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Thérapie antirétrovirale stratégique et dépistage du VIH pour les jeunes en Afrique rurale

30 septembre 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention combinée sur la suppression à long terme de la charge virale (CV) du VIH chez les adolescents et les jeunes adultes de 15 à 24 ans infectés par le VIH. L'étude se déroulera dans 28 cliniques rurales du VIH dans l'ouest du Kenya et le sud-ouest de l'Ouganda. Les cliniques seront choisies au hasard pour continuer à fournir aux participants à l'étude des soins standard ou pour fournir l'intervention de l'étude, qui consiste en une discussion et des conseils sur les problèmes majeurs ou les événements de la vie, un accès flexible à la clinique et une exécution rapide des résultats des tests de CV. Les participants participeront à l'étude pendant au moins 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera l'effet de l'intervention SEARCH Youth sur la suppression à long terme de la charge virale du VIH chez les adolescents/jeunes adultes infectés par le VIH. L'intervention de l'étude est basée sur le modèle PRECEDE de changement de comportement qui cible le comportement des adolescents et des jeunes adultes. La conception de l'étude est un essai randomisé en grappes où l'unité de randomisation est la clinique VIH : 14 cliniques randomisées à l'intervention et 14 à la norme de soins optimisée du pays (soins ART différenciés, heures de clinique standard, surveillance de routine de la CV, accès au 2e et TAR de 3e ligne), équilibré au sein du pays. L'inscription cible pour l'intervention est d'environ 2 300 (50 à 100 adolescents/jeunes adultes séropositifs dans chaque clinique, plus les membres de la famille, les prestataires et d'autres personnes prenant part aux entretiens qualitatifs).

Des stratégies de dépistage et de liaison des jeunes adaptées à la communauté pour le TAR seront mises en œuvre afin de recruter des jeunes pour l'ECR d'intervention combinée SEARCH Youth. Des stratégies visant à atteindre les jeunes les plus exposés au risque d'infection par le VIH seront mises en œuvre. Les personnes testées séropositives seront référées à la clinique locale pour les services de traitement du VIH et, si elles répondent par ailleurs aux critères d'entrée, à l'étude SEARCH Youth pour une éventuelle inclusion.

Les composantes de l'intervention SEARCH Youth comprennent :

  • Administration d'un outil d'évaluation de l'étape de la vie au début de chaque visite qui établit un lien avec les actions spécifiques à l'étape de la vie et place les discussions médicales ultérieures dans un contexte approprié
  • Accès à la clinique de choix structuré qui offrira le choix de programmer des visites pendant ou après les heures de routine de la clinique ou dans un autre lieu, avec quelques visites par téléphone uniquement disponibles entre les visites en personne
  • Rétroaction rapide des résultats de CV, par téléphone ou en personne, visant à être fournie dans les 72 heures, pour fournir une rétroaction immédiate sur la suppression du VIH et impliquer les participants dans leur état de santé général
  • Fournisseur de collaborations en ligne comprenant des groupes de discussion utilisant WhatsApp ou des applications de messagerie sécurisée similaires pour solliciter des commentaires sur des cas difficiles à l'aide d'informations anonymisées

Les participants participeront à l'étude pendant au moins 2 ans.

Certains participants, membres de la famille, prestataires, jeunes séronégatifs et informateurs clés prendront également part aux guides d'entretiens qualitatifs. Les coûts de l'intervention SEARCH Youth seront évalués pour évaluer son efficacité et son rapport coût-efficacité, y compris le coût par participant, le coût par participant supplémentaire avec suppression virale et le coût par DALY gagnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1988

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sindo, Kenya
        • Western Kenya
      • Mbarara, Ouganda
        • Southwestern Uganda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à VIH diagnostiquée selon les directives de dépistage du pays
  • Âge 15-24 ans
  • Inscrit en soins dans une clinique d'étude
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cliniques d'intervention
RECHERCHE Intervention combinée pour les jeunes, qui comprend une évaluation et des conseils sur les étapes de la vie, une rétroaction rapide sur la CV, un accès structuré à une clinique de choix et des discussions en ligne entre prestataires
  • Administration de l'outil d'évaluation des étapes de la vie
  • Accès à la clinique de choix structuré
  • Rétroaction rapide des résultats CV
  • Fournisseur de collaborations en ligne avec des groupes de discussion pour discuter de cas difficiles à l'aide d'informations anonymisées
Aucune intervention: Cliniques de contrôle
Norme de soins optimisée pour le pays

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l’intervention SEARCH auprès des jeunes
Délai: 2 ans
Pourcentage de participants à l'étude présentant une suppression virologique (ARN du VIH <400 c/mL) à 2 ans de suivi. La moyenne a été calculée comme le pourcentage moyen à travers les clusters (cliniques)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UH3HD096915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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