Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk antiretroviral terapi og HIV-testning for unge i landdistrikterne i Afrika

30. september 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en kombinationsintervention på langvarig HIV-viral load (VL) suppression blandt HIV-inficerede unge og unge voksne i alderen 15-24 år. Undersøgelsen vil finde sted i 28 landdistrikter HIV-klinikker i det vestlige Kenya og det sydvestlige Uganda. Klinikker vil blive tilfældigt udvalgt til enten at fortsætte med at yde studiedeltagere standardbehandling eller til at yde undersøgelsesinterventionen, som består af diskussion og rådgivning om større problemer eller livsbegivenheder, fleksibel adgang til klinikken og hurtig omstilling af VL-testresultater. Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i mindst 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil evaluere effekten af ​​SEARCH Youth-interventionen på langvarig hiv-virusbelastningsundertrykkelse blandt hiv-inficerede teenagere/unge voksne. Undersøgelsens intervention er baseret på PRECEDE-modellen for adfærdsændring, der er målrettet mod unges og unge voksnes adfærd. Undersøgelsesdesignet er et klynge-randomiseret forsøg, hvor randomiseringsenheden er HIV-klinikken: 14 klinikker randomiseret til interventionen og 14 til den optimerede landestandard for pleje (Differentieret ART-pleje, standard kliniktimer, rutinemæssig VL-monitorering, adgang til 2. og 3. linje ART), balanceret inden for landet. Måltilmeldingen til interventionen er ca. 2300 (50-100 unge/unge voksne med hiv i hver klinik, plus familiemedlemmer, udbydere og andre, der deltager i kvalitative interviews).

Fællesskabsskræddersyede ungdomstests og koblingsstrategier for ART vil blive implementeret for at rekruttere unge til SEARCH Youth-kombinationsinterventionen RCT. Strategier for at nå unge med den højeste risiko for hiv-infektion vil blive implementeret. De personer, der tester hiv-positive, vil blive henvist til den lokale klinik for hiv-behandlingstjenester og, hvis de ellers opfylder adgangskriterierne, til SEARCH Youth-undersøgelsen for eventuel inklusion.

Komponenterne i SEARCH Youth-interventionen omfatter:

  • Administration af livsstadievurderingsværktøj i begyndelsen af ​​hvert besøg, der linker til livsfasespecifikke handlinger og sætter efterfølgende medicinske diskussioner ind i en passende kontekst
  • Struktureret valg klinikadgang, som giver mulighed for at planlægge besøg under eller efter rutinemæssig kliniktid eller på et alternativt sted, med nogle kun telefonbesøg tilgængelige mellem personlige besøg
  • Hurtig feedback af VL-resultater, telefonisk eller personligt, med henblik på at blive leveret inden for 72 timer, for at give øjeblikkelig feedback om hiv-undertrykkelse og engagere deltagerne i deres generelle helbred
  • Udbyder e-samarbejder, der består af chatgrupper ved hjælp af WhatsApp eller lignende sikre beskedapplikationer for at anmode om input om udfordrende sager ved hjælp af afidentificerede oplysninger

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i mindst 2 år.

Nogle deltagere, familiemedlemmer, udbydere, hiv-negative unge og nøgleinformanter vil også deltage i kvalitative interviewguider. Omkostningerne ved SEARCH-ungdomsinterventionen vil blive evalueret for at vurdere dens effektivitet og omkostningseffektivitet, herunder som pris pr. deltager, pris pr. yderligere deltager med viral suppression og pris pr. opnået DALY.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1988

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sindo, Kenya
        • Western Kenya
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion diagnosticeret i henhold til landetestretningslinjer
  • Alder 15-24 år
  • Indskrevet i pleje i en studieklinik
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsklinikker
SØG Ungdomskombinationsintervention, som inkluderer livsfasevurdering og rådgivning, hurtig VL-feedback, struktureret valg af klinikadgang og e-samarbejde chat-baseret diskussion blandt udbydere
  • Administration af livsstadievurderingsværktøj
  • Struktureret valg klinikadgang
  • Hurtig tilbagemelding af VL-resultater
  • Tilbyder e-samarbejde med chatgrupper til diskussioner af udfordrende sager ved hjælp af afidentificerede oplysninger
Ingen indgriben: Kontrol klinikker
Optimeret landestandard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​SEARCH ungdomsintervention
Tidsramme: 2 år
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med virologisk suppression (HIV RNA <400 c/mL) efter 2 års opfølgning. Middel blev beregnet som den gennemsnitlige procentdel på tværs af klyngerne (klinikker)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3HD096915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med SØG Ungdomskombinationsintervention

Abonner