- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848728
Strategisk antiretroviral terapi og HIV-testing for ungdom i landlige Afrika
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere effekten av SEARCH Youth-intervensjonen på langvarig HIV-virusbelastningsundertrykkelse blant HIV-infiserte ungdommer/unge voksne. Studiens intervensjon er basert på PRECEDE-modellen for atferdsendring som er rettet mot atferd hos ungdom og unge voksne. Studiedesignet er en klynge-randomisert studie der randomiseringsenheten er HIV-klinikken: 14 klinikker randomisert til intervensjonen og 14 til den optimaliserte landstandarden for omsorg (Differensiert ART-omsorg, standard klinikktimer, rutinemessig VL-overvåking, tilgang til 2. og 3. linje ART), balansert innen land. Målet for påmelding til intervensjonen er ca. 2300 (50-100 ungdommer/unge voksne med HIV i hver klinikk, pluss familiemedlemmer, forsørgere og andre som deltar i kvalitative intervjuer).
Fellesskapstilpassede ungdomstesting og koblingsstrategier for ART vil bli implementert for å rekruttere ungdom til SEARCH Youth-kombinasjonsintervensjonen RCT. Strategier for å nå ungdom med høyest risiko for HIV-infeksjon vil bli implementert. De personene som tester HIV-positive vil bli henvist til den lokale klinikken for HIV-behandlingstjenester og, hvis de ellers oppfyller inngangskriteriene, til SEARCH Youth-studien for mulig inkludering.
Komponentene i SEARCH Youth-intervensjonen inkluderer:
- Administrering av livsfasevurderingsverktøy ved begynnelsen av hvert besøk som kobler til livsfasespesifikke handlinger og setter påfølgende medisinske diskusjoner inn i en passende kontekst
- Strukturert klinikktilgang som vil gi et valg om å planlegge besøk under eller etter rutinemessig klinikktid eller på et alternativt sted, med noen telefonbesøk tilgjengelig mellom personlig besøk
- Rask tilbakemelding av VL-resultater, per telefon eller personlig, med sikte på å gis innen 72 timer, for å gi umiddelbar tilbakemelding om hiv-undertrykkelse og engasjere deltakerne i deres generelle helse
- Tilby e-samarbeid som består av chattegrupper som bruker WhatsApp eller lignende sikre meldingsapplikasjoner for å be om innspill om utfordrende saker ved å bruke avidentifisert informasjon
Deltakerne skal delta i studien i minst 2 år.
Noen deltakere, familiemedlemmer, forsørgere, hiv-negative ungdommer og nøkkelinformanter vil også ta del i kvalitative intervjuguider. Kostnadene for SEARCH Youth-intervensjonen vil bli evaluert for å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten, inkludert kostnad per deltaker, kostnad per ekstra deltaker med viral undertrykkelse og kostnad per oppnådd DALY.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diane V Havlir, MD
- Telefonnummer: 400 415-476-4082
- E-post: diane.havlir@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD
- Telefonnummer: +256-312-281479
- E-post: mkamya@idrc-uganda.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon diagnostisert i henhold til landets retningslinjer for testing
- Alder 15-24 år
- Innskrevet i omsorg i en studieklinikk
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker
SØK Kombinasjonsintervensjon for ungdom, som inkluderer livsfasevurdering og rådgivning, rask VL-tilbakemelding, tilgang til strukturert valg av klinikk og e-samarbeid chat-basert diskusjon blant tilbydere
|
|
Ingen inngripen: Kontrollklinikker
Optimalisert landsstandard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet av SEARCH Ungdomsintervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Andel av studiedeltakere med virologisk undertrykkelse (HIV RNA <400 c/ml) ved 2 års oppfølging
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UH3HD096915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
Kliniske studier på SØK Ungdomskombinasjonsintervensjon
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...FullførtPsykisk helselidelse | Psykisk helsesvikt | Psykososialt problemSierra Leone
-
McMaster UniversityRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Juvenil idiopatisk artrittCanada