期间的不便。 2017 年 4 月 24 日 34 项日常生活活动中的 8 项(Katz 指数),以及疼痛、皮肤压力、皮肤刺激/发红、敏感性问题或设备相关问题等不良反应。
研究概览
详细说明
理由:荷兰每年约有 34,500 名成年人遭受桡骨远端骨折(腕部骨折)。 发病高峰在老年人。 目前首选的治疗方法是闭合复位和在石膏模型中固定 4-6 周的非手术治疗。 仅在闭合复位失败或发生再脱位时才进行手术。 石膏固定不方便且影响日常活动。 更重要的是,标准的非手术治疗往往失败;在 40-60% 的骨折中,再脱位需要手术。 手术治疗的费用是非手术治疗的 9 倍左右,而且并非没有风险。 该项目旨在开发一种创新的非手术治疗方案。 中心思想是使用对侧未骨折手腕的镜像 CT 扫描作为模型,为骨折手腕制作 3D 打印支架。 这种创新方法的优势在于它不依赖于手术,并且比目前应用的石膏模型提供更好且可能更持久的定位。 我们预计再脱位的发生频率会降低,因此可以避免手术。 与传统的石膏模型相比,新开发的支架防水/防水、更轻,并且可以让手移动。 它可以帮助手腕骨折的老年人进行日常活动并提高其独立性。 该治疗已在离体模型中成功评估。 临床实施将遵循循序渐进的方法。
目的:第 1 部分旨在确定 3D 打印支架在健康志愿者(订购 50 年)进行日常活动时佩戴时的耐受性。 在第 2 部分中,目的是确定 3D 打印支具对患有关节外桡骨远端骨折并背侧移位的患者(50 岁或以上)的耐受性,以执行他们的日常活动。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Venlo、Limburg、荷兰、5912 BL
- VieCuri MC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
第1部分:
- 50岁或以上
- 没有桡骨远端骨折的健康志愿者
- 入学前日常生活活动不受限制*
- 参与者签署的知情同意书 * 参与者应对排尿和排便进行完全的自我控制,但允许使用失禁材料。
第2部分:
- 患者(50 岁或以上)患有急性 ** 单侧桡骨远端骨折伴背侧移位(AO 型 23-A、B 或 C)且复位可接受(通过垂直纵向牵引的简单闭合复位)
- 骨折前日常生活活动无限制*
患者签署知情同意书
- 参与者应完全控制排尿和排便,但允许使用失禁材料。 ** 患者应在外伤后 48 小时内向急诊科报告。
排除标准:
第1部分:
- 先前存在的同侧或对侧手腕解剖偏差
- 影响手腕或手部功能的疾病
- 对荷兰语或语言的理解不足,无法理解学习文件
- 参与者不愿意或不能遵守研究方案和随访计划
- 已知对支架材料(PLA 或替代品)过敏
第2部分:
- 先前存在的同侧或对侧手腕解剖偏差
- 影响患手的治疗、康复或功能的其他外伤
- 病理性、复发性或开放性骨折
- 腕部功能受损 任一腕部创伤前(例如,关节病、类风湿性疾病或神经系统疾病)
- 可能损害骨骼愈合的骨骼疾病,不包括骨质疏松症
- 患者不愿意或不能遵守治疗方案和随访计划
- 对荷兰语的理解不足,无法理解学习文件
- 已知对支架材料(PLA 或替代品)过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康志愿者
所有志愿者都佩戴 DRFB
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桡骨远端骨折支具由生物相容性材料(如聚乳酸;PLA)制成,皮肤由市售且经批准的防水衬垫(如 Aquacast®)保护。
主要支撑部件通过碳棒和塑料螺栓螺母连接进行连接和加固。
PLA 用途广泛,例如用于外科植入物,但也用作塑料的生物替代品。
Aquacast® 被批准用作游泳膏的防水衬垫。
桡骨远端支架的生物力学功能已在离体环境中成功测试(结果即将公布)。
DRFB 包括前臂远端、手腕和手的底部。
拇指和手指是自由的,DRFB 提供比传统铸造更多的运动。
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实验性的:DRF患者
所有患者均佩戴 DRFB
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桡骨远端骨折支具由生物相容性材料(如聚乳酸;PLA)制成,皮肤由市售且经批准的防水衬垫(如 Aquacast®)保护。
主要支撑部件通过碳棒和塑料螺栓螺母连接进行连接和加固。
PLA 用途广泛,例如用于外科植入物,但也用作塑料的生物替代品。
Aquacast® 被批准用作游泳膏的防水衬垫。
桡骨远端支架的生物力学功能已在离体环境中成功测试(结果即将公布)。
DRFB 包括前臂远端、手腕和手的底部。
拇指和手指是自由的,DRFB 提供比传统铸造更多的运动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS评分
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
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主要结果测量将是 1 周内(第 1 部分)和数周内(第 2 部分)10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 穿着舒适度评分的变化,其中 0 表示不舒适。
10 表示非常舒适。
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第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再错位
大体时间:第 1 周、第 2 周和第 5 周(仅第 2 部分)
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再脱位由放射学结果决定:
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第 1 周、第 2 周和第 5 周(仅第 2 部分)
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疼痛程度
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
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支架引起的疼痛程度将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 来确定,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛。
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第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
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不便
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
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使用 Katz 指数进行日常生活活动时的不便。
Katz 指数要求限制洗涤、衣服、室内转移、上厕所、节制和饮食。
Katz 指数的范围是 0 到 6,其中 6 表示完全功能,4 表示中度功能障碍,2 或更少表示严重功能障碍。
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第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
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不良反应(疼痛、皮肤压力、皮肤刺激/发红、敏感性问题或设备相关问题
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
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不良反应,如疼痛、皮肤压力、皮肤刺激/发红、敏感性问题或与设备相关的问题。
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第 1 天、第 3 天和第 7 天为第 1 部分。第 1 周、第 2 周和第 5 周为第 2 部分
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄(从出生日期到入学日期计算)
大体时间:在基线
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- 年龄(从出生日期到入学日期计算)
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在基线
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性别
大体时间:在基线
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- 性别(男性或女性)
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在基线
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ASA级
大体时间:在基线
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- ASA 等级(1、2、3,共 4 级),通过面对面面试进行评估
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在基线
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BMI(根据身高和体重计算)
大体时间:在基线
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- BMI(根据身高和体重计算)
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在基线
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烟草消费
大体时间:在基线
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- 在简短的面对面访谈中评估烟草消费(当前、曾经、从未)
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在基线
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酒精消耗
大体时间:在基线
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- 入学时饮酒(是或否),通过面对面访谈进行评估
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在基线
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合并症包括骨质疏松症
大体时间:在基线
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- 从电子患者档案中评估包括骨质疏松症在内的合并症
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在基线
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药物使用
大体时间:在基线
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通过电子患者档案评估药物使用情况
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在基线
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优势侧(左侧或右侧)
大体时间:在基线
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在面对面的采访中评估了主导方
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在基线
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患侧(仅第 2 部分)
大体时间:在基线
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- 受影响的一侧(左侧或右侧)由临床医生评估
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在基线
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创伤机制(低能量/高能量创伤或未知)
大体时间:在基线
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- 通过面对面访谈评估创伤机制(低能量跌倒或其他、高能量创伤或未知)
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在基线
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额外伤害(是或否,有规范)
大体时间:在基线
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在面对面的采访中评估了额外的伤害
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在基线
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骨折分类(AO 类型 23-A、B 或 C)
大体时间:在基线
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-骨折分类(AO 类型 23-A、B 或 C)由临床医生诊断
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在基线
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扫描日期
大体时间:在基线
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扫描日期由临床医生记录
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在基线
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支具安装日期
大体时间:在基线
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临床医生记录了支具安装日期。
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在基线
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去除牙套的日期
大体时间:在基线
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临床医生记录了支具移除的日期。
如果提早移除支具,则会记录如何继续治疗(仅限患者)。
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在基线
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坚持干预
大体时间:在基线
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检查对干预的依从性(是/否),临床医生记录了不依从的原因
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在基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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