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Unabhängige und kombinierte Wirkungen von Widerstandstraining und β-Hydroxy-β-Methylbutyrat plus Vitamin D

15. Juli 2019 aktualisiert von: Adam Konopka, University of Illinois at Urbana-Champaign

Unabhängige und kombinierte Wirkungen von Widerstandstraining und β-Hydroxy-β-Methylbutyrat plus Vitamin D auf die Körperzusammensetzung und die Gesundheit der Skelettmuskulatur

Im mittleren Alter beginnt der Mensch, Muskelmasse und Kraft zu verlieren. Mit zunehmendem Alter geht die Verschlechterung der Muskelgesundheit mit einem Rückgang der Lebensqualität und dem Verlust der Selbständigkeit einher. Es wurde vorgeschlagen, dass β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) plus Vitamin D (VitD) die Skelettmuskelmasse, die kontraktile Funktion und die Körperzusammensetzung erhöht, aber bei Frauen mittleren Alters noch untersucht werden muss. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer HMB + VitD-Supplementierung während eines 12-wöchigen Widerstandstrainings oder einer Nicht-Übungskontrolle auf die Körperzusammensetzung, die Skelettmuskelgröße und die Skelettmuskelfunktion bei Frauen mittleren Alters zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob die HMB+VitD-Ergänzung eine wirksame Strategie ist, um den Verlust der Skelettmuskelgröße, der Skelettmuskelfunktion und der Körperzusammensetzung bei Frauen mittleren Alters zu verhindern, werden 48 Frauen (45-60 Jahre alt) rekrutiert, um eine 12 einwöchige Intervention (n=12 pro Gruppe; 4 Gruppen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine übungsfreie Kontrollperiode oder ein Widerstandsübungstrainingsprogramm zu absolvieren. Doppelblind werden die Teilnehmer der Nicht-Übungs- oder Widerstandsübungsgruppen randomisiert, um entweder Placebo oder HMB+VitD zu konsumieren. Vor und nach jedem Eingriff bewerten die Ermittler die Skelettmuskelgröße, die Skelettmuskelfunktion und die Körperzusammensetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Rekrutierung
        • Freer Hall
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 45 und 60 Jahren
  • Frauen mit einem BMI < 35 kg/m2
  • Bewegungsmangel (< 30 Minuten strukturierte körperliche Aktivität 3 Mal pro Woche)
  • Gewicht seit 3 ​​Monaten stabil (+/- 5kg)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktiver Krebs, Krebs in Remission oder Behandlung irgendeiner Form von Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheit und periphere Gefäßerkrankung)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion
  • Chronischer und/oder regelmäßiger Konsum von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur beeinflussen
  • Verwendung von Vitamin D (>2000 IE) oder β-Hydroxy-β-methylbutyrat
  • Tabakkonsum
  • Jeder Zustand, der das körperliche Training einschränkt (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung, mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit, Schwindel, Schwindel)
  • Hoher Alkoholkonsum definiert als mehr als 8 Getränke pro Woche für Frauen
  • Nicht bereit, sich irgendwelchen studienbezogenen Verfahren zu unterziehen
  • Schwangerschaft
  • Abnormale Leber- oder Nierenenzyme, die im Blutchemie-Panel bestimmt wurden
  • Blutungs-/Gerinnungsstörungen oder blutverdünnende Medikamente (z. B. Warfarin, Heparin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Übungskontrolle mit Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, während der 12-wöchigen Intervention ihre normalen körperlichen Aktivitäten und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Körperliche Aktivität, Ernährung, Urin- und Blutproben werden alle 4 Wochen gesammelt. Jeder Teilnehmer nimmt 3 Placebo-Kapseln (Calciumlactat) zweimal täglich mit einer Mahlzeit oder einem Snack zu sich, insgesamt also 6 Kapseln pro Tag. Placebo-Kapseln entsprechen in Größe, Farbe, Gewicht und Anzahl der Kapseln pro Dosis den Kapseln mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) plus Vitamin D (VitD).
Verhalten: Nicht-Ausübungskontrolle
Die Teilnehmer führen keine strukturierten Übungen durch und setzen ihre normale körperliche Aktivität 12 Wochen lang fort.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln, die sie 12 Wochen lang einnehmen können.
EXPERIMENTAL: Nicht-Übungskontrolle mit HMB+VitD
Die Teilnehmer werden gebeten, während der 12-wöchigen Intervention ihre normalen körperlichen Aktivitäten und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Körperliche Aktivität, Ernährung, Urin- und Blutproben werden alle 4 Wochen gesammelt. Jeder Teilnehmer nimmt 3 HMB+VitD-Kapseln zweimal täglich mit einer Mahlzeit oder einem Snack zu sich, also insgesamt 6 Kapseln pro Tag. Jede Kapsel enthält 500 mg Calcium-HMB und 333,33 IE Vitamin D für insgesamt 3,0 g HMB und 2000 IE Vitamin D pro Tag.
Verhalten: Nicht-Ausübungskontrolle
Die Teilnehmer führen keine strukturierten Übungen durch und setzen ihre normale körperliche Aktivität 12 Wochen lang fort.
Nahrungsergänzungsmittel: HMB+VitD
Die Teilnehmer erhalten HMB+VitD-Kapseln, die sie 12 Wochen lang einnehmen können
ACTIVE_COMPARATOR: Widerstandstraining mit Placebo
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen (3 Tage pro Woche) ein progressives Ganzkörper-Widerstandstrainingsprogramm. Körperliche Aktivität, Ernährung, Urin- und Blutproben werden alle 4 Wochen gesammelt. Jeder Teilnehmer nimmt 3 Placebo-Kapseln (Calciumlactat) zweimal täglich mit einer Mahlzeit oder einem Snack zu sich, insgesamt also 6 Kapseln pro Tag. Die Teilnehmer werden gebeten, die Kapseln ca. 30-60 Minuten vor dem Widerstandstraining einzunehmen. Placebo-Kapseln stimmen in Größe, Farbe, Gewicht und Anzahl der Kapseln pro Dosis mit den HMB + VitD-Kapseln überein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln, die sie 12 Wochen lang einnehmen können.
Verhalten: Widerstandstraining
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Ganzkörper-Trainingsprogramm mit progressivem Widerstandstraining.
EXPERIMENTAL: Widerstandstraining mit HMB+VitD
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen (3 Tage pro Woche) ein progressives Ganzkörper-Widerstandstrainingsprogramm. Körperliche Aktivität, Ernährung, Urin- und Blutproben werden alle 4 Wochen gesammelt. Jeder Teilnehmer nimmt 3 HMB+VitD-Kapseln zweimal täglich mit einer Mahlzeit oder einem Snack zu sich, also insgesamt 6 Kapseln pro Tag. Die Teilnehmer werden gebeten, die Kapseln ca. 30-60 Minuten vor dem Widerstandstraining einzunehmen. Jede Kapsel enthält 500 mg Calcium-HMB und 333,33 IE Vitamin D für insgesamt 3,0 g HMB und 2000 IE Vitamin D pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: HMB+VitD
Die Teilnehmer erhalten HMB+VitD-Kapseln, die sie 12 Wochen lang einnehmen können
Verhalten: Widerstandstraining
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Ganzkörper-Trainingsprogramm mit progressivem Widerstandstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelfunktion - Isometrische Leistung des Kniestreckers
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Die isometrische Leistung der Kniestrecker wird mit einem Dynamometer bewertet. Die Muskelstärke wird auch durch maximal 1 Wiederholung für Beinstrecken-, Beinbeuger- und Beinpresseübungen bestimmt.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Skelettmuskelfunktion – isokinetische Leistung des Kniestreckers
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Die isokinetische Leistung der Kniestrecker wird mit einem Dynamometer bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Skelettmuskelfunktion - Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Die Ermüdung der Kniestrecker wird mit einem Dynamometer beurteilt.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Die Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Skelettmuskelvolumen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Das Volumen der Skelettmuskulatur wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Körperzusammensetzung - Masse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Fett und fettfreie Masse werden mit einem dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Körperzusammensetzung - Prozent
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Fett und fettfreier Prozentsatz werden unter Verwendung eines dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DEXA) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Mitochondriale Atmung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Die mitochondriale Atmung wird mittels hochauflösender Respirometrie in permeabilisierten Muskelfasern beurteilt.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Mitochondriale Wasserstoffperoxidemissionen der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Mitochondriale Wasserstoffperoxidemissionen werden mittels hochauflösender Fluorometrie in permeabilisierten Muskelfasern bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Muskelfasergröße
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Die Querschnittsfläche der Muskelfasern wird mit Immunhistochemie bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention
Die Knochenmineraldichte wird durch einen dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Metabolic Technologies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Konopka, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 093635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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