抵抗運動トレーニングとβ-ヒドロキシβ-メチルブチレートとビタミンDの単独および複合効果
2019年7月15日 更新者：Adam Konopka、University of Illinois at Urbana-Champaign
体組成と骨格筋の健康に対する抵抗運動トレーニングとβ-ヒドロキシβ-メチルブチレートとビタミンDの単独および複合効果
中年になると、人間は筋肉量と筋力を失い始めます。
加齢に伴い、筋肉の健康状態が悪化すると、生活の質が低下し、独立性が失われます。
β-ヒドロキシ β-メチルブチレート (HMB) とビタミン D (VitD) は、骨格筋量、収縮機能を増加させ、体組成を改善することが提案されていますが、中年女性ではまだ評価されていません。
この研究の全体的な目標は、中年女性の体組成、骨格筋サイズ、および骨格筋機能に対する12週間の抵抗運動トレーニングまたは非運動制御中のHMB + VitD補給の効果を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
HMB + VitD 補給が、中年女性の骨格筋サイズ、骨格筋機能、および体組成の損失を防ぐのに役立つ効果的な戦略であるかどうかを判断するために、48 人の女性 (45 ～ 60 歳) を募集して 12 を完了させます。 -週の介入 (n=12/グループ; 4 グループ)。
参加者は無作為に割り付けられ、非運動管理期間または抵抗運動トレーニング プログラムを完了します。
二重盲検法で、非運動または抵抗運動グループの参加者は、プラセボまたはHMB + VitDのいずれかを消費するように無作為化されます.
各介入の前後に、研究者は骨格筋のサイズ、骨格筋の機能、および体組成を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61822
- 募集
- Freer Hall
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コンタクト：
- Adam Konopka
- 電話番号：217-300-5844
- メール：ark@illinois.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～60歳の女性
- BMI < 35 kg/m2 の女性
- 座りっぱなし (30 分未満の構造化された身体活動を週 3 回)
- 体重が 3 か月前から安定している (+/- 5kg)
除外基準:
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 1型または2型糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 活動中のがん、寛解中のがん、または過去 5 年間に何らかのがんの治療を受けたことがある
- 心血管疾患（例えば、末梢動脈疾患および末梢血管疾患）
- コントロールされていない甲状腺機能
- 骨格筋の代謝に影響を与えることが知られている薬物の慢性的および/または定期的な消費
- ビタミン D (>2000 IU) または β-ヒドロキシ β-メチルブチレートの使用
- タバコの使用
- 運動トレーニングを制限する状態 (慢性閉塞性肺疾患、神経筋障害、中等度または重度の認知障害、アルツハイマー病、めまい、めまいなど)
- 女性の場合、週に 8 杯以上の飲酒と定義される高アルコール消費量
- -研究関連の手続きを希望しない
- 妊娠
- 血液化学パネルで決定された異常な肝臓または腎臓の酵素
- 出血/凝固障害または血液希釈剤（ワルファリン、ヘパリンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボによる非運動コントロール
参加者は、12週間の介入中、通常の身体活動と食生活を維持するよう求められます.
身体活動、食事、尿および血液のサンプルを 4 週間ごとに収集します。
各参加者は、プラセボ カプセル (乳酸カルシウム) を 1 日 2 回、食事または間食と一緒に 1 日あたり合計 6 カプセル摂取します。
プラセボ カプセルは、β-ヒドロキシ β-メチルブチレート (HMB) プラス ビタミン D (VitD) カプセルと比較して、用量あたりのサイズ、色、重量、およびカプセル数が一致しています。
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参加者は構造化された運動を行わず、通常の身体活動を 12 週間続けます。
参加者には、12 週間摂取するためのプラセボ カプセルが与えられます。
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実験的：HMB+VitDで非運動コントロール
参加者は、12週間の介入中、通常の身体活動と食生活を維持するよう求められます.
身体活動、食事、尿および血液のサンプルを 4 週間ごとに収集します。
各参加者は、1 日 2 回、食事または軽食と一緒に 3 つの HMB + VitD カプセルを 1 日あたり合計 6 カプセル消費します。
各カプセルには、500 mg のカルシウム HMB と 333.33 IU のビタミン D が含まれており、1 日あたり合計 3.0 g の HMB と 2000 IU のビタミン D が含まれています。
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参加者は構造化された運動を行わず、通常の身体活動を 12 週間続けます。
参加者には、HMB + VitD カプセルが 12 週間摂取されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボによる抵抗運動トレーニング
参加者は、12 週間 (週 3 日) の全身プログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニング プログラムを完了します。
身体活動、食事、尿および血液のサンプルを 4 週間ごとに収集します。
各参加者は、プラセボ カプセル (乳酸カルシウム) を 1 日 2 回、食事または間食と一緒に 1 日あたり合計 6 カプセル摂取します。
参加者は、抵抗運動の約 30 ～ 60 分前にカプセルを服用するよう求められます。
プラセボ カプセルは、HMB + VitD カプセルと比較して、サイズ、色、重量、1 回あたりのカプセル数が一致しています。
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参加者には、12 週間摂取するためのプラセボ カプセルが与えられます。
参加者は、12 週間の全身プログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニング プログラムを完了します。
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実験的：HMB+VitDによる抵抗運動トレーニング
参加者は、12 週間 (週 3 日) の全身プログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニング プログラムを完了します。
身体活動、食事、尿および血液のサンプルを 4 週間ごとに収集します。
各参加者は、1 日 2 回、食事または軽食と一緒に 3 つの HMB + VitD カプセルを 1 日あたり合計 6 カプセル消費します。
参加者は、抵抗運動の約 30 ～ 60 分前にカプセルを服用するよう求められます。
各カプセルには、500 mg のカルシウム HMB と 333.33 IU のビタミン D が含まれており、1 日あたり合計 3.0 g の HMB と 2000 IU のビタミン D が含まれています。
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参加者には、HMB + VitD カプセルが 12 週間摂取されます。
参加者は、12 週間の全身プログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニング プログラムを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋機能 - 膝伸筋等尺性パフォーマンス
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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膝伸筋等尺性パフォーマンスは、ダイナモメーターによって評価されます。
筋力は、レッグ エクステンション、レッグ カール、レッグ プレスの各エクササイズの最大 1 回の繰り返しによっても決定されます。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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骨格筋機能 - 膝伸筋等速性パフォーマンス
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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膝伸筋の等速性パフォーマンスは、ダイナモメーターによって評価されます。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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骨格筋機能 - 疲労
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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膝伸筋疲労はダイナモメーターで評価されます。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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骨格筋断面積
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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骨格筋の断面積は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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骨格筋量
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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骨格筋量は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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体組成 - 質量
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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二重X線吸収測定法（DEXA）スキャンを使用して、脂肪および除脂肪量を測定します。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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体組成 - パーセンテージ
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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二重X線吸収測定法（DEXA）スキャンを使用して、脂肪および無脂肪率を測定します。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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骨格筋ミトコンドリア呼吸
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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ミトコンドリア呼吸は、透過処理された筋線維の高解像度呼吸測定を使用して評価されます。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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骨格筋ミトコンドリアの過酸化水素放出
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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ミトコンドリア過酸化水素の放出は、透過処理された筋繊維の高解像度蛍光測定法を使用して評価されます。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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筋線維サイズ
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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筋線維の断面積は、免疫組織化学で評価されます。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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骨ミネラル密度は、二重X線吸収測定法（DEXA）スキャンによって評価されます。
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ベースラインから 12 週間の介入後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Konopka, PhD、University of Illinois at Urbana-Champaign
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 093635
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。