Nieoperacyjne leczenie złamań dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym u dorosłych za pomocą zindywidualizowanego ortezy wydrukowanej w 3D.
Nieoperacyjne leczenie złamań dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym u dorosłych za pomocą zindywidualizowanego ortezy wydrukowanej w 3D; Badanie tolerancji u zdrowych ochotników i pacjentów (DRFB)
Projekt badania: Dwie kolejne prospektywne serie przypadków. Badana populacja: Część 1 obejmie 10 zdrowych ochotników (w wieku 50 lat lub starszych). Część 2 obejmie 10 pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 50 lat lub starszych) ze złamaniem dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym (AO typ 23-A-C), które jest akceptowalnie zmniejszone. W obu częściach uczestnicy nie powinni mieć żadnych ograniczeń w czynnościach życia codziennego przed złamaniem ani wyraźnych różnic anatomicznych między obydwoma nadgarstkami.
Interwencja:
Część 1: Uczestnicy będą nosić ortezę nieprzerwanie przez tydzień. Część 2: Uczestnicy będą nosić ortezę jako leczenie złamania przez pięć tygodni (zamiast opatrunku gipsowego).
Główne parametry badania/punkty końcowe: W częściach 1 i 2 podstawowym kryterium wyniku będzie ocena komfortu noszenia w wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędowymi miarami wyniku są występowanie ponownego zwichnięcia złamania (tylko część 2), ból (VAS), niedogodności podczas NL61002.078.17 / DRFB-Tolerability Distal Radius Fracture Tolerancja ortezy Numer wersji: 1.1, d.d. 24 kwietnia 2017 r. 8 z 34 czynności dnia codziennego (Indeks Katza) oraz działania niepożądane, takie jak ból, ucisk skóry, podrażnienie/zaczerwienienie skóry, problemy z wrażliwością lub problemy związane z urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Każdego roku około 34 500 dorosłych w Holandii doznaje złamania dalszej nasady kości promieniowej (złamanie nadgarstka). Szczyty zachorowań u osób starszych. Obecnie preferowanym sposobem leczenia jest zamknięte nastawienie i leczenie nieoperacyjne poprzez unieruchomienie w gipsie na okres 4-6 tygodni. Operacja jest wykonywana tylko wtedy, gdy zamknięta redukcja nie powiedzie się lub nastąpi ponowne zwichnięcie. Unieruchomienie gipsem jest niewygodne i przeszkadza w codziennych czynnościach. Co ważniejsze, standardowe leczenie nieoperacyjne często zawodzi; w 40-60% złamań ponowne zwichnięcie wymaga operacji. Leczenie chirurgiczne jest około 9 razy droższe niż leczenie nieoperacyjne i nie jest pozbawione ryzyka. Projekt ten ma na celu opracowanie innowacyjnej nieoperacyjnej opcji leczenia. Główną ideą jest wyprodukowanie wydrukowanej w 3D ortezy na złamany nadgarstek przy użyciu lustrzanego tomografii komputerowej przeciwległego, niezłamanego nadgarstka jako modelu. To innowacyjne podejście ma tę zaletę, że nie jest uzależnione od operacji i zapewnia lepsze i potencjalnie trwalsze pozycjonowanie niż obecnie stosowany odlew gipsowy. Oczekujemy, że ponowne zwichnięcie będzie występowało rzadziej, więc operacji można uniknąć. W przeciwieństwie do tradycyjnego opatrunku gipsowego, nowo opracowany orteza jest wodoodporna/odpychająca, lżejsza i umożliwia poruszanie ręką. Umożliwia codzienne czynności i poprawia samodzielność u osób starszych ze złamaniem nadgarstka. Leczenie zostało pomyślnie ocenione w modelu ex vivo. Wdrożenie kliniczne będzie przebiegać etapami.
Cel: Część 1 ma na celu określenie tolerancji wydrukowanej w 3D ortezy noszonej przez zdrowych ochotników (50 lat zamówienia), wykonujących swoje normalne codzienne czynności. W części 2 celem jest określenie tolerancji wydrukowanej w 3D ortezy u pacjentów (w wieku 50 lat lub starszych) z pozastawowym złamaniem dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym, wykonujących normalne codzienne czynności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Zdrowy ochotnik bez złamania dalszego końca kości promieniowej
- Brak ograniczeń w czynnościach życia codziennego przed zapisem*
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika * Uczestnik powinien zachować pełną samokontrolę oddawania moczu i stolca, ale dozwolone jest używanie materiałów inkontynencyjnych.
Część 2:
- Pacjenci (w wieku 50 lat lub starsi) z ostrym**, jednostronnym złamaniem dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym (typ AO 23-A, B lub C), które jest akceptowalnie zredukowane (poprzez prostą zamkniętą repozycję z pionowym wyciągiem wzdłużnym)
- Brak ograniczeń w czynnościach życia codziennego stan przed złamaniem*
Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Uczestnik powinien zachować pełną samokontrolę oddawania moczu i stolca, ale dozwolone jest używanie materiałów inkontynencyjnych. ** Pacjenci powinni zgłosić się na SOR w ciągu 48h od urazu.
Kryteria wyłączenia:
Część 1:
- Istniejące wcześniej anatomiczne odchylenie nadgarstka ipsi lub kontralateralnego
- Stany wpływające na funkcję nadgarstka lub dłoni
- Niewystarczające zrozumienie języka niderlandzkiego lub języka, aby zrozumieć dokumenty badawcze
- Uczestnik nie chce lub nie może zastosować się do protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych
- Znana alergia na materiał ortezy (PLA lub alternatywny)
Część 2:
- Istniejące wcześniej anatomiczne odchylenie nadgarstka ipsi lub kontralateralnego
- Dodatkowe urazy, które wpływają na leczenie, rehabilitację lub funkcję dotkniętej ręką
- Patologiczne, nawracające lub otwarte złamanie
- Upośledzona funkcja nadgarstka przed urazem jednego z nadgarstków (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba reumatoidalna lub zaburzenie neurologiczne)
- Zaburzenia kości, które mogą upośledzać gojenie się kości, z wyłączeniem osteoporozy
- Pacjent niechętny lub niezdolny do przestrzegania protokołu leczenia i harmonogramu wizyt kontrolnych
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć dokumenty badawcze
- Znana alergia na materiał ortezy (PLA lub alternatywny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Wszyscy ochotnicy nosili DRFB
|
Orteza złamania dystalnej kości promieniowej jest wykonana z biokompatybilnych materiałów (takich jak kwas polimlekowy; PLA), a skóra jest chroniona przez dostępną w handlu i zatwierdzoną wodoodporną wyściółkę (jak Aquacast®).
Główne elementy usztywnienia są połączone i wzmocnione prętami węglowymi i plastikowymi połączeniami śrubowo-nakrętkowymi.
PLA jest szeroko stosowany, na przykład w implantach chirurgicznych, ale także jako biologiczna alternatywa dla tworzyw sztucznych.
Aquacast® jest zatwierdzony i stosowany jako wodoodporna wyściółka w gipsie pływackim.
Biomechaniczna funkcja ortezy dystalnej kości promieniowej została pomyślnie przetestowana w warunkach ex vivo (wyniki zostaną opublikowane).
DRFB obejmuje dystalne przedramię, nadgarstek i podstawę dłoni.
Kciuk i palce są wolne, a DRFB zapewnia większy ruch niż klasyczne odlewanie.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z DRF
Wszyscy pacjenci nosili DRFB
|
Orteza złamania dystalnej kości promieniowej jest wykonana z biokompatybilnych materiałów (takich jak kwas polimlekowy; PLA), a skóra jest chroniona przez dostępną w handlu i zatwierdzoną wodoodporną wyściółkę (jak Aquacast®).
Główne elementy usztywnienia są połączone i wzmocnione prętami węglowymi i plastikowymi połączeniami śrubowo-nakrętkowymi.
PLA jest szeroko stosowany, na przykład w implantach chirurgicznych, ale także jako biologiczna alternatywa dla tworzyw sztucznych.
Aquacast® jest zatwierdzony i stosowany jako wodoodporna wyściółka w gipsie pływackim.
Biomechaniczna funkcja ortezy dystalnej kości promieniowej została pomyślnie przetestowana w warunkach ex vivo (wyniki zostaną opublikowane).
DRFB obejmuje dystalne przedramię, nadgarstek i podstawę dłoni.
Kciuk i palce są wolne, a DRFB zapewnia większy ruch niż klasyczne odlewanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i 7 dla części 1. Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 dla części 2
|
podstawową miarą wyniku będzie zmiana w ciągu 1 tygodnia (część 1) i w ciągu kilku tygodni (część 2) w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla komfortu noszenia, gdzie 0 oznacza brak komfortu.
a 10 oznacza wyjątkowo wygodne.
|
Dzień 1, dzień 3 i 7 dla części 1. Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 dla części 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przemieszczenie
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 (tylko część 2)
|
Redyslokacja zależy od wyniku radiologicznego:
|
Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 (tylko część 2)
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i 7 dla części 1. Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 dla części 2
|
Poziom bólu spowodowanego przez gorset zostanie określony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Dzień 1, dzień 3 i 7 dla części 1. Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 dla części 2
|
|
Niedogodność
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i 7 dla części 1. Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 dla części 2
|
Niedogodności podczas czynności życia codziennego przy użyciu Indeksu Katza.
Indeks Katza wymaga ograniczeń w myciu się, ubieraniu, przemieszczaniu się w pomieszczeniach, korzystaniu z toalety, utrzymywaniu wstrzemięźliwości i jedzeniu.
Zakres indeksu Katza wynosi od 0 do 6, gdzie 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
|
Dzień 1, dzień 3 i 7 dla części 1. Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 dla części 2
|
|
Działania niepożądane (ból, ucisk skóry, podrażnienie/zaczerwienienie skóry, problemy z wrażliwością lub problemy związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i 7 dla części 1. Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 dla części 2
|
Działania niepożądane, takie jak ból, ucisk skóry, podrażnienie/zaczerwienienie skóry, problemy z wrażliwością lub problemy związane z urządzeniem.
|
Dzień 1, dzień 3 i 7 dla części 1. Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 5 dla części 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek (liczony od daty urodzenia i daty wpisu)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- Wiek (liczony od daty urodzenia i daty wpisu)
|
Na linii bazowej
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- Płeć (mężczyzna lub kobieta)
|
Na linii bazowej
|
|
Jako klasa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- klasa ASA (1, 2, 3 z 4), oceniana w rozmowie bezpośredniej
|
Na linii bazowej
|
|
BMI (obliczone na podstawie wzrostu i wagi)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- BMI (obliczone na podstawie wzrostu i wagi)
|
Na linii bazowej
|
|
Zużycie tytoniu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- Konsumpcja tytoniu (aktualna, kiedykolwiek, nigdy) została oceniona w krótkiej rozmowie bezpośredniej
|
Na linii bazowej
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- Spożywanie alkoholu podczas rejestracji (tak lub nie), oceniane w rozmowie bezpośredniej
|
Na linii bazowej
|
|
Choroby współistniejące, w tym osteoporoza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- Na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjentów oceniono choroby współistniejące, w tym osteoporozę
|
Na linii bazowej
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Stosowanie leków oceniano na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjentów
|
Na linii bazowej
|
|
Strona dominująca (lewa lub prawa)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Strona dominująca została oceniona w rozmowie bezpośredniej
|
Na linii bazowej
|
|
Dotknięta strona (tylko część 2)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- Chora strona (lewa lub prawa) została oceniona przez lekarza
|
Na linii bazowej
|
|
Mechanizm urazu (uraz niskoenergetyczny/wysokoenergetyczny lub nieznany)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- Mechanizm urazu (upadek niskoenergetyczny lub inny, uraz wysokoenergetyczny lub nieznany) oceniano poprzez bezpośredni wywiad
|
Na linii bazowej
|
|
Dodatkowe urazy (tak lub nie, z wyszczególnieniem)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Dodatkowe obrażenia zostały ocenione podczas bezpośredniej rozmowy
|
Na linii bazowej
|
|
Klasyfikacja złamania (AO typ 23-A, B lub C)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
- Klasyfikacja złamania (AO typ 23-A, B lub C) została zdiagnozowana przez lekarza
|
Na linii bazowej
|
|
Data skanowania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Data skanowania została udokumentowana przez klinicystę
|
Na linii bazowej
|
|
Data dopasowania ortezy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Data dopasowania ortezy została udokumentowana przez klinicystę.
|
Na linii bazowej
|
|
Data zdjęcia aparatu ortodontycznego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Data zdjęcia aparatu została udokumentowana przez klinicystę.
Jeśli ortezę usunięto wcześniej, udokumentowano, w jaki sposób kontynuowano leczenie (tylko u pacjentów).
|
Na linii bazowej
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Sprawdzono stosowanie się do interwencji (tak/nie) i udokumentowano przyczyny nieprzestrzegania interwencji przez klinicystę
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nl61002.078.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza złamania dystalnej kości promieniowej
-
Istanbul UniversityZakończonyZłamanie kości łódeczkowatejIndyk