Неоперативное лечение дорсально вывихнутых переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых с помощью индивидуальной распечатанной на 3D-принтере скобы.
Неоперативное лечение дорсально вывихнутых переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых с помощью индивидуальной распечатанной на 3D-принтере скобы; исследование переносимости у здоровых добровольцев и пациентов (DRFB)
Дизайн исследования: Две последовательные проспективные серии случаев. Исследуемая группа: в часть 1 будут включены 10 здоровых добровольцев (50 лет и старше). В часть 2 будут включены 10 пожилых пациентов (50 лет и старше) с дорсально смещенным переломом дистального отдела лучевой кости (тип AO 23-A-C), который приемлемо вправлен. В обеих частях у участников не должно быть ограничений в повседневной деятельности до перелома и не должно быть явных анатомических различий между обоими запястьями.
Вмешательство:
Часть 1: Участники будут носить бандаж непрерывно в течение одной недели. Часть 2: Участники будут носить скобу для лечения перелома в течение пяти недель (вместо гипсовой повязки).
Основные параметры/конечные точки исследования: в частях 1 и 2 основным показателем результата будет оценка комфорта при ношении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичными показателями исхода являются повторный вывих перелома (только часть 2), боль (ВАШ), неудобство во время NL61002.078.17 / DRFB-Переносимость перелома дистальной лучевой кости Переносимость скобки Номер версии: 1.1, d.d. 24 апреля 2017 г. 8 из 34 повседневных действий (индекс Каца) и побочные реакции, такие как боль, давление на кожу, раздражение/покраснение кожи, проблемы с чувствительностью или проблемы, связанные с устройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Каждый год около 34 500 взрослых в Нидерландах получают перелом дистального отдела лучевой кости (перелом запястья). Пик заболеваемости приходится на пожилых людей. В настоящее время предпочтительным методом лечения является закрытая репозиция и консервативное лечение путем иммобилизации в гипсовой повязке на 4-6 недель. Операция выполняется только в случае неудачи закрытой репозиции или повторного вывиха. Гипсовая иммобилизация неудобна и мешает повседневной деятельности. Что еще более важно, стандартное консервативное лечение часто оказывается безуспешным; в 40-60% переломов повторный вывих требует хирургического вмешательства. Хирургическое лечение примерно в 9 раз дороже безоперационного и не лишено рисков. Этот проект направлен на разработку инновационного варианта безоперационного лечения. Основная идея состоит в том, чтобы создать распечатанный на 3D-принтере бандаж для сломанного запястья, используя в качестве модели зеркальное компьютерное сканирование контралатерального неповрежденного запястья. Этот инновационный подход имеет то преимущество, что он не зависит от операции и обеспечивает лучшее и потенциально более прочное позиционирование, чем накладываемая в настоящее время гипсовая повязка. Мы ожидаем, что повторный вывих будет происходить реже, поэтому хирургического вмешательства можно избежать. В отличие от традиционной гипсовой повязки, недавно разработанная скоба является водостойкой/отталкивающей, легче и позволяет двигать рукой. Это позволяет вести повседневную деятельность и улучшает независимость у пожилых людей с переломом запястья. Лечение было успешно оценено на модели ex vivo. Клиническая реализация будет осуществляться поэтапно.
Цель: Часть 1 направлена на определение переносимости распечатанного на 3D-принтере корсета при ношении здоровыми добровольцами (50 лет заказа), выполняющими свою обычную повседневную деятельность. В части 2 цель состоит в том, чтобы определить переносимость распечатанного на 3D-принтере корсета у пациентов (50 лет и старше) с внесуставным переломом дистального отдела лучевой кости со смещением в дорсальном направлении, выполняющих свою обычную повседневную деятельность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
- Возраст 50 лет и старше
- Здоровый доброволец без перелома дистального отдела лучевой кости
- Никаких ограничений в повседневной деятельности до зачисления*
- Подписанное участником информированное согласие * Участник должен осуществлять полный самоконтроль мочеиспускания и дефекации, но разрешено использование материала, используемого при недержании мочи.
Часть 2:
- Пациенты (50 лет и старше) с острым** односторонним переломом дистального отдела лучевой кости с дорсальным смещением (тип AO 23-A, B или C), которое приемлемо вправлено (путем простого закрытого вправления с вертикальным продольным вытяжением)
- Нет ограничений в повседневной деятельности до перелома*
Подписанное пациентом информированное согласие
- Участник должен осуществлять полный самоконтроль мочеиспускания и дефекации, но разрешено использование материала, используемого при недержании мочи. ** Пациенты должны обратиться в отделение неотложной помощи в течение 48 часов после травмы.
Критерий исключения:
Часть 1:
- Предшествующее анатомическое отклонение ипси- или контралатерального запястья
- Условия, влияющие на функцию запястья или кисти
- Недостаточное знание голландского языка или языка для понимания учебных документов
- Участник не желает или не может соблюдать протокол исследования и график последующих посещений.
- Известная аллергия на материал брекетов (PLA или альтернативный)
Часть 2:
- Предшествующее анатомическое отклонение ипси- или контралатерального запястья
- Дополнительные травматические повреждения, влияющие на лечение, реабилитацию или функцию пораженной руки
- Патологический, рецидивирующий или открытый перелом
- Нарушение функции запястья до травмы любого запястья (например, артроз, ревматоидное заболевание или неврологическое расстройство)
- Заболевание костей, которое может ухудшить заживление костей, за исключением остеопороза
- Пациент не желает или не может соблюдать протокол лечения и график последующих посещений
- Недостаточное знание голландского языка для понимания учебных документов
- Известная аллергия на материал брекетов (PLA или альтернативный).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Все добровольцы носили DRFB.
|
Ортез дистального отдела лучевой кости изготовлен из биосовместимых материалов (таких как полимолочная кислота; PLA), а кожа защищена имеющимися в продаже одобренными водонепроницаемыми прокладками (такими как Aquacast®).
Основные компоненты распорки соединены и усилены углеродными стержнями и пластиковыми соединениями болт-гайка.
PLA широко используется, например, в хирургических имплантатах, а также в качестве биологической альтернативы пластмассам.
Aquacast® одобрен и используется в качестве водонепроницаемой прокладки в пластыре для плавания.
Биомеханическая функция дистального ортеза лучевой кости была успешно протестирована в условиях ex vivo (результаты будут опубликованы).
DRFB включает дистальный отдел предплечья, запястье и основание кисти.
Большой и остальные пальцы свободны, а DRFB обеспечивает больше движения, чем классический заброс.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ДРФ
Все пациенты носили DRFB.
|
Ортез дистального отдела лучевой кости изготовлен из биосовместимых материалов (таких как полимолочная кислота; PLA), а кожа защищена имеющимися в продаже одобренными водонепроницаемыми прокладками (такими как Aquacast®).
Основные компоненты распорки соединены и усилены углеродными стержнями и пластиковыми соединениями болт-гайка.
PLA широко используется, например, в хирургических имплантатах, а также в качестве биологической альтернативы пластмассам.
Aquacast® одобрен и используется в качестве водонепроницаемой прокладки в пластыре для плавания.
Биомеханическая функция дистального ортеза лучевой кости была успешно протестирована в условиях ex vivo (результаты будут опубликованы).
DRFB включает дистальный отдел предплечья, запястье и основание кисти.
Большой и остальные пальцы свободны, а DRFB обеспечивает больше движения, чем классический заброс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: День 1, день 3 и 7 для части 1. Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 для части 2
|
первичным показателем результата будет изменение в течение 1 недели (часть 1) и в течение нескольких недель (часть 2) по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценки комфорта при ношении, где 0 означает отсутствие комфорта.
а 10 означает крайне комфортно.
|
День 1, день 3 и 7 для части 1. Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 для части 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передислокация
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 (только часть 2)
|
Повторный вывих определяется рентгенологическим исходом:
|
Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 (только часть 2)
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: День 1, день 3 и 7 для части 1. Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 для части 2
|
Уровень боли, вызванной корсетом, будет определяться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
|
День 1, день 3 и 7 для части 1. Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 для части 2
|
|
Неудобство
Временное ограничение: День 1, день 3 и 7 для части 1. Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 для части 2
|
Неудобство во время повседневной деятельности с использованием индекса Каца.
Индекс Каца требует ограничений в умывании, одежде, перемещении в помещении, посещении туалета, воздержании и приеме пищи.
Диапазон индекса Каца составляет от 0 до 6, где 6 указывает на полную функцию, 4 указывает на умеренное нарушение и 2 или менее указывает на тяжелое функциональное нарушение.
|
День 1, день 3 и 7 для части 1. Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 для части 2
|
|
Побочные реакции (боль, давление на кожу, раздражение/покраснение кожи, проблемы с чувствительностью или проблемы, связанные с устройством)
Временное ограничение: День 1, день 3 и 7 для части 1. Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 для части 2
|
Побочные реакции, такие как боль, давление на кожу, раздражение/покраснение кожи, проблемы с чувствительностью или проблемы, связанные с устройством.
|
День 1, день 3 и 7 для части 1. Неделя 1, неделя 2 и неделя 5 для части 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст (рассчитывается по дате рождения и дате зачисления)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- Возраст (рассчитывается по дате рождения и дате зачисления)
|
На исходном уровне
|
|
Пол
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- Пол (мужской или женский)
|
На исходном уровне
|
|
Класс АСА
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- класс ASA (1, 2, 3 из 4), оцениваемый на очном собеседовании
|
На исходном уровне
|
|
ИМТ (рассчитывается исходя из роста и веса)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- ИМТ (рассчитывается по росту и весу)
|
На исходном уровне
|
|
Потребление табака
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- Потребление табака (текущее, когда-либо, никогда) оценивалось в ходе короткого личного интервью.
|
На исходном уровне
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- Употребление алкоголя при зачислении (да или нет), оценено в ходе личного интервью
|
На исходном уровне
|
|
Сопутствующие заболевания, включая остеопороз
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- Сопутствующие заболевания, включая остеопороз, были оценены из электронных досье пациентов
|
На исходном уровне
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Использование лекарств оценивалось с помощью электронных досье пациентов.
|
На исходном уровне
|
|
Доминирующая сторона (левая или правая)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Доминирующая сторона оценивалась в очном интервью
|
На исходном уровне
|
|
Пораженная сторона (только часть 2)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- Сторона поражения (левая или правая) оценивалась клиницистом
|
На исходном уровне
|
|
Механизм травмы (низкоэнергетическая/высокоэнергетическая травма или неизвестно)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- Механизм травмы (низкоэнергетическое падение или другое, высокоэнергетическая травма или неизвестность) оценивался путем личного интервью.
|
На исходном уровне
|
|
Дополнительные травмы (да или нет, с уточнением)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дополнительные травмы были оценены в личном интервью
|
На исходном уровне
|
|
Классификация переломов (тип АО 23-А, В или С)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
- Классификация перелома (тип AO 23-A, B или C) была диагностирована клиницистом
|
На исходном уровне
|
|
Дата сканирования
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дата сканирования была задокументирована врачом
|
На исходном уровне
|
|
Дата установки брекетов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дата установки брекетов была задокументирована врачом.
|
На исходном уровне
|
|
Дата снятия брекетов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дата снятия брекетов была задокументирована врачом.
Если брекеты удаляли раньше, документировали, как продолжалось лечение (только у пациентов).
|
На исходном уровне
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Приверженность к вмешательству была проверена (да/нет), и причины несоблюдения были задокументированы клиницистом.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nl61002.078.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .