- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848728
Strategisk antiretroviral terapi og HIV-testning for unge i landdistrikterne i Afrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil evaluere effekten af SEARCH Youth-interventionen på langvarig hiv-virusbelastningsundertrykkelse blandt hiv-inficerede teenagere/unge voksne. Undersøgelsens intervention er baseret på PRECEDE-modellen for adfærdsændring, der er målrettet mod unges og unge voksnes adfærd. Undersøgelsesdesignet er et klynge-randomiseret forsøg, hvor randomiseringsenheden er HIV-klinikken: 14 klinikker randomiseret til interventionen og 14 til den optimerede landestandard for pleje (Differentieret ART-pleje, standard kliniktimer, rutinemæssig VL-monitorering, adgang til 2. og 3. linje ART), balanceret inden for landet. Måltilmeldingen til interventionen er ca. 2300 (50-100 unge/unge voksne med hiv i hver klinik, plus familiemedlemmer, udbydere og andre, der deltager i kvalitative interviews).
Fællesskabsskræddersyede ungdomstests og koblingsstrategier for ART vil blive implementeret for at rekruttere unge til SEARCH Youth-kombinationsinterventionen RCT. Strategier for at nå unge med den højeste risiko for hiv-infektion vil blive implementeret. De personer, der tester hiv-positive, vil blive henvist til den lokale klinik for hiv-behandlingstjenester og, hvis de ellers opfylder adgangskriterierne, til SEARCH Youth-undersøgelsen for eventuel inklusion.
Komponenterne i SEARCH Youth-interventionen omfatter:
- Administration af livsstadievurderingsværktøj i begyndelsen af hvert besøg, der linker til livsfasespecifikke handlinger og sætter efterfølgende medicinske diskussioner ind i en passende kontekst
- Struktureret valg klinikadgang, som giver mulighed for at planlægge besøg under eller efter rutinemæssig kliniktid eller på et alternativt sted, med nogle kun telefonbesøg tilgængelige mellem personlige besøg
- Hurtig feedback af VL-resultater, telefonisk eller personligt, med henblik på at blive leveret inden for 72 timer, for at give øjeblikkelig feedback om hiv-undertrykkelse og engagere deltagerne i deres generelle helbred
- Udbyder e-samarbejder, der består af chatgrupper ved hjælp af WhatsApp eller lignende sikre beskedapplikationer for at anmode om input om udfordrende sager ved hjælp af afidentificerede oplysninger
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i mindst 2 år.
Nogle deltagere, familiemedlemmer, udbydere, hiv-negative unge og nøgleinformanter vil også deltage i kvalitative interviewguider. Omkostningerne ved SEARCH-ungdomsinterventionen vil blive evalueret for at vurdere dens effektivitet og omkostningseffektivitet, herunder som pris pr. deltager, pris pr. yderligere deltager med viral suppression og pris pr. opnået DALY.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion diagnosticeret i henhold til landetestretningslinjer
- Alder 15-24 år
- Indskrevet i pleje i en studieklinik
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsklinikker
SØG Ungdomskombinationsintervention, som inkluderer livsfasevurdering og rådgivning, hurtig VL-feedback, struktureret valg af klinikadgang og e-samarbejde chat-baseret diskussion blandt udbydere
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol klinikker
Optimeret landestandard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af SEARCH ungdomsintervention
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med virologisk suppression (HIV RNA <400 c/mL) efter 2 års opfølgning.
Middel blev beregnet som den gennemsnitlige procentdel på tværs af klyngerne (klinikker)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UH3HD096915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med SØG Ungdomskombinationsintervention
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Afsluttet
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...AfsluttetPsykisk lidelse | Psykisk svækkelse | Psykosocialt problemSierra Leone
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM Foundation Netherlands (JIMwerkt.nl) og andre samarbejdspartnereRekrutteringUngdomskriminalitet | Youth Initiated Mentoring (YIM) tilgangHolland
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet