- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03848728
Terapia antiretrovirale strategica e test HIV per i giovani nell'Africa rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio controllato randomizzato (RCT) valuterà l'effetto dell'intervento SEARCH Youth sulla soppressione a lungo termine della carica virale dell'HIV tra adolescenti/giovani adulti con infezione da HIV. L'intervento dello studio si basa sul modello PRECEDE di cambiamento comportamentale mirato al comportamento degli adolescenti e dei giovani adulti. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato a grappolo in cui l'unità di randomizzazione è la clinica per l'HIV: 14 cliniche randomizzate per l'intervento e 14 per lo standard di cura del paese ottimizzato (assistenza ART differenziata, ore cliniche standard, monitoraggio VL di routine, accesso al 2 ° e 3a riga ART), equilibrato all'interno del paese. L'obiettivo di arruolamento per l'intervento è di circa 2300 (50-100 adolescenti/giovani adulti con HIV in ogni clinica, oltre a familiari, fornitori e altri che partecipano a interviste qualitative).
Test su misura per la comunità e strategie di collegamento per l'ART saranno implementati per reclutare i giovani per l'RCT SEARCH Youth Combination Intervention. Saranno implementate strategie per raggiungere i giovani a più alto rischio di infezione da HIV. Le persone che risultano sieropositive verranno indirizzate alla clinica locale per i servizi di trattamento dell'HIV e, se soddisfano i criteri di ammissione, allo studio SEARCH Youth per un'eventuale inclusione.
I componenti dell'intervento SEARCH Youth includono:
- Somministrazione dello strumento di valutazione della fase della vita all'inizio di ogni visita che si collega ad azioni specifiche della fase della vita e inserisce le successive discussioni mediche in un contesto appropriato
- Accesso strutturato alla clinica a scelta che fornirà la possibilità di programmare le visite durante o dopo l'orario di routine della clinica o in un luogo alternativo, con alcune visite solo telefoniche disponibili tra le visite di persona
- Feedback rapido dei risultati VL, per telefono o di persona, con l'obiettivo di essere fornito entro 72 ore, per fornire un feedback immediato sulla soppressione dell'HIV e coinvolgere i partecipanti nella loro salute generale
- Fornitori di collaborazioni elettroniche che comprendono gruppi di chat che utilizzano WhatsApp o simili applicazioni di messaggistica sicura per sollecitare input su casi difficili utilizzando informazioni anonime
I partecipanti prenderanno parte allo studio per almeno 2 anni.
Alcuni partecipanti, familiari, fornitori, giovani HIV-negativi e informatori chiave prenderanno parte anche a guide per interviste qualitative. I costi dell'intervento SEARCH Youth saranno valutati per valutarne l'efficienza e il rapporto costo-efficacia, inclusi il costo per partecipante, il costo per partecipante aggiuntivo con soppressione virale e il costo per DALY guadagnato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV diagnosticata secondo le linee guida nazionali per i test
- Età 15-24 anni
- Iscritto in cura in una clinica dello studio
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cliniche di intervento
RICERCA Intervento combinato per i giovani, che include valutazione e consulenza in fase di vita, feedback VL rapido, accesso strutturato alla clinica di scelta e discussione basata su chat di collaborazione elettronica tra i fornitori
|
|
|
Nessun intervento: Cliniche di controllo
Standard di cura del paese ottimizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'intervento SEARCH per i giovani
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di partecipanti allo studio con soppressione virologica (HIV RNA <400 c/mL) a 2 anni di follow-up.
La media è stata calcolata come percentuale media tra i cluster (cliniche)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UH3HD096915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento