Neoperační léčba dorzálně dislokovaných zlomenin distálního radia u dospělých pomocí individualizovaného 3D tištěného ortézy.
Neoperační léčba dorzálně dislokovaných zlomenin distálního radia u dospělých pomocí individualizovaného 3D tištěného ortézy; studie snášenlivosti u zdravých dobrovolníků a pacientů (DRFB)
Design studie: Dvě po sobě jdoucí prospektivní série případů. Populace studie: Část 1 bude zahrnovat 10 zdravých dobrovolníků (50 let nebo starších). Část 2 bude zahrnovat 10 starších pacientů (50 let nebo starších) s dorzálně posunutou zlomeninou distálního radia (AO typ 23-A-C), která je přijatelně redukována. V obou částech by účastníci neměli mít žádná omezení v činnostech každodenního života před zlomeninou a žádný zjevný anatomický rozdíl mezi oběma zápěstími.
Zásah:
Část 1: Účastníci budou ortézu nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Část 2: Účastníci budou nosit ortézu jako léčbu zlomeniny po dobu pěti týdnů (místo sádry).
Hlavní parametry/koncové body studie: V částech 1 a 2 bude primárním výstupním měřítkem skóre vizuální analogové škály (VAS) pro pohodlí při nošení. Sekundární výsledná opatření jsou výskyt redislokace zlomeniny (pouze část 2), bolest (VAS), nepříjemnosti během NL61002.078.17 / DRFB-Tolerability Snášenlivost zlomeniny distálního radia Verze číslo: 1.1, d.d. 24. dubna 2017 8 z 34 aktivit každodenního života (Katzův index) a nežádoucí reakce, jako je bolest, tlak na kůži, podráždění/zarudnutí kůže, problémy s citlivostí nebo problémy související se zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Každý rok utrpí přibližně 34 500 dospělých v Nizozemsku zlomeninu distálního radia (zlomeninu zápěstí). Incidence vrcholí u starších lidí. V současnosti preferovanou léčbou je uzavřená repozice a neoperativní léčba imobilizací v sádře na 4–6 týdnů. Operace se provádí pouze v případě, že uzavřená repozice selže nebo dojde k redislokaci. Imobilizace sádrou je nepohodlná a narušuje každodenní činnosti. Ještě důležitější je, že standardní neoperativní léčba často selhává; u 40–60 % zlomenin vyžaduje redislokace chirurgický zákrok. Chirurgická léčba je asi 9x dražší než léčba neoperační a není bez rizik. Tento projekt si klade za cíl vyvinout inovativní možnost neoperativní léčby. Ústřední myšlenkou je vyrobit 3D vytištěnou ortézu pro zlomeninu zápěstí pomocí zrcadlového CT skenu kontralaterálního, nezlomeného zápěstí jako modelu. Tento inovativní přístup má tu výhodu, že není závislý na chirurgickém zákroku a poskytuje lepší a potenciálně odolnější umístění než v současnosti aplikovaný sádrový obvaz. Očekáváme, že k redislokaci dojde méně často, takže se lze vyhnout operaci. Na rozdíl od tradičního sádrového odlitku je nově vyvinutá ortéza voděodolná/odpuzující, lehčí a umožňuje pohyb ruky. Umožňuje každodenní aktivity a zlepšuje samostatnost u starších osob se zlomeninou zápěstí. Léčba byla úspěšně hodnocena v modelu ex vivo. Klinická implementace bude probíhat postupně.
Cíl: Část 1 si klade za cíl určit snášenlivost ortézy vytištěné na 3D při nošení zdravými dobrovolníky (50 let objednávky), vykonávajícími své běžné denní aktivity. V části 2 je cílem zjistit snášenlivost 3D tištěné ortézy u pacientů (50 let a starších) s extraartikulární zlomeninou distálního radia s dorzálním posunem, kteří vykonávají své běžné denní aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
- Věk 50 let nebo starší
- Zdravý dobrovolník bez zlomeniny distálního radia
- Žádná omezení v činnostech každodenního života před zápisem*
- Podepsaný informovaný souhlas účastníka * Účastník by měl plně ovládat močení a defekaci, ale použití inkontinenčního materiálu je povoleno.
Část 2:
- Pacienti (50 let nebo starší) s akutní**, jednostrannou zlomeninou distálního radia s dorzálním posunem (AO typ 23-A, B nebo C), který je přijatelně redukován (prostou uzavřenou repozicí s vertikální podélnou trakcí)
- Žádná omezení v činnostech každodenního života před zlomeninou*
Pacientem podepsaný informovaný souhlas
- Účastník by měl plně ovládat močení a defekaci, ale použití inkontinenčního materiálu je povoleno. ** Pacienti by se měli hlásit na pohotovost do 48 hodin po traumatu.
Kritéria vyloučení:
Část 1:
- Preexistující anatomická odchylka ipsi- nebo kontralaterálního zápěstí
- Stavy, které ovlivňují funkci zápěstí nebo ruky
- Nedostatečné porozumění nizozemštině nebo jazyku k porozumění studijním dokumentům
- Účastník neochotný nebo neschopný dodržovat protokol studie a plán následných návštěv
- Známá alergie na materiál ortézy (PLA nebo alternativní)
Část 2:
- Preexistující anatomická odchylka ipsi- nebo kontralaterálního zápěstí
- Další traumatická poranění, která ovlivňují léčbu, rehabilitaci nebo funkci postižené ruky
- Patologická, recidivující nebo otevřená zlomenina
- Zhoršená funkce zápěstí před úrazem na kterémkoli zápěstí (např. artróza, revmatoidní porucha nebo neurologická porucha)
- Onemocnění kostí, které může narušit hojení kostí, s výjimkou osteoporózy
- Pacient neochotný nebo neschopný dodržovat léčebný protokol a plán následných návštěv
- Nedostatečné porozumění nizozemštině k porozumění studijním dokumentům
- Známá alergie na materiál ortézy (PLA nebo alternativní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Všichni dobrovolníci nosili DRFB
|
Ortéza pro zlomeninu distálního radia je vyrobena z biokompatibilních materiálů (jako je kyselina polymléčná; PLA) a kůže je chráněna komerčně dostupnou a schválenou vodotěsnou výplní (jako Aquacast®).
Hlavní součásti výztuhy jsou spojeny a vyztuženy uhlíkovými tyčemi a plastovými spoji šroub-matice.
PLA je široce používána například v chirurgických implantátech, ale také jako biologická alternativa pro plasty.
Aquacast® je schválen a používán jako vodotěsná výplň do plavecké sádry.
Biomechanická funkce ortézy distálního radia byla úspěšně testována v podmínkách ex vivo (výsledky budou zveřejněny).
DRFB zahrnuje distální předloktí, zápěstí základnu ruky.
Palec a prsty jsou volné a DRFB poskytuje více pohybu než klasické nahazování.
|
|
Experimentální: Pacienti s DRF
Všichni pacienti nosili DRFB
|
Ortéza pro zlomeninu distálního radia je vyrobena z biokompatibilních materiálů (jako je kyselina polymléčná; PLA) a kůže je chráněna komerčně dostupnou a schválenou vodotěsnou výplní (jako Aquacast®).
Hlavní součásti výztuhy jsou spojeny a vyztuženy uhlíkovými tyčemi a plastovými spoji šroub-matice.
PLA je široce používána například v chirurgických implantátech, ale také jako biologická alternativa pro plasty.
Aquacast® je schválen a používán jako vodotěsná výplň do plavecké sádry.
Biomechanická funkce ortézy distálního radia byla úspěšně testována v podmínkách ex vivo (výsledky budou zveřejněny).
DRFB zahrnuje distální předloktí, zápěstí základnu ruky.
Palec a prsty jsou volné a DRFB poskytuje více pohybu než klasické nahazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: Den 1, den 3 a 7 pro část 1. Týden 1, týden 2 a týden 5 pro část 2
|
primárním výsledným měřítkem bude změna za 1 týden (část 1) a během několika týdnů (část 2) na skóre 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS) pro pohodlí při nošení, ve kterém 0 neznamená žádné pohodlí.
a 10 znamená extrémně pohodlné.
|
Den 1, den 3 a 7 pro část 1. Týden 1, týden 2 a týden 5 pro část 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redislokace
Časové okno: Týden 1, týden 2 a týden 5 (pouze část 2)
|
Redislokace je určena radiologickým výsledkem:
|
Týden 1, týden 2 a týden 5 (pouze část 2)
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Den 1, den 3 a 7 pro část 1. Týden 1, týden 2 a týden 5 pro část 2
|
Úroveň bolesti způsobené ortézou bude určena pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Den 1, den 3 a 7 pro část 1. Týden 1, týden 2 a týden 5 pro část 2
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Den 1, den 3 a 7 pro část 1. Týden 1, týden 2 a týden 5 pro část 2
|
Nepříjemnosti při činnostech každodenního života pomocí Katzova indexu.
Katzův index se ptá na omezení v oblasti mytí, oblékání, přesunů uvnitř, návštěvy toalety, zdrženlivosti a jídla.
Rozsah pro Katzův index je 0 až 6, kde 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená vážné poškození funkce.
|
Den 1, den 3 a 7 pro část 1. Týden 1, týden 2 a týden 5 pro část 2
|
|
Nežádoucí účinky (bolest, kožní tlak, podráždění/zarudnutí kůže, problémy s citlivostí nebo problémy související se zařízením
Časové okno: Den 1, den 3 a 7 pro část 1. Týden 1, týden 2 a týden 5 pro část 2
|
Nežádoucí reakce jako bolest, tlak na kůži, podráždění/zarudnutí kůže, problémy s citlivostí nebo problémy související se zařízením.
|
Den 1, den 3 a 7 pro část 1. Týden 1, týden 2 a týden 5 pro část 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk (počítáno od data narození a data zápisu)
Časové okno: Na základní linii
|
- věk (počítáno od data narození a data zápisu)
|
Na základní linii
|
|
Rod
Časové okno: Na základní linii
|
- Pohlaví (muž nebo žena)
|
Na základní linii
|
|
Třída ASA
Časové okno: Na základní linii
|
- Třída ASA (1, 2, 3 ze 4), hodnocená v osobním rozhovoru
|
Na základní linii
|
|
BMI (počítáno z výšky a hmotnosti)
Časové okno: Na základní linii
|
- BMI (počítáno z výšky a hmotnosti)
|
Na základní linii
|
|
Spotřeba tabáku
Časové okno: Na základní linii
|
- Spotřeba tabáku (aktuální, vůbec, nikdy) byla hodnocena v krátkém osobním rozhovoru
|
Na základní linii
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: Na základní linii
|
- Konzumace alkoholu při zápisu (ano nebo ne), hodnocená v osobním rozhovoru
|
Na základní linii
|
|
Komorbidity včetně osteoporózy
Časové okno: Na základní linii
|
- Komorbidity včetně osteoporózy byly hodnoceny z elektronických dokumentací pacientů
|
Na základní linii
|
|
Užívání léků
Časové okno: Na základní linii
|
Užívání léků bylo hodnoceno prostřednictvím elektronické dokumentace pacientů
|
Na základní linii
|
|
Dominantní strana (levá nebo pravá)
Časové okno: Na základní linii
|
Dominantní strana byla hodnocena v osobním rozhovoru
|
Na základní linii
|
|
Dotčená strana (pouze část 2)
Časové okno: Na základní linii
|
- Postižená strana (levá nebo pravá) byla posouzena lékařem
|
Na základní linii
|
|
Mechanismus traumatu (nízkoenergetické/vysokoenergetické trauma nebo neznámé)
Časové okno: Na základní linii
|
- Mechanismus traumatu (nízkoenergetický pád nebo jiný, vysokoenergetické trauma nebo neznámý) byl hodnocen prostřednictvím osobního rozhovoru
|
Na základní linii
|
|
Další zranění (ano nebo ne, se specifikací)
Časové okno: Na základní linii
|
Další zranění byla posouzena v osobním rozhovoru
|
Na základní linii
|
|
Klasifikace zlomenin (AO typ 23-A, B nebo C)
Časové okno: Na základní linii
|
- Klasifikace zlomeniny (AO typ 23-A, B nebo C) byla diagnostikována klinikem
|
Na základní linii
|
|
Datum skenování
Časové okno: Na základní linii
|
Datum skenování bylo zdokumentováno lékařem
|
Na základní linii
|
|
Datum nasazení ortézy
Časové okno: Na základní linii
|
Datum nasazení ortézy bylo zdokumentováno lékařem.
|
Na základní linii
|
|
Datum sejmutí ortézy
Časové okno: Na základní linii
|
Datum odstranění rovnátka bylo zdokumentováno lékařem.
Pokud byla ortéza odstraněna brzy, bylo zdokumentováno, jak léčba pokračovala (pouze u pacientů).
|
Na základní linii
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Na základní linii
|
Dodržování intervence bylo kontrolováno (ano/ne) a důvody nedodržování byly zdokumentovány klinikem
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nl61002.078.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .