Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégiai antiretrovirális terápia és HIV-teszt fiatalok számára Afrikában

2023. szeptember 5. frissítette: University of California, San Francisco
A tanulmány célja, hogy értékelje a kombinált beavatkozás hatását a HIV-fertőzött serdülők és 15-24 éves fiatal felnőttek hosszú távú HIV-vírusterhelésének (VL) szuppressziójára. A vizsgálatra 28 vidéki HIV-klinikán kerül sor Nyugat-Kenya és Uganda délnyugati részén. A klinikákat véletlenszerűen választják ki, hogy továbbra is biztosítsák a vizsgálatban részt vevők szokásos ellátását, vagy a vizsgálati beavatkozást, amely a főbb kérdésekről vagy életeseményekről szóló megbeszélésekből és tanácsadásból, a klinikához való rugalmas hozzáférésből és a VL-teszt eredményeinek gyors átdolgozásából áll. A résztvevők legalább 2 évig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a SEARCH Youth beavatkozás hatását fogja értékelni a HIV-fertőzött serdülők/fiatal felnőttek hosszú távú HIV-vírusterhelésének csökkentésére. A tanulmány beavatkozása a viselkedésváltozás PRECEDE modelljén alapul, amely a serdülők és fiatal felnőttek viselkedését célozza meg. A vizsgálati terv egy klaszter-randomizált vizsgálat, ahol a randomizáció egysége a HIV-klinika: 14 klinikát randomizáltak a beavatkozásra, 14-et pedig az optimalizált országos ellátási színvonalra (differenciált ART ellátás, szokásos klinikai órák, rutin VL monitorozás, hozzáférés a 2. és 3. sor ART), országon belül kiegyensúlyozva. A beavatkozás célzott beiratkozása körülbelül 2300 (50-100 HIV-fertőzött serdülő/fiatal felnőtt minden klinikán, valamint családtagok, szolgáltatók és mások, akik kvalitatív interjúkon vesznek részt).

Közösségre szabott ifjúsági tesztelési és kapcsolódási stratégiákat vezetnek be az ART számára, hogy fiatalokat toborozzanak a SEARCH Youth kombinált intervenciós RCT-be. A HIV-fertőzés legmagasabb kockázatának kitett fiatalok elérésére irányuló stratégiákat hajtanak végre. Azokat az egyéneket, akik HIV-pozitívnak bizonyultak, a helyi klinikára utalják HIV-kezelési szolgáltatásokért, és ha egyébként megfelelnek a belépési feltételeknek, akkor a SEARCH Youth tanulmányba a lehetséges felvétel céljából.

A SEARCH Youth intervenció összetevői a következők:

  • Életszakasz-értékelő eszköz adminisztrációja minden látogatás elején, amely életszakasz-specifikus cselekvésekhez kapcsolódik, és megfelelő kontextusba helyezi a későbbi orvosi megbeszéléseket
  • Strukturált klinikai hozzáférés, amely lehetőséget biztosít a látogatások ütemezésére a rutin klinikai órák alatt vagy után, vagy egy másik helyen, néhány személyes látogatás között csak telefonos látogatások is elérhetők
  • Gyors visszajelzés a VL eredményekről telefonon vagy személyesen, 72 órán belül, hogy azonnali visszajelzést adjon a HIV-szuppresszióról, és bevonja a résztvevőket általános egészségi állapotukba
  • Olyan e-együttműködési szolgáltatók, amelyek WhatsApp-ot vagy hasonló biztonságos üzenetküldő alkalmazásokat használó csevegőcsoportokból állnak, hogy az azonosítatlan adatok felhasználásával kérjenek véleményt a kihívást jelentő esetekről

A résztvevők legalább 2 évig vesznek részt a vizsgálatban.

Egyes résztvevők, családtagok, szolgáltatók, HIV-negatív fiatalok és kulcsfontosságú informátorok szintén részt vesznek a kvalitatív interjúk útmutatóiban. A SEARCH Youth intervenció költségeit értékelni fogják annak hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése érdekében, beleértve a résztvevőnkénti költséget, a víruselnyomással együtt járó további résztvevőnkénti költséget és a megszerzett DALY-nkénti költséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2069

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sindo, Kenya
        • Western Kenya
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HIV-fertőzést az országos vizsgálati irányelvek szerint diagnosztizálták
  • Életkor 15-24 év
  • Beiratkozott gondozásra egy tanulmányi klinikán
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási klinikák
KERESÉS Fiatalok kombinált beavatkozása, amely magában foglalja az életszakasz értékelését és tanácsadását, a gyors VL visszajelzést, a strukturált választási klinikai hozzáférést és az e-collaboratives chat-alapú beszélgetést a szolgáltatók között
  • Életszakasz-értékelő eszköz adminisztrációja
  • Strukturált választási lehetőség a klinikára
  • Gyors visszajelzés a VL eredményekről
  • E-együttműködők biztosítása chat-csoportokkal a kihívást jelentő esetek megvitatásához azonosítatlan információk felhasználásával
Nincs beavatkozás: Ellenőrző klinikák
Optimalizált országos ellátási színvonal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SEARCH Ifjúsági beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 2 év
A vizsgálatban résztvevők aránya virológiai szuppresszióban (HIV RNS <400 c/ml) a 2 éves követés után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3HD096915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel