Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia antirretroviral estratégica y pruebas del VIH para jóvenes en zonas rurales de África

30 de septiembre de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención combinada sobre la supresión de la carga viral (CV) del VIH a largo plazo entre adolescentes y adultos jóvenes infectados por el VIH de 15 a 24 años de edad. El estudio se llevará a cabo en 28 clínicas rurales de VIH en el oeste de Kenia y el suroeste de Uganda. Las clínicas se elegirán al azar para continuar brindando atención estándar a los participantes del estudio o para brindar la intervención del estudio, que consiste en una discusión y asesoramiento sobre los principales problemas o eventos de la vida, acceso flexible a la clínica y entrega rápida de los resultados de las pruebas de CV. Los participantes participarán en el estudio durante al menos 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará el efecto de la intervención SEARCH Youth en la supresión de la carga viral del VIH a largo plazo entre adolescentes/adultos jóvenes infectados por el VIH. La intervención del estudio se basa en el modelo PRECEDE de cambio de comportamiento que está dirigido al comportamiento de los adolescentes y adultos jóvenes. El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados donde la unidad de aleatorización es la clínica de VIH: 14 clínicas aleatorizadas a la intervención y 14 a la atención estándar optimizada del país (atención diferenciada de TAR, horario estándar de la clínica, monitoreo de CV de rutina, acceso a 2nd y 3ª línea ART), equilibrado dentro del país. La inscripción objetivo para la intervención es de aproximadamente 2300 (50-100 adolescentes/jóvenes adultos con VIH en cada clínica, además de familiares, proveedores y otras personas que participan en entrevistas cualitativas).

Se implementarán estrategias de vinculación y pruebas de jóvenes adaptadas a la comunidad para ART a fin de reclutar jóvenes para el RCT de intervención combinada SEARCH Youth. Se implementarán estrategias para llegar a los jóvenes con mayor riesgo de infección por el VIH. Aquellas personas que resulten positivas para el VIH serán derivadas a la clínica local para recibir servicios de tratamiento del VIH y, si cumplen con los criterios de ingreso, al estudio SEARCH Youth para su posible inclusión.

Los componentes de la intervención SEARCH Youth incluyen:

  • Administración de la herramienta de evaluación de la etapa de la vida al comienzo de cada visita que se vincula con acciones específicas de la etapa de la vida y pone las discusiones médicas posteriores en un contexto apropiado
  • Acceso a la clínica de elección estructurada que brindará la opción de programar visitas durante o después del horario habitual de la clínica o en una ubicación alternativa, con algunas visitas solo por teléfono disponibles entre las visitas en persona
  • Comentarios rápidos de los resultados de VL, por teléfono o en persona, con el objetivo de proporcionarlos dentro de las 72 horas, para proporcionar comentarios inmediatos sobre la supresión del VIH e involucrar a los participantes en su salud general.
  • Colaboraciones electrónicas de proveedores que se componen de grupos de chat que utilizan WhatsApp o aplicaciones de mensajería segura similares para solicitar información sobre casos difíciles utilizando información no identificada.

Los participantes participarán en el estudio durante al menos 2 años.

Algunos participantes, familiares, proveedores, jóvenes VIH negativos e informantes clave también participarán en guías de entrevistas cualitativas. Se evaluarán los costos de la intervención SEARCH Youth para evaluar su eficiencia y rentabilidad, incluido el costo por participante, el costo por participante adicional con supresión viral y el costo por AVAD ganado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1988

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sindo, Kenia
        • Western Kenya
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH diagnosticada de acuerdo con las pautas de prueba del país
  • Edad 15-24 años
  • Inscrito para recibir atención en una clínica del estudio
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clínicas de Intervención
SEARCH Intervención combinada para jóvenes, que incluye asesoramiento y evaluación de la etapa de la vida, retroalimentación rápida de VL, acceso a clínicas de elección estructurada y discusión basada en chat de colaboración electrónica entre proveedores
  • Administración de la herramienta de evaluación de la etapa de vida
  • Acceso a la clínica de elección estructurada
  • Rápida retroalimentación de los resultados de VL
  • Colaboraciones electrónicas de proveedores con grupos de chat para discusiones de casos desafiantes utilizando información anonimizada
Sin intervención: Clínicas de control
Estándar de atención optimizado del país

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la intervención juvenil SEARCH
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de participantes del estudio con supresión virológica (ARN del VIH <400 c/mL) a los 2 años de seguimiento. La media se calculó como el porcentaje promedio entre los grupos (clínicas)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UH3HD096915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir