- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848728
Terapia antirretroviral estratégica y pruebas del VIH para jóvenes en zonas rurales de África
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará el efecto de la intervención SEARCH Youth en la supresión de la carga viral del VIH a largo plazo entre adolescentes/adultos jóvenes infectados por el VIH. La intervención del estudio se basa en el modelo PRECEDE de cambio de comportamiento que está dirigido al comportamiento de los adolescentes y adultos jóvenes. El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados donde la unidad de aleatorización es la clínica de VIH: 14 clínicas aleatorizadas a la intervención y 14 a la atención estándar optimizada del país (atención diferenciada de TAR, horario estándar de la clínica, monitoreo de CV de rutina, acceso a 2nd y 3ª línea ART), equilibrado dentro del país. La inscripción objetivo para la intervención es de aproximadamente 2300 (50-100 adolescentes/jóvenes adultos con VIH en cada clínica, además de familiares, proveedores y otras personas que participan en entrevistas cualitativas).
Se implementarán estrategias de vinculación y pruebas de jóvenes adaptadas a la comunidad para ART a fin de reclutar jóvenes para el RCT de intervención combinada SEARCH Youth. Se implementarán estrategias para llegar a los jóvenes con mayor riesgo de infección por el VIH. Aquellas personas que resulten positivas para el VIH serán derivadas a la clínica local para recibir servicios de tratamiento del VIH y, si cumplen con los criterios de ingreso, al estudio SEARCH Youth para su posible inclusión.
Los componentes de la intervención SEARCH Youth incluyen:
- Administración de la herramienta de evaluación de la etapa de la vida al comienzo de cada visita que se vincula con acciones específicas de la etapa de la vida y pone las discusiones médicas posteriores en un contexto apropiado
- Acceso a la clínica de elección estructurada que brindará la opción de programar visitas durante o después del horario habitual de la clínica o en una ubicación alternativa, con algunas visitas solo por teléfono disponibles entre las visitas en persona
- Comentarios rápidos de los resultados de VL, por teléfono o en persona, con el objetivo de proporcionarlos dentro de las 72 horas, para proporcionar comentarios inmediatos sobre la supresión del VIH e involucrar a los participantes en su salud general.
- Colaboraciones electrónicas de proveedores que se componen de grupos de chat que utilizan WhatsApp o aplicaciones de mensajería segura similares para solicitar información sobre casos difíciles utilizando información no identificada.
Los participantes participarán en el estudio durante al menos 2 años.
Algunos participantes, familiares, proveedores, jóvenes VIH negativos e informantes clave también participarán en guías de entrevistas cualitativas. Se evaluarán los costos de la intervención SEARCH Youth para evaluar su eficiencia y rentabilidad, incluido el costo por participante, el costo por participante adicional con supresión viral y el costo por AVAD ganado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH diagnosticada de acuerdo con las pautas de prueba del país
- Edad 15-24 años
- Inscrito para recibir atención en una clínica del estudio
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clínicas de Intervención
SEARCH Intervención combinada para jóvenes, que incluye asesoramiento y evaluación de la etapa de la vida, retroalimentación rápida de VL, acceso a clínicas de elección estructurada y discusión basada en chat de colaboración electrónica entre proveedores
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Sin intervención: Clínicas de control
Estándar de atención optimizado del país
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la intervención juvenil SEARCH
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de participantes del estudio con supresión virológica (ARN del VIH <400 c/mL) a los 2 años de seguimiento.
La media se calculó como el porcentaje promedio entre los grupos (clínicas)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
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- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UH3HD096915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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