- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03848728
Stratégiai antiretrovirális terápia és HIV-teszt fiatalok számára Afrikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a SEARCH Youth beavatkozás hatását fogja értékelni a HIV-fertőzött serdülők/fiatal felnőttek hosszú távú HIV-vírusterhelésének csökkentésére. A tanulmány beavatkozása a viselkedésváltozás PRECEDE modelljén alapul, amely a serdülők és fiatal felnőttek viselkedését célozza meg. A vizsgálati terv egy klaszter-randomizált vizsgálat, ahol a randomizáció egysége a HIV-klinika: 14 klinikát randomizáltak a beavatkozásra, 14-et pedig az optimalizált országos ellátási színvonalra (differenciált ART ellátás, szokásos klinikai órák, rutin VL monitorozás, hozzáférés a 2. és 3. sor ART), országon belül kiegyensúlyozva. A beavatkozás célzott beiratkozása körülbelül 2300 (50-100 HIV-fertőzött serdülő/fiatal felnőtt minden klinikán, valamint családtagok, szolgáltatók és mások, akik kvalitatív interjúkon vesznek részt).
Közösségre szabott ifjúsági tesztelési és kapcsolódási stratégiákat vezetnek be az ART számára, hogy fiatalokat toborozzanak a SEARCH Youth kombinált intervenciós RCT-be. A HIV-fertőzés legmagasabb kockázatának kitett fiatalok elérésére irányuló stratégiákat hajtanak végre. Azokat az egyéneket, akik HIV-pozitívnak bizonyultak, a helyi klinikára utalják HIV-kezelési szolgáltatásokért, és ha egyébként megfelelnek a belépési feltételeknek, akkor a SEARCH Youth tanulmányba a lehetséges felvétel céljából.
A SEARCH Youth intervenció összetevői a következők:
- Életszakasz-értékelő eszköz adminisztrációja minden látogatás elején, amely életszakasz-specifikus cselekvésekhez kapcsolódik, és megfelelő kontextusba helyezi a későbbi orvosi megbeszéléseket
- Strukturált klinikai hozzáférés, amely lehetőséget biztosít a látogatások ütemezésére a rutin klinikai órák alatt vagy után, vagy egy másik helyen, néhány személyes látogatás között csak telefonos látogatások is elérhetők
- Gyors visszajelzés a VL eredményekről telefonon vagy személyesen, 72 órán belül, hogy azonnali visszajelzést adjon a HIV-szuppresszióról, és bevonja a résztvevőket általános egészségi állapotukba
- Olyan e-együttműködési szolgáltatók, amelyek WhatsApp-ot vagy hasonló biztonságos üzenetküldő alkalmazásokat használó csevegőcsoportokból állnak, hogy az azonosítatlan adatok felhasználásával kérjenek véleményt a kihívást jelentő esetekről
A résztvevők legalább 2 évig vesznek részt a vizsgálatban.
Egyes résztvevők, családtagok, szolgáltatók, HIV-negatív fiatalok és kulcsfontosságú informátorok szintén részt vesznek a kvalitatív interjúk útmutatóiban. A SEARCH Youth intervenció költségeit értékelni fogják annak hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése érdekében, beleértve a résztvevőnkénti költséget, a víruselnyomással együtt járó további résztvevőnkénti költséget és a megszerzett DALY-nkénti költséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HIV-fertőzést az országos vizsgálati irányelvek szerint diagnosztizálták
- Életkor 15-24 év
- Beiratkozott gondozásra egy tanulmányi klinikán
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási klinikák
KERESÉS Fiatalok kombinált beavatkozása, amely magában foglalja az életszakasz értékelését és tanácsadását, a gyors VL visszajelzést, a strukturált választási klinikai hozzáférést és az e-collaboratives chat-alapú beszélgetést a szolgáltatók között
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző klinikák
Optimalizált országos ellátási színvonal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SEARCH Ifjúsági beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálatban résztvevők aránya virológiai szuppresszióban (HIV RNS <400 c/ml) a 2 éves követés után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UH3HD096915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia