- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03848728
Strategisk antiretroviral terapi och HIV-testning för ungdomar på landsbygden i Afrika
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att utvärdera effekten av SEARCH Youth-interventionen på långvarig hiv-virusbelastningsdämpning bland HIV-infekterade tonåringar/unga vuxna. Studiens intervention är baserad på PRECEDE-modellen för beteendeförändring som är inriktad på beteende hos ungdomar och unga vuxna. Studiedesignen är en kluster-randomiserad studie där enheten för randomisering är HIV-kliniken: 14 kliniker randomiserade till interventionen och 14 till den optimerade landsstandarden för vård (Differentierad ART-vård, standardkliniktider, rutinmässig VL-övervakning, tillgång till 2:a och 3rd line ART), balanserad inom landet. Målinskrivningen för interventionen är cirka 2300 (50-100 ungdomar/unga vuxna med hiv på varje klinik, plus familjemedlemmar, vårdgivare och andra som deltar i kvalitativa intervjuer).
Gemenskapsanpassade ungdomstestning och kopplingsstrategier för ART kommer att implementeras för att rekrytera ungdomar till SEARCH Youth-kombinationsinterventionen RCT. Strategier för att nå ungdomar med den högsta risken för HIV-infektion kommer att implementeras. De individer som testar hiv-positiv kommer att hänvisas till den lokala kliniken för hiv-behandlingstjänster och, om de annars uppfyller inträdeskriterierna, till SEARCH Youth-studien för eventuell inkludering.
Komponenterna i SEARCH Youth-interventionen inkluderar:
- Administrering av livsstadiebedömningsverktyg i början av varje besök som länkar till livsstadiespecifika åtgärder och sätter efterföljande medicinska diskussioner i ett lämpligt sammanhang
- Tillgång till strukturerad klinik som ger ett val att schemalägga besök under eller efter rutintid på kliniken eller på en annan plats, med vissa telefonbesök tillgängliga mellan personliga besök
- Snabb återkoppling av VL-resultat, per telefon eller personligen, som syftar till att tillhandahållas inom 72 timmar, för att ge omedelbar feedback om hiv-dämpning och engagera deltagarna i deras allmänna hälsa
- Tillhandahålla e-samarbeten som består av chattgrupper som använder WhatsApp eller liknande säkra meddelandeapplikationer för att be om input om utmanande fall med avidentifierad information
Deltagarna kommer att delta i studien i minst 2 år.
Vissa deltagare, familjemedlemmar, försörjare, hiv-negativa ungdomar och nyckelinformanter kommer också att delta i kvalitativa intervjuguider. Kostnaderna för SEARCH Youth-interventionen kommer att utvärderas för att bedöma dess effektivitet och kostnadseffektivitet inklusive som kostnad per deltagare, kostnad per ytterligare deltagare med virusdämpning och kostnad per vunnen DALY.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion diagnostiserats enligt landets riktlinjer för testning
- Ålder 15-24 år
- Inskriven i vården på en studiemottagning
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionskliniker
SÖK Kombinationsintervention för ungdomar, som inkluderar bedömning och rådgivning i livsstadiet, snabb VL-feedback, tillgång till strukturerad valklinik och chattbaserad diskussion mellan leverantörer av e-samarbeten
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollkliniker
Optimerad vårdstandard i landet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av SEARCH Youth Intervention
Tidsram: 2 år
|
Andel av studiedeltagarna med virologisk suppression (HIV RNA <400 c/ml) vid 2 års uppföljning.
Medelvärdet beräknades som den genomsnittliga procentandelen över klustren (klinikerna)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UH3HD096915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .