Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategická antiretrovirová terapie a HIV testování pro mládež ve venkovské Africe

30. září 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem této studie je vyhodnotit účinek kombinované intervence na dlouhodobou supresi virové nálože HIV (VL) u HIV infikovaných adolescentů a mladých dospělých ve věku 15-24 let. Studie bude probíhat na 28 venkovských HIV klinikách v západní Keni a jihozápadní Ugandě. Kliniky budou náhodně vybrány tak, aby buď nadále poskytovaly účastníkům studie standardní péči, nebo poskytovaly studijní intervenci, která se skládá z diskuse a poradenství o hlavních problémech nebo životních událostech, flexibilního přístupu na kliniku a rychlého obratu výsledků testů VL. Účastníci se budou studie účastnit minimálně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí účinek intervence SEARCH Youth na dlouhodobou supresi virové nálože HIV u dospívajících/mladých dospělých infikovaných HIV. Intervence studie je založena na modelu změny chování PRECEDE, který je zaměřen na chování dospívajících a mladých dospělých. Design studie je klastrově randomizovaná studie, kde jednotkou randomizace je klinika HIV: 14 klinik randomizovaných do intervence a 14 do optimalizovaného standardu péče v zemi (Diferencovaná ART péče, standardní ordinační hodiny, rutinní monitorování VL, přístup k 2. a 3. řádek ART), vyvážené v rámci země. Cílový počet účastníků intervence je přibližně 2300 (50–100 dospívajících/mladých dospělých s HIV na každé klinice plus rodinní příslušníci, poskytovatelé a další, kteří se účastní kvalitativních rozhovorů).

Komunitně přizpůsobené testování mládeže a strategie propojení pro ART budou implementovány za účelem náboru mládeže do kombinované intervence SEARCH Youth RCT. Budou implementovány strategie, jak oslovit mladé lidi s nejvyšším rizikem infekce HIV. Jednotlivci, kteří testují HIV pozitivní, budou odkázáni na místní kliniku pro služby léčby HIV, a pokud jinak splňují vstupní kritéria, do studie SEARCH Youth k případnému zařazení.

Mezi složky intervence SEARCH Youth patří:

  • Administrace nástroje pro hodnocení životních stadií na začátku každé návštěvy, který navazuje na akce specifické pro životní fázi a uvádí následné lékařské diskuse do vhodného kontextu
  • Strukturovaný přístup na kliniku, který poskytne možnost naplánovat návštěvy během nebo po rutinních hodinách kliniky nebo na jiném místě, přičemž mezi osobními návštěvami jsou k dispozici některé návštěvy pouze po telefonu
  • Rychlá zpětná vazba výsledků VL, telefonicky nebo osobně, s cílem poskytnout okamžitou zpětnou vazbu o potlačení HIV a zapojit účastníky do jejich celkového zdraví
  • Elektronická spolupráce poskytovatelů, která se skládá z chatovacích skupin používajících WhatsApp nebo podobné aplikace pro bezpečné zasílání zpráv k získání informací o problematických případech pomocí neidentifikovatelných informací

Účastníci se budou studie účastnit minimálně 2 roky.

Někteří účastníci, rodinní příslušníci, poskytovatelé, HIV-negativní mládež a klíčoví informátoři se také zúčastní kvalitativních pohovorů. Náklady na intervenci SEARCH Youth budou vyhodnoceny za účelem posouzení její účinnosti a nákladové efektivity, včetně nákladů na účastníka, nákladů na dalšího účastníka s virovou supresí a nákladů na získaný DALY.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1988

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sindo, Keňa
        • Western Kenya
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV diagnostikovaná podle pokynů pro testování v dané zemi
  • Věk 15-24 let
  • Zapsán do péče na studijní klinice
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční kliniky
SEARCH Kombinovaná intervence pro mládež, která zahrnuje hodnocení a poradenství v životní fázi, rychlou zpětnou vazbu VL, strukturovaný přístup k klinikám a diskuzi mezi poskytovateli prostřednictvím chatu založeného na elektronické spolupráci
  • Správa nástroje pro hodnocení životní fáze
  • Přístup na kliniku strukturovaného výběru
  • Rychlá zpětná vazba výsledků VL
  • Poskytujte elektronickou spolupráci s chatovacími skupinami pro diskuse o náročných případech pomocí neidentifikovatelných informací
Žádný zásah: Kontrolní kliniky
Optimalizovaný standard péče v dané zemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita intervence mládeže SEARCH
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků studie s virologickou supresí (HIV RNA <400 c/ml) po 2 letech sledování. Průměr byl vypočten jako průměrné procento napříč shluky (klinikami)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH3HD096915 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na HLEDAT Kombinovaná intervence mládeže

Předplatit