Niet-operatieve behandeling van dorsaal ontwrichte distale radiusfracturen bij volwassenen met een geïndividualiseerde 3D-geprinte beugel.
Niet-operatieve behandeling van dorsaal ontwrichte distale radiusfracturen bij volwassenen met een geïndividualiseerde 3D-geprinte beugel; een verdraagbaarheidsonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten (DRFB)
Onderzoeksopzet: twee opeenvolgende prospectieve casusreeksen. Studiepopulatie: Deel 1 zal 10 gezonde vrijwilligers (50 jaar of ouder) inschrijven. Deel 2 zal 10 oudere patiënten (50 jaar of ouder) inschrijven met een dorsaal verplaatste distale radiusfractuur (AO type 23-A-C) die acceptabel is gereduceerd. In beide delen mogen de deelnemers geen beperkingen hebben in de activiteiten van het dagelijks leven voorafgaand aan de fractuur en geen duidelijk anatomisch verschil tussen beide polsen.
Interventie:
Deel 1: Deelnemers dragen de brace een week ononderbroken. Deel 2: Deelnemers dragen gedurende vijf weken de brace als behandeling van de breuk (in plaats van gips).
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: In deel 1 en 2 is de primaire uitkomstmaat een Visual Analog Scale (VAS)-score voor draagcomfort. Secundaire uitkomstmaten zijn het optreden van herdislocatie van de fractuur (alleen deel 2), pijn (VAS), ongemak tijdens NL61002.078.17 / DRFB-Tolerability Distal Radius Fracture Brace Tolerability Versienummer: 1.1, d.d. 24 april 2017 8 van 34 activiteiten van het dagelijks leven (Katz-index) en bijwerkingen zoals pijn, druk op de huid, huidirritatie/roodheid, gevoeligheidsproblemen of apparaatgerelateerde problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanleiding: Jaarlijks lopen ongeveer 34.500 volwassenen in Nederland een fractuur van de distale radius (polsfractuur) op. De incidentie piekt bij ouderen. De momenteel geprefereerde behandeling is gesloten reductie en niet-operatieve behandeling door immobilisatie in een gipsverband gedurende 4-6 weken. Chirurgie wordt alleen uitgevoerd als gesloten reductie mislukt of herdislocatie optreedt. Gipsimmobilisatie is onhandig en belemmert de dagelijkse activiteiten. Wat nog belangrijker is, is dat de standaard niet-operatieve behandeling vaak faalt; bij 40-60% van de fracturen vereist herdislocatie een operatie. Chirurgische behandeling is ongeveer 9 keer duurder dan niet-operatieve behandeling en niet zonder risico's. Dit project beoogt de ontwikkeling van een innovatieve niet-operatieve behandelingsoptie. Het centrale idee is om een 3D-geprinte brace voor de gebroken pols te maken met een gespiegelde CT-scan van de contralaterale, niet-gebroken pols als model. Deze innovatieve aanpak heeft als voordeel dat deze niet afhankelijk is van chirurgie en zorgt voor een betere en potentieel duurzamere positionering dan het huidige toegepaste gipsverband. We verwachten dat herdislocatie minder vaak zal voorkomen, zodat een operatie kan worden vermeden. In tegenstelling tot een traditioneel gipsverband is de nieuw ontwikkelde brace waterafstotend/afstotend, lichter en maakt beweging van de hand mogelijk. Het maakt dagelijkse activiteiten mogelijk en verbetert de zelfredzaamheid van ouderen met een polsbreuk. De behandeling is met succes geëvalueerd in een ex vivo model. De klinische implementatie zal een stapsgewijze aanpak volgen.
Doelstelling: Deel 1 heeft tot doel de verdraagbaarheid van de 3D-geprinte beugel te bepalen wanneer deze wordt gedragen door gezonde vrijwilligers (50 jaar na bestelling) bij het uitvoeren van hun normale dagelijkse activiteiten. In deel 2 is het doel om de verdraagbaarheid van de 3D-geprinte beugel te bepalen bij patiënten (50 jaar of ouder) met een extra-articulaire distale radiusfractuur met dorsale verplaatsing, die hun normale dagelijkse activiteiten uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1:
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Gezonde vrijwilliger zonder distale radiusfractuur
- Geen beperkingen in algemene dagelijkse levensverrichtingen voorafgaand aan inschrijving*
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door deelnemer * Deelnemer dient volledige zelfbeheersing uit te oefenen over urineren en ontlasting, maar gebruik van incontinentiemateriaal is toegestaan.
Deel 2:
- Patiënten (50 jaar of ouder) met een acute**, unilaterale distale radiusfractuur met dorsale verplaatsing (AO type 23-A, B of C) die acceptabel is gereduceerd (door eenvoudige gesloten reductie met verticale longitudinale tractie)
- Geen beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven vóór fractuur*
Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
- Deelnemer dient volledige zelfbeheersing uit te oefenen over urineren en ontlasting, maar gebruik van incontinentiemateriaal is toegestaan. ** Patiënten dienen zich binnen 48 uur na het trauma te melden bij de Spoedeisende Hulp.
Uitsluitingscriteria:
Deel 1:
- Reeds bestaande anatomische afwijking van de ipsi- of contralaterale pols
- Aandoeningen die de functie van de pols of hand beïnvloeden
- Onvoldoende beheersing van het Nederlands of de taal om de studiedocumenten te begrijpen
- Deelnemer die niet wil of kan voldoen aan het onderzoeksprotocol en het schema voor vervolgbezoeken
- Bekende allergie voor beugelmateriaal (PLA of alternatief)
Deel 2:
- Reeds bestaande anatomische afwijking van de ipsi- of contralaterale pols
- Bijkomende traumatische verwondingen die de behandeling, revalidatie of functie van de aangedane hand beïnvloeden
- Pathologische, recidiverende of open fractuur
- Verminderde polsfunctie pretrauma aan beide polsen (bijv. artrose, reumatoïde aandoening of neurologische aandoening)
- Botaandoening die botgenezing kan belemmeren, met uitzondering van osteoporose
- Patiënt kan of wil zich niet houden aan het behandelprotocol en het schema voor vervolgbezoeken
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de studiedocumenten te begrijpen
- Bekende allergie voor beugelmateriaal (PLA of alternatief).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Alle vrijwilligers droegen de DRFB
|
De distale radiusfractuurbrace is gemaakt van biocompatibele materialen (zoals polymelkzuur; PLA) en de huid wordt beschermd door in de handel verkrijgbare en goedgekeurde waterdichte vulling (zoals Aquacast®).
De belangrijkste beugelcomponenten zijn verbonden en versterkt met koolstofstaven en kunststof bout-moerverbindingen.
PLA wordt veel gebruikt, bijvoorbeeld in chirurgische implantaten, maar ook als biologisch alternatief voor kunststoffen.
Aquacast® is goedgekeurd en wordt gebruikt als waterdichte vulling in zwempleister.
De biomechanische functie van de distale radiusbrace is met succes getest in een ex vivo setting (resultaten worden gepubliceerd).
De DRFB omvat de distale onderarm, pols en basis van de hand.
De duim en vingers zijn vrij en de DRFB zorgt voor meer beweging dan klassiek werpen.
|
|
Experimenteel: Patiënten met DRF
Alle patiënten droegen de DRFB
|
De distale radiusfractuurbrace is gemaakt van biocompatibele materialen (zoals polymelkzuur; PLA) en de huid wordt beschermd door in de handel verkrijgbare en goedgekeurde waterdichte vulling (zoals Aquacast®).
De belangrijkste beugelcomponenten zijn verbonden en versterkt met koolstofstaven en kunststof bout-moerverbindingen.
PLA wordt veel gebruikt, bijvoorbeeld in chirurgische implantaten, maar ook als biologisch alternatief voor kunststoffen.
Aquacast® is goedgekeurd en wordt gebruikt als waterdichte vulling in zwempleister.
De biomechanische functie van de distale radiusbrace is met succes getest in een ex vivo setting (resultaten worden gepubliceerd).
De DRFB omvat de distale onderarm, pols en basis van de hand.
De duim en vingers zijn vrij en de DRFB zorgt voor meer beweging dan klassiek werpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en 7 voor deel 1. Week 1, week 2 en week 5 voor deel 2
|
de primaire uitkomstmaat is de verandering in 1 week (deel 1) en over meerdere weken (deel 2) op een 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS) score voor draagcomfort, waarbij 0 geen comfort betekent.
en 10 betekent extreem comfortabel.
|
Dag 1, dag 3 en 7 voor deel 1. Week 1, week 2 en week 5 voor deel 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herdislocatie
Tijdsspanne: Week 1, week 2 en week 5 (alleen deel 2)
|
Redislocatie wordt bepaald door de radiologische uitkomst:
|
Week 1, week 2 en week 5 (alleen deel 2)
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en 7 voor deel 1. Week 1, week 2 en week 5 voor deel 2
|
Het pijnniveau veroorzaakt door de beugel wordt bepaald met behulp van een 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Dag 1, dag 3 en 7 voor deel 1. Week 1, week 2 en week 5 voor deel 2
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en 7 voor deel 1. Week 1, week 2 en week 5 voor deel 2
|
Ongemak tijdens activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de Katz-index.
De Katz-index vraagt om beperkingen in wassen, kleding, verplaatsingen binnenshuis, toiletbezoek, continentie en eten.
Het bereik voor de Katz-index is 0 tot 6, waarbij 6 een volledige functie aangeeft, 4 een matige beperking aangeeft en 2 of minder een ernstige functionele beperking aangeeft.
|
Dag 1, dag 3 en 7 voor deel 1. Week 1, week 2 en week 5 voor deel 2
|
|
Bijwerkingen (pijn, druk op de huid, huidirritatie/roodheid, gevoeligheidsproblemen of problemen met het apparaat
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en 7 voor deel 1. Week 1, week 2 en week 5 voor deel 2
|
Bijwerkingen zoals pijn, huiddruk, huidirritatie/roodheid, gevoeligheidsproblemen of apparaatgerelateerde problemen.
|
Dag 1, dag 3 en 7 voor deel 1. Week 1, week 2 en week 5 voor deel 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd (berekend vanaf geboortedatum en datum van inschrijving)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- Leeftijd (berekend vanaf geboortedatum en datum van inschrijving)
|
Bij basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- Geslacht (man of vrouw)
|
Bij basislijn
|
|
Als een klas
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- ASA-klasse (1, 2, 3 of 4), beoordeeld in een face-to-face interview
|
Bij basislijn
|
|
BMI (berekend op basis van lengte en gewicht)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- BMI (berekend op basis van lengte en gewicht)
|
Bij basislijn
|
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- Tabaksconsumptie (huidig, ooit, nooit) werd beoordeeld in een kort face-to-face interview
|
Bij basislijn
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- Alcoholgebruik bij inschrijving (ja of nee), beoordeeld in een persoonlijk gesprek
|
Bij basislijn
|
|
Comorbiditeiten waaronder osteoporose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- Comorbiditeiten waaronder osteoporose werden beoordeeld vanuit de elektronische patiëntendossiers
|
Bij basislijn
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Via het elektronisch patiëntendossier werd het medicatiegebruik beoordeeld
|
Bij basislijn
|
|
Dominante kant (links of rechts)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Dominante kant werd beoordeeld in een face-to-face interview
|
Bij basislijn
|
|
Aangedane zijde (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- Aangedane zijde (links of rechts) werd beoordeeld door de arts
|
Bij basislijn
|
|
Traumamechanisme (trauma met lage energie/hoge energie of onbekend)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- Traumamechanisme (val met lage energie of anders, trauma met hoge energie of onbekend) werd beoordeeld door middel van een persoonlijk interview
|
Bij basislijn
|
|
Bijkomende verwondingen (ja of nee, met specificatie)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Extra verwondingen werden beoordeeld in een face-to-face interview
|
Bij basislijn
|
|
Fractuurclassificatie (AO type 23-A, B of C)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
- Fractuurclassificatie (AO type 23-A, B of C) werd gediagnosticeerd door de clinicus
|
Bij basislijn
|
|
Datum van scannen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De scandatum werd gedocumenteerd door de clinicus
|
Bij basislijn
|
|
Datum van montage van de beugel
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De datum van het passen van de beugel werd gedocumenteerd door de clinicus.
|
Bij basislijn
|
|
Datum van het verwijderen van de beugel
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Datum van verwijdering van de beugel werd gedocumenteerd door de clinicus.
Als de beugel vroegtijdig werd verwijderd, werd gedocumenteerd hoe de behandeling werd voortgezet (alleen bij patiënten).
|
Bij basislijn
|
|
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Naleving van de interventie werd gecontroleerd (ja/nee) en de redenen voor het niet naleven werden gedocumenteerd door de clinicus
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nl61002.078.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radius fractuurbrace
-
Istanbul UniversityVoltooid