Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategische antiretrovirale therapie en hiv-testen voor jongeren op het Afrikaanse platteland

30 september 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een combinatie-interventie op de onderdrukking van de HIV viral load (VL) op de lange termijn bij HIV-geïnfecteerde adolescenten en jongvolwassenen van 15-24 jaar. De studie vindt plaats in 28 hiv-klinieken op het platteland in West-Kenia en Zuidwest-Oeganda. Klinieken zullen willekeurig worden gekozen om de deelnemers aan de studie standaardzorg te blijven bieden of om de studieinterventie te bieden, die bestaat uit discussie en advies over belangrijke kwesties of levensgebeurtenissen, flexibele toegang tot de kliniek en snelle doorlooptijd van VL-testresultaten. Deelnemers nemen minimaal 2 jaar deel aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal het effect evalueren van de SEARCH Youth-interventie op de onderdrukking van de hiv-virale lading op de lange termijn onder hiv-geïnfecteerde adolescenten/jongvolwassenen. De interventie van de studie is gebaseerd op het PRECEDE-model van gedragsverandering dat gericht is op het gedrag van adolescenten en jongvolwassenen. De onderzoeksopzet is een cluster-gerandomiseerde studie waarbij de eenheid van randomisatie de hiv-kliniek is: 14 klinieken gerandomiseerd naar de interventie en 14 naar de geoptimaliseerde zorgstandaard van het land (gedifferentieerde ART-zorg, standaard kliniekuren, routinematige VL-monitoring, toegang tot 2e en 3e lijn ART), gebalanceerd binnen het land. De beoogde inschrijving voor de interventie is ongeveer 2300 (50-100 adolescenten/jongvolwassenen met hiv in elke kliniek, plus familieleden, zorgverleners en anderen die deelnemen aan kwalitatieve interviews).

Op de gemeenschap afgestemde jongerentest- en koppelingsstrategieën voor ART zullen worden geïmplementeerd om jongeren te werven voor de SEARCH Youth Combinatie Interventie RCT. Er zullen strategieën worden geïmplementeerd om jongeren met het grootste risico op hiv-infectie te bereiken. Die personen die hiv-positief testen, worden doorverwezen naar de lokale kliniek voor hiv-behandelingsdiensten en, als ze verder aan de toelatingscriteria voldoen, naar de SEARCH Youth-studie voor mogelijke opname.

De onderdelen van de SEARCH Youth-interventie omvatten:

  • Toediening van een hulpmiddel voor levensfasebeoordeling aan het begin van elk bezoek dat verband houdt met specifieke acties in de levensfase en daaropvolgende medische besprekingen in een passende context plaatst
  • Gestructureerde keuzekliniektoegang die de keuze biedt om bezoeken te plannen tijdens of na de reguliere kliniekuren of op een alternatieve locatie, met enkele telefonische bezoeken beschikbaar tussen persoonlijke bezoeken
  • Snelle feedback van VL-resultaten, telefonisch of persoonlijk, gericht op levering binnen 72 uur, om onmiddellijke feedback te geven over hiv-onderdrukking en deelnemers te betrekken bij hun algehele gezondheid
  • Provider e-collaboratives die bestaat uit chatgroepen die WhatsApp of vergelijkbare beveiligde berichtentoepassingen gebruiken om input te vragen over uitdagende zaken met behulp van geanonimiseerde informatie

Deelnemers nemen minimaal 2 jaar deel aan het onderzoek.

Sommige deelnemers, familieleden, zorgverleners, hiv-negatieve jongeren en sleutelinformanten zullen ook deelnemen aan kwalitatieve interviewgidsen. De kosten van de SEARCH Youth-interventie zullen worden geëvalueerd om de efficiëntie en kosteneffectiviteit te beoordelen, inclusief kosten per deelnemer, kosten per extra deelnemer met virale onderdrukking en kosten per gewonnen DALY.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1988

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sindo, Kenia
        • Western Kenya
      • Mbarara, Oeganda
        • Southwestern Uganda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie gediagnosticeerd volgens de testrichtlijnen van het land
  • Leeftijd 15-24 jaar
  • Ingeschreven in zorg in een studiekliniek
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Klinieken
ZOEKEN Combinatie-interventie voor jongeren, waaronder levensfasebeoordeling en -counseling, snelle VL-feedback, gestructureerde toegang tot de keuzekliniek en op e-collaboratives gebaseerde chat-discussie tussen zorgverleners
  • Beheer van levensfasebeoordelingsinstrument
  • Toegang tot gestructureerde keuzekliniek
  • Snelle terugkoppeling van VL-resultaten
  • Provider e-collaboratives met chatgroepen voor discussies over uitdagende zaken met behulp van geanonimiseerde informatie
Geen tussenkomst: Controle klinieken
Geoptimaliseerde landelijke zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van SEARCH-jongereninterventie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage studiedeelnemers met virologische onderdrukking (HIV-RNA <400 c/ml) na 2 jaar follow-up. Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde percentage over de clusters (klinieken)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3HD096915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren