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Nichtoperative Behandlung von dorsal dislozierten distalen Radiusfrakturen bei Erwachsenen mit einer individualisierten 3D-gedruckten Zahnspange.

20. Februar 2019 aktualisiert von: VieCuri Medical Centre

Nichtoperative Behandlung von dorsal dislozierten distalen Radiusfrakturen bei Erwachsenen mit einer individualisierten 3D-gedruckten Zahnspange; eine Verträglichkeitsstudie bei gesunden Probanden und Patienten (DRFB)

Studiendesign: Zwei aufeinanderfolgende prospektive Fallserien. Studienpopulation: Teil 1 wird 10 gesunde Freiwillige (50 Jahre oder älter) einschreiben. In Teil 2 werden 10 ältere Patienten (50 Jahre oder älter) mit einer dorsal verschobenen distalen Radiusfraktur (AO-Typ 23-A-C) aufgenommen, die akzeptabel reduziert ist. In beiden Teilen sollten die Teilnehmer keine Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens vor der Fraktur und keine offensichtlichen anatomischen Unterschiede zwischen beiden Handgelenken haben.

Intervention:

Teil 1: Die Teilnehmer tragen die Orthese eine Woche lang ununterbrochen. Teil 2: Die Teilnehmer tragen die Orthese fünf Wochen lang zur Behandlung der Fraktur (anstelle eines Gipsverbands).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: In den Teilen 1 und 2 wird die primäre Ergebnismessung ein VAS-Wert (Visual Analog Scale) für den Tragekomfort sein. Sekundäre Ergebnisparameter sind das Auftreten einer Fraktur-Reluxation (nur Teil 2), Schmerzen (VAS), Unannehmlichkeiten während NL61002.078.17 / DRFB-Tolerability Distal Radius Fracture Brace Tolerability Version number: 1.1, d.d. 24. April 2017 8 von 34 Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz-Index) und Nebenwirkungen wie Schmerzen, Hautdruck, Hautirritationen/-rötungen, Empfindlichkeitsprobleme oder gerätebezogene Probleme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Jedes Jahr erleiden etwa 34.500 Erwachsene in den Niederlanden eine Fraktur des distalen Radius (Handgelenksfraktur). Inzidenzspitzen bei älteren Menschen. Die derzeit bevorzugte Behandlung ist die geschlossene Reposition und die konservative Behandlung durch Ruhigstellung in einem Gipsverband für 4-6 Wochen. Eine Operation wird nur durchgeführt, wenn eine geschlossene Reposition fehlschlägt oder eine Reluxation auftritt. Eine Gipsimmobilisierung ist unbequem und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten. Noch wichtiger ist, dass die nichtoperative Standardbehandlung oft fehlschlägt; bei 40–60 % der Frakturen muss eine Reluxation operiert werden. Eine chirurgische Behandlung ist etwa 9-mal teurer als eine nichtoperative Behandlung und nicht ohne Risiken. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine innovative nichtoperative Behandlungsoption zu entwickeln. Die zentrale Idee besteht darin, eine 3D-gedruckte Orthese für das gebrochene Handgelenk herzustellen, wobei ein gespiegelter CT-Scan des kontralateralen, nicht gebrochenen Handgelenks als Modell verwendet wird. Dieser innovative Ansatz hat den Vorteil, dass er nicht auf einen chirurgischen Eingriff angewiesen ist und eine bessere und möglicherweise dauerhaftere Positionierung bietet als der derzeit verwendete Gipsverband. Wir gehen davon aus, dass eine Luxation seltener auftritt, sodass eine Operation vermieden werden kann. Im Gegensatz zu einem herkömmlichen Gipsverband ist die neu entwickelte Orthese wasserfest/abweisend, leichter und ermöglicht die Bewegung der Hand. Es ermöglicht die täglichen Aktivitäten und verbessert die Unabhängigkeit bei älteren Menschen mit einer Handgelenksfraktur. Die Behandlung wurde erfolgreich in einem Ex-vivo-Modell evaluiert. Die klinische Umsetzung erfolgt schrittweise.

Ziel: Teil 1 zielt darauf ab, die Verträglichkeit des 3D-gedruckten Korsetts zu bestimmen, wenn es von gesunden Freiwilligen (50 Jahre alt) getragen wird, die ihren normalen täglichen Aktivitäten nachgehen. In Teil 2 ist das Ziel, die Verträglichkeit der 3D-gedruckten Zahnspange bei Patienten (50 Jahre oder älter) mit einer extraartikulären distalen Radiusfraktur mit Dorsalverschiebung zu bestimmen, die ihren normalen täglichen Aktivitäten nachgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  1. Alter 50 Jahre oder älter
  2. Gesunder Freiwilliger ohne distale Radiusfraktur
  3. Keine Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens vor der Immatrikulation*
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers * Der Teilnehmer sollte vollständige Selbstkontrolle über Wasserlassen und Stuhlgang ausüben, aber die Verwendung von Inkontinenzmaterial ist erlaubt.

Teil 2:

  1. Patienten (50 Jahre oder älter) mit einer akuten**, einseitigen distalen Radiusfraktur mit Dorsalverlagerung (AO Typ 23-A, B oder C), die akzeptabel reponiert ist (durch einfache geschlossene Reposition mit vertikalem Längszug)
  2. Keine Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens vor Fraktur*
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

    • Der Teilnehmer sollte beim Wasserlassen und Stuhlgang vollständige Selbstkontrolle üben, aber die Verwendung von Inkontinenzmaterial ist erlaubt. ** Patienten sollten sich innerhalb von 48 Stunden nach dem Trauma in der Notaufnahme melden.

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

  1. Vorbestehende anatomische Abweichung des ipsi- oder kontralateralen Handgelenks
  2. Bedingungen, die die Funktion des Handgelenks oder der Hand beeinträchtigen
  3. Unzureichendes Verständnis des Niederländischen oder der Sprache, um die Studienunterlagen zu verstehen
  4. Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll und den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
  5. Bekannte Allergie gegen Korsettmaterial (PLA oder alternativ)

Teil 2:

  1. Vorbestehende anatomische Abweichung des ipsi- oder kontralateralen Handgelenks
  2. Zusätzliche traumatische Verletzungen, die die Behandlung, Rehabilitation oder Funktion der betroffenen Hand beeinträchtigen
  3. Pathologische, rezidivierende oder offene Fraktur
  4. Beeinträchtigte Handgelenksfunktion vor Trauma an beiden Handgelenken (z. B. Arthrose, rheumatoide Erkrankung oder neurologische Erkrankung)
  5. Knochenerkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigen kann, ausgenommen Osteoporose
  6. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Behandlungsprotokoll und den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
  7. Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache, um die Studienunterlagen zu verstehen
  8. Bekannte Allergie gegen Korsettmaterial (PLA oder Alternative).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Alle Freiwilligen trugen den DRFB
Die distale Radiusfrakturorthese besteht aus biokompatiblen Materialien (wie Polymilchsäure; PLA) und die Haut wird durch handelsübliche und zugelassene wasserdichte Polsterungen (wie Aquacast®) geschützt. Die Hauptkomponenten der Strebe sind mit Karbonstäben und Bolzen-Mutter-Verbindungen aus Kunststoff verbunden und verstärkt. PLA wird häufig verwendet, beispielsweise in chirurgischen Implantaten, aber auch als biologische Alternative zu Kunststoffen. Aquacast® ist zugelassen und wird als wasserdichte Polsterung in Schwimmgipsen verwendet. Die biomechanische Funktion der distalen Radiusorthese wurde ex vivo erfolgreich getestet (Ergebnisse werden veröffentlicht). Das DRFB umfasst den distalen Unterarm, das Handgelenk und den Handballen. Daumen und Finger sind frei und der DRFB bietet mehr Bewegung als klassisches Casting.
Experimental: Patienten mit DRF
Alle Patienten trugen das DRFB
Die distale Radiusfrakturorthese besteht aus biokompatiblen Materialien (wie Polymilchsäure; PLA) und die Haut wird durch handelsübliche und zugelassene wasserdichte Polsterungen (wie Aquacast®) geschützt. Die Hauptkomponenten der Strebe sind mit Karbonstäben und Bolzen-Mutter-Verbindungen aus Kunststoff verbunden und verstärkt. PLA wird häufig verwendet, beispielsweise in chirurgischen Implantaten, aber auch als biologische Alternative zu Kunststoffen. Aquacast® ist zugelassen und wird als wasserdichte Polsterung in Schwimmgipsen verwendet. Die biomechanische Funktion der distalen Radiusorthese wurde ex vivo erfolgreich getestet (Ergebnisse werden veröffentlicht). Das DRFB umfasst den distalen Unterarm, das Handgelenk und den Handballen. Daumen und Finger sind frei und der DRFB bietet mehr Bewegung als klassisches Casting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und 7 für Teil 1. Woche 1, Woche 2 und Woche 5 für Teil 2
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung in 1 Woche (Teil 1) und über mehrere Wochen (Teil 2) auf einer 10-Zentimeter-VAS-Bewertung (Visuelle Analogskala) für den Tragekomfort, wobei 0 keinen Komfort bedeutet. und 10 bedeutet extrem bequem.
Tag 1, Tag 3 und 7 für Teil 1. Woche 1, Woche 2 und Woche 5 für Teil 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reluxation
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 5 (nur Teil 2)

Die Reluxation wird durch das radiologische Ergebnis bestimmt:

  • Dorsalneigung > 15˚ im lateralen Röntgenbild
  • Volare Neigung >20˚ im lateralen Röntgenbild
  • Verkürzung > 5 mm bezogen auf die Ulna in PA-Richtung
  • Intraartikulärer Step-off ≥ 2 mm
  • Radiale Neigung < 15˚ in PA-Richtung
  • Subluxation des Lunatums Gemäß den Leitlinien zu diesen Parametern wird eine Reluxation diagnostiziert.
Woche 1, Woche 2 und Woche 5 (nur Teil 2)
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und 7 für Teil 1. Woche 1, Woche 2 und Woche 5 für Teil 2
Das durch die Orthese verursachte Schmerzniveau wird anhand einer 10-Zentimeter-Visuellen Analogskala (VAS) bestimmt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Tag 1, Tag 3 und 7 für Teil 1. Woche 1, Woche 2 und Woche 5 für Teil 2
Unannehmlichkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und 7 für Teil 1. Woche 1, Woche 2 und Woche 5 für Teil 2
Unannehmlichkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung des Katz-Index. Der Katz-Index fragt nach Einschränkungen bei Waschen, Kleidung, Innentransfers, Toilettenbesuchen, Kontinenz und Essen. Der Bereich für den Katz-Index liegt zwischen 0 und 6, wobei 6 eine vollständige Funktion, 4 eine mäßige Beeinträchtigung und 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Tag 1, Tag 3 und 7 für Teil 1. Woche 1, Woche 2 und Woche 5 für Teil 2
Nebenwirkungen (Schmerzen, Hautdruck, Hautirritationen/-rötungen, Empfindlichkeitsprobleme oder gerätebezogene Probleme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und 7 für Teil 1. Woche 1, Woche 2 und Woche 5 für Teil 2
Nebenwirkungen wie Schmerzen, Hautdruck, Hautirritationen/-rötungen, Empfindlichkeitsprobleme oder gerätebezogene Probleme.
Tag 1, Tag 3 und 7 für Teil 1. Woche 1, Woche 2 und Woche 5 für Teil 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter (berechnet aus Geburtsdatum und Immatrikulationsdatum)
Zeitfenster: An der Grundlinie
- Alter (berechnet aus Geburtsdatum und Immatrikulationsdatum)
An der Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie
- Geschlecht (männlich oder weiblich)
An der Grundlinie
Als eine Klasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
- ASA-Klasse (1, 2, 3 von 4), bewertet in einem persönlichen Gespräch
An der Grundlinie
BMI (berechnet aus Größe und Gewicht)
Zeitfenster: An der Grundlinie
- BMI (berechnet aus Größe und Gewicht)
An der Grundlinie
Tabakkonsum
Zeitfenster: An der Grundlinie
- Der Tabakkonsum (aktuell, jemals, nie) wurde in einem kurzen persönlichen Gespräch erhoben
An der Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: An der Grundlinie
- Alkoholkonsum bei der Immatrikulation (ja oder nein), erhoben in einem persönlichen Gespräch
An der Grundlinie
Komorbiditäten einschließlich Osteoporose
Zeitfenster: An der Grundlinie
- Komorbiditäten einschließlich Osteoporose wurden anhand der elektronischen Patientendossiers bewertet
An der Grundlinie
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Medikamentenverbrauch wurde anhand der elektronischen Patientendossiers erfasst
An der Grundlinie
Dominante Seite (links oder rechts)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die dominante Seite wurde in einem persönlichen Gespräch beurteilt
An der Grundlinie
Betroffene Seite (nur Teil 2)
Zeitfenster: An der Grundlinie
- Betroffene Seite (links oder rechts) wurde vom Arzt beurteilt
An der Grundlinie
Traumamechanismus (Niedrigenergie-/Hochenergietrauma oder unbekannt)
Zeitfenster: An der Grundlinie
- Der Traumamechanismus (niedriger Energiesturz oder andere, hochenergetische Traumata oder unbekannt) wurde durch ein persönliches Interview bewertet
An der Grundlinie
Zusätzliche Verletzungen (ja oder nein, mit Angabe)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Weitere Verletzungen wurden in einem persönlichen Gespräch festgestellt

  • Traumamechanismus (Sturz mit niedriger Energie oder andere, hochenergetische Traumata oder unbekannt)
  • Zusätzliche Verletzungen (ja oder nein, mit Angabe)
  • Bruchklassifikation (AO Typ 23-A, B oder C)
An der Grundlinie
Bruchklassifikation (AO Typ 23-A, B oder C)
Zeitfenster: An der Grundlinie
- Frakturklassifikation (AO Typ 23-A, B oder C) wurde vom Kliniker diagnostiziert
An der Grundlinie
Datum des Scannens
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Scandatum wurde vom Kliniker dokumentiert
An der Grundlinie
Datum der Korsettanpassung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Datum der Korsettanpassung wurde vom Kliniker dokumentiert.
An der Grundlinie
Datum der Korsettentfernung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Datum der Korsettentfernung wurde vom Kliniker dokumentiert. Bei frühzeitiger Entfernung des Korsetts wurde dokumentiert, wie die Behandlung fortgesetzt wurde (nur bei Patienten).
An der Grundlinie
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Einhaltung der Intervention wurde überprüft (ja/nein) und die Gründe für die Nichteinhaltung wurden vom Kliniker dokumentiert
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nl61002.078.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dorsalverschiebung

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