Tratamiento no quirúrgico de fracturas de radio distal dislocadas dorsalmente en adultos con un aparato ortopédico impreso en 3D individualizado.
Tratamiento no quirúrgico de fracturas de radio distal dislocadas dorsalmente en adultos con un aparato ortopédico impreso en 3D individualizado; un Estudio de Tolerabilidad en Voluntarios y Pacientes Sanos (DRFB)
Diseño del estudio: dos series de casos prospectivas consecutivas. Población de estudio: la Parte 1 inscribirá a 10 voluntarios sanos (50 años o más). La Parte 2 inscribirá a 10 pacientes de edad avanzada (50 años o más) con una fractura de radio distal desplazada dorsalmente (AO tipo 23-A-C) que está aceptablemente reducida. En ambas partes, los participantes no deben tener restricciones en las actividades de la vida diaria antes de la fractura y ninguna diferencia anatómica evidente entre ambas muñecas.
Intervención:
Parte 1: Los participantes usarán el aparato ortopédico continuamente durante una semana. Parte 2: Los participantes usarán el aparato ortopédico como tratamiento de la fractura durante cinco semanas (en lugar de un yeso).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: En las partes 1 y 2, la medida de resultado principal será una puntuación de la escala analógica visual (EVA) para la comodidad de uso. Las medidas de resultado secundarias son la aparición de una nueva luxación de la fractura (parte 2 únicamente), dolor (VAS), molestias durante NL61002.078.17 / DRFB-Tolerability Distal Radius Fracture Brace Tolerability Número de versión: 1.1, d.d. 24 de abril de 2017 8 de 34 actividades de la vida diaria (Índice de Katz) y reacciones adversas como dolor, presión en la piel, irritación/enrojecimiento de la piel, problemas de sensibilidad o problemas relacionados con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Cada año, aproximadamente 34 500 adultos en los Países Bajos sufren una fractura del radio distal (fractura de muñeca). Picos de incidencia en ancianos. El tratamiento actualmente preferido es la reducción cerrada y el tratamiento conservador mediante inmovilización en un yeso durante 4 a 6 semanas. La cirugía solo se realiza si falla la reducción cerrada o si se produce una nueva luxación. La inmovilización con yeso es inconveniente e interfiere con las actividades diarias. Más importante aún, el tratamiento no quirúrgico estándar a menudo falla; en el 40-60% de las fracturas, la redistribución requiere cirugía. El tratamiento quirúrgico es unas 9 veces más caro que el tratamiento conservador y no está exento de riesgos. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar una opción innovadora de tratamiento no quirúrgico. La idea central es producir un aparato ortopédico impreso en 3D para la muñeca fracturada utilizando una tomografía computarizada reflejada de la muñeca contralateral no fracturada como modelo. Este enfoque innovador tiene la ventaja de que no depende de la cirugía y proporciona un posicionamiento mejor y potencialmente más duradero que el yeso que se aplica actualmente. Esperamos que la redistribución ocurra con menos frecuencia, por lo que se puede evitar la cirugía. A diferencia de un yeso tradicional, el aparato ortopédico recientemente desarrollado es resistente/repelente al agua, más liviano y permite el movimiento de la mano. Permite las actividades diarias y mejora la independencia en personas mayores con fractura de muñeca. El tratamiento ha sido evaluado con éxito en un modelo ex vivo. La implementación clínica seguirá un enfoque gradual.
Objetivo: la Parte 1 tiene como objetivo determinar la tolerabilidad del aparato ortopédico impreso en 3D cuando lo usan voluntarios sanos (50 años de edad) que realizan sus actividades diarias normales. En la parte 2, el objetivo es determinar la tolerabilidad de la ortesis impresa en 3D en pacientes (50 años o más) con una fractura de radio distal extraarticular con desplazamiento dorsal, que realizan sus actividades diarias normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Edad de 50 años o más
- Voluntario sano sin fractura de radio distal
- Sin restricciones en las actividades de la vida diaria antes de la inscripción*
- Consentimiento informado firmado por el participante * El participante debe ejercer un autocontrol total sobre la micción y la defecación, pero se permite el uso de material para la incontinencia.
Parte 2:
- Pacientes (50 años o más) con una fractura de radio distal unilateral aguda** con desplazamiento dorsal (AO tipo 23-A, B o C) que se reduce aceptablemente (mediante reducción cerrada simple con tracción longitudinal vertical)
- Sin restricciones en las actividades de la vida diaria antes de la fractura*
Consentimiento informado firmado por el paciente
- El participante debe ejercer un autocontrol total sobre la micción y la defecación, pero se permite el uso de material para la incontinencia. ** Los pacientes deben acudir al Servicio de Urgencias dentro de las 48 h posteriores al trauma.
Criterio de exclusión:
Parte 1:
- Desviación anatómica preexistente de la muñeca ipsi o contralateral
- Condiciones que afectan la función de la muñeca o la mano
- Comprensión insuficiente del holandés o del idioma para comprender los documentos del estudio
- Participante que no desea o no puede cumplir con el protocolo del estudio y el programa de visitas de seguimiento
- Alergia conocida al material del aparato ortopédico (PLA o alternativo)
Parte 2:
- Desviación anatómica preexistente de la muñeca ipsi o contralateral
- Lesiones traumáticas adicionales que afectan el tratamiento, la rehabilitación o la función de la mano afectada
- Fractura patológica, recurrente o abierta
- Deterioro de la función de la muñeca antes del trauma en cualquiera de las muñecas (por ejemplo, artrosis, trastorno reumatoide o trastorno neurológico)
- Trastorno óseo que puede afectar la cicatrización ósea, excluida la osteoporosis
- Paciente que no quiere o no puede cumplir con el protocolo de tratamiento y el programa de visitas de seguimiento
- Comprensión insuficiente del idioma holandés para comprender los documentos de estudio
- Alergia conocida al material del aparato ortopédico (PLA o alternativo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios sanos
Todos los voluntarios usaron el DRFB
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El aparato ortopédico para fracturas del radio distal está fabricado con materiales biocompatibles (como ácido poliláctico; PLA) y la piel está protegida por un acolchado impermeable aprobado y disponible en el mercado (como Aquacast®).
Los principales componentes de la riostra están conectados y reforzados con varillas de carbono y conexiones de pernos y tuercas de plástico.
El PLA se usa ampliamente, por ejemplo en implantes quirúrgicos, pero también como alternativa biológica a los plásticos.
Aquacast® está aprobado y se utiliza como acolchado impermeable en yeso de natación.
La función biomecánica del aparato ortopédico del radio distal se ha probado con éxito en un entorno ex vivo (los resultados se publicarán).
El DRFB incluye el antebrazo distal, la muñeca y la base de la mano.
El pulgar y los dedos están libres y el DRFB proporciona más movimiento que el yeso clásico.
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|
Experimental: Pacientes con FRD
Todos los pacientes llevaban el DRFB
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El aparato ortopédico para fracturas del radio distal está fabricado con materiales biocompatibles (como ácido poliláctico; PLA) y la piel está protegida por un acolchado impermeable aprobado y disponible en el mercado (como Aquacast®).
Los principales componentes de la riostra están conectados y reforzados con varillas de carbono y conexiones de pernos y tuercas de plástico.
El PLA se usa ampliamente, por ejemplo en implantes quirúrgicos, pero también como alternativa biológica a los plásticos.
Aquacast® está aprobado y se utiliza como acolchado impermeable en yeso de natación.
La función biomecánica del aparato ortopédico del radio distal se ha probado con éxito en un entorno ex vivo (los resultados se publicarán).
El DRFB incluye el antebrazo distal, la muñeca y la base de la mano.
El pulgar y los dedos están libres y el DRFB proporciona más movimiento que el yeso clásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y 7 para la parte 1. Semana 1, semana 2 y semana 5 para la parte 2
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la medida de resultado primaria será el cambio en 1 semana (parte 1) y durante varias semanas (parte 2) en una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros para la comodidad de uso, en la que 0 implica ninguna comodidad.
y 10 implica extremadamente cómodo.
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Día 1, día 3 y 7 para la parte 1. Semana 1, semana 2 y semana 5 para la parte 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Redislocación
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2 y semana 5 (solo parte 2)
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La redistribución está determinada por el resultado radiológico:
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Semana 1, semana 2 y semana 5 (solo parte 2)
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y 7 para la parte 1. Semana 1, semana 2 y semana 5 para la parte 2
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El nivel de dolor causado por el aparato ortopédico se determinará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros, en la que 0 implica ningún dolor y 10 implica el peor dolor posible.
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Día 1, día 3 y 7 para la parte 1. Semana 1, semana 2 y semana 5 para la parte 2
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Inconveniencia
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y 7 para la parte 1. Semana 1, semana 2 y semana 5 para la parte 2
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Incomodidad durante las actividades de la vida diaria utilizando el Índice de Katz.
El índice de Katz solicita limitaciones en el lavado, la ropa, los traslados en interiores, la visita al baño, la continencia y la alimentación.
El rango del índice de Katz es de 0 a 6, donde 6 indica función completa, 4 indica deterioro moderado y 2 o menos indica deterioro funcional grave.
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Día 1, día 3 y 7 para la parte 1. Semana 1, semana 2 y semana 5 para la parte 2
|
|
Reacciones adversas (dolor, presión en la piel, irritación/enrojecimiento de la piel, problemas de sensibilidad o problemas relacionados con el dispositivo)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y 7 para la parte 1. Semana 1, semana 2 y semana 5 para la parte 2
|
Reacciones adversas como dolor, presión en la piel, irritación/enrojecimiento de la piel, problemas de sensibilidad o problemas relacionados con el dispositivo.
|
Día 1, día 3 y 7 para la parte 1. Semana 1, semana 2 y semana 5 para la parte 2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad (calculada a partir de la fecha de nacimiento y la fecha de inscripción)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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- Edad (calculada a partir de la fecha de nacimiento y la fecha de inscripción)
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En la línea de base
|
|
Género
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
- Género (masculino o femenino)
|
En la línea de base
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|
Como una clase
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
- Clase ASA (1, 2, 3 de 4), evaluada en entrevista presencial
|
En la línea de base
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|
IMC (calculado a partir de la altura y el peso)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
- IMC (calculado a partir de la altura y el peso)
|
En la línea de base
|
|
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
- El consumo de tabaco (actual, alguna vez, nunca) se evaluó en una breve entrevista cara a cara
|
En la línea de base
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
- Consumo de alcohol al ingreso (sí o no), valorado en entrevista presencial
|
En la línea de base
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|
Comorbilidades, incluida la osteoporosis.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
- Las comorbilidades, incluida la osteoporosis, se evaluaron a partir de los expedientes electrónicos de los pacientes.
|
En la línea de base
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El uso de medicamentos se evaluó a través de los expedientes electrónicos de los pacientes.
|
En la línea de base
|
|
Lado dominante (izquierdo o derecho)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El lado dominante se evaluó en una entrevista cara a cara.
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En la línea de base
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Lado afectado (solo parte 2)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
- El médico evaluó el lado afectado (izquierdo o derecho)
|
En la línea de base
|
|
Mecanismo de trauma (trauma de baja energía/alta energía o desconocido)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
- El mecanismo del trauma (caída de baja energía u otro, trauma de alta energía o desconocido) se evaluó a través de una entrevista cara a cara
|
En la línea de base
|
|
Lesiones adicionales (sí o no, con especificación)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Se evaluaron lesiones adicionales en una entrevista cara a cara.
|
En la línea de base
|
|
Clasificación de fractura (AO tipo 23-A, B o C)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
- La clasificación de la fractura (AO tipo 23-A, B o C) fue diagnosticada por el médico
|
En la línea de base
|
|
Fecha de escaneado
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La fecha del escaneo fue documentada por el médico
|
En la línea de base
|
|
Fecha de ajuste del aparato ortopédico
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El médico documentó la fecha de colocación del corsé.
|
En la línea de base
|
|
Fecha de retiro del aparato ortopédico
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El médico documentó la fecha de retiro del aparato ortopédico.
Si el corsé se retiró temprano, se documentó cómo se continuó el tratamiento (solo en pacientes).
|
En la línea de base
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Se verificó la adherencia a la intervención (sí/no) y el médico documentó las razones para no adherirse.
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Nl61002.078.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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