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Terapia antiretrovirale strategica e test HIV per i giovani nell'Africa rurale

30 settembre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento di combinazione sulla soppressione a lungo termine della carica virale dell'HIV (VL) tra adolescenti con infezione da HIV e giovani adulti di età compresa tra 15 e 24 anni. Lo studio si svolgerà in 28 cliniche rurali per l'HIV nel Kenya occidentale e nel sud-ovest dell'Uganda. Le cliniche saranno scelte casualmente per continuare a fornire ai partecipanti allo studio cure standard o per fornire l'intervento dello studio, che consiste in discussione e consulenza su questioni importanti o eventi della vita, accesso flessibile alla clinica e rapida consegna dei risultati del test VL. I partecipanti prenderanno parte allo studio per almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato (RCT) valuterà l'effetto dell'intervento SEARCH Youth sulla soppressione a lungo termine della carica virale dell'HIV tra adolescenti/giovani adulti con infezione da HIV. L'intervento dello studio si basa sul modello PRECEDE di cambiamento comportamentale mirato al comportamento degli adolescenti e dei giovani adulti. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato a grappolo in cui l'unità di randomizzazione è la clinica per l'HIV: 14 cliniche randomizzate per l'intervento e 14 per lo standard di cura del paese ottimizzato (assistenza ART differenziata, ore cliniche standard, monitoraggio VL di routine, accesso al 2 ° e 3a riga ART), equilibrato all'interno del paese. L'obiettivo di arruolamento per l'intervento è di circa 2300 (50-100 adolescenti/giovani adulti con HIV in ogni clinica, oltre a familiari, fornitori e altri che partecipano a interviste qualitative).

Test su misura per la comunità e strategie di collegamento per l'ART saranno implementati per reclutare i giovani per l'RCT SEARCH Youth Combination Intervention. Saranno implementate strategie per raggiungere i giovani a più alto rischio di infezione da HIV. Le persone che risultano sieropositive verranno indirizzate alla clinica locale per i servizi di trattamento dell'HIV e, se soddisfano i criteri di ammissione, allo studio SEARCH Youth per un'eventuale inclusione.

I componenti dell'intervento SEARCH Youth includono:

  • Somministrazione dello strumento di valutazione della fase della vita all'inizio di ogni visita che si collega ad azioni specifiche della fase della vita e inserisce le successive discussioni mediche in un contesto appropriato
  • Accesso strutturato alla clinica a scelta che fornirà la possibilità di programmare le visite durante o dopo l'orario di routine della clinica o in un luogo alternativo, con alcune visite solo telefoniche disponibili tra le visite di persona
  • Feedback rapido dei risultati VL, per telefono o di persona, con l'obiettivo di essere fornito entro 72 ore, per fornire un feedback immediato sulla soppressione dell'HIV e coinvolgere i partecipanti nella loro salute generale
  • Fornitori di collaborazioni elettroniche che comprendono gruppi di chat che utilizzano WhatsApp o simili applicazioni di messaggistica sicura per sollecitare input su casi difficili utilizzando informazioni anonime

I partecipanti prenderanno parte allo studio per almeno 2 anni.

Alcuni partecipanti, familiari, fornitori, giovani HIV-negativi e informatori chiave prenderanno parte anche a guide per interviste qualitative. I costi dell'intervento SEARCH Youth saranno valutati per valutarne l'efficienza e il rapporto costo-efficacia, inclusi il costo per partecipante, il costo per partecipante aggiuntivo con soppressione virale e il costo per DALY guadagnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1988

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sindo, Kenya
        • Western Kenya
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV diagnosticata secondo le linee guida nazionali per i test
  • Età 15-24 anni
  • Iscritto in cura in una clinica dello studio
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cliniche di intervento
RICERCA Intervento combinato per i giovani, che include valutazione e consulenza in fase di vita, feedback VL rapido, accesso strutturato alla clinica di scelta e discussione basata su chat di collaborazione elettronica tra i fornitori
  • Somministrazione dello strumento di valutazione della fase della vita
  • Accesso strutturato alla clinica a scelta
  • Feedback rapido dei risultati VL
  • Fornitori di collaborazioni elettroniche con gruppi di chat per discussioni su casi difficili utilizzando informazioni anonime
Nessun intervento: Cliniche di controllo
Standard di cura del paese ottimizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento SEARCH per i giovani
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti allo studio con soppressione virologica (HIV RNA <400 c/mL) a 2 anni di follow-up. La media è stata calcolata come percentuale media tra i cluster (cliniche)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3HD096915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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