Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dorsalisan elmozdult disztális sugarú törések nem műtéti kezelése felnőtteknél személyre szabott 3D nyomtatott merevítővel.

2019. február 20. frissítette: VieCuri Medical Centre

Dorsalisan elmozdult disztális sugártörések nem műtéti kezelése felnőtteknél egyénre szabott 3D nyomtatott merevítővel; tolerálhatósági tanulmány egészséges önkénteseknél és betegeknél (DRFB)

Tanulmánytervezés: Két egymást követő leendő esetsorozat. Vizsgálati populáció: Az 1. rész 10 egészséges önkéntest (50 éves vagy idősebb) vesz fel. A 2. részbe 10 idős (50 éves vagy idősebb) beteget vonnak be, akiknek dorsalisan elmozdult distalis radius törése (AO típusú 23-A-C), amely elfogadhatóan csökkent. Mindkét részben a résztvevőket nem korlátozhatják a törés előtti mindennapi tevékenységekben, és nem lehetnek nyilvánvaló anatómiai különbségek a két csukló között.

Közbelépés:

1. rész: A résztvevők egy hétig folyamatosan viselik a fogszabályzót. 2. rész: A résztvevők öt hétig viselik a fogszabályzót a törés kezelésére (gipsz helyett).

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az 1. és 2. részben az elsődleges eredménymérő a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a viselési kényelem érdekében. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a törés újraelmozdulása (csak a 2. résznél), a fájdalom (VAS), az NL61002.078.17 során fellépő kellemetlenségek / DRFB-Tolerability Distal Radius Fracture Brace Tolerability Verziószám: 1.1, d.d. 2017. április 24. 8 a 34 mindennapi élet tevékenységéből (Katz Index), valamint olyan mellékhatások, mint a fájdalom, a bőrnyomás, a bőrirritáció/bőrpír, az érzékenységi problémák vagy az eszközökkel kapcsolatos problémák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Hollandiában évente körülbelül 34 500 felnőtt szenved distalis radius törést (csuklótörést). Az előfordulási csúcs az időseknél. A jelenleg előnyben részesített kezelés a zárt redukció és a nem műtéti kezelés gipszkötésben 4-6 hétig tartó immobilizálással. A műtétet csak akkor hajtják végre, ha a zárt redukció sikertelen vagy újraelmozdulás történik. A gipsz rögzítése kényelmetlen és zavarja a napi tevékenységeket. Ennél is fontosabb, hogy a szokásos nem műtéti kezelés gyakran sikertelen; a törések 40-60%-ában a rediszlokáció műtétet igényel. A sebészeti kezelés körülbelül 9-szer drágább, mint a nem műtéti kezelés, és nem mentes a kockázatoktól. A projekt célja egy innovatív, nem műtéti kezelési lehetőség kidolgozása. A központi ötlet az, hogy egy 3D-nyomtatott merevítőt készítsenek a törött csukló számára, modellként az ellenoldali, töretlen csukló tükrözött CT-vizsgálatával. Ennek az innovatív megközelítésnek az az előnye, hogy nem függ a műtéttől, és jobb és potenciálisan tartósabb pozicionálást biztosít, mint a jelenleg alkalmazott gipsz. Arra számítunk, hogy a rediszlokáció ritkábban fordul elő, így elkerülhető a műtét. A hagyományos gipszkötéssel ellentétben az új fejlesztésű merevítő vízálló/taszító, könnyebb és lehetővé teszi a kéz mozgását. Lehetővé teszi a napi tevékenységeket és javítja az önállóságot a csuklótörésben szenvedő időseknél. A kezelést sikeresen értékelték ex vivo modellben. A klinikai megvalósítás lépésenkénti megközelítést fog követni.

Célkitűzés: Az 1. rész célja a 3D-nyomtatott fogszabályzó tolerálhatóságának meghatározása egészséges önkéntesek (50 év rendelési idő) által, normál napi tevékenységüket végzők által viselve. A 2. részben a cél a 3D-nyomtatott fogszabályzó tolerálhatóságának meghatározása olyan (50 éves vagy idősebb) betegeknél, akiknek dorsalis elmozdulással járó extraartikuláris distalis radius törése van, és normál napi tevékenységüket végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Hollandia, 5912 BL
        • VieCuri MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész:

  1. 50 éves vagy idősebb
  2. Egészséges önkéntes distalis radius törés nélkül
  3. A beiratkozás előtt nincs korlátozás a mindennapi tevékenységekben*
  4. A résztvevő által aláírt, tájékozott beleegyezés * A résztvevőnek teljes önuralmat kell gyakorolnia a vizeletürítés és a székletürítés felett, de inkontinenciaanyag használata megengedett.

2. rész:

  1. Betegek (50 évesek vagy idősebbek), akiknél akut**, egyoldali disztális radius törés van háti elmozdulással (AO 23-A, B vagy C típus), amely elfogadhatóan csökkent (egyszerű zárt redukcióval függőleges longitudinális vontatással)
  2. Nincs korlátozás a törés előtti mindennapi tevékenységekben*

  3. A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése

    • A résztvevőnek teljes önkontrollt kell gyakorolnia a vizeletürítés és a székletürítés felett, de az inkontinencia elleni anyagok használata megengedett. ** A betegeknek a traumát követő 48 órán belül jelentkezniük kell a sürgősségi osztályon.

Kizárási kritériumok:

1. rész:

  1. Az ipsi- vagy ellenoldali csukló már meglévő anatómiai eltérése
  2. Olyan állapotok, amelyek befolyásolják a csukló vagy a kéz működését
  3. A holland vagy a nyelv elégtelen megértése a tanulmányi dokumentumok megértéséhez
  4. A résztvevő nem hajlandó vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt és a nyomon követési látogatás ütemtervét
  5. Ismert allergia merevítőanyagra (PLA vagy alternatív)

2. rész:

  1. Az ipsi- vagy ellenoldali csukló már meglévő anatómiai eltérése
  2. További traumás sérülések, amelyek befolyásolják az érintett kéz kezelését, rehabilitációját vagy működését
  3. Kóros, visszatérő vagy nyílt törés
  4. Károsodott csuklóműködés a traumát megelőzően bármelyik csuklónál (pl. arthrosis, reumás rendellenesség vagy neurológiai rendellenesség)
  5. Csontrendellenesség, amely károsíthatja a csontok gyógyulását, kivéve a csontritkulást
  6. A beteg nem akarja vagy nem tudja betartani a kezelési protokollt és a nyomon követési látogatási ütemtervet
  7. A holland nyelv elégtelen megértése a tanulmányi dokumentumok megértéséhez
  8. Ismert allergia merevítőanyagra (PLA vagy alternatíva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Minden önkéntes DRFB-t viselt
Eszköz: Distális radius törés merevítő
A distalis radius törésmerevítő biokompatibilis anyagokból (például politejsav; PLA) készült, és a bőrt a kereskedelemben kapható és jóváhagyott vízálló párnázás védi (mint például az Aquacast®). A fő merevítőelemek karbonrudakkal és műanyag csavar-anya csatlakozásokkal vannak összekötve és megerősítve. A PLA-t széles körben használják, például sebészeti implantátumokban, de a műanyagok biológiai alternatívájaként is. Az Aquacast® jóváhagyott és vízálló párnázatként használható úszógipszben. A distalis radius merevítő biomechanikai funkcióját sikeresen tesztelték ex vivo környezetben (az eredményeket közzétesszük). A DRFB tartalmazza a disztális alkar, a csukló és a kéz alapja. A hüvelykujj és az ujjak szabadok, a DRFB pedig több mozgást biztosít, mint a klasszikus öntés.
Kísérleti: DRF-ben szenvedő betegek
Minden beteg DRFB-t viselt
Eszköz: Distális radius törés merevítő
A distalis radius törésmerevítő biokompatibilis anyagokból (például politejsav; PLA) készült, és a bőrt a kereskedelemben kapható és jóváhagyott vízálló párnázás védi (mint például az Aquacast®). A fő merevítőelemek karbonrudakkal és műanyag csavar-anya csatlakozásokkal vannak összekötve és megerősítve. A PLA-t széles körben használják, például sebészeti implantátumokban, de a műanyagok biológiai alternatívájaként is. Az Aquacast® jóváhagyott és vízálló párnázatként használható úszógipszben. A distalis radius merevítő biomechanikai funkcióját sikeresen tesztelték ex vivo környezetben (az eredményeket közzétesszük). A DRFB tartalmazza a disztális alkar, a csukló és a kéz alapja. A hüvelykujj és az ujjak szabadok, a DRFB pedig több mozgást biztosít, mint a klasszikus öntés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám
Időkeret: 1. nap, 3. és 7. nap az 1. részhez. 1. hét, 2. hét és 5. hét a 2. részhez
az elsődleges eredmény mértéke az 1 hét (1. rész) és több hét (2. rész) alatti változás lesz a 10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) pontszámán a viselési kényelem érdekében, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs komfortérzet. a 10 pedig rendkívül kényelmes.
1. nap, 3. és 7. nap az 1. részhez. 1. hét, 2. hét és 5. hét a 2. részhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újradiszlokáció
Időkeret: 1. hét, 2. hét és 5. hét (csak a 2. rész)

A rediszlokációt a radiológiai eredmény határozza meg:

  • Dorsalis dőlés > 15˚ oldalsó röntgenfelvételen
  • Voláris dőlés >20˚ oldalsó röntgenfelvételen
  • 5 mm-nél nagyobb rövidülés az ulna vonatkozásában PA irányban
  • Intraartikuláris kilépés ≥ 2 mm
  • Radiális dőlésszög < 15˚ PA irányban
  • A hold subluxációja Az ezen paraméterekre vonatkozó iránymutatások szerint újradiszlokációt diagnosztizálnak.
1. hét, 2. hét és 5. hét (csak a 2. rész)
Fájdalom szintje
Időkeret: 1. nap, 3. és 7. nap az 1. részhez. 1. hét, 2. hét és 5. hét a 2. részhez
A fogszabályzó által okozott fájdalomszint meghatározása 10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
1. nap, 3. és 7. nap az 1. részhez. 1. hét, 2. hét és 5. hét a 2. részhez
Kényelmetlenség
Időkeret: 1. nap, 3. és 7. nap az 1. részhez. 1. hét, 2. hét és 5. hét a 2. részhez
Kényelmetlenségek a mindennapi életvitel során a Katz-index használatával. A Katz Index korlátozásokat kér a mosás, a ruházkodás, a beltéri transzfer, a WC látogatás, a kontinencia és az étkezés terén. A Katz-index tartománya 0 és 6 között van, ahol a 6 a teljes funkciót, a 4 a mérsékelt károsodást, a 2 vagy annál kevesebb pedig a súlyos funkcionális károsodást jelzi.
1. nap, 3. és 7. nap az 1. részhez. 1. hét, 2. hét és 5. hét a 2. részhez
Mellékhatások (fájdalom, bőrnyomás, bőrirritáció/bőrpír, érzékenységi problémák vagy készülékkel kapcsolatos problémák
Időkeret: 1. nap, 3. és 7. nap az 1. részhez. 1. hét, 2. hét és 5. hét a 2. részhez
Mellékhatások, például fájdalom, bőrnyomás, bőrirritáció/bőrpír, érzékenységi problémák vagy készülékkel kapcsolatos problémák.
1. nap, 3. és 7. nap az 1. részhez. 1. hét, 2. hét és 5. hét a 2. részhez

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor (a születési dátumtól és a beiratkozástól számítva)
Időkeret: Alapállapotban
- Életkor (születési dátumtól és beiratkozástól számítva)
Alapállapotban
Nem
Időkeret: Alapállapotban
- Nem (férfi vagy nő)
Alapállapotban
ASA osztály
Időkeret: Alapállapotban
- ASA osztály (4-ből 1, 2, 3), személyes interjún értékelik
Alapállapotban
BMI (magasságból és súlyból számítva)
Időkeret: Alapállapotban
- BMI (magasságból és súlyból számítva)
Alapállapotban
Dohányfogyasztás
Időkeret: Alapállapotban
- A dohányfogyasztást (jelenlegi, soha, soha) egy rövid személyes interjúban értékelték
Alapállapotban
Alkohol fogyasztás
Időkeret: Alapállapotban
- Alkoholfogyasztás a beiratkozáskor (igen vagy nem), személyes interjún értékelve
Alapállapotban
Társbetegségek, beleértve a csontritkulást
Időkeret: Alapállapotban
- A társbetegségeket, beleértve a csontritkulást is, az elektronikus betegdossziékból értékelték
Alapállapotban
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapállapotban
A gyógyszerhasználatot az elektronikus betegdossziékon keresztül értékelték
Alapállapotban
Domináns oldal (bal vagy jobb)
Időkeret: Alapállapotban
A domináns oldalt egy személyes interjúban értékelték
Alapállapotban
Érintett oldal (csak a 2. rész)
Időkeret: Alapállapotban
- Az érintett oldalt (bal vagy jobb) a klinikus értékelte
Alapállapotban
Trauma mechanizmus (alacsony energiájú/nagy energiájú trauma vagy ismeretlen)
Időkeret: Alapállapotban
- A trauma mechanizmusát (alacsony energiájú esés vagy egyéb, nagy energiájú trauma vagy ismeretlen) személyes interjúval értékelték
Alapállapotban
További sérülések (igen vagy nem, specifikációval)
Időkeret: Alapállapotban

A további sérüléseket egy személyes interjú során értékelték

  • Trauma mechanizmus (alacsony energiájú esés vagy egyéb, nagy energiájú trauma vagy ismeretlen)
  • További sérülések (igen vagy nem, specifikációval)
  • Törések besorolása (AO típusú 23-A, B vagy C)
Alapállapotban
Törések besorolása (AO típusú 23-A, B vagy C)
Időkeret: Alapállapotban
- A törés osztályozását (AO típusú 23-A, B vagy C) a klinikus diagnosztizálta
Alapállapotban
A szkennelés dátuma
Időkeret: Alapállapotban
A szkennelés dátumát a klinikus dokumentálta
Alapállapotban
A merevítő felszerelésének dátuma
Időkeret: Alapállapotban
A fogszabályozó felszerelésének dátumát a klinikus dokumentálta.
Alapállapotban
A fogszabályzó eltávolításának dátuma
Időkeret: Alapállapotban
A fogszabályzó eltávolításának dátumát a klinikus dokumentálta. Ha korán eltávolították a fogszabályzót, dokumentálták a kezelés folytatását (csak betegeknél).
Alapállapotban
A beavatkozás betartása
Időkeret: Alapállapotban
A beavatkozás betartását a klinikus ellenőrizte (igen/nem), és dokumentálta a be nem tartás okait
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VieCuri Medical Centre

Együttműködők

Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nl61002.078.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális radius törés merevítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel