- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03848728
Strategische antiretrovirale Therapie und HIV-Tests für Jugendliche im ländlichen Afrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Wirkung der SEARCH Youth-Intervention auf die langfristige Unterdrückung der HIV-Viruslast bei HIV-infizierten Jugendlichen/jungen Erwachsenen untersuchen. Die Intervention der Studie basiert auf dem PRECEDE-Modell der Verhaltensänderung, das auf das Verhalten von Jugendlichen und jungen Erwachsenen abzielt. Das Studiendesign ist eine Cluster-randomisierte Studie, bei der die Einheit der Randomisierung die HIV-Klinik ist: 14 Kliniken, die für die Intervention randomisiert wurden, und 14 für den optimierten Landesversorgungsstandard (differenzierte ART-Versorgung, Standard-Sprechstunden, routinemäßige VL-Überwachung, Zugang zu 2nd und 3. Linie ART), ausgeglichen innerhalb des Landes. Die angestrebte Einschreibung für die Intervention liegt bei ungefähr 2300 (50-100 Jugendliche/junge Erwachsene mit HIV in jeder Klinik plus Familienmitglieder, Anbieter und andere, die an qualitativen Interviews teilnehmen).
Auf die Community zugeschnittene Jugendtest- und Verknüpfungsstrategien für ART werden implementiert, um Jugendliche für die SEARCH Youth-Kombinationsintervention RCT zu rekrutieren. Es werden Strategien umgesetzt, um Jugendliche mit dem höchsten HIV-Infektionsrisiko zu erreichen. Diejenigen Personen, die HIV-positiv getestet werden, werden zur möglichen Aufnahme an die örtliche Klinik für HIV-Behandlungsdienste und, wenn sie ansonsten die Aufnahmekriterien erfüllen, an die SEARCH Youth-Studie überwiesen.
Die Komponenten der SEARCH-Jugendintervention umfassen:
- Verwaltung eines Life-Stage-Assessment-Tools zu Beginn jedes Besuchs, das mit lebensphasenspezifischen Maßnahmen verknüpft ist und nachfolgende medizinische Diskussionen in einen angemessenen Kontext stellt
- Zugang zu einer strukturierten Wahlklinik, die die Möglichkeit bietet, Besuche während oder nach den routinemäßigen Klinikzeiten oder an einem anderen Ort zu planen, wobei einige Besuche nur per Telefon zwischen persönlichen Besuchen möglich sind
- Schnelles Feedback zu VL-Ergebnissen, telefonisch oder persönlich, mit dem Ziel, innerhalb von 72 Stunden bereitgestellt zu werden, um sofortiges Feedback zur HIV-Unterdrückung zu geben und die Teilnehmer in ihren allgemeinen Gesundheitszustand einzubeziehen
- Bieten Sie E-Collaboratives an, die aus Chat-Gruppen bestehen, die WhatsApp oder ähnliche sichere Messaging-Anwendungen verwenden, um Beiträge zu schwierigen Fällen unter Verwendung von nicht identifizierten Informationen einzuholen
Die Teilnehmer nehmen mindestens 2 Jahre an der Studie teil.
Einige Teilnehmer, Familienmitglieder, Anbieter, HIV-negative Jugendliche und Schlüsselinformanten werden auch an qualitativen Interviewleitfäden teilnehmen. Die Kosten der SEARCH Youth-Intervention werden bewertet, um ihre Effizienz und Kostenwirksamkeit zu bewerten, einschließlich als Kosten pro Teilnehmer, Kosten pro zusätzlichem Teilnehmer mit Virusunterdrückung und Kosten pro gewonnenem DALY.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Infektion, die gemäß den Testrichtlinien des Landes diagnostiziert wurde
- Alter 15-24 Jahre
- Eingeschrieben in die Betreuung in einer Studienklinik
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionskliniken
SEARCH Kombinationsintervention für Jugendliche, die Lebensphasenbewertung und -beratung, schnelles VL-Feedback, strukturierten Zugang zu Wahlkliniken und chatbasierte E-Collaboratives-Diskussionen zwischen Anbietern umfasst
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|
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Kein Eingriff: Kontrollkliniken
Optimierter Pflegestandard des Landes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der SEARCH-Jugendintervention
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit virologischer Suppression (HIV-RNA <400 c/ml) nach 2 Jahren Nachbeobachtung.
Der Mittelwert wurde als durchschnittlicher Prozentsatz über die Cluster (Kliniken) berechnet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
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- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UH3HD096915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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