Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategisk antiretroviral terapi og HIV-testing for ungdom i landlige Afrika

5. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en kombinasjonsintervensjon på langvarig HIV-viral belastning (VL) undertrykkelse blant HIV-infiserte ungdommer og unge voksne i alderen 15-24 år. Studien vil finne sted i 28 landlige HIV-klinikker i det vestlige Kenya og sørvest i Uganda. Klinikker vil bli tilfeldig valgt for enten å fortsette å gi studiedeltakerne standard behandling eller å gi studieintervensjonen, som består av diskusjon og rådgivning om store problemer eller livshendelser, fleksibel tilgang til klinikken og rask behandling av VL-testresultater. Deltakerne skal delta i studien i minst 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere effekten av SEARCH Youth-intervensjonen på langvarig HIV-virusbelastningsundertrykkelse blant HIV-infiserte ungdommer/unge voksne. Studiens intervensjon er basert på PRECEDE-modellen for atferdsendring som er rettet mot atferd hos ungdom og unge voksne. Studiedesignet er en klynge-randomisert studie der randomiseringsenheten er HIV-klinikken: 14 klinikker randomisert til intervensjonen og 14 til den optimaliserte landstandarden for omsorg (Differensiert ART-omsorg, standard klinikktimer, rutinemessig VL-overvåking, tilgang til 2. og 3. linje ART), balansert innen land. Målet for påmelding til intervensjonen er ca. 2300 (50-100 ungdommer/unge voksne med HIV i hver klinikk, pluss familiemedlemmer, forsørgere og andre som deltar i kvalitative intervjuer).

Fellesskapstilpassede ungdomstesting og koblingsstrategier for ART vil bli implementert for å rekruttere ungdom til SEARCH Youth-kombinasjonsintervensjonen RCT. Strategier for å nå ungdom med høyest risiko for HIV-infeksjon vil bli implementert. De personene som tester HIV-positive vil bli henvist til den lokale klinikken for HIV-behandlingstjenester og, hvis de ellers oppfyller inngangskriteriene, til SEARCH Youth-studien for mulig inkludering.

Komponentene i SEARCH Youth-intervensjonen inkluderer:

  • Administrering av livsfasevurderingsverktøy ved begynnelsen av hvert besøk som kobler til livsfasespesifikke handlinger og setter påfølgende medisinske diskusjoner inn i en passende kontekst
  • Strukturert klinikktilgang som vil gi et valg om å planlegge besøk under eller etter rutinemessig klinikktid eller på et alternativt sted, med noen telefonbesøk tilgjengelig mellom personlig besøk
  • Rask tilbakemelding av VL-resultater, per telefon eller personlig, med sikte på å gis innen 72 timer, for å gi umiddelbar tilbakemelding om hiv-undertrykkelse og engasjere deltakerne i deres generelle helse
  • Tilby e-samarbeid som består av chattegrupper som bruker WhatsApp eller lignende sikre meldingsapplikasjoner for å be om innspill om utfordrende saker ved å bruke avidentifisert informasjon

Deltakerne skal delta i studien i minst 2 år.

Noen deltakere, familiemedlemmer, forsørgere, hiv-negative ungdommer og nøkkelinformanter vil også ta del i kvalitative intervjuguider. Kostnadene for SEARCH Youth-intervensjonen vil bli evaluert for å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten, inkludert kostnad per deltaker, kostnad per ekstra deltaker med viral undertrykkelse og kostnad per oppnådd DALY.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2069

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sindo, Kenya
        • Western Kenya
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon diagnostisert i henhold til landets retningslinjer for testing
  • Alder 15-24 år
  • Innskrevet i omsorg i en studieklinikk
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker
SØK Kombinasjonsintervensjon for ungdom, som inkluderer livsfasevurdering og rådgivning, rask VL-tilbakemelding, tilgang til strukturert valg av klinikk og e-samarbeid chat-basert diskusjon blant tilbydere
  • Administrasjon av livsfasevurderingsverktøy
  • Strukturert valg klinikk tilgang
  • Rask tilbakemelding på VL-resultater
  • Tilby e-samarbeid med chattegrupper for diskusjoner av utfordrende saker ved å bruke avidentifisert informasjon
Ingen inngripen: Kontrollklinikker
Optimalisert landsstandard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av SEARCH Ungdomsintervensjon
Tidsramme: 2 år
Andel av studiedeltakere med virologisk undertrykkelse (HIV RNA <400 c/ml) ved 2 års oppfølging
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3HD096915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på SØK Ungdomskombinasjonsintervensjon

3
Abonnere