HIV感染者の臨床症状の軽減における、通常の治療と比較したEMDR療法の有効性

バックグラウンド

血清陽性集団は、HIV とともに生きる人々の 30 ～ 40% が HIV 関連の外傷を持ち、HIV とは関係のない外傷の割合が最大 90% であり、心理的外傷の割合が高くなります。 HIV 関連のトラウマは、診断を受ける、医学的症状の数、治療を受ける、HIV に関連して認識されるスティグマのレベル、HIV 関連の死を目撃するなど、さまざまな出来事に関連しています。 HIV に関連するトラウマに苦しむリスクは、過去にトラウマやネガティブなライフイベントを経験した人ほど高くなります。

外傷はメンタルヘルスに深刻な影響を与えるだけでなく、HIV の予後不良の主要な予測因子であることが知られており、治療結果や健康関連の生活の質に影響を与えます。 外傷への暴露と外傷症状の発症は、心理社会的機能を損ない、ストレスに対する脆弱性を高め、対処と適応に関与する生理学的システムに負担をかけます。 心的外傷後症状のある患者は治療遵守率が低くなりますが、治療を遵守している個人であっても、心的外傷後症状は免疫調節不全と関連しており、CD4 細胞数の減少につながり、結果として健康上の結果に悪影響を及ぼします。 外傷患者は、危険な健康関連の行動に従事する可能性が高く、CD4 数の分散では説明されない高度な機能障害に苦しむ可能性も高くなります。

精神的苦痛と HIV アウトカムの悪化という点でトラウマの負の影響があるため、抗レトロウイルス治療の補助として、特にトラウマに対処する心理的介入が必要です。これは、治療の不遵守に関連する不必要な死亡率を減らし、健康関連の質を改善するためです。生活と機能性。 心理的介入が HIV 疾患の進行に直接影響を与える可能性さえあります。 限られた証拠によると、トラウマを対象とした心理的介入が HIV 症状の経験にプラスの影響を与える可能性があることを示唆している一方で、ストレスの軽減を目的としたマインドフルネスに基づく介入に関する小規模ではあるが有望な研究は、それらが生物学的 HIV マーカー CD4 にプラスの影響を与える可能性があることを示しています。 したがって、診断の時点での短時間で効果的な心理的介入は、心理的外傷と苦痛を軽減し、治療の順守を改善して予後を改善することに大きな影響を与える可能性があり、HIV 疾患の進行を改善する可能性さえあります。

非 HIV 集団における外傷の第一選択治療の 1 つは、眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) 療法です。 EMDR は、80 年代後半に Francine Shapiro によって開発された精神療法的アプローチであり、トラウマ記憶とそれに関連するストレス症状を治療することを目的としています。 この治療法は、トラウマ記憶によって引き起こされる不快感を軽減するための 8 つの段階と両側刺激 (通常は水平方向の眼球運動) を含む標準的なプロトコルで構成されており、治療の目的は、患者の標準的な経歴記憶内での再処理と統合を達成することです。 EMDR 療法は、PTSD の治療に最適な心理療法として世界保健機関によって推奨されており、子供、ティーンエイジャー、および成人に有効性を示しています。 最近の研究では、EMDR が非 PTSD 患者の有効な治療法としての可能性を示しています。これには、最近のレビューによると、双極性患者の治療アドヒアランスの促進や、慢性疼痛状態の追加治療が含まれます。 したがって、EMDR は、人々が HIV の診断をうまく吸収し、心理的苦痛と精神的外傷の症状を軽減するのに役立つ興味深い治療ツールとして、また健康関連の生活の質に対する補助療法として、また潜在的に治療順守と生物学的マーカーとして示されるように思われます。病気。

この研究は、最近HIVと診断された人々におけるEMDR療法の有効性をテストする最初の研究になることを目指しています. この集団で有効であることが示されれば、HIV感染に関連するリスク行動を軽減し、治療抵抗性の患者の治療補助としてEMDRの有効性をテストするための将来の研究への道が開かれる可能性があります.

評価および診断プロトコル

ベースラインの訪問では、社会人口学的データがデータ収集ノート（CRD）を通じて取得され、検証済みのスペイン語版の臨床スケール、および健康関連の生活の質と機能に関連するスケールが管理されます。 6か月後に、EMDRグループの参加者の治療の満足度に関する測定とともに、測定が再度行われます。

副作用とフォローアップ

EMDR 療法は、安全で忍容性の高い心理療法です。 ただし、水平方向の眼球運動が行われると、不快感や苦痛を感じる人もいます。 これが発生した場合、両手の小さなタップで構成されるタッピングを介して両側刺激が達成されます。 同様に、困難な人生経験に対する治療活動は、心理的苦痛の症状を強調する可能性があります。 患者は、セッション中およびセッション間に発生する可能性のある邪魔な情報に対処できるように、さまざまな自己制御技術を教えられます。 インシデントは、患者の病歴と調査プロジェクトの CRD に登録され、後でデータが報告されます。

データ収集: 研究サンプルの選択と評価

研究への参加は、研究目的を知らされ、インフォームド コンセント文書に署名した後、任意です。 参加者は、特別に訓練された医療専門家 (診断を行う資格のある精神科医および心理学者) によって個別に評価されます。 プロジェクトは、私たちのセンターの臨床調査のための倫理委員会に送信され、承認されました (番号 nº 2018/8199/I)。 ベースライン評価に続いて、無作為化が実施され、年齢、性別、以前の外傷の有無によって層別化されます。 データは介入後に収集されます。 研究への参加を拒否する理由を収集して、サンプル内の選択バイアスの存在と不参加の原因を特定します。

統計分析

サンプルサイズの計算:

この研究の目的は、心的外傷後症状と心理的苦痛の軽減、および機能の改善、健康関連の生活の質、治療アドヒアランス、およびCD4 の HIV と CD4/CD8 比。 より具体的には、この研究では、臨床的安定化と改善の観点から、HIVおよび心理的外傷患者の通常の治療と比較したEMDR療法の有効性を評価します。関連する外傷と感情症状の軽減、機能の改善、健康関連の質生命および生物学的マーカー。 これは、計画されたサンプル サイズ 40 で、この介入が役立つかどうかを判断するためのパイロット スタディです。 ただし、選択基準を満たすすべての患者は、次のアルゴリズムを使用して、2 人の独立した研究者によって EMDR (n=20) または TAU グループ (n=20) に割り当てられます。最初の 2 人の患者は、EMDR または TAU にランダムに割り当てられます。 後続の患者ごとに、治療の割り当てが特定されます。これは、a) 一方のアームにもう一方のアームよりも 2 人の患者がいる場合にアームのサイズのバランスをとる、または b) アーム間の年齢差の最大効果サイズを減少させる、セックスとトラウマのタイプ。 無作為化プロセスのすべてのステップは、コンピューター プログラムを使用して中央の場所で自動的に実行されます。 効果量は Hedge の g を使用して推定され、数値変数で直接計算され、バイナリ変数のオッズ比から変換されます。

主な研究変数の分析

ベースラインでのグループ間の社会人口統計学的および臨床的特徴の分布は、記述統計を使用して分析されます。 正規分布の連続変数は、多変量分散分析 (MANOVA) で分析されます。 介入中の戦略的な時期にベースラインと比較した臨床的および生物学的変数の変化は、時間要因、治療条件、およびそれらの相互作用を含む繰り返し測定によるANOVAを使用して分析されます。 正規性の前提を満たさない場合には、Wilcoxon 検定が使用されます。 カテゴリーおよび主要な臨床変数のグループ間の違いは、カイ二乗検定を使用して分析されます。 統計的に有意な変数は、効果の有意性に関連する要因のロジスティック回帰または線形研究で共変数として使用でき、どの変数が機能の最良の予測因子であるかを判断できます。 実行された各分析の相関指数について、効果量指数が推定されます (Hedge の g または Pearson の r)。 すべての分析に使用される統計ソフトウェアは、利用可能な最新バージョンの SPSS (v. 24）。

臨床効果の分析

主な統計分析では、Intention to Treat (ITT) プリンシパルが適用されます。 ドロップアウトの場合の尺度として、最後の観察の繰り越し (LOCF) が使用されます。

倫理的問題

現在のプロジェクトは、ヘルシンキ宣言および現在の法律に従って、人権と尊厳の保護の基本原則に従って実施されます。 研究は、臨床研究倫理委員会 (CEIC) が承認を与えるまで開始されず、収集されたすべての情報は、EU 規則 2016/679 に従って機密扱いされます。 患者は口頭で通知され、添付のインフォームドコンセントに署名する必要があります。