Skuteczność terapii EMDR w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zmniejszaniu objawów klinicznych u osób zakażonych wirusem HIV

Tło

Populacja seropozytywna jest narażona na wysokie wskaźniki urazów psychicznych, przy czym 30-40% osób żyjących z HIV ma uraz związany z HIV i do 90% urazów niezwiązanych z HIV. Uraz związany z HIV jest powiązany z różnymi wydarzeniami, takimi jak otrzymanie diagnozy, liczba objawów medycznych, otrzymanie leczenia, poziom postrzeganego piętna związanego z HIV i bycie świadkiem zgonów związanych z HIV. Ryzyko doznania traumy związanej z HIV jest wyższe u osób z wcześniejszą traumą i negatywnym wydarzeniem życiowym.

Wiadomo, że trauma nie tylko ma poważny wpływ na zdrowie psychiczne, ale także jest kluczowym czynnikiem prognostycznym złego rokowania w przypadku HIV, wpływając na wyniki leczenia i jakość życia związaną ze zdrowiem. Narażenie na traumę i rozwój objawów traumy upośledzają funkcjonowanie psychospołeczne, zwiększają podatność na stres oraz obciążają układy fizjologiczne zaangażowane w radzenie sobie i adaptację. Pacjenci z objawami pourazowymi gorzej przestrzegają zaleceń terapeutycznych, jednak nawet u osób przestrzegających terapii objawy pourazowe są związane z dysregulacją immunologiczną, prowadzącą do zmniejszenia liczby komórek CD4, a tym samym do negatywnych skutków zdrowotnych. Pacjenci dotknięci traumą są również bardziej skłonni do podejmowania ryzykownych zachowań związanych ze zdrowiem i cierpią na większe upośledzenie czynnościowe, które nie jest wyjaśnione wariancją liczby CD4.

Ze względu na negatywny wpływ traumy na cierpienie psychiczne i gorsze wyniki leczenia HIV, interwencje psychologiczne ukierunkowane konkretnie na traumę są potrzebne jako uzupełnienie leczenia antyretrowirusowego w celu zmniejszenia niepotrzebnej śmiertelności związanej ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i poprawy jakości związanej ze zdrowiem życia i funkcjonalności. Istnieje nawet możliwość bezpośredniego wpływu interwencji psychologicznych na postęp choroby HIV. Ograniczone dowody sugerują, że interwencje psychologiczne ukierunkowane na traumę mogą mieć pozytywny wpływ na doświadczanie objawów HIV, podczas gdy niewielka, ale obiecująca grupa badań nad interwencjami opartymi na uważności ukierunkowanymi na zmniejszenie stresu pokazuje, że mogą one mieć pozytywny wpływ na biologiczny marker HIV CD4. Dlatego krótka, ale skuteczna interwencja psychologiczna w momencie postawienia diagnozy może mieć znaczący wpływ na zmniejszenie traumy i dystresu psychicznego oraz poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a tym samym rokowanie, a nawet może poprawić postęp choroby HIV.

Jedną z metod leczenia pierwszego rzutu urazów w populacjach innych niż HIV jest terapia odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR). EMDR to podejście psychoterapeutyczne opracowane pod koniec lat 80. przez Francine Shapiro, którego celem jest leczenie traumatycznych wspomnień i związanych z nimi objawów stresu. Terapia ta składa się ze standardowego protokołu, który obejmuje osiem faz i obustronną stymulację (zwykle poziome sakkadowe ruchy gałek ocznych) w celu odczulenia na dyskomfort spowodowany traumatycznymi wspomnieniami, a celem terapii jest ich ponowne przetworzenie i integracja ze standardowymi wspomnieniami biograficznymi pacjenta. Terapia EMDR jest rekomendowana przez Światową Organizację Zdrowia jako psychoterapia z wyboru w leczeniu PTSD, wykazująca skuteczność u dzieci, młodzieży i dorosłych. Ostatnie badania wskazują na potencjał EMDR jako skutecznego leczenia pacjentów bez PTSD, w tym w promowaniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oraz jako leczenie dodatkowe w przewlekłych stanach bólowych, zgodnie z niedawnym przeglądem. Dlatego EMDR wydaje się być wskazany jako interesujące narzędzie terapeutyczne pomagające ludziom z powodzeniem przyswoić diagnozę HIV i zmniejszyć stres psychiczny i objawy traumy psychicznej, a także jako leczenie uzupełniające jakość życia związaną ze zdrowiem i potencjalnie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz biologiczne markery choroba.

Niniejsze badanie ma być pierwszym, które przetestuje skuteczność terapii EMDR u osób, u których niedawno zdiagnozowano HIV. Jeśli okaże się, że jest skuteczny w tej populacji, może otworzyć drogę do przyszłych badań w celu przetestowania skuteczności EMDR w zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z przenoszeniem wirusa HIV oraz jako leczenia wspomagającego u pacjentów opornych na leczenie.

Protokół oceny i diagnostyki

Podczas wizyty wyjściowej dane socjodemograficzne zostaną pobrane za pomocą notatnika do gromadzenia danych (CRD) i podane zostaną zatwierdzone hiszpańskie wersje skal klinicznych, a także skale związane z jakością życia i funkcjonalnością związaną ze zdrowiem. Po 6 miesiącach pomiary zostaną podjęte ponownie wraz z pomiarem satysfakcji z leczenia uczestników grupy EMDR.

Skutki uboczne i kontynuacja

Terapia EMDR jest bezpieczną i dobrze tolerowaną terapią psychologiczną. Jednak niektórzy mogą odczuwać dyskomfort lub cierpieć podczas wykonywania poziomych ruchów gałek ocznych. Jeśli tak się stanie, obustronna stymulacja zostanie osiągnięta poprzez stukanie, które składa się z małych stuknięć w dłonie. Podobnie praca terapeutyczna nad trudnymi doświadczeniami życiowymi może uwydatniać symptomy dystresu psychicznego. Pacjent zostanie nauczony różnych technik samokontroli, aby móc poradzić sobie z niepokojącymi informacjami, które mogą pojawić się w trakcie i pomiędzy sesjami. Każdy incydent zostanie zarejestrowany w historii klinicznej pacjenta, jak również w CRD projektu badawczego w celu późniejszego zgłoszenia danych.

Gromadzenie danych: wybór i ocena próbki do badania

Udział w badaniu jest dobrowolny po poinformowaniu o celach badania i podpisaniu dokumentu świadomej zgody. Uczestnicy będą oceniani indywidualnie przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia (psychiatrów i psychologów posiadających uprawnienia do stawiania diagnoz). Projekt został przesłany i zaakceptowany do Komisji Etycznej ds. Badań Klinicznych w naszym Centrum (nr 2018/8199/I). Po ocenie wyjściowej zostanie przeprowadzona randomizacja, stratyfikowana według wieku, płci i obecności wcześniejszego urazu. Dane będą zbierane po interwencji. Motywy odmowy udziału w badaniu zostaną zebrane w celu ustalenia występowania w próbie błędu selekcji oraz przyczyn nieuczestniczenia.

Analiza statystyczna

Obliczanie wielkości próbki:

Badanie ma na celu ocenę skuteczności protokołu interwencji EMDR z TAU w porównaniu z TAU-tylko w zakresie redukcji objawów pourazowych i dystresu psychicznego oraz poprawy funkcjonalności, jakości życia związanej ze zdrowiem, przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz biologicznych markerów HIV CD4 i stosunek CD4/CD8. Dokładniej, badanie będzie oceniać skuteczność terapii EMDR w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z HIV i urazami psychicznymi pod kątem stabilizacji klinicznej i poprawy: redukcji urazów towarzyszących i objawów afektywnych, poprawy funkcjonowania, jakości związanej ze zdrowiem markery życia i biologiczne. Jest to badanie pilotażowe mające na celu uzyskanie sygnału, czy ta interwencja jest pomocna przy planowanej próbie o wielkości 40 osób. Jednak wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przypisani do grupy EMDR (n=20) lub grupy TAU (n=20) przez dwóch niezależnych badaczy stosujących następujący algorytm: Pierwsi dwaj pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy EMDR lub TAU. Dla każdego kolejnego pacjenta zostanie określony przydział leczenia, który a) równoważy rozmiary ramion, jeśli jedno ramię ma dwóch pacjentów więcej niż drugie ramię, lub w przeciwnym razie b) zmniejsza największą wielkość efektu różnic wieku między ramionami, rodzaj seksu i traumy. Wszystkie etapy procesu randomizacji będą przeprowadzane automatycznie w centralnej lokalizacji przy użyciu programu komputerowego. Wielkości efektu zostaną oszacowane za pomocą g Hedge'a, obliczonego bezpośrednio w zmiennych numerycznych i przeliczonego z ilorazów szans w zmiennych binarnych.

Analiza głównych zmiennych badania

Rozkład charakterystyki społeczno-demograficznej i klinicznej między grupami na początku badania zostanie przeanalizowany przy użyciu statystyk opisowych. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą wielowymiarowej analizy wariancji (MANOVA). Zmiana zmiennych klinicznych i biologicznych w porównaniu z wartością wyjściową w strategicznych momentach interwencji zostanie przeanalizowana za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, w tym czynnikami czasu, warunkami leczenia i ich interakcjami. Dla przypadków niespełniających przesłanki normalności zastosowany zostanie test Wilcoxona. Różnice między grupami w zakresie zmiennych kategorycznych i głównych zmiennych klinicznych zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Te zmienne, które są statystycznie istotne, mogą być użyte jako współzmienne w regresji logistycznej lub liniowym badaniu czynników związanych z istotnością efektu oraz w celu określenia, które zmienne są najlepszymi predyktorami funkcji. Wskaźnik wielkości efektu zostanie oszacowany (g Hedge'a lub r Pearsona) dla wskaźnika korelacji każdej przeprowadzonej analizy. Oprogramowaniem statystycznym używanym do wszystkich analiz będzie najnowsza dostępna wersja SPSS (v. 24).

Analiza skuteczności klinicznej

Do głównej analizy statystycznej zostanie zastosowana zasada zgodna z zamiarem leczenia (ITT). Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) zostanie wykorzystana jako miara w przypadkach rezygnacji.

Zagadnienia etyczne

Obecny Projekt będzie prowadzony zgodnie z podstawowymi zasadami ochrony praw i godności człowieka, określonymi w Deklaracji Helsińskiej oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Badanie nie rozpocznie się, dopóki Komitet Etyczny ds. Badań Klinicznych (CEIC) nie wyda zgody, a wszystkie zebrane informacje będą traktowane jako poufne, zgodnie z rozporządzeniem UE 2016/679. Pacjenci zostaną poinformowani ustnie i będą musieli podpisać załączoną świadomą zgodę.