Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategisk antiretroviral terapi och HIV-testning för ungdomar på landsbygden i Afrika

30 september 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Målet med denna studie är att utvärdera effekten av en kombinationsintervention på långvarig hiv-viral belastning (VL)-suppression bland HIV-infekterade ungdomar och unga vuxna 15-24 år. Studien kommer att äga rum på 28 landsbygds HIV-kliniker i västra Kenya och sydvästra Uganda. Kliniker kommer att väljas slumpmässigt för att antingen fortsätta att tillhandahålla studiedeltagarna standardvård eller att tillhandahålla studieinterventionen, som består av diskussion och rådgivning om stora frågor eller livshändelser, flexibel tillgång till kliniken och snabb vändning av VL-testresultat. Deltagarna kommer att delta i studien i minst 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att utvärdera effekten av SEARCH Youth-interventionen på långvarig hiv-virusbelastningsdämpning bland HIV-infekterade tonåringar/unga vuxna. Studiens intervention är baserad på PRECEDE-modellen för beteendeförändring som är inriktad på beteende hos ungdomar och unga vuxna. Studiedesignen är en kluster-randomiserad studie där enheten för randomisering är HIV-kliniken: 14 kliniker randomiserade till interventionen och 14 till den optimerade landsstandarden för vård (Differentierad ART-vård, standardkliniktider, rutinmässig VL-övervakning, tillgång till 2:a och 3rd line ART), balanserad inom landet. Målinskrivningen för interventionen är cirka 2300 (50-100 ungdomar/unga vuxna med hiv på varje klinik, plus familjemedlemmar, vårdgivare och andra som deltar i kvalitativa intervjuer).

Gemenskapsanpassade ungdomstestning och kopplingsstrategier för ART kommer att implementeras för att rekrytera ungdomar till SEARCH Youth-kombinationsinterventionen RCT. Strategier för att nå ungdomar med den högsta risken för HIV-infektion kommer att implementeras. De individer som testar hiv-positiv kommer att hänvisas till den lokala kliniken för hiv-behandlingstjänster och, om de annars uppfyller inträdeskriterierna, till SEARCH Youth-studien för eventuell inkludering.

Komponenterna i SEARCH Youth-interventionen inkluderar:

  • Administrering av livsstadiebedömningsverktyg i början av varje besök som länkar till livsstadiespecifika åtgärder och sätter efterföljande medicinska diskussioner i ett lämpligt sammanhang
  • Tillgång till strukturerad klinik som ger ett val att schemalägga besök under eller efter rutintid på kliniken eller på en annan plats, med vissa telefonbesök tillgängliga mellan personliga besök
  • Snabb återkoppling av VL-resultat, per telefon eller personligen, som syftar till att tillhandahållas inom 72 timmar, för att ge omedelbar feedback om hiv-dämpning och engagera deltagarna i deras allmänna hälsa
  • Tillhandahålla e-samarbeten som består av chattgrupper som använder WhatsApp eller liknande säkra meddelandeapplikationer för att be om input om utmanande fall med avidentifierad information

Deltagarna kommer att delta i studien i minst 2 år.

Vissa deltagare, familjemedlemmar, försörjare, hiv-negativa ungdomar och nyckelinformanter kommer också att delta i kvalitativa intervjuguider. Kostnaderna för SEARCH Youth-interventionen kommer att utvärderas för att bedöma dess effektivitet och kostnadseffektivitet inklusive som kostnad per deltagare, kostnad per ytterligare deltagare med virusdämpning och kostnad per vunnen DALY.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1988

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sindo, Kenya
        • Western Kenya
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion diagnostiserats enligt landets riktlinjer för testning
  • Ålder 15-24 år
  • Inskriven i vården på en studiemottagning
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionskliniker
SÖK Kombinationsintervention för ungdomar, som inkluderar bedömning och rådgivning i livsstadiet, snabb VL-feedback, tillgång till strukturerad valklinik och chattbaserad diskussion mellan leverantörer av e-samarbeten
  • Administration av livsstadiebedömningsverktyg
  • Tillgång till strukturerad klinik
  • Snabb återkoppling av VL-resultat
  • Tillhandahålla e-samarbeten med chattgrupper för diskussioner om utmanande fall med avidentifierad information
Inget ingripande: Kontrollkliniker
Optimerad vårdstandard i landet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av SEARCH Youth Intervention
Tidsram: 2 år
Andel av studiedeltagarna med virologisk suppression (HIV RNA <400 c/ml) vid 2 års uppföljning. Medelvärdet beräknades som den genomsnittliga procentandelen över klustren (klinikerna)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH3HD096915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera