Aikuisten selän dislokoituneiden distaalisten sädemurtumien ei-leikkaushoito yksilöllisellä 3D-tulostetulla tuella.
Aikuisten selän dislokoituneiden distaalisten sädemurtumien ei-leikkaushoito yksilöllisellä 3D-tulostetulla aaltosulkeella; siedettävyystutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla (DRFB)
Tutkimussuunnitelma: Kaksi peräkkäistä tulevaa tapaussarjaa. Tutkimuspopulaatio: Osaan 1 otetaan mukaan 10 tervettä vapaaehtoista (50 vuotta tai vanhempi). Osaan 2 otetaan mukaan 10 iäkästä potilasta (50 vuotta tai vanhempi), joilla on dorsaalisesti siirtynyt distaalisen säteen murtuma (AO-tyyppi 23-A-C), joka on hyväksyttävästi pienentynyt. Molemmissa osissa osallistujilla ei saa olla rajoituksia päivittäisessä elämässään ennen murtumaa eikä ilmeistä anatomista eroa molempien ranteiden välillä.
Interventio:
Osa 1: Osallistujat käyttävät housua yhtäjaksoisesti viikon ajan. Osa 2: Osallistujat käyttävät tukia murtuman hoitona viiden viikon ajan (kipsin sijaan).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Osissa 1 ja 2 ensisijainen tulosmitta on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä käyttömukavuudesta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat murtuman uudelleensijoittumisen esiintyminen (vain osa 2), kipu (VAS), epämukavuus NL61002.078.17 / DRFB-Tolerability Distal Radius Fracture Brace Tolerability Versionumero: 1.1, d.d. 24. huhtikuuta 2017 8 34 päivittäisen elämän toiminnasta (Katz-indeksi) ja haittavaikutukset, kuten kipu, ihon paine, ihon ärsytys/punoitus, herkkyysongelmat tai laitteisiin liittyvät ongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Joka vuosi noin 34 500 aikuista Alankomaissa saa distaalisen säteen murtuman (ranteen murtuma). Ilmaantuvuus on huipussaan vanhuksilla. Tällä hetkellä edullinen hoito on suljettu redusointi ja ei-leikkauksellinen hoito immobilisoimalla kipsiin 4-6 viikon ajan. Leikkaus suoritetaan vain, jos suljettu supistus epäonnistuu tai tapahtuu uudelleensijoittumista. Kipsi immobilisointi on hankalaa ja häiritsee päivittäistä toimintaa. Vielä tärkeämpää on, että tavallinen ei-leikkaushoito usein epäonnistuu; 40-60 %:ssa murtumista uudelleensijoittelu vaatii leikkausta. Kirurginen hoito on noin 9 kertaa kalliimpaa kuin ei-leikkaushoito, eikä se ole riskitön. Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää innovatiivinen ei-leikkaushoitovaihtoehto. Keskeisenä ideana on tuottaa murtuneeseen ranteeseen 3D-tulostettu tuki käyttäen mallina kontralateraalisen, murtumattoman ranteen peilattua CT-skannausta. Tämän innovatiivisen lähestymistavan etuna on, että se ei ole riippuvainen leikkauksesta ja tarjoaa paremman ja mahdollisesti kestävämmän asennon kuin nykyisin käytettävä kipsi. Odotamme, että uudelleensijoitusta tapahtuu harvemmin, joten leikkaus voidaan välttää. Toisin kuin perinteinen kipsi, äskettäin kehitetty tuki on vettä hylkivä/hylkivä, kevyempi ja mahdollistaa käden liikkeen. Se mahdollistaa päivittäisen toiminnan ja parantaa itsenäisyyttä vanhuksilla, joilla on rannemurtuma. Hoito on onnistuneesti arvioitu ex vivo -mallissa. Kliininen toteutus noudattaa vaiheittaista lähestymistapaa.
Tavoite: Osa 1 pyrkii määrittämään 3D-tulostetun tuen siedettävyyden, kun terveet vapaaehtoiset (50 vuoden tilauksesta) suorittavat normaalia päivittäistä toimintaansa. Osassa 2 tavoitteena on määrittää 3D-tulostetun hammasraudan siedettävyys potilailla (50-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on nivelen ulkopuolinen distaalinen sädemurtuma, johon liittyy selän siirtymä ja jotka suorittavat normaaleja päivittäisiä toimintojaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Terve vapaaehtoinen ilman distaalisen säteen murtumaa
- Ei rajoituksia päivittäisissä toimissa ennen ilmoittautumista*
- Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus * Osallistujan tulee harjoittaa täydellistä itsehillintää virtsaamisen ja ulostamisen suhteen, mutta inkontinenssimateriaalin käyttö on sallittua.
Osa 2:
- Potilaat (50-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on akuutti**, yksipuolinen distaalinen sädemurtuma, johon liittyy selän siirtymä (AO-tyyppi 23-A, B tai C), joka on pienentynyt hyväksyttävästi (yksinkertaisella suljetulla supistuksella pystysuoralla pitkittäisvedolla)
- Ei rajoituksia päivittäisessä elämässä ennen murtumaa*
Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Osallistujan tulee harjoittaa täydellistä itsehillintää virtsaamisen ja ulostamisen suhteen, mutta inkontinenssimateriaalin käyttö on sallittua. ** Potilaiden tulee ilmoittaa päivystykseen 48 tunnin sisällä trauman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Ipsi- tai kontralateraalisen ranteen olemassa oleva anatominen poikkeama
- Olosuhteet, jotka vaikuttavat ranteen tai käden toimintaan
- Riittämätön hollannin tai kielen ymmärtäminen opintoasiakirjojen ymmärtämiseksi
- Osallistuja ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja seurantakäyntiaikataulua
- Tunnettu allergia tukimateriaalille (PLA tai vaihtoehto)
Osa 2:
- Ipsi- tai kontralateraalisen ranteen olemassa oleva anatominen poikkeama
- Muita traumaattisia vammoja, jotka vaikuttavat sairaan käden hoitoon, kuntoutukseen tai toimintaan
- Patologinen, toistuva tai avoin murtuma
- Ranteen vajaatoiminta jommankumman ranteen traumaa edeltävältä ajalta (esim. niveltulehdus, nivelreuma tai neurologinen häiriö)
- Luustosairaus, joka voi heikentää luun paranemista, osteoporoosia lukuun ottamatta
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan hoitoprotokollaa ja seurantakäyntiaikataulua
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen opintojen asiakirjojen ymmärtämiseksi
- Tunnettu allergia tukimateriaalille (PLA tai vaihtoehto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Kaikki vapaaehtoiset käyttivät DRFB:tä
|
Distaalinen sädemurtumatuki on valmistettu biologisesti yhteensopivista materiaaleista (kuten polymaitohappo; PLA), ja iho on suojattu kaupallisesti saatavalla ja hyväksytyllä vedenpitävällä pehmusteella (kuten Aquacast®).
Tärkeimmät tukikomponentit on yhdistetty ja vahvistettu hiilitangoilla ja muovisilla pultti-mutteriliitoksilla.
PLA:ta käytetään laajalti esimerkiksi kirurgisissa implanteissa, mutta myös biologisena vaihtoehtona muoville.
Aquacast® on hyväksytty ja sitä käytetään vedenpitävänä pehmusteena uimakipsissä.
Distaalisen sädetuen biomekaaninen toiminta on testattu onnistuneesti ex vivo -ympäristössä (tulokset julkaistaan).
DRFB sisältää distaalisen kyynärvarren, ranteen ja käden pohjan.
Peukalo ja sormet ovat vapaat ja DRFB tarjoaa enemmän liikettä kuin klassinen valu.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on DRF
Kaikki potilaat käyttivät DRFB:tä
|
Distaalinen sädemurtumatuki on valmistettu biologisesti yhteensopivista materiaaleista (kuten polymaitohappo; PLA), ja iho on suojattu kaupallisesti saatavalla ja hyväksytyllä vedenpitävällä pehmusteella (kuten Aquacast®).
Tärkeimmät tukikomponentit on yhdistetty ja vahvistettu hiilitangoilla ja muovisilla pultti-mutteriliitoksilla.
PLA:ta käytetään laajalti esimerkiksi kirurgisissa implanteissa, mutta myös biologisena vaihtoehtona muoville.
Aquacast® on hyväksytty ja sitä käytetään vedenpitävänä pehmusteena uimakipsissä.
Distaalisen sädetuen biomekaaninen toiminta on testattu onnistuneesti ex vivo -ympäristössä (tulokset julkaistaan).
DRFB sisältää distaalisen kyynärvarren, ranteen ja käden pohjan.
Peukalo ja sormet ovat vapaat ja DRFB tarjoaa enemmän liikettä kuin klassinen valu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja 7 osalle 1. Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 osalle 2
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos 1 viikossa (osa 1) ja useiden viikkojen aikana (osa 2) 10 senttimetrin Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärässä käyttömukavuuden kannalta, jossa 0 tarkoittaa, ettei mukavuutta ole.
ja 10 tarkoittaa erittäin mukavaa.
|
Päivä 1, päivä 3 ja 7 osalle 1. Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 osalle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensijoittaminen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 (vain osa 2)
|
Redislokaatio määräytyy radiologisen tuloksen mukaan:
|
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 (vain osa 2)
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja 7 osalle 1. Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 osalle 2
|
Ahdin aiheuttaman kivun taso määritetään 10 senttimetrin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Päivä 1, päivä 3 ja 7 osalle 1. Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 osalle 2
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja 7 osalle 1. Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 osalle 2
|
Haitat päivittäisten toimien aikana Katz-indeksin avulla.
Katz-indeksi pyytää rajoituksia pesuun, vaatteisiin, sisätiloihin, wc-käyntiin, pidättymiseen ja syömiseen.
Katz-indeksin vaihteluväli on 0–6, jossa 6 tarkoittaa täydellistä toimintaa, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä.
|
Päivä 1, päivä 3 ja 7 osalle 1. Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 osalle 2
|
|
Haittavaikutukset (kipu, ihon paine, ihon ärsytys/punoitus, herkkyysongelmat tai laitteeseen liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja 7 osalle 1. Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 osalle 2
|
Haittavaikutukset, kuten kipu, ihon paine, ihon ärsytys/punoitus, herkkyysongelmat tai laitteisiin liittyvät ongelmat.
|
Päivä 1, päivä 3 ja 7 osalle 1. Viikko 1, viikko 2 ja viikko 5 osalle 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä (laskettu syntymäajasta ja ilmoittautumispäivästä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- Ikä (laskettu syntymäajasta ja ilmoittautumispäivästä)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- Sukupuoli (mies tai nainen)
|
Lähtötilanteessa
|
|
ASA luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- ASA-luokka (1, 2, 3/4), arvioitiin kasvokkain haastattelussa
|
Lähtötilanteessa
|
|
BMI (laskettu pituudesta ja painosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- BMI (laskettu pituudesta ja painosta)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tupakan kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- Tupakan kulutusta (nykyinen, koskaan, ei koskaan) arvioitiin lyhyessä kasvotusten haastattelussa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- Alkoholin kulutus ilmoittautumisen yhteydessä (kyllä tai ei), arvioitu kasvokkain haastattelussa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Liitännäissairaudet mukaan lukien osteoporoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- Liitännäissairaudet, mukaan lukien osteoporoosi, arvioitiin sähköisistä potilasasiakirjoista
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lääkkeiden käyttöä arvioitiin sähköisten potilasasiakirjojen avulla
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hallitseva puoli (vasen tai oikea)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hallitsevaa puolta arvioitiin kasvotusten haastattelussa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vaikuttava puoli (vain osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- Lääkäri arvioi vaurioituneen puolen (vasen tai oikea).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Traumamekanismi (matalaenergia/suuren energian trauma tai tuntematon)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- Traumamekanismi (vähäenergiainen putoaminen tai muu, suurienerginen trauma tai tuntematon) arvioitiin kasvokkain tapahtuvan haastattelun avulla
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lisävammat (kyllä tai ei, erittelyn mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lisävammat arvioitiin kasvokkain suoritetussa haastattelussa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Murtumaluokitus (AO-tyyppi 23-A, B tai C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
- Kliinikon diagnosoima murtoluokituksen (AO tyyppi 23-A, B tai C)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Skannauspäivämäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kliinikon dokumentoi skannauspäivämäärä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ahdin asennuspäivämäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lääkäri dokumentoi hammasraudan kiinnityspäivämäärän.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ahdin poiston päivämäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lääkäri dokumentoi hammasraudan poiston päivämäärän.
Jos tuki poistettiin aikaisin, dokumentoitiin, kuinka hoitoa jatkettiin (vain potilailla).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Interventioon sitoutuminen tarkistettiin (kyllä/ei) ja kliinikko dokumentoi syyt noudattamatta jättämiseen
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nl61002.078.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .