- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848728
Strategická antiretrovirová terapie a HIV testování pro mládež ve venkovské Africe
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí účinek intervence SEARCH Youth na dlouhodobou supresi virové nálože HIV u dospívajících/mladých dospělých infikovaných HIV. Intervence studie je založena na modelu změny chování PRECEDE, který je zaměřen na chování dospívajících a mladých dospělých. Design studie je klastrově randomizovaná studie, kde jednotkou randomizace je klinika HIV: 14 klinik randomizovaných do intervence a 14 do optimalizovaného standardu péče v zemi (Diferencovaná ART péče, standardní ordinační hodiny, rutinní monitorování VL, přístup k 2. a 3. řádek ART), vyvážené v rámci země. Cílový počet účastníků intervence je přibližně 2300 (50–100 dospívajících/mladých dospělých s HIV na každé klinice plus rodinní příslušníci, poskytovatelé a další, kteří se účastní kvalitativních rozhovorů).
Komunitně přizpůsobené testování mládeže a strategie propojení pro ART budou implementovány za účelem náboru mládeže do kombinované intervence SEARCH Youth RCT. Budou implementovány strategie, jak oslovit mladé lidi s nejvyšším rizikem infekce HIV. Jednotlivci, kteří testují HIV pozitivní, budou odkázáni na místní kliniku pro služby léčby HIV, a pokud jinak splňují vstupní kritéria, do studie SEARCH Youth k případnému zařazení.
Mezi složky intervence SEARCH Youth patří:
- Administrace nástroje pro hodnocení životních stadií na začátku každé návštěvy, který navazuje na akce specifické pro životní fázi a uvádí následné lékařské diskuse do vhodného kontextu
- Strukturovaný přístup na kliniku, který poskytne možnost naplánovat návštěvy během nebo po rutinních hodinách kliniky nebo na jiném místě, přičemž mezi osobními návštěvami jsou k dispozici některé návštěvy pouze po telefonu
- Rychlá zpětná vazba výsledků VL, telefonicky nebo osobně, s cílem poskytnout okamžitou zpětnou vazbu o potlačení HIV a zapojit účastníky do jejich celkového zdraví
- Elektronická spolupráce poskytovatelů, která se skládá z chatovacích skupin používajících WhatsApp nebo podobné aplikace pro bezpečné zasílání zpráv k získání informací o problematických případech pomocí neidentifikovatelných informací
Účastníci se budou studie účastnit minimálně 2 roky.
Někteří účastníci, rodinní příslušníci, poskytovatelé, HIV-negativní mládež a klíčoví informátoři se také zúčastní kvalitativních pohovorů. Náklady na intervenci SEARCH Youth budou vyhodnoceny za účelem posouzení její účinnosti a nákladové efektivity, včetně nákladů na účastníka, nákladů na dalšího účastníka s virovou supresí a nákladů na získaný DALY.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce HIV diagnostikovaná podle pokynů pro testování v dané zemi
- Věk 15-24 let
- Zapsán do péče na studijní klinice
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kliniky
SEARCH Kombinovaná intervence pro mládež, která zahrnuje hodnocení a poradenství v životní fázi, rychlou zpětnou vazbu VL, strukturovaný přístup k klinikám a diskuzi mezi poskytovateli prostřednictvím chatu založeného na elektronické spolupráci
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní kliniky
Optimalizovaný standard péče v dané zemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita intervence mládeže SEARCH
Časové okno: 2 roky
|
Procento účastníků studie s virologickou supresí (HIV RNA <400 c/ml) po 2 letech sledování.
Průměr byl vypočten jako průměrné procento napříč shluky (klinikami)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Grant/smlouva NIH USA)
- UH3HD096915 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na HLEDAT Kombinovaná intervence mládeže
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...DokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Psychosociální problémSierra Leone