농촌 아프리카 청소년을 위한 전략적 항레트로바이러스 치료 및 HIV 검사
2024년 9월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목표는 HIV에 감염된 청소년과 15-24세의 젊은 성인에서 장기 HIV 바이러스 부하(VL) 억제에 대한 조합 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 케냐 서부와 우간다 남서부에 있는 28개의 농촌 HIV 클리닉에서 진행될 것입니다.
클리닉은 무작위로 선택되어 연구 참가자에게 표준 치료를 계속 제공하거나 주요 문제 또는 생활 사건에 대한 토론 및 상담, 클리닉에 대한 유연한 액세스 및 VL 테스트 결과의 신속한 전환으로 구성된 연구 개입을 제공합니다.
참가자는 최소 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 시험(RCT)은 HIV에 감염된 청소년/젊은 성인들 사이에서 장기간의 HIV 바이러스 부하 억제에 대한 SEARCH Youth 개입의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구의 개입은 청소년 및 젊은 성인 행동을 대상으로 하는 행동 변화의 PRECEDE 모델을 기반으로 합니다. 연구 설계는 무작위화 단위가 HIV 클리닉인 군집 무작위 시험입니다: 14개 클리닉은 중재에 무작위 배정되고 14개 클리닉은 최적화된 국가 표준 치료(차별화된 ART 치료, 표준 진료 시간, 일상적인 VL 모니터링, 2차 및 세 번째 줄 ART), 국가 내에서 균형을 이룹니다. 개입을 위한 대상 등록은 약 2300명입니다(각 클리닉의 HIV 감염 청소년/청년 50-100명과 정성적 인터뷰에 참여하는 가족 구성원, 서비스 제공자 및 기타 사람들).
SEARCH Youth 조합 중재 RCT에 대한 청소년 모집을 위해 ART에 대한 커뮤니티 맞춤형 청소년 테스트 및 연계 전략이 구현될 것입니다. HIV 감염 위험이 가장 높은 청소년에게 접근하기 위한 전략이 시행될 것입니다. HIV 양성 판정을 받은 개인은 HIV 치료 서비스를 위해 지역 클리닉에 회부되며, 그렇지 않은 경우 등록 기준을 충족하는 경우 포함 가능성을 위해 SEARCH Youth 연구에 회부됩니다.
SEARCH Youth 개입의 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 각 방문 시작 시 생애 단계 특정 조치에 연결되고 후속 의학적 논의를 적절한 맥락에 두는 생애 단계 평가 도구 관리
- 직접 방문 사이에 일부 전화 전용 방문을 통해 일상적인 진료 시간 중 또는 이후 또는 대체 위치에서 방문 일정을 선택할 수 있는 구조화된 선택 진료소 액세스
- HIV 억제에 대한 즉각적인 피드백을 제공하고 전반적인 건강에 참가자를 참여시키기 위해 72시간 이내에 제공되는 것을 목표로 전화 또는 직접 VL 결과에 대한 신속한 피드백
- 비식별 정보를 사용하여 까다로운 사례에 대한 입력을 요청하기 위해 WhatsApp 또는 유사한 보안 메시징 애플리케이션을 사용하는 채팅 그룹으로 구성된 제공자 전자 협업
참가자는 최소 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
일부 참가자, 가족 구성원, 제공자, HIV 음성 청소년 및 주요 정보원도 질적 인터뷰 가이드에 참여할 것입니다. SEARCH Youth 개입 비용은 참가자당 비용, 바이러스 억제가 있는 추가 참가자당 비용 및 얻은 DALY당 비용을 포함하여 효율성과 비용 효율성을 평가하기 위해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1988
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국가 검사 지침에 따라 진단된 HIV 감염
- 15-24세
- 연구 클리닉에 치료에 등록
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 클리닉
삶의 단계 평가 및 상담, 신속한 VL 피드백, 구조화된 선택 클리닉 액세스, 제공자 간의 전자 협업 채팅 기반 토론을 포함하는 SEARCH 청소년 조합 개입
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간섭 없음: 컨트롤 클리닉
최적화된 국가 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEARCH 청소년 개입의 효과
기간: 2년
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2년간의 추적 조사에서 바이러스 억제(HIV RNA <400 c/mL)를 보인 연구 참가자의 비율.
평균은 클러스터(클리닉) 전체의 평균 백분율로 계산되었습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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