Стратегическая антиретровирусная терапия и тестирование на ВИЧ для молодежи в сельских районах Африки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит влияние вмешательства SEARCH Youth на долгосрочное подавление вирусной нагрузки ВИЧ среди ВИЧ-инфицированных подростков/молодых взрослых. Вмешательство исследования основано на модели изменения поведения PRECEDE, которая нацелена на поведение подростков и молодых людей. Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором единицей рандомизации является клиника по лечению ВИЧ: 14 клиник рандомизированы для вмешательства и 14 клиник для оптимизированного стандарта помощи в стране (дифференцированная АРТ, стандартные часы работы клиники, рутинный мониторинг ВН, доступ к 2-м и АРТ 3-й линии), сбалансированные внутри страны. Целевое число участников вмешательства составляет примерно 2300 человек (50–100 подростков/молодых взрослых с ВИЧ в каждой клинике, а также члены семьи, медицинские работники и другие лица, принимающие участие в качественных интервью).
Будут реализованы ориентированные на сообщества стратегии тестирования молодежи и установления связей для АРТ для набора молодежи в РКИ комбинированного вмешательства SEARCH Youth. Будут реализованы стратегии охвата молодежи, подверженной наибольшему риску заражения ВИЧ. Лица с положительным результатом теста на ВИЧ будут направлены в местную клинику для получения услуг по лечению ВИЧ и, если они соответствуют другим критериям включения, в исследование SEARCH Youth для возможного включения.
Компоненты вмешательства SEARCH Youth включают:
- Введение инструмента оценки жизненных этапов в начале каждого визита, который связывает конкретные действия на жизненных этапах и помещает последующие медицинские обсуждения в соответствующий контекст.
- Доступ к структурированному выбору клиники, который позволит запланировать посещения во время или после обычных часов работы клиники или в другом месте, с некоторыми посещениями только по телефону, доступными между личными посещениями.
- Оперативная обратная связь о результатах ВН по телефону или лично в течение 72 часов, чтобы обеспечить немедленную обратную связь о подавлении ВИЧ и вовлечь участников в общее состояние их здоровья.
- Электронное сотрудничество поставщиков услуг, состоящее из чат-групп, использующих WhatsApp или аналогичные приложения для безопасного обмена сообщениями, для получения информации о сложных случаях с использованием деидентифицированной информации.
Участники будут принимать участие в исследовании не менее 2 лет.
Некоторые участники, члены семьи, медицинские работники, ВИЧ-отрицательная молодежь и ключевые информанты также примут участие в проведении качественных интервью. Затраты на вмешательство SEARCH Youth будут оцениваться для оценки его эффективности и рентабельности, включая затраты на одного участника, затраты на одного дополнительного участника с подавлением вируса и затраты на полученный DALY.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция диагностирована в соответствии с национальными рекомендациями по тестированию
- Возраст 15-24 года
- Зачислен на лечение в учебную клинику
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиники вмешательства
ПОИСК Комбинированное вмешательство для молодежи, которое включает оценку и консультирование на этапах жизни, быструю обратную связь по ВЛ, доступ к структурированному выбору клиники и онлайн-обсуждение в чате между поставщиками медицинских услуг.
|
|
|
Без вмешательства: Клиники контроля
Оптимизированный национальный стандарт медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность программы SEARCH для молодежи
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников исследования с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ <400 копий/мл) через 2 года наблюдения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Грант/контракт NIH США)
- UH3HD096915 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .