Tratamento não cirúrgico de fraturas do rádio distal com deslocamento dorsal em adultos com uma órtese impressa em 3D individualizada.
Tratamento não cirúrgico de fraturas do rádio distal com deslocamento dorsal em adultos com uma órtese individualizada impressa em 3D; um Estudo de Tolerabilidade em Voluntários e Pacientes Saudáveis (DRFB)
Desenho do estudo: Duas séries de casos prospectivos consecutivos. População do estudo: A Parte 1 incluirá 10 voluntários saudáveis (50 anos ou mais). A parte 2 incluirá 10 pacientes idosos (50 anos ou mais) com fratura do rádio distal com deslocamento dorsal (AO tipo 23-A-C) que está aceitavelmente reduzida. Em ambas as partes, os participantes não deveriam ter restrições nas atividades de vida diária pré-fratura e nenhuma diferença anatômica evidente entre os dois punhos.
Intervenção:
Parte 1: Os participantes usarão a órtese continuamente por uma semana. Parte 2: Os participantes usarão a órtese como tratamento da fratura por cinco semanas (em vez de gesso).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Nas partes 1 e 2, a medida de resultado primário será uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para conforto de uso. As medidas de resultados secundários são a ocorrência de redeslocação de fratura (parte 2 apenas), dor (VAS), inconveniência durante NL61002.078.17 / DRFB-Tolerabilidade Distal Radius Fracture Brace Tolerability Version number: 1.1, d.d. 24 de abril de 2017 8 de 34 atividades da vida diária (Índice de Katz) e reações adversas como dor, pressão na pele, irritação/vermelhidão da pele, problemas de sensibilidade ou problemas relacionados ao dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A cada ano, aproximadamente 34.500 adultos na Holanda sofrem uma fratura do rádio distal (fratura do punho). Picos de incidência em idosos. O tratamento atualmente preferido é a redução fechada e o tratamento conservador por imobilização em gesso por 4 a 6 semanas. A cirurgia só é realizada se a redução fechada falhar ou ocorrer reluxação. A imobilização com gesso é inconveniente e interfere nas atividades diárias. Mais importante, o tratamento não cirúrgico padrão geralmente falha; em 40-60% das fraturas, a reluxação requer cirurgia. O tratamento cirúrgico é cerca de 9 vezes mais caro do que o tratamento conservador e não é isento de riscos. Este projeto visa desenvolver uma opção inovadora de tratamento não operatório. A ideia central é produzir uma órtese impressa em 3D para o punho fraturado usando uma tomografia computadorizada espelhada do pulso não fraturado contralateral como modelo. Esta abordagem inovadora tem a vantagem de não depender de cirurgia e proporcionar um posicionamento melhor e potencialmente mais duradouro do que o gesso atualmente aplicado. Esperamos que a reluxação ocorra com menos frequência, portanto, a cirurgia pode ser evitada. Em contraste com um molde de gesso tradicional, a cinta recém-desenvolvida é resistente/repelente à água, mais leve e permite o movimento da mão. Permite atividades diárias e melhora a independência em idosos com fratura de punho. O tratamento foi avaliado com sucesso em um modelo ex vivo. A implementação clínica seguirá uma abordagem passo a passo.
Objetivo: A Parte 1 visa determinar a tolerabilidade da órtese impressa em 3D quando usada por voluntários saudáveis (50 anos de ordem), realizando suas atividades diárias normais. Na parte 2, o objetivo é determinar a tolerabilidade da órtese impressa em 3D em pacientes (50 anos ou mais) com fratura extra-articular do rádio distal com deslocamento dorsal, realizando suas atividades diárias normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- Idade 50 anos ou mais
- Voluntário saudável sem fratura do rádio distal
- Sem restrições nas atividades da vida diária antes da inscrição*
- Consentimento informado assinado pelo participante * O participante deve exercer total autocontrole sobre a micção e a defecação, mas o uso de material para incontinência é permitido.
Parte 2:
- Pacientes (50 anos ou mais) com fratura unilateral aguda** do rádio distal com deslocamento dorsal (AO tipo 23-A, B ou C) que está aceitavelmente reduzida (por redução fechada simples com tração longitudinal vertical)
- Sem restrições nas atividades da vida diária antes da fratura*
Consentimento informado assinado pelo paciente
- O participante deve exercer total autocontrole sobre a micção e a defecação, mas o uso de material para incontinência é permitido. ** Os doentes devem apresentar-se ao Serviço de Urgência até 48h após o trauma.
Critério de exclusão:
Parte 1:
- Desvio anatômico preexistente do punho ipsi ou contralateral
- Condições que afetam a função do punho ou mão
- Compreensão insuficiente do holandês ou idioma para entender os documentos do estudo
- Participante relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo e o cronograma da visita de acompanhamento
- Alergia conhecida para material de cinta (PLA ou alternativo)
Parte 2:
- Desvio anatômico preexistente do punho ipsi ou contralateral
- Lesões traumáticas adicionais que afetam o tratamento, a reabilitação ou a função da mão afetada
- Fratura patológica, recorrente ou exposta
- Função do punho prejudicada pré-trauma em qualquer um dos punhos (por exemplo, artrose, doença reumatóide ou doença neurológica)
- Distúrbio ósseo que pode prejudicar a cicatrização óssea, excluindo osteoporose
- O paciente não quer ou não consegue cumprir o protocolo de tratamento e o cronograma de consultas de acompanhamento
- Compreensão insuficiente da língua holandesa para entender os documentos do estudo
- Alergia conhecida para material de cinta (PLA ou alternativo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários saudáveis
Todos os voluntários usaram o DRFB
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A órtese para fratura do rádio distal é construída com materiais biocompatíveis (como ácido polilático; PLA) e a pele é protegida por acolchoamento à prova d'água aprovado e disponível comercialmente (como Aquacast®).
Os principais componentes da braçadeira são conectados e reforçados com hastes de carbono e conexões de parafuso e porca de plástico.
O PLA é amplamente utilizado, por exemplo, em implantes cirúrgicos, mas também como alternativa biológica para plásticos.
Aquacast® é aprovado e usado como preenchimento à prova d'água em gesso de natação.
A função biomecânica da cinta de rádio distal foi testada com sucesso em um ambiente ex vivo (resultados a serem publicados).
O DRFB inclui o antebraço distal, punho e base da mão.
O polegar e os dedos são livres e o DRFB oferece mais movimento do que o lançamento clássico.
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Experimental: Pacientes com FRD
Todos os pacientes usaram o DRFB
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A órtese para fratura do rádio distal é construída com materiais biocompatíveis (como ácido polilático; PLA) e a pele é protegida por acolchoamento à prova d'água aprovado e disponível comercialmente (como Aquacast®).
Os principais componentes da braçadeira são conectados e reforçados com hastes de carbono e conexões de parafuso e porca de plástico.
O PLA é amplamente utilizado, por exemplo, em implantes cirúrgicos, mas também como alternativa biológica para plásticos.
Aquacast® é aprovado e usado como preenchimento à prova d'água em gesso de natação.
A função biomecânica da cinta de rádio distal foi testada com sucesso em um ambiente ex vivo (resultados a serem publicados).
O DRFB inclui o antebraço distal, punho e base da mão.
O polegar e os dedos são livres e o DRFB oferece mais movimento do que o lançamento clássico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS
Prazo: Dia 1, dia 3 e 7 para a parte 1. Semana 1, semana 2 e semana 5 para a parte 2
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a medida de resultado primário será a mudança em 1 semana (parte 1) e ao longo de várias semanas (parte 2) em uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 10 centímetros para conforto de uso, em que 0 implica nenhum conforto.
e 10 implica extremamente confortável.
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Dia 1, dia 3 e 7 para a parte 1. Semana 1, semana 2 e semana 5 para a parte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redeslocação
Prazo: Semana 1, semana 2 e semana 5 (apenas parte 2)
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A reluxação é determinada pelo resultado radiológico:
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Semana 1, semana 2 e semana 5 (apenas parte 2)
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Nível de dor
Prazo: Dia 1, dia 3 e 7 para a parte 1. Semana 1, semana 2 e semana 5 para a parte 2
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O nível de dor causado pela órtese será determinado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros, na qual 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível.
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Dia 1, dia 3 e 7 para a parte 1. Semana 1, semana 2 e semana 5 para a parte 2
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Inconveniência
Prazo: Dia 1, dia 3 e 7 para a parte 1. Semana 1, semana 2 e semana 5 para a parte 2
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Inconveniência durante as atividades da vida diária usando o Índice de Katz.
O Índice de Katz pede limitações na lavagem, vestuário, transferências internas, ida ao banheiro, continência e alimentação.
O intervalo para o índice de Katz é de 0 a 6, onde 6 indica função total, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave.
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Dia 1, dia 3 e 7 para a parte 1. Semana 1, semana 2 e semana 5 para a parte 2
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Reações adversas (dor, pressão na pele, irritação/vermelhidão da pele, problemas de sensibilidade ou problemas relacionados ao dispositivo
Prazo: Dia 1, dia 3 e 7 para a parte 1. Semana 1, semana 2 e semana 5 para a parte 2
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Reações adversas como dor, pressão na pele, irritação/vermelhidão da pele, problemas de sensibilidade ou problemas relacionados ao dispositivo.
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Dia 1, dia 3 e 7 para a parte 1. Semana 1, semana 2 e semana 5 para a parte 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade (calculada a partir da data de nascimento e data de matrícula)
Prazo: Na linha de base
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- Idade (calculada a partir da data de nascimento e data de matrícula)
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Na linha de base
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Gênero
Prazo: Na linha de base
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- Gênero (masculino ou feminino)
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Na linha de base
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Como uma classe
Prazo: Na linha de base
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- Classe ASA (1, 2, 3 de 4), avaliada em entrevista presencial
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Na linha de base
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IMC (calculado a partir da altura e peso)
Prazo: Na linha de base
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- IMC (calculado a partir da altura e peso)
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Na linha de base
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Consumo de tabaco
Prazo: Na linha de base
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- O consumo de tabaco (atual, alguma vez, nunca) foi avaliado em uma breve entrevista face a face
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Na linha de base
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Consumo de álcool
Prazo: Na linha de base
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- Consumo de álcool no momento da inscrição (sim ou não), avaliado em entrevista face a face
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Na linha de base
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Comorbidades incluindo osteoporose
Prazo: Na linha de base
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- Comorbidades incluindo osteoporose foram avaliadas a partir dos dossiês eletrônicos dos pacientes
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Na linha de base
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Uso de medicamentos
Prazo: Na linha de base
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O uso de medicamentos foi avaliado por meio do prontuário eletrônico do paciente
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Na linha de base
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Lado dominante (esquerdo ou direito)
Prazo: Na linha de base
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O lado dominante foi avaliado em uma entrevista face a face
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Na linha de base
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Lado afetado (parte 2 apenas)
Prazo: Na linha de base
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- O lado afetado (esquerdo ou direito) foi avaliado pelo clínico
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Na linha de base
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Mecanismo de trauma (trauma de baixa energia/alta energia ou desconhecido)
Prazo: Na linha de base
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- O mecanismo do trauma (queda de baixa energia ou outro, trauma de alta energia ou desconhecido) foi avaliado por meio de entrevista face a face
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Na linha de base
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Lesões adicionais (sim ou não, com especificação)
Prazo: Na linha de base
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Lesões adicionais foram avaliadas em uma entrevista face a face
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Na linha de base
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Classificação da fratura (AO tipo 23-A, B ou C)
Prazo: Na linha de base
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- A classificação da fratura (AO tipo 23-A, B ou C) foi diagnosticada pelo clínico
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Na linha de base
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Data de digitalização
Prazo: Na linha de base
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A data do escaneamento foi documentada pelo médico
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Na linha de base
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Data da colocação da cinta
Prazo: Na linha de base
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A data da colocação da órtese foi documentada pelo clínico.
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Na linha de base
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Data da remoção do colete
Prazo: Na linha de base
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A data da remoção do colete foi documentada pelo clínico.
Se o colete foi removido precocemente, foi documentado como o tratamento foi continuado (somente em pacientes).
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Na linha de base
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Adesão à intervenção
Prazo: Na linha de base
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A adesão à intervenção foi verificada (sim/não) e os motivos para não adesão foram documentados pelo clínico
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nl61002.078.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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