- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03848728
Thérapie antirétrovirale stratégique et dépistage du VIH pour les jeunes en Afrique rurale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera l'effet de l'intervention SEARCH Youth sur la suppression à long terme de la charge virale du VIH chez les adolescents/jeunes adultes infectés par le VIH. L'intervention de l'étude est basée sur le modèle PRECEDE de changement de comportement qui cible le comportement des adolescents et des jeunes adultes. La conception de l'étude est un essai randomisé en grappes où l'unité de randomisation est la clinique VIH : 14 cliniques randomisées à l'intervention et 14 à la norme de soins optimisée du pays (soins ART différenciés, heures de clinique standard, surveillance de routine de la CV, accès au 2e et TAR de 3e ligne), équilibré au sein du pays. L'inscription cible pour l'intervention est d'environ 2 300 (50 à 100 adolescents/jeunes adultes séropositifs dans chaque clinique, plus les membres de la famille, les prestataires et d'autres personnes prenant part aux entretiens qualitatifs).
Des stratégies de dépistage et de liaison des jeunes adaptées à la communauté pour le TAR seront mises en œuvre afin de recruter des jeunes pour l'ECR d'intervention combinée SEARCH Youth. Des stratégies visant à atteindre les jeunes les plus exposés au risque d'infection par le VIH seront mises en œuvre. Les personnes testées séropositives seront référées à la clinique locale pour les services de traitement du VIH et, si elles répondent par ailleurs aux critères d'entrée, à l'étude SEARCH Youth pour une éventuelle inclusion.
Les composantes de l'intervention SEARCH Youth comprennent :
- Administration d'un outil d'évaluation de l'étape de la vie au début de chaque visite qui établit un lien avec les actions spécifiques à l'étape de la vie et place les discussions médicales ultérieures dans un contexte approprié
- Accès à la clinique de choix structuré qui offrira le choix de programmer des visites pendant ou après les heures de routine de la clinique ou dans un autre lieu, avec quelques visites par téléphone uniquement disponibles entre les visites en personne
- Rétroaction rapide des résultats de CV, par téléphone ou en personne, visant à être fournie dans les 72 heures, pour fournir une rétroaction immédiate sur la suppression du VIH et impliquer les participants dans leur état de santé général
- Fournisseur de collaborations en ligne comprenant des groupes de discussion utilisant WhatsApp ou des applications de messagerie sécurisée similaires pour solliciter des commentaires sur des cas difficiles à l'aide d'informations anonymisées
Les participants participeront à l'étude pendant au moins 2 ans.
Certains participants, membres de la famille, prestataires, jeunes séronégatifs et informateurs clés prendront également part aux guides d'entretiens qualitatifs. Les coûts de l'intervention SEARCH Youth seront évalués pour évaluer son efficacité et son rapport coût-efficacité, y compris le coût par participant, le coût par participant supplémentaire avec suppression virale et le coût par DALY gagnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH diagnostiquée selon les directives de dépistage du pays
- Âge 15-24 ans
- Inscrit en soins dans une clinique d'étude
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cliniques d'intervention
RECHERCHE Intervention combinée pour les jeunes, qui comprend une évaluation et des conseils sur les étapes de la vie, une rétroaction rapide sur la CV, un accès structuré à une clinique de choix et des discussions en ligne entre prestataires
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Aucune intervention: Cliniques de contrôle
Norme de soins optimisée pour le pays
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l’intervention SEARCH auprès des jeunes
Délai: 2 ans
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Pourcentage de participants à l'étude présentant une suppression virologique (ARN du VIH <400 c/mL) à 2 ans de suivi.
La moyenne a été calculée comme le pourcentage moyen à travers les clusters (cliniques)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
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- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UH3HD096915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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