- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03848728
Terapia antirretroviral estratégica e testagem de HIV para jovens na África rural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo randomizado controlado (RCT) avaliará o efeito da intervenção SEARCH Youth na supressão da carga viral do HIV a longo prazo entre adolescentes/adultos jovens infectados pelo HIV. A intervenção do estudo é baseada no modelo PRECEDE de mudança comportamental que é direcionado para o comportamento de adolescentes e adultos jovens. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado em que a unidade de randomização é a clínica de HIV: 14 clínicas randomizadas para a intervenção e 14 para o padrão de atendimento otimizado do país (tratamento diferenciado de TARV, horário clínico padrão, monitoramento de rotina de VL, acesso a 2ª e ART de 3ª linha), equilibrados dentro do país. A meta de inscrição para a intervenção é de aproximadamente 2.300 (50-100 adolescentes/jovens adultos com HIV em cada clínica, além de familiares, provedores e outros participantes de entrevistas qualitativas).
Serão implementadas estratégias de ligação e testagem de jovens adaptadas à comunidade para ART para recrutar jovens para a intervenção combinada SEARCH Youth RCT. Serão implementadas estratégias para atingir os jovens com maior risco de infecção pelo HIV. Os indivíduos com teste de HIV positivo serão encaminhados para a clínica local para serviços de tratamento de HIV e, se atenderem aos critérios de entrada, para o estudo SEARCH Youth para possível inclusão.
Os componentes da intervenção SEARCH Youth incluem:
- Administração da ferramenta de avaliação do estágio de vida no início de cada visita, vinculada a ações específicas do estágio de vida e que coloca as discussões médicas subsequentes em um contexto apropriado
- Acesso à clínica de escolha estruturada que fornecerá a opção de agendar visitas durante ou após o horário de rotina da clínica ou em um local alternativo, com algumas visitas apenas por telefone disponíveis entre as visitas presenciais
- Feedback rápido dos resultados da LV, por telefone ou pessoalmente, com o objetivo de ser fornecido em 72 horas, para fornecer feedback imediato sobre a supressão do HIV e envolver os participantes em sua saúde geral
- E-colaborativos de provedores que compreendem grupos de bate-papo usando o WhatsApp ou aplicativos de mensagens seguras semelhantes para solicitar informações sobre casos desafiadores usando informações não identificadas
Os participantes participarão do estudo por pelo menos 2 anos.
Alguns participantes, familiares, provedores, jovens HIV negativos e informantes-chave também participarão de guias de entrevista qualitativa. Os custos da intervenção SEARCH Youth serão avaliados para avaliar sua eficiência e custo-efetividade, incluindo custo por participante, custo por participante adicional com supressão viral e custo por DALY adquirido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV diagnosticada de acordo com as diretrizes de teste do país
- Idade 15-24 anos
- Inscrito em atendimento em uma clínica de estudo
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clínicas de Intervenção
Intervenção de combinação SEARCH para jovens, que inclui avaliação e aconselhamento em estágio de vida, feedback rápido de VL, acesso à clínica de escolha estruturada e discussão baseada em bate-papo colaborativa eletrônica entre os provedores
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Sem intervenção: Clínicas de controle
Padrão de atendimento otimizado do país
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Intervenção Juvenil SEARCH
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de participantes do estudo com supressão virológica (RNA do HIV <400 c/mL) em 2 anos de acompanhamento.
A média foi calculada como a porcentagem média entre os clusters (clínicas)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH3HD096915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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