Strateginen antiretroviraalinen hoito ja HIV-testaus nuorille Afrikan maaseudulla
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon vaikutusta pitkäaikaiseen HIV-viruskuorman (VL) suppressioon HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja 15–24-vuotiaiden nuorten aikuisten keskuudessa.
Tutkimus tehdään 28 maaseudun HIV-klinikalla Länsi-Keniassa ja Lounais-Ugandassa.
Klinikat valitaan satunnaisesti joko jatkamaan tutkimukseen osallistuneiden normaalihoitoa tai suorittamaan tutkimusinterventiota, joka koostuu keskustelusta ja neuvonnasta tärkeistä aiheista tai elämäntapahtumista, joustavasta pääsystä klinikalle ja VL-testitulosten nopeaan käsittelyyn.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vähintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi SEARCH Youth -intervention vaikutusta pitkäaikaiseen HIV-viruskuorman vähentämiseen HIV-tartunnan saaneiden nuorten/nuorten aikuisten keskuudessa. Tutkimuksen interventio perustuu PRECEDE-käyttäytymismuutosmalliin, joka on suunnattu nuorten ja nuorten aikuisten käyttäytymiseen. Tutkimussuunnitelma on klusterisatunnaistettu tutkimus, jossa satunnaistuksen yksikkö on HIV-klinikka: 14 klinikkaa satunnaistetaan interventioon ja 14 optimoituun maakohtaiseen hoitostandardiin (eriytetty ART-hoito, normaalit klinikan aukioloajat, rutiini VL-seuranta, pääsy 2. ja 3. rivin ART), tasapainotettu maan sisällä. Intervention tavoiteilmoittautuja on noin 2300 (50-100 nuorta/nuorta aikuista, joilla on hiv jokaisella klinikalla sekä perheenjäseniä, palveluntarjoajia ja muita kvalitatiivisiin haastatteluihin osallistuvia).
Yhteisölle räätälöityjä nuorten testauksia ja ART:n yhdistämisstrategioita toteutetaan rekrytoimaan nuoria SEARCH Youth -yhdistelmäinterventio RCT:hen. Toteutetaan strategioita, joilla tavoittaa nuoret, joilla on suurin HIV-tartuntariski. HIV-positiivisen testaavat henkilöt ohjataan paikalliselle klinikalle HIV-hoitopalveluja varten ja, jos he muutoin täyttävät pääsykriteerit, SEARCH Youth -tutkimukseen mahdollisen mukaan ottamista varten.
SEARCH Youth -intervention osia ovat:
- Elämänvaiheen arviointityökalun hallinnointi jokaisen käynnin alussa, joka linkittyy elämänvaihekohtaisiin toimiin ja asettaa myöhemmät lääketieteelliset keskustelut sopivaan kontekstiin
- Strukturoitu klinikan käyttöoikeus, joka tarjoaa mahdollisuuden ajoittaa käynnit rutiininomaisten klinikan aukioloaikojen aikana tai sen jälkeen tai vaihtoehtoisessa paikassa, ja joitain vain puhelinkäyntejä on saatavilla henkilökohtaisten käyntien välillä
- Nopea palaute VL-tuloksista puhelimitse tai henkilökohtaisesti, tavoitteena on tarjota 72 tunnin sisällä, jotta saadaan välitöntä palautetta HIV-suppressiosta ja saada osallistujat osallistumaan heidän yleiseen terveyteensä
- Tarjoaa sähköisiä yhteistyöryhmiä, jotka koostuvat chat-ryhmistä, jotka käyttävät WhatsAppia tai vastaavia suojattuja viestintäsovelluksia saadakseen palautetta haastavista tapauksista käyttämällä tunnistamattomia tietoja
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vähintään 2 vuoden ajan.
Jotkut osallistujat, perheenjäsenet, palveluntarjoajat, HIV-negatiiviset nuoret ja keskeiset informantit osallistuvat myös laadullisiin haastatteluoppaisiin. SEARCH Youth -intervention kustannukset arvioidaan sen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi, mukaan lukien kustannukset osallistujaa kohti, kustannukset ylimääräistä osallistujaa kohden viruksen eston kanssa ja kustannukset DALY:tä kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2069
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio diagnosoitu maakohtaisten testausohjeiden mukaan
- Ikä 15-24 vuotta
- Ilmoittautunut hoitoon opintoklinikalle
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioklinikat
SEARCH Nuorten yhdistelmäinterventio, joka sisältää elämänvaiheen arvioinnin ja neuvonnan, nopean VL-palautteen, strukturoidun valinnan klinikalle pääsyn ja verkkoyhteistyöhön perustuvan chat-keskustelun tarjoajien kesken
|
|
|
Ei väliintuloa: Control Clinics
Optimoitu maakohtainen hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEARCHin tehokkuus Nuorten interventiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla on virologinen suppressio (HIV-RNA <400 c/ml) 2 vuoden seurannan jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH3HD096915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset HAKU Nuorten yhdistelmäinterventio
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionIlmoittautuminen kutsustaVäkivalta | Nuorten käyttäytyminen | Altistuminen väkivaltaiselle tapahtumalleYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekrytointi