Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafhængige og kombinerede effekter af modstandstræning og β-hydroxy β-methylbutyrat plus D-vitamin

15. juli 2019 opdateret af: Adam Konopka, University of Illinois at Urbana-Champaign

Uafhængige og kombinerede effekter af modstandstræning og β-hydroxy β-methylbutyrat plus D-vitamin på kropssammensætning og skeletmuskulatur

I middelalderen begynder mennesker at miste muskelmasse og styrke. Med stigende alder er forringelsen af ​​muskelsundheden forbundet med et fald i livskvalitet og tab af uafhængighed. β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) plus D-vitamin (VitD) er blevet foreslået for at øge skeletmuskelmasse, kontraktile funktion og forbedre kropssammensætning, men er endnu ikke blevet evalueret hos midaldrende kvinder. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af HMB +VitD-tilskud under 12 ugers styrketræning eller en ikke-træningskontrol på kropssammensætning, skeletmuskelstørrelse og skeletmuskelfunktion hos midaldrende kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om HMB+VitD-tilskud er en effektiv strategi til at hjælpe med at forhindre tab af skeletmuskelstørrelse, skeletmuskelfunktion og kropssammensætning hos midaldrende kvinder, vil 48 kvinder (45-60 år) blive rekrutteret til at gennemføre en 12. -ugers intervention (n=12 pr. gruppe; 4 grupper). Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemføre en kontrolperiode uden træning eller et træningsprogram for modstandsøvelser. På en dobbeltblindet måde vil deltagere i ikke-motions- eller modstandstræningsgrupperne blive randomiseret til at indtage enten placebo eller HMB+VitD. Før og efter hver intervention vil efterforskerne evaluere skeletmuskelstørrelse, skeletmuskelfunktion og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Rekruttering
        • Freer Hall
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 45 og 60 år
  • Kvinder med et BMI < 35 kg/m2
  • Stillesiddende (< 30 minutters struktureret fysisk aktivitet 3 gange om ugen)
  • Vægtstabil i 3 måneder før (+/- 5 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv kræft, kræft i remission eller have modtaget behandling for enhver form for kræft inden for de seneste 5 år
  • Hjerte-kar-sygdom (fx perifer arteriesygdom og perifer vaskulær sygdom)
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
  • Kronisk og/eller regelmæssig indtagelse af medicin, der vides at påvirke skeletmuskulaturens stofskifte
  • Brug af vitamin D (>2000 IE) eller β-hydroxy β-methylbutyrat
  • Brug af tobak
  • Enhver tilstand, der begrænser træning (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, neuromuskulær lidelse, moderat eller svær kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, svimmelhed, svimmelhed)
  • Højt alkoholforbrug defineret som mere end 8 drinks om ugen for kvinder
  • Uvillig til at gennemgå nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Graviditet
  • Unormale lever- eller nyreenzymer bestemt i blodkemipanelet
  • Blødnings-/koagulationsforstyrrelser eller blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, heparin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-træningskontrol med placebo
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitet og kostvaner under den 12-ugers intervention. Fysisk aktivitet, kost, urin og blodprøver vil blive udtaget hver 4. uge. Hver deltager vil indtage 3 placebokapsler (calciumlactat) to gange om dagen med et måltid eller en snack i alt 6 kapsler om dagen. Placebo-kapsler matcher størrelsen, farven, vægten og antallet af kapsler pr. dosis sammenlignet med β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) Plus Vitamin D (VitD) kapslerne.
Adfærdsmæssigt: Ikke-øvelseskontrol
Deltagerne vil ikke udføre struktureret træning og vil fortsætte med deres normale fysiske aktivitet i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil få placebo-kapsler til at indtage i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: Ikke-træningskontrol med HMB+VitD
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitet og kostvaner under den 12-ugers intervention. Fysisk aktivitet, kost, urin og blodprøver vil blive udtaget hver 4. uge. Hver deltager vil indtage 3 HMB+VitD-kapsler to gange om dagen med et måltid eller en snack til i alt 6 kapsler om dagen. Hver kapsel indeholder 500 mg calcium HMB og 333,33 IE D-vitamin til i alt 3,0 g HMB og 2000 IE D-vitamin pr. dag.
Adfærdsmæssigt: Ikke-øvelseskontrol
Deltagerne vil ikke udføre struktureret træning og vil fortsætte med deres normale fysiske aktivitet i 12 uger.
Kosttilskud: HMB+VitD
Deltagerne får HMB+VitD-kapsler til at indtage i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Modstandstræning med placebo
Deltagerne vil gennemføre 12 uger (3 dage om ugen) med et træningsprogram for progressiv modstandstræning for hele kroppen. Fysisk aktivitet, kost, urin og blodprøver vil blive udtaget hver 4. uge. Hver deltager vil indtage 3 placebokapsler (calciumlactat) to gange om dagen med et måltid eller en snack i alt 6 kapsler om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at tage kapsler ~30-60 minutter før modstandstræning. Placebo-kapsler matcher størrelsen, farven, vægten og antallet af kapsler pr. dosis sammenlignet med HMB + VitD-kapslerne.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil få placebo-kapsler til at indtage i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers træningsprogram for progressiv modstandstræning for hele kroppen.
EKSPERIMENTEL: Modstandstræning med HMB+VitD
Deltagerne vil gennemføre 12 uger (3 dage om ugen) med et træningsprogram for progressiv modstandstræning for hele kroppen. Fysisk aktivitet, kost, urin og blodprøver vil blive udtaget hver 4. uge. Hver deltager vil indtage 3 HMB+VitD-kapsler to gange om dagen med et måltid eller en snack til i alt 6 kapsler om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at tage kapsler ~30-60 minutter før modstandstræning. Hver kapsel indeholder 500 mg calcium HMB og 333,33 IE D-vitamin til i alt 3,0 g HMB og 2000 IE D-vitamin pr. dag.
Kosttilskud: HMB+VitD
Deltagerne får HMB+VitD-kapsler til at indtage i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers træningsprogram for progressiv modstandstræning for hele kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelfunktion - Knæekstensorens isometriske ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Knæekstensorens isometriske ydeevne vil blive vurderet med et dynamometer. Muskelstyrken vil også blive bestemt af 1 gentagelse maksimum for ben forlængelse, ben curl og ben pres øvelser.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskelfunktion - Knæekstensor isokinetisk ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Knæekstensorens isokinetiske ydeevne vil blive vurderet med et dynamometer.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskelfunktion - Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Knæekstensortræthed vil blive vurderet med et dynamometer.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskulaturens tværsnitsareal
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskulaturens tværsnitsareal vil blive vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskelvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskelvolumen vil blive vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Kropssammensætning - Mass
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Fedt og fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Kropssammensætning - Procent
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Fedt- og fedtfri procent vil blive målt ved hjælp af en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskel mitokondriel respiration
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Mitokondriel respiration vil blive vurderet ved hjælp af højopløsningsrespirometri i permeabiliserede muskelfibre.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Skeletmuskel mitokondrielle hydrogenperoxidemissioner
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Mitokondrielle hydrogenperoxidemissioner vil blive vurderet ved hjælp af højopløsningsfluorometri i permeabiliserede muskelfibre.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Myofiber størrelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Tværsnitsareal af muskelfibre vil blive evalueret med immunhistokemi.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Knoglemineraltæthed vil blive evalueret ved en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Metabolic Technologies Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Konopka, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 093635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-øvelseskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner