アフリカ農村部の若者のための戦略的抗レトロウイルス療法と HIV 検査
2024年9月30日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、HIV に感染した青年および 15 ～ 24 歳の若年成人における長期的な HIV ウイルス負荷 (VL) 抑制に対する併用介入の効果を評価することです。
この調査は、ケニア西部とウガンダ南西部にある 28 の地方の HIV クリニックで実施されます。
クリニックは、研究参加者に標準的なケアを提供し続けるか、主要な問題やライフイベントに関するディスカッションとカウンセリング、クリニックへの柔軟なアクセス、およびVLテスト結果の迅速な対応からなる研究介入を提供するためにランダムに選択されます。
参加者は少なくとも2年間研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験 (RCT) では、HIV に感染した青年/若年成人の HIV ウイルス量の長期抑制に対する SEARCH Youth 介入の効果を評価します。 この研究の介入は、思春期および若年成人の行動を対象とした行動変化の PRECEDE モデルに基づいています。 研究デザインは、無作為化の単位が HIV クリニックであるクラスター無作為化試験です。および 3rd line ART）、国内でバランスが取れています。 介入の目標登録者数は約 2300 人です (各診療所に 50 人から 100 人の HIV に感染した青少年/若年成人に加えて、定性的なインタビューに参加する家族、医療提供者など)。
SEARCH Youth 併用介入 RCT に若者を募集するために、地域に合わせた若者のテストと ART の連携戦略が実施されます。 HIV感染のリスクが最も高い若者に手を差し伸べる戦略が実施されます。 HIV 陽性と診断された個人は、HIV 治療サービスのために地元の診療所に紹介され、そうでなければ参加基準を満たしている場合は、SEARCH Youth 研究に紹介される可能性があります。
SEARCH Youth 介入の構成要素には以下が含まれます。
- ライフステージ固有の行動にリンクし、その後の医学的議論を適切な文脈に入れる、各訪問の開始時のライフステージ評価ツールの管理
- 通常の診療時間中または診療時間後に、または別の場所での訪問をスケジュールする選択肢を提供する、構造化された選択肢の診療所へのアクセス。
- 72 時間以内に VL の結果を電話または対面で迅速にフィードバックし、HIV 抑制に関するフィードバックを即座に提供し、参加者の全体的な健康状態を把握する
- 匿名化された情報を使用して、困難なケースについて入力を求めるために、WhatsApp または同様の安全なメッセージング アプリケーションを使用するチャット グループで構成されるプロバイダーの電子共同作業
参加者は少なくとも2年間研究に参加します。
一部の参加者、家族、プロバイダー、HIV 陰性の若者、重要な情報提供者も質的インタビュー ガイドに参加します。 SEARCH Youth介入の費用は、その効率と費用対効果を評価するために評価されます。これには、参加者あたりの費用、ウイルス抑制による追加の参加者あたりの費用、DALY獲得あたりの費用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1988
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国の検査ガイドラインに従って診断されたHIV感染
- 年齢 15 ～ 24 歳
- 研究クリニックのケアに登録
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入クリニック
ライフステージの評価とカウンセリング、迅速な VL フィードバック、構造化された選択クリニックへのアクセス、およびプロバイダー間の電子共同チャットベースのディスカッションを含む、SEARCH 青少年の組み合わせによる介入
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介入なし：コントロールクリニック
最適化された国の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEARCH 青少年介入の有効性
時間枠：2年
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2年間の追跡調査時にウイルス学的抑制（HIV RNA <400c/mL）を示した研究参加者の割合。
平均はクラスター (クリニック) 全体の平均パーセンテージとして計算されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Diane V Havlir, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD、Makerere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
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- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。