- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03848728
Strategische antiretrovirale therapie en hiv-testen voor jongeren op het Afrikaanse platteland
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal het effect evalueren van de SEARCH Youth-interventie op de onderdrukking van de hiv-virale lading op de lange termijn onder hiv-geïnfecteerde adolescenten/jongvolwassenen. De interventie van de studie is gebaseerd op het PRECEDE-model van gedragsverandering dat gericht is op het gedrag van adolescenten en jongvolwassenen. De onderzoeksopzet is een cluster-gerandomiseerde studie waarbij de eenheid van randomisatie de hiv-kliniek is: 14 klinieken gerandomiseerd naar de interventie en 14 naar de geoptimaliseerde zorgstandaard van het land (gedifferentieerde ART-zorg, standaard kliniekuren, routinematige VL-monitoring, toegang tot 2e en 3e lijn ART), gebalanceerd binnen het land. De beoogde inschrijving voor de interventie is ongeveer 2300 (50-100 adolescenten/jongvolwassenen met hiv in elke kliniek, plus familieleden, zorgverleners en anderen die deelnemen aan kwalitatieve interviews).
Op de gemeenschap afgestemde jongerentest- en koppelingsstrategieën voor ART zullen worden geïmplementeerd om jongeren te werven voor de SEARCH Youth Combinatie Interventie RCT. Er zullen strategieën worden geïmplementeerd om jongeren met het grootste risico op hiv-infectie te bereiken. Die personen die hiv-positief testen, worden doorverwezen naar de lokale kliniek voor hiv-behandelingsdiensten en, als ze verder aan de toelatingscriteria voldoen, naar de SEARCH Youth-studie voor mogelijke opname.
De onderdelen van de SEARCH Youth-interventie omvatten:
- Toediening van een hulpmiddel voor levensfasebeoordeling aan het begin van elk bezoek dat verband houdt met specifieke acties in de levensfase en daaropvolgende medische besprekingen in een passende context plaatst
- Gestructureerde keuzekliniektoegang die de keuze biedt om bezoeken te plannen tijdens of na de reguliere kliniekuren of op een alternatieve locatie, met enkele telefonische bezoeken beschikbaar tussen persoonlijke bezoeken
- Snelle feedback van VL-resultaten, telefonisch of persoonlijk, gericht op levering binnen 72 uur, om onmiddellijke feedback te geven over hiv-onderdrukking en deelnemers te betrekken bij hun algehele gezondheid
- Provider e-collaboratives die bestaat uit chatgroepen die WhatsApp of vergelijkbare beveiligde berichtentoepassingen gebruiken om input te vragen over uitdagende zaken met behulp van geanonimiseerde informatie
Deelnemers nemen minimaal 2 jaar deel aan het onderzoek.
Sommige deelnemers, familieleden, zorgverleners, hiv-negatieve jongeren en sleutelinformanten zullen ook deelnemen aan kwalitatieve interviewgidsen. De kosten van de SEARCH Youth-interventie zullen worden geëvalueerd om de efficiëntie en kosteneffectiviteit te beoordelen, inclusief kosten per deelnemer, kosten per extra deelnemer met virale onderdrukking en kosten per gewonnen DALY.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-infectie gediagnosticeerd volgens de testrichtlijnen van het land
- Leeftijd 15-24 jaar
- Ingeschreven in zorg in een studiekliniek
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Klinieken
ZOEKEN Combinatie-interventie voor jongeren, waaronder levensfasebeoordeling en -counseling, snelle VL-feedback, gestructureerde toegang tot de keuzekliniek en op e-collaboratives gebaseerde chat-discussie tussen zorgverleners
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle klinieken
Geoptimaliseerde landelijke zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van SEARCH-jongereninterventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage studiedeelnemers met virologische onderdrukking (HIV-RNA <400 c/ml) na 2 jaar follow-up.
Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde percentage over de clusters (klinieken)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UH3HD096915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .