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Effetti indipendenti e combinati dell'allenamento con esercizi di resistenza e β-idrossi β-metilbutirrato più vitamina D

15 luglio 2019 aggiornato da: Adam Konopka, University of Illinois at Urbana-Champaign

Effetti indipendenti e combinati dell'allenamento con esercizi di resistenza e β-idrossi β-metilbutirrato più vitamina D sulla composizione corporea e sulla salute del muscolo scheletrico

Durante la mezza età, gli esseri umani iniziano a perdere massa muscolare e forza. Con l'aumentare dell'età il deterioramento della salute muscolare è associato a un declino della qualità della vita e alla perdita di indipendenza. Il β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) più la vitamina D (VitD) sono stati proposti per aumentare la massa muscolare scheletrica, la funzione contrattile e migliorare la composizione corporea, ma devono ancora essere valutati nelle donne di mezza età. L'obiettivo generale di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di HMB + VitD durante 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza o un controllo senza esercizio sulla composizione corporea, le dimensioni del muscolo scheletrico e la funzione del muscolo scheletrico nelle donne di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'integrazione di HMB + VitD è una strategia efficace per aiutare a prevenire la perdita delle dimensioni del muscolo scheletrico, della funzione del muscolo scheletrico e della composizione corporea nelle donne di mezza età, verranno reclutate quarantotto donne (45-60 anni) per completare un 12 intervento di una settimana (n=12 per gruppo; 4 gruppi). I partecipanti saranno randomizzati per completare un periodo di controllo senza esercizio o un programma di allenamento con esercizi di resistenza. In doppio cieco, i partecipanti ai gruppi di esercizi senza esercizio o di resistenza saranno randomizzati a consumare placebo o HMB + VitD. Prima e dopo ogni intervento gli investigatori valuteranno la dimensione del muscolo scheletrico, la funzione del muscolo scheletrico e la composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Reclutamento
        • Freer Hall
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 45 e i 60 anni
  • Donne con un BMI < 35 kg/m2
  • Sedentario (< 30 minuti di attività fisica strutturata 3 volte a settimana)
  • Peso stabile per 3 mesi prima (+/- 5 kg)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ipertensione incontrollata
  • Cancro attivo, cancro in remissione o aver ricevuto cure per qualsiasi forma di cancro nei 5 anni precedenti
  • Malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia delle arterie periferiche e malattia vascolare periferica)
  • Funzione tiroidea incontrollata
  • Consumo cronico e/o regolare di farmaci noti per influenzare il metabolismo del muscolo scheletrico
  • Uso di vitamina D (>2000 UI) o β-idrossi β-metilbutirrato
  • Uso del tabacco
  • Qualsiasi condizione che limiti l'esercizio fisico (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, disturbo neuromuscolare, deterioramento cognitivo moderato o grave, morbo di Alzheimer, vertigini, vertigini)
  • Alto consumo di alcol definito come più di 8 drink a settimana per le donne
  • Non disposto a sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Gravidanza
  • Enzimi epatici o renali anormali determinati nel pannello chimico del sangue
  • Disturbi della coagulazione/emorragia o farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin, eparina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo del mancato esercizio con placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro normale attività fisica e abitudini alimentari durante l'intervento di 12 settimane. Ogni 4 settimane verranno raccolti campioni di attività fisica, dieta, urine e sangue. Ogni partecipante consumerà 3 capsule di placebo (lattato di calcio), due volte al giorno con un pasto o uno spuntino per un totale di 6 capsule al giorno. Le capsule di placebo corrispondono per dimensione, colore, peso e numero di capsule per dose rispetto alle capsule di β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) più vitamina D (VitD).
Comportamentale: Controllo senza esercizio
I partecipanti non eseguiranno esercizi strutturati e continueranno con la loro normale attività fisica per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verranno fornite capsule di placebo da consumare per 12 settimane.
SPERIMENTALE: Controllo senza esercizio con HMB+VitD
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro normale attività fisica e abitudini alimentari durante l'intervento di 12 settimane. Ogni 4 settimane verranno raccolti campioni di attività fisica, dieta, urine e sangue. Ogni partecipante consumerà 3 capsule HMB+VitD, due volte al giorno con un pasto o uno spuntino per un totale di 6 capsule al giorno. Ogni capsula contiene 500 mg di calcio HMB e 333,33 UI di vitamina D per un totale di 3,0 g di HMB e 2000 UI di vitamina D al giorno.
Comportamentale: Controllo senza esercizio
I partecipanti non eseguiranno esercizi strutturati e continueranno con la loro normale attività fisica per 12 settimane.
Integratore alimentare: HMB+VitD
Ai partecipanti verranno fornite capsule HMB + VitD da consumare per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento con esercizi di resistenza con placebo
I partecipanti completeranno 12 settimane (3 giorni a settimana) di un programma di allenamento con esercizi di resistenza progressivi per tutto il corpo. Ogni 4 settimane verranno raccolti campioni di attività fisica, dieta, urine e sangue. Ogni partecipante consumerà 3 capsule di placebo (lattato di calcio), due volte al giorno con un pasto o uno spuntino per un totale di 6 capsule al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule ~ 30-60 minuti prima dell'esercizio di resistenza. Le capsule di placebo corrispondono per dimensioni, colore, peso e numero di capsule per dose rispetto alle capsule HMB + VitD.
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verranno fornite capsule di placebo da consumare per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza
I partecipanti completeranno un programma di allenamento di resistenza progressiva di tutto il corpo di 12 settimane.
SPERIMENTALE: Allenamento con esercizi di resistenza con HMB+VitD
I partecipanti completeranno 12 settimane (3 giorni a settimana) di un programma di allenamento con esercizi di resistenza progressivi per tutto il corpo. Ogni 4 settimane verranno raccolti campioni di attività fisica, dieta, urine e sangue. Ogni partecipante consumerà 3 capsule HMB+VitD, due volte al giorno con un pasto o uno spuntino per un totale di 6 capsule al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule ~ 30-60 minuti prima dell'esercizio di resistenza. Ogni capsula contiene 500 mg di calcio HMB e 333,33 UI di vitamina D per un totale di 3,0 g di HMB e 2000 UI di vitamina D al giorno.
Integratore alimentare: HMB+VitD
Ai partecipanti verranno fornite capsule HMB + VitD da consumare per 12 settimane
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza
I partecipanti completeranno un programma di allenamento di resistenza progressiva di tutto il corpo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del muscolo scheletrico - Prestazioni isometriche dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Le prestazioni isometriche dell'estensore del ginocchio saranno valutate da un dinamometro. La forza muscolare sarà determinata anche da 1 ripetizione massima per gli esercizi di leg extension, leg curl e leg press.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Funzione del muscolo scheletrico - Prestazioni isocinetiche dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Le prestazioni isocinetiche dell'estensore del ginocchio saranno valutate mediante un dinamometro.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Funzione muscolare scheletrica - Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
L'affaticamento dell'estensore del ginocchio sarà valutato da un dinamometro.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Area della sezione trasversale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
L'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico sarà valutata mediante risonanza magnetica (MRI).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Volume muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Il volume del muscolo scheletrico sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Composizione corporea - Massa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
La massa grassa e magra sarà misurata utilizzando una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Composizione corporea - Percentuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
La percentuale di grasso e grasso libero sarà misurata utilizzando una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
La respirazione mitocondriale sarà valutata mediante respirometria ad alta risoluzione in fibre muscolari permeabilizzate.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Emissioni di perossido di idrogeno mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Le emissioni di perossido di idrogeno mitocondriale saranno valutate mediante fluorometria ad alta risoluzione in fibre muscolari permeabilizzate.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
Dimensione della miofibra
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari sarà valutata mediante immunoistochimica.
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane
La densità minerale ossea sarà valutata mediante una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA).
Modifica dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Metabolic Technologies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Konopka, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 093635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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