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Strategische antiretrovirale Therapie und HIV-Tests für Jugendliche im ländlichen Afrika

30. September 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kombinationsintervention auf die langfristige Unterdrückung der HIV-Viruslast (VL) bei HIV-infizierten Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 15 bis 24 Jahren zu bewerten. Die Studie wird in 28 ländlichen HIV-Kliniken im Westen Kenias und im Südwesten Ugandas durchgeführt. Die Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den Studienteilnehmern weiterhin die Standardversorgung zu bieten oder die Studienintervention bereitzustellen, die aus Diskussionen und Beratung zu wichtigen Themen oder Lebensereignissen, flexiblem Zugang zur Klinik und einer schnellen Bearbeitung der VL-Testergebnisse besteht. Die Teilnehmer nehmen mindestens 2 Jahre an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Wirkung der SEARCH Youth-Intervention auf die langfristige Unterdrückung der HIV-Viruslast bei HIV-infizierten Jugendlichen/jungen Erwachsenen untersuchen. Die Intervention der Studie basiert auf dem PRECEDE-Modell der Verhaltensänderung, das auf das Verhalten von Jugendlichen und jungen Erwachsenen abzielt. Das Studiendesign ist eine Cluster-randomisierte Studie, bei der die Einheit der Randomisierung die HIV-Klinik ist: 14 Kliniken, die für die Intervention randomisiert wurden, und 14 für den optimierten Landesversorgungsstandard (differenzierte ART-Versorgung, Standard-Sprechstunden, routinemäßige VL-Überwachung, Zugang zu 2nd und 3. Linie ART), ausgeglichen innerhalb des Landes. Die angestrebte Einschreibung für die Intervention liegt bei ungefähr 2300 (50-100 Jugendliche/junge Erwachsene mit HIV in jeder Klinik plus Familienmitglieder, Anbieter und andere, die an qualitativen Interviews teilnehmen).

Auf die Community zugeschnittene Jugendtest- und Verknüpfungsstrategien für ART werden implementiert, um Jugendliche für die SEARCH Youth-Kombinationsintervention RCT zu rekrutieren. Es werden Strategien umgesetzt, um Jugendliche mit dem höchsten HIV-Infektionsrisiko zu erreichen. Diejenigen Personen, die HIV-positiv getestet werden, werden zur möglichen Aufnahme an die örtliche Klinik für HIV-Behandlungsdienste und, wenn sie ansonsten die Aufnahmekriterien erfüllen, an die SEARCH Youth-Studie überwiesen.

Die Komponenten der SEARCH-Jugendintervention umfassen:

  • Verwaltung eines Life-Stage-Assessment-Tools zu Beginn jedes Besuchs, das mit lebensphasenspezifischen Maßnahmen verknüpft ist und nachfolgende medizinische Diskussionen in einen angemessenen Kontext stellt
  • Zugang zu einer strukturierten Wahlklinik, die die Möglichkeit bietet, Besuche während oder nach den routinemäßigen Klinikzeiten oder an einem anderen Ort zu planen, wobei einige Besuche nur per Telefon zwischen persönlichen Besuchen möglich sind
  • Schnelles Feedback zu VL-Ergebnissen, telefonisch oder persönlich, mit dem Ziel, innerhalb von 72 Stunden bereitgestellt zu werden, um sofortiges Feedback zur HIV-Unterdrückung zu geben und die Teilnehmer in ihren allgemeinen Gesundheitszustand einzubeziehen
  • Bieten Sie E-Collaboratives an, die aus Chat-Gruppen bestehen, die WhatsApp oder ähnliche sichere Messaging-Anwendungen verwenden, um Beiträge zu schwierigen Fällen unter Verwendung von nicht identifizierten Informationen einzuholen

Die Teilnehmer nehmen mindestens 2 Jahre an der Studie teil.

Einige Teilnehmer, Familienmitglieder, Anbieter, HIV-negative Jugendliche und Schlüsselinformanten werden auch an qualitativen Interviewleitfäden teilnehmen. Die Kosten der SEARCH Youth-Intervention werden bewertet, um ihre Effizienz und Kostenwirksamkeit zu bewerten, einschließlich als Kosten pro Teilnehmer, Kosten pro zusätzlichem Teilnehmer mit Virusunterdrückung und Kosten pro gewonnenem DALY.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1988

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sindo, Kenia
        • Western Kenya
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion, die gemäß den Testrichtlinien des Landes diagnostiziert wurde
  • Alter 15-24 Jahre
  • Eingeschrieben in die Betreuung in einer Studienklinik
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskliniken
SEARCH Kombinationsintervention für Jugendliche, die Lebensphasenbewertung und -beratung, schnelles VL-Feedback, strukturierten Zugang zu Wahlkliniken und chatbasierte E-Collaboratives-Diskussionen zwischen Anbietern umfasst
  • Verwaltung des Life-Stage-Assessment-Tools
  • Zugang zu einer strukturierten Wahlklinik
  • Schnelles Feedback von VL-Ergebnissen
  • Bieten Sie E-Collaboratives mit Chat-Gruppen für Diskussionen über schwierige Fälle unter Verwendung anonymisierter Informationen an
Kein Eingriff: Kontrollkliniken
Optimierter Pflegestandard des Landes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der SEARCH-Jugendintervention
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit virologischer Suppression (HIV-RNA <400 c/ml) nach 2 Jahren Nachbeobachtung. Der Mittelwert wurde als durchschnittlicher Prozentsatz über die Cluster (Kliniken) berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3HD096915 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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