非洲农村青年的战略性抗逆转录病毒疗法和艾滋病毒检测
2024年9月30日 更新者：University of California, San Francisco
本研究的目的是评估联合干预对 15-24 岁 HIV 感染青少年和年轻人长期 HIV 病毒载量 (VL) 抑制的影响。
该研究将在肯尼亚西部和乌干达西南部的 28 个农村艾滋病毒诊所进行。
将随机选择诊所，继续为研究参与者提供标准护理或提供研究干预，包括对重大问题或生活事件的讨论和咨询、灵活进入诊所以及快速周转 VL 测试结果。
参与者将参与研究至少 2 年。
研究概览
详细说明
随机对照试验 (RCT) 将评估 SEARCH Youth 干预对感染 HIV 的青少年/年轻人长期抑制 HIV 病毒载量的效果。 该研究的干预基于行为改变的 PRECEDE 模型，该模型针对青少年和年轻人的行为。 研究设计是一项整群随机试验，其中随机化的单位是 HIV 诊所：14 个诊所随机分配到干预组，14 个分配到优化的国家护理标准（差异化 ART 护理、标准门诊时间、常规 VL 监测、获得 2nd和第 3 线 ART），在国家/地区内保持平衡。 干预的目标招募人数约为 2300 人（每个诊所有 50-100 名感染艾滋病毒的青少年/年轻人，加上家庭成员、提供者和其他参与定性访谈的人）。
将实施社区定制的青年测试和 ART 联系策略，以招募青年参加 SEARCH 青年组合干预随机对照试验。 将实施接触艾滋病毒感染风险最高的青年的战略。 那些 HIV 检测呈阳性的人将被转介到当地诊所接受 HIV 治疗服务，如果他们在其他方面符合入选标准，则将被转介到 SEARCH 青年研究中，以便有可能被纳入。
SEARCH 青年干预的组成部分包括：
- 在每次访问开始时使用生命阶段评估工具，该工具与生命阶段的特定行动相关联，并将随后的医学讨论置于适当的背景下
- 结构化的选择门诊访问将提供在常规门诊时间期间或之后或在其他位置安排访问的选择，在亲自访问之间提供一些仅电话访问
- 通过电话或亲自对 VL 结果进行快速反馈，旨在在 72 小时内提供，以提供有关 HIV 抑制的即时反馈并让参与者了解他们的整体健康状况
- 提供商电子协作，包括使用 WhatsApp 或类似安全消息应用程序的聊天组，以使用去识别化信息征求有关具有挑战性案例的意见
参与者将参与研究至少 2 年。
一些参与者、家庭成员、提供者、HIV 阴性青年和关键信息提供者也将参与定性访谈指南。 将评估 SEARCH 青年干预的成本，以评估其效率和成本效益，包括每位参与者的成本、每位额外参与者的病毒抑制成本和获得的每 DALY 成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1988
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国家检测指南诊断出 HIV 感染
- 15-24岁
- 在研究诊所接受护理
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预诊所
SEARCH 青年组合干预，包括生命阶段评估和咨询、快速 VL 反馈、结构化选择诊所访问以及提供者之间基于聊天的电子协作讨论
|
|
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无干预：控制诊所
优化的国家护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SEARCH青少年干预的有效性
大体时间：2年
|
随访 2 年时出现病毒学抑制（HIV RNA <400 c/mL）的研究参与者的百分比。
平均值计算为集群（诊所）的平均百分比
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Diane V Havlir, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD、Makerere University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月23日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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