Traitement non opératoire des fractures du radius distal avec luxation dorsale chez les adultes avec un corset personnalisé imprimé en 3D.
Traitement non opératoire des fractures du radius distal avec luxation dorsale chez les adultes avec un corset personnalisé imprimé en 3D ; une étude de tolérance chez des volontaires sains et des patients (DRFB)
Conception de l'étude : deux séries de cas prospectives consécutives. Population de l'étude : la partie 1 recrutera 10 volontaires en bonne santé (50 ans ou plus). La partie 2 recrutera 10 patients âgés (50 ans ou plus) avec une fracture du radius distal déplacé dorsalement (AO type 23-A-C) qui est suffisamment réduite. Dans les deux parties, les participants ne doivent avoir aucune restriction dans les activités de la vie quotidienne avant la fracture et aucune différence anatomique évidente entre les deux poignets.
Intervention:
Partie 1 : Les participants porteront le corset en continu pendant une semaine. Partie 2 : Les participants porteront le corset comme traitement de la fracture pendant cinq semaines (au lieu d'un plâtre).
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : dans les parties 1 et 2, le critère de jugement principal sera un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le confort de port. Les critères de jugement secondaires sont la survenue d'une réluxation de la fracture (partie 2 uniquement), la douleur (EVA), les inconvénients pendant NL61002.078.17 / DRFB-Tolerability Distal Radius Fracture Brace Tolerability Numéro de version : 1.1, d.d. 24 avril 2017 8 sur 34 activités de la vie quotidienne (indice de Katz) et des effets indésirables tels que douleur, pression cutanée, irritation/rougeur de la peau, problèmes de sensibilité ou problèmes liés à l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Chaque année, environ 34 500 adultes aux Pays-Bas subissent une fracture du radius distal (fracture du poignet). Pics d'incidence chez les personnes âgées. Le traitement actuellement privilégié est la réduction fermée et le traitement non opératoire par immobilisation dans un plâtre pendant 4 à 6 semaines. La chirurgie n'est pratiquée qu'en cas d'échec de la réduction fermée ou de reluxation. L'immobilisation du plâtre est gênante et interfère avec les activités quotidiennes. Plus important encore, le traitement non opératoire standard échoue souvent ; dans 40 à 60 % des fractures, la reluxation nécessite une intervention chirurgicale. Le traitement chirurgical est environ 9 fois plus cher que le traitement non opératoire et n'est pas sans risques. Ce projet vise à développer une option de traitement non opératoire innovante. L'idée centrale est de produire une attelle imprimée en 3D pour le poignet fracturé en utilisant un scanner en miroir du poignet controlatéral non fracturé comme modèle. Cette approche innovante a l'avantage de ne pas dépendre de la chirurgie et offre un positionnement meilleur et potentiellement plus durable que le plâtre actuellement appliqué. Nous nous attendons à ce que la reluxation se produise moins fréquemment, de sorte que la chirurgie peut être évitée. Contrairement à un plâtre traditionnel, l'attelle nouvellement développée est résistante à l'eau/hydrofuge, plus légère et permet le mouvement de la main. Il permet les activités quotidiennes et améliore l'autonomie des personnes âgées avec une fracture du poignet. Le traitement a été évalué avec succès dans un modèle ex vivo. La mise en œuvre clinique suivra une approche par étapes.
Objectif : La partie 1 vise à déterminer la tolérance du corset imprimé en 3D lorsqu'il est porté par des volontaires sains (50 ans de commande), effectuant leurs activités quotidiennes normales. Dans la partie 2, l'objectif est de déterminer la tolérance de l'attelle imprimée en 3D chez les patients (50 ans ou plus) présentant une fracture extra-articulaire du radius distal avec déplacement dorsal, effectuant leurs activités quotidiennes normales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Partie 1:
- 50 ans ou plus
- Volontaire sain sans fracture du radius distal
- Aucune restriction dans les activités de la vie quotidienne avant l'inscription *
- Consentement éclairé signé par le participant * Le participant doit exercer une maîtrise de soi complète sur la miction et la défécation, mais l'utilisation de matériel d'incontinence est autorisée.
Partie 2:
- Patients (50 ans ou plus) présentant une fracture aiguë** unilatérale du radius distal avec déplacement dorsal (AO type 23-A, B ou C) suffisamment réduit (par simple réduction fermée avec traction longitudinale verticale)
- Aucune restriction dans les activités de la vie quotidienne avant la fracture*
Consentement éclairé signé par le patient
- Le participant doit exercer une maîtrise de soi complète sur la miction et la défécation, mais l'utilisation de matériel d'incontinence est autorisée. ** Les patients doivent se présenter au service des urgences dans les 48 heures suivant le traumatisme.
Critère d'exclusion:
Partie 1:
- Déviation anatomique préexistante du poignet ipsi- ou controlatéral
- Conditions qui affectent la fonction du poignet ou de la main
- Compréhension insuffisante du néerlandais ou de la langue pour comprendre les documents d'étude
- Participant refusant ou incapable de se conformer au protocole de l'étude et au calendrier des visites de suivi
- Allergie connue au matériau de l'attelle (PLA ou alternative)
Partie 2:
- Déviation anatomique préexistante du poignet ipsi- ou controlatéral
- Blessures traumatiques supplémentaires qui affectent le traitement, la rééducation ou la fonction de la main affectée
- Fracture pathologique, récurrente ou ouverte
- Altération de la fonction du poignet avant un traumatisme à l'un ou l'autre des poignets (par exemple, arthrose, trouble rhumatoïde ou trouble neurologique)
- Trouble osseux pouvant nuire à la cicatrisation osseuse, à l'exclusion de l'ostéoporose
- Patient refusant ou incapable de se conformer au protocole de traitement et au calendrier des visites de suivi
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour comprendre les documents d'étude
- Allergie connue au matériau de l'attelle (PLA ou alternative).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Tous les volontaires portaient le DRFB
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L'attelle pour fracture du radius distal est fabriquée à partir de matériaux biocompatibles (comme l'acide polylactique ; PLA) et la peau est protégée par un rembourrage imperméable disponible dans le commerce et approuvé (comme Aquacast®).
Les principaux composants de l'entretoise sont connectés et renforcés avec des tiges de carbone et des connexions boulon-écrou en plastique.
Le PLA est largement utilisé, par exemple dans les implants chirurgicaux, mais aussi comme alternative biologique aux plastiques.
Aquacast® est approuvé et utilisé comme rembourrage imperméable dans le plâtre de natation.
La fonction biomécanique de l'orthèse distale du radius a été testée avec succès dans un cadre ex vivo (résultats à publier).
Le DRFB comprend l'avant-bras distal, le poignet et la base de la main.
Le pouce et les doigts sont libres et le DRFB offre plus de mouvement que le casting classique.
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Expérimental: Patients atteints de DRF
Tous les patients portaient le DRFB
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L'attelle pour fracture du radius distal est fabriquée à partir de matériaux biocompatibles (comme l'acide polylactique ; PLA) et la peau est protégée par un rembourrage imperméable disponible dans le commerce et approuvé (comme Aquacast®).
Les principaux composants de l'entretoise sont connectés et renforcés avec des tiges de carbone et des connexions boulon-écrou en plastique.
Le PLA est largement utilisé, par exemple dans les implants chirurgicaux, mais aussi comme alternative biologique aux plastiques.
Aquacast® est approuvé et utilisé comme rembourrage imperméable dans le plâtre de natation.
La fonction biomécanique de l'orthèse distale du radius a été testée avec succès dans un cadre ex vivo (résultats à publier).
Le DRFB comprend l'avant-bras distal, le poignet et la base de la main.
Le pouce et les doigts sont libres et le DRFB offre plus de mouvement que le casting classique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: Jour 1, jour 3 et 7 pour la partie 1. Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 pour la partie 2
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la principale mesure de résultat sera le changement en 1 semaine (partie 1) et sur plusieurs semaines (partie 2) sur un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres pour le confort de port, dans lequel 0 implique aucun confort.
et 10 signifie extrêmement confortable.
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Jour 1, jour 3 et 7 pour la partie 1. Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 pour la partie 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reluxation
Délai: Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 (partie 2 uniquement)
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La reluxation est déterminée par le résultat radiologique :
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Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 (partie 2 uniquement)
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Niveau de douleur
Délai: Jour 1, jour 3 et 7 pour la partie 1. Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 pour la partie 2
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Le niveau de douleur causé par le corset sera déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres, dans laquelle 0 implique aucune douleur et 10 implique la pire douleur possible.
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Jour 1, jour 3 et 7 pour la partie 1. Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 pour la partie 2
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Inconvénient
Délai: Jour 1, jour 3 et 7 pour la partie 1. Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 pour la partie 2
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Inconvénients lors des activités de la vie quotidienne à l'aide de l'indice de Katz.
L'indice Katz demande des limitations dans le lavage, les vêtements, les transferts à l'intérieur, la visite aux toilettes, la continence et l'alimentation.
La plage de l'indice de Katz est de 0 à 6, où 6 indique une fonction complète, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle grave.
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Jour 1, jour 3 et 7 pour la partie 1. Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 pour la partie 2
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Effets indésirables (douleur, pression cutanée, irritation/rougeur de la peau, problèmes de sensibilité ou problèmes liés à l'appareil)
Délai: Jour 1, jour 3 et 7 pour la partie 1. Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 pour la partie 2
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Effets indésirables tels que douleur, pression cutanée, irritation/rougeur de la peau, problèmes de sensibilité ou problèmes liés à l'appareil.
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Jour 1, jour 3 et 7 pour la partie 1. Semaine 1, semaine 2 et semaine 5 pour la partie 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge (calculé à partir de la date de naissance et de la date d'inscription)
Délai: Au départ
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- Âge (calculé à partir de la date de naissance et de la date d'inscription)
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Au départ
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Le genre
Délai: Au départ
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- Sexe (masculin ou féminin)
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Au départ
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En tant que classe
Délai: Au départ
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- Classe ASA (1, 2, 3 sur 4), évaluée lors d'un entretien en face à face
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Au départ
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IMC (calculé à partir de la taille et du poids)
Délai: Au départ
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- IMC (calculé à partir de la taille et du poids)
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Au départ
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Consommation de tabac
Délai: Au départ
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- La consommation de tabac (actuelle, jamais, jamais) a été évaluée lors d'un court entretien en face à face
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Au départ
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Consommation d'alcool
Délai: Au départ
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- Consommation d'alcool à l'inscription (oui ou non), évaluée lors d'un entretien en face-à-face
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Au départ
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Comorbidités dont l'ostéoporose
Délai: Au départ
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- Les comorbidités dont l'ostéoporose ont été évaluées à partir des dossiers électroniques des patients
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Au départ
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Utilisation de médicaments
Délai: Au départ
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L'utilisation des médicaments a été évaluée à l'aide des dossiers électroniques des patients
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Au départ
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Côté dominant (gauche ou droit)
Délai: Au départ
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Le côté dominant a été évalué lors d'un entretien en face à face
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Au départ
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Côté affecté (partie 2 uniquement)
Délai: Au départ
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- Le côté affecté (gauche ou droit) a été évalué par le clinicien
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Au départ
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Mécanisme traumatique (traumatisme à basse énergie/haute énergie ou inconnu)
Délai: Au départ
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- Le mécanisme du traumatisme (chute à basse énergie ou autre, traumatisme à haute énergie ou inconnu) a été évalué par entretien en face à face
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Au départ
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Blessures supplémentaires (oui ou non, avec précision)
Délai: Au départ
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Des blessures supplémentaires ont été évaluées lors d'un entretien en face à face
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Au départ
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Classification des fractures (AO type 23-A, B ou C)
Délai: Au départ
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- La classification de la fracture (AO type 23-A, B ou C) a été diagnostiquée par le clinicien
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Au départ
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Date de numérisation
Délai: Au départ
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La date de la numérisation a été documentée par le clinicien
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Au départ
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Date de mise en place du corset
Délai: Au départ
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La date d'ajustement de l'attelle a été documentée par le clinicien.
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Au départ
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Date de retrait du corset
Délai: Au départ
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La date de retrait du corset a été documentée par le clinicien.
Si le corset a été retiré tôt, il a été documenté comment le traitement a été poursuivi (chez les patients uniquement).
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Au départ
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Adhésion à l'intervention
Délai: Au départ
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L'adhésion à l'intervention a été vérifiée (oui/non) et les raisons de non-adhésion ont été documentées par le clinicien
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nl61002.078.17
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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