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Terapia antirretroviral estratégica e testagem de HIV para jovens na África rural

30 de setembro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção combinada na supressão da carga viral (CV) do HIV a longo prazo entre adolescentes e adultos jovens infectados pelo HIV de 15 a 24 anos de idade. O estudo será realizado em 28 clínicas rurais de HIV no oeste do Quênia e no sudoeste de Uganda. As clínicas serão escolhidas aleatoriamente para continuar a fornecer atendimento padrão aos participantes do estudo ou para fornecer a intervenção do estudo, que consiste em discussão e aconselhamento sobre questões importantes ou eventos da vida, acesso flexível à clínica e retorno rápido dos resultados do teste de LV. Os participantes participarão do estudo por pelo menos 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo randomizado controlado (RCT) avaliará o efeito da intervenção SEARCH Youth na supressão da carga viral do HIV a longo prazo entre adolescentes/adultos jovens infectados pelo HIV. A intervenção do estudo é baseada no modelo PRECEDE de mudança comportamental que é direcionado para o comportamento de adolescentes e adultos jovens. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado em que a unidade de randomização é a clínica de HIV: 14 clínicas randomizadas para a intervenção e 14 para o padrão de atendimento otimizado do país (tratamento diferenciado de TARV, horário clínico padrão, monitoramento de rotina de VL, acesso a 2ª e ART de 3ª linha), equilibrados dentro do país. A meta de inscrição para a intervenção é de aproximadamente 2.300 (50-100 adolescentes/jovens adultos com HIV em cada clínica, além de familiares, provedores e outros participantes de entrevistas qualitativas).

Serão implementadas estratégias de ligação e testagem de jovens adaptadas à comunidade para ART para recrutar jovens para a intervenção combinada SEARCH Youth RCT. Serão implementadas estratégias para atingir os jovens com maior risco de infecção pelo HIV. Os indivíduos com teste de HIV positivo serão encaminhados para a clínica local para serviços de tratamento de HIV e, se atenderem aos critérios de entrada, para o estudo SEARCH Youth para possível inclusão.

Os componentes da intervenção SEARCH Youth incluem:

  • Administração da ferramenta de avaliação do estágio de vida no início de cada visita, vinculada a ações específicas do estágio de vida e que coloca as discussões médicas subsequentes em um contexto apropriado
  • Acesso à clínica de escolha estruturada que fornecerá a opção de agendar visitas durante ou após o horário de rotina da clínica ou em um local alternativo, com algumas visitas apenas por telefone disponíveis entre as visitas presenciais
  • Feedback rápido dos resultados da LV, por telefone ou pessoalmente, com o objetivo de ser fornecido em 72 horas, para fornecer feedback imediato sobre a supressão do HIV e envolver os participantes em sua saúde geral
  • E-colaborativos de provedores que compreendem grupos de bate-papo usando o WhatsApp ou aplicativos de mensagens seguras semelhantes para solicitar informações sobre casos desafiadores usando informações não identificadas

Os participantes participarão do estudo por pelo menos 2 anos.

Alguns participantes, familiares, provedores, jovens HIV negativos e informantes-chave também participarão de guias de entrevista qualitativa. Os custos da intervenção SEARCH Youth serão avaliados para avaliar sua eficiência e custo-efetividade, incluindo custo por participante, custo por participante adicional com supressão viral e custo por DALY adquirido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1988

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sindo, Quênia
        • Western Kenya
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV diagnosticada de acordo com as diretrizes de teste do país
  • Idade 15-24 anos
  • Inscrito em atendimento em uma clínica de estudo
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clínicas de Intervenção
Intervenção de combinação SEARCH para jovens, que inclui avaliação e aconselhamento em estágio de vida, feedback rápido de VL, acesso à clínica de escolha estruturada e discussão baseada em bate-papo colaborativa eletrônica entre os provedores
  • Administração da ferramenta de avaliação do estágio de vida
  • Acesso à clínica de escolha estruturada
  • Feedback rápido dos resultados de VL
  • Colaborativos eletrônicos do provedor com grupos de bate-papo para discussões de casos desafiadores usando informações não identificadas
Sem intervenção: Clínicas de controle
Padrão de atendimento otimizado do país

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Intervenção Juvenil SEARCH
Prazo: 2 anos
Porcentagem de participantes do estudo com supressão virológica (RNA do HIV <400 c/mL) em 2 anos de acompanhamento. A média foi calculada como a porcentagem média entre os clusters (clínicas)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3HD096915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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