Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uavhengige og kombinerte effekter av motstandstrening og β-hydroksy β-metylbutyrat pluss vitamin D

15. juli 2019 oppdatert av: Adam Konopka, University of Illinois at Urbana-Champaign

Uavhengige og kombinerte effekter av motstandstrening og β-hydroksy-β-metylbutyrat pluss vitamin D på kroppssammensetning og skjelettmuskelhelse

I middelalderen begynner mennesker å miste muskelmasse og styrke. Med økende alder er forverring av muskelhelsen assosiert med en reduksjon i livskvalitet og tap av uavhengighet. β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) pluss vitamin D (VitD) har blitt foreslått for å øke skjelettmuskelmassen, kontraktil funksjon og forbedre kroppssammensetningen, men har ennå ikke blitt evaluert hos middelaldrende kvinner. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av HMB +VitD-tilskudd i løpet av 12 uker med motstandstrening eller en ikke-treningskontroll på kroppssammensetning, skjelettmuskelstørrelse og skjelettmuskelfunksjon hos middelaldrende kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å finne ut om HMB+VitD-tilskudd er en effektiv strategi for å forhindre tap av skjelettmuskelstørrelse, skjelettmuskelfunksjon og kroppssammensetning hos middelaldrende kvinner, vil førtiåtte kvinner (45-60 år) rekrutteres for å fullføre en 12. -ukers intervensjon (n=12 per gruppe; 4 grupper). Deltakerne vil bli randomisert til å fullføre en kontrollperiode uten trening eller et treningsprogram for motstandsøvelser. På en dobbeltblindet måte vil deltakere i ikke-trenings- eller motstandstreningsgruppene randomiseres til å konsumere enten placebo eller HMB+VitD. Før og etter hver intervensjon vil etterforskerne evaluere skjelettmuskelstørrelse, skjelettmuskelfunksjon og kroppssammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61822
        • Rekruttering
        • Freer Hall
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 45 og 60 år
  • Kvinner med BMI < 35 kg/m2
  • Stillesittende (< 30 minutter med strukturert fysisk aktivitet 3 ganger i uken)
  • Vektstabil i 3 måneder før (+/- 5 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv kreft, kreft i remisjon, eller har mottatt behandling for noen form for kreft de siste 5 årene
  • Hjerte- og karsykdommer (f.eks. perifer arteriesykdom og perifer vaskulær sykdom)
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon
  • Kronisk og/eller regelmessig inntak av medisiner kjent for å påvirke skjelettmuskelmetabolismen
  • Bruk av vitamin D (>2000 IE) eller β-hydroksy-β-metylbutyrat
  • Tobakksbruk
  • Enhver tilstand som begrenser treningstrening (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, nevromuskulær lidelse, moderat eller alvorlig kognitiv svikt, Alzheimers sykdom, vertigo, svimmelhet)
  • Høyt alkoholforbruk definert som mer enn 8 drinker per uke for kvinner
  • Uvillig til å gjennomgå noen studierelaterte prosedyrer
  • Svangerskap
  • Unormale lever- eller nyreenzymer bestemt i blodkjemipanelet
  • Blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser eller blodfortynnende medisiner (f.eks. warfarin, heparin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-treningskontroll med placebo
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine normale fysiske aktivitet og kostholdsvaner under den 12 uker lange intervensjonen. Fysisk aktivitet, kosthold, urin og blodprøver vil bli tatt hver 4. uke. Hver deltaker vil innta 3 placebokapsler (kalsiumlaktat), to ganger daglig med et måltid eller mellommåltid, totalt 6 kapsler per dag. Placebo-kapsler samsvarer med størrelse, farge, vekt og antall kapsler per dose sammenlignet med β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) Plus Vitamin D (VitD)-kapslene.
Atferdsmessig: Ikke-treningskontroll
Deltakerne vil ikke utføre strukturert trening og vil fortsette med normal fysisk aktivitet i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil få placebo-kapsler til å konsumere i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: Ikke-treningskontroll med HMB+VitD
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine normale fysiske aktivitet og kostholdsvaner under den 12 uker lange intervensjonen. Fysisk aktivitet, kosthold, urin og blodprøver vil bli tatt hver 4. uke. Hver deltaker vil innta 3 HMB+VitD-kapsler, to ganger om dagen med et måltid eller mellommåltid, totalt 6 kapsler per dag. Hver kapsel inneholder 500 mg kalsium HMB og 333,33 IE vitamin D for totalt 3,0 g HMB og 2000 IE vitamin D per dag.
Atferdsmessig: Ikke-treningskontroll
Deltakerne vil ikke utføre strukturert trening og vil fortsette med normal fysisk aktivitet i 12 uker.
Kosttilskudd: HMB+VitD
Deltakerne vil få HMB+VitD-kapsler til å konsumere i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Motstandstrening med placebo
Deltakerne vil fullføre 12 uker (3 dager per uke) med et treningsprogram for progressiv motstand for hele kroppen. Fysisk aktivitet, kosthold, urin og blodprøver vil bli tatt hver 4. uke. Hver deltaker vil innta 3 placebokapsler (kalsiumlaktat), to ganger daglig med et måltid eller mellommåltid, totalt 6 kapsler per dag. Deltakerne vil bli bedt om å ta kapsler ~30-60 minutter før motstandstrening. Placebo-kapsler samsvarer med størrelse, farge, vekt og antall kapsler per dose sammenlignet med HMB + VitD-kapslene.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil få placebo-kapsler til å konsumere i 12 uker.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Deltakerne vil fullføre et 12-ukers treningsprogram for progressiv styrketrening for hele kroppen.
EKSPERIMENTELL: Motstandstrening med HMB+VitD
Deltakerne vil fullføre 12 uker (3 dager per uke) med et treningsprogram for progressiv motstand for hele kroppen. Fysisk aktivitet, kosthold, urin og blodprøver vil bli tatt hver 4. uke. Hver deltaker vil innta 3 HMB+VitD-kapsler, to ganger om dagen med et måltid eller mellommåltid, totalt 6 kapsler per dag. Deltakerne vil bli bedt om å ta kapsler ~30-60 minutter før motstandstrening. Hver kapsel inneholder 500 mg kalsium HMB og 333,33 IE vitamin D for totalt 3,0 g HMB og 2000 IE vitamin D per dag.
Kosttilskudd: HMB+VitD
Deltakerne vil få HMB+VitD-kapsler til å konsumere i 12 uker
Atferdsmessig: Motstandstrening
Deltakerne vil fullføre et 12-ukers treningsprogram for progressiv styrketrening for hele kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelfunksjon - Isometrisk ytelse av kneekstensor
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Kneekstensorens isometriske ytelse vil bli vurdert med et dynamometer. Muskelstyrken vil også bestemmes av maks 1 repetisjon for leg extension, leg curl og leg press øvelser.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Skjelettmuskelfunksjon - Isokinetisk ytelse av kneekstensor
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Kneekstensorens isokinetiske ytelse vil bli vurdert med et dynamometer.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Skjelettmuskelfunksjon - Tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Kneekstensortretthet vil bli vurdert med et dynamometer.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Skjelettmuskulaturens tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Skjelettmuskulaturens tverrsnittsareal vil bli vurdert via magnetisk resonansavbildning (MRI).
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Skjelettmuskelvolum
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Skjelettmuskelvolum vil bli vurdert via magnetisk resonanstomografi (MRI).
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Kroppssammensetning - Mass
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Fett og fettfri masse vil bli målt ved hjelp av en dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Kroppssammensetning - prosentandel
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Fett og fettfri prosent vil bli målt ved hjelp av en dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Skjelettmuskel mitokondriell respirasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Mitokondriell respirasjon vil bli vurdert ved bruk av høyoppløselig respirometri i permeabiliserte muskelfibre.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Skjelettmuskel mitokondrielle hydrogenperoksidutslipp
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Mitokondrielle hydrogenperoksidutslipp vil bli vurdert ved hjelp av høyoppløselig fluorometri i permeabiliserte muskelfibre.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Myofiber Størrelse
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Tverrsnittsareal av muskelfibre vil bli evaluert med immunhistokjemi.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Benmineraltetthet vil bli evaluert ved en dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbeidspartnere

Metabolic Technologies Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Konopka, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 093635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-treningskontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere