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개인화된 3D 프린팅 보조기를 사용한 성인의 등쪽 탈구 원위 요골 골절의 비수술적 치료.

2019년 2월 20일 업데이트: VieCuri Medical Centre

개별화된 3D 인쇄 보조기를 사용한 성인의 등쪽으로 탈구된 원위 요골 골절의 비수술적 치료; 건강한 지원자와 환자의 내약성 연구(DRFB)

연구 설계: 2개의 연속적인 예상 사례 시리즈. 연구 모집단: 파트 1은 10명의 건강한 지원자(50세 이상)를 등록합니다. 파트 2는 허용 가능할 정도로 감소된 등쪽으로 변위된 원위 요골 골절(AO 유형 23-A-C)이 있는 10명의 노인 환자(50세 이상)를 등록합니다. 두 부분 모두에서 참가자는 골절 전 일상 생활 활동에 제한이 없어야 하며 두 손목 사이에 분명한 해부학적 차이가 없어야 합니다.

간섭:

파트 1: 참가자는 일주일 동안 보조기를 지속적으로 착용합니다. 파트 2: 참가자는 5주 동안 골절 치료로 보조기를 착용합니다(석고 깁스 대신).

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 파트 1과 2에서 주요 결과 측정은 편안한 착용감을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수입니다. 2차 결과 측정은 NL61002.078.17 / DRFB-Tolerability Distal Radius Fracture Brace Tolerability 버전 번호: 1.1, d.d. 2017년 4월 24일 8 of 34 일상 생활 활동(Katz Index) 및 통증, 피부 압박, 피부 자극/발적, 민감성 문제 또는 장치 관련 문제와 같은 부작용.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

근거: 매년 네덜란드에서 약 34,500명의 성인이 원위 요골 골절(손목 골절)을 겪습니다. 고령자에서 발병률이 최고조에 달합니다. 현재 선호되는 치료법은 4~6주 동안 석고 모형에 고정하여 폐쇄 정복 및 비수술적 치료입니다. 폐쇄 정복이 실패하거나 재탈구가 발생한 경우에만 수술을 시행합니다. 석고 고정은 불편하고 일상 활동을 방해합니다. 더 중요한 것은 표준 비수술적 치료가 종종 실패한다는 것입니다. 골절의 40-60%에서 재탈구는 수술이 필요합니다. 외과적 치료는 비수술적 치료보다 약 9배 더 비싸고 위험이 없는 것은 아닙니다. 이 프로젝트는 혁신적인 비수술 치료 옵션을 개발하는 것을 목표로 합니다. 핵심 아이디어는 골절되지 않은 반대쪽 손목의 미러 CT 스캔을 모델로 사용하여 골절된 손목을 위한 3D 인쇄 보조기를 생산하는 것입니다. 이 혁신적인 접근 방식은 수술에 의존하지 않고 현재 적용되는 석고 모형보다 더 우수하고 잠재적으로 더 오래 지속되는 자세를 제공한다는 장점이 있습니다. 재탈구가 덜 자주 발생할 것으로 예상되므로 수술을 피할 수 있습니다. 기존의 석고 모형과 달리 새롭게 개발된 보조기는 방수/방수 기능이 있고 더 가벼우며 손의 움직임이 가능합니다. 손목 골절이 있는 노인의 일상 활동을 가능하게 하고 자립성을 향상시킵니다. 치료는 생체 외 모델에서 성공적으로 평가되었습니다. 임상 시행은 단계별 접근 방식을 따를 것입니다.

목표: 파트 1은 정상적인 일상 활동을 수행하는 건강한 지원자(주문 50년)가 착용할 때 3D 인쇄 보조기의 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 2부에서는 등쪽 변위가 있는 관절 외 원위 요골 골절이 있는 환자(50세 이상)가 정상적인 일상 활동을 수행하면서 3D 프린팅 보조기의 내약성을 결정하는 것이 목표입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
        • VieCuri MC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1 부:

  1. 50세 이상
  2. 원위 요골 골절이 없는 건강한 지원자
  3. 입학 전 일상생활 활동 제한 없음*
  4. 참가자 동의서 서명 * 참가자는 배뇨 및 배변에 대한 완전한 자기 통제를 해야 하지만 요실금 재료의 사용은 허용됩니다.

2 부:

  1. (50세 이상) 수용 가능할 정도로 감소된 배측 변위(AO 유형 23-A, B 또는 C)가 있는 일측성 원위 요골 골절 급성**(수직 세로 견인을 통한 단순 폐쇄 정복)
  2. 골절 전 일상생활 활동 제한 없음*
  3. 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서

    • 참가자는 배뇨 및 배변에 대한 완전한 자기 통제를 수행해야 하지만 요실금 재료의 사용은 허용됩니다. ** 환자는 외상 후 48시간 이내에 응급실에 보고해야 합니다.

제외 기준:

1 부:

  1. 동측 또는 반대쪽 손목의 기존 해부학적 편차
  2. 손목 또는 손의 기능에 영향을 미치는 상태
  3. 학습 문서를 이해하기 위한 네덜란드어 또는 언어에 대한 이해 부족
  4. 연구 프로토콜 및 후속 방문 일정을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자
  5. 보조기 재료(PLA 또는 대안)에 대한 알려진 알레르기

2 부:

  1. 동측 또는 반대쪽 손목의 기존 해부학적 편차
  2. 영향을 받은 손의 치료, 재활 또는 기능에 영향을 미치는 추가적인 외상성 부상
  3. 병적, 재발성 또는 개방성 골절
  4. 어느 쪽 손목에서 외상 전손상된 손목 기능(예: 관절증, 류마티스 장애 또는 신경 장애)
  5. 골다공증을 제외한 뼈 치유를 저해할 수 있는 뼈 질환
  6. 치료 프로토콜 및 후속 방문 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
  7. 학습 문서를 이해하기 위한 네덜란드어 이해력 부족
  8. 보조기 재료(PLA 또는 대안)에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
모든 지원자는 DRFB를 착용했습니다.
원위 요골 골절 보조기는 생체 적합성 재료(예: 폴리락트산, PLA)로 구성되며 피부는 상업적으로 이용 가능하고 승인된 방수 패딩(예: Aquacast®)으로 보호됩니다. 주요 버팀대 구성 요소는 탄소 막대와 플라스틱 볼트-너트 연결로 연결되고 강화됩니다. PLA는 예를 들어 수술용 임플란트에 광범위하게 사용되지만 플라스틱의 생물학적 대안으로도 사용됩니다. Aquacast®는 수영 석고의 방수 패딩으로 승인 및 사용됩니다. 원위 요골 보조기의 생체역학적 기능은 체외 환경에서 성공적으로 테스트되었습니다(결과 발표 예정). DRFB는 원위 팔뚝, 손목, 손 바닥을 포함합니다. 엄지와 손가락이 자유롭고 DRFB는 기존 캐스팅보다 더 많은 움직임을 제공합니다.
실험적: DRF 환자
모든 환자는 DRFB를 착용
원위 요골 골절 보조기는 생체 적합성 재료(예: 폴리락트산, PLA)로 구성되며 피부는 상업적으로 이용 가능하고 승인된 방수 패딩(예: Aquacast®)으로 보호됩니다. 주요 버팀대 구성 요소는 탄소 막대와 플라스틱 볼트-너트 연결로 연결되고 강화됩니다. PLA는 예를 들어 수술용 임플란트에 광범위하게 사용되지만 플라스틱의 생물학적 대안으로도 사용됩니다. Aquacast®는 수영 석고의 방수 패딩으로 승인 및 사용됩니다. 원위 요골 보조기의 생체역학적 기능은 체외 환경에서 성공적으로 테스트되었습니다(결과 발표 예정). DRFB는 원위 팔뚝, 손목, 손 바닥을 포함합니다. 엄지와 손가락이 자유롭고 DRFB는 기존 캐스팅보다 더 많은 움직임을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수
기간: 1부 1일차, 3일차, 7일차. 2부 1주차, 2주차, 5주차
1차 결과 측정은 1주(파트 1) 및 몇 주(파트 2)의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 착용 편안함에 대한 변화이며, 여기서 0은 편안함이 없음을 의미합니다. 10은 매우 편안함을 의미합니다.
1부 1일차, 3일차, 7일차. 2부 1주차, 2주차, 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재탈구
기간: 1주차, 2주차, 5주차(2부만)

재탈구는 방사선학적 결과에 의해 결정됩니다.

  • 측면 X-레이에서 등쪽 기울기 > 15˚
  • 측면 X-레이에서 Volar tilt >20˚
  • PA 방향으로 척골과 관련된 >5mm 단축
  • 관절 내 스텝 오프 ≥ 2mm
  • 방사형 경사 < PA 방향으로 15˚
  • lunate의 아탈구 이 매개변수에 대한 지침에 따라 재탈구가 진단됩니다.
1주차, 2주차, 5주차(2부만)
통증 정도
기간: 1부 1일차, 3일차, 7일차. 2부 1주차, 2주차, 5주차
보조기로 인한 통증 수준은 10cm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 결정되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
1부 1일차, 3일차, 7일차. 2부 1주차, 2주차, 5주차
불편
기간: 1부 1일차, 3일차, 7일차. 2부 1주차, 2주차, 5주차
Katz 지수를 이용한 일상생활 활동의 불편함. Katz 지수는 세탁, 의복, 실내 이동, 화장실 방문, 자제 및 식사에 대한 제한을 요구합니다. Katz 지수의 범위는 0~6이며 6은 완전한 기능, 4는 중등도 손상, 2 이하는 심각한 기능 손상을 나타냅니다.
1부 1일차, 3일차, 7일차. 2부 1주차, 2주차, 5주차
부작용(통증, 피부 압박, 피부 자극/발적, 감각 문제 또는 기기 관련 문제)
기간: 1부 1일차, 3일차, 7일차. 2부 1주차, 2주차, 5주차
통증, 피부 압력, 피부 자극/발적, 감각 문제 또는 장치 관련 문제와 같은 부작용.
1부 1일차, 3일차, 7일차. 2부 1주차, 2주차, 5주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령(생년월일과 입학일로부터 계산)
기간: 기준선에서
- 나이(생년월일과 입학일로부터 산정)
기준선에서
성별
기간: 기준선에서
- 성별(남성 또는 여성)
기준선에서
ASA 클래스
기간: 기준선에서
- ASA 수업(1, 2, 3/4), 대면 면접 평가
기준선에서
BMI(신장과 체중으로 계산)
기간: 기준선에서
- BMI(신장과 체중으로 계산)
기준선에서
담배 소비
기간: 기준선에서
- 짧은 대면 인터뷰에서 담배 소비(현재, 절대, 전혀)를 평가했습니다.
기준선에서
알코올 소비
기간: 기준선에서
- 등록 시 알코올 소비(예 또는 아니오), 대면 인터뷰에서 평가
기준선에서
골다공증을 포함한 동반 질환
기간: 기준선에서
- 전자 환자 서류에서 골다공증을 포함한 동반 질환을 평가했습니다.
기준선에서
약물 사용
기간: 기준선에서
약물 사용은 전자 환자 서류를 통해 평가되었습니다.
기준선에서
우세한 쪽(왼쪽 또는 오른쪽)
기간: 기준선에서
우세한 쪽은 대면 인터뷰에서 평가되었습니다.
기준선에서
영향을 받는 쪽(2부만 해당)
기간: 기준선에서
- 영향을 받는 쪽(왼쪽 또는 오른쪽)은 임상의가 평가했습니다.
기준선에서
외상 메커니즘(저에너지/고에너지 외상 또는 알 수 없음)
기간: 기준선에서
- 대면 인터뷰를 통해 트라우마 메커니즘(낮은 에너지 낙상 또는 기타, 높은 에너지 트라우마 또는 알 수 없음)을 평가했습니다.
기준선에서
추가 부상(예 또는 아니오, 사양 포함)
기간: 기준선에서

추가 부상은 대면 인터뷰에서 평가되었습니다.

  • 외상 메커니즘(낮은 에너지 낙상 또는 기타, 높은 에너지 외상 또는 알 수 없음)
  • 추가 부상(예 또는 아니오, 사양 포함)
  • 골절 분류(AO 유형 23-A, B 또는 C)
기준선에서
골절 분류(AO 유형 23-A, B 또는 C)
기간: 기준선에서
- 골절 분류(AO 유형 23-A, B 또는 C)가 임상의에 의해 진단됨
기준선에서
스캔 날짜
기간: 기준선에서
스캔 날짜는 임상의가 문서화했습니다.
기준선에서
브레이스 피팅 날짜
기간: 기준선에서
보조기 장착 날짜는 임상의가 기록했습니다.
기준선에서
교정기 제거 날짜
기간: 기준선에서
교정기 제거 날짜는 임상의가 기록했습니다. 버팀대가 조기에 제거된 경우 치료가 어떻게 지속되었는지 기록되었습니다(환자에 한함).
기준선에서
개입에 대한 준수
기간: 기준선에서
중재에 대한 준수 여부를 확인(예/아니오)하고 준수하지 않은 이유를 임상의가 문서화했습니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Nl61002.078.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원위 요골 골절 보조기에 대한 임상 시험

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