与常规治疗相比，EMDR 疗法在减少 HIV 感染者临床症状方面的疗效

背景

血清阳性人群易受心理创伤的影响，30-40% 的 HIV 感染者有 HIV 相关的创伤，高达 90% 的创伤与 HIV 无关。 与艾滋病相关的创伤与各种事件有关，例如接受诊断、医学症状的数量、接受治疗、与艾滋病相关的耻辱感程度以及目睹与艾滋病相关的死亡。 在有过创伤和负面生活事件的人群中，遭受与 HIV 相关创伤的风险更高。

众所周知，创伤不仅会对心理健康产生严重影响，而且还是 HIV 预后不良的关键预测指标，会影响治疗结果和与健康相关的生活质量。 创伤暴露和创伤症状的发展会损害社会心理功能，增加对压力的脆弱性，并给应对和适应所涉及的生理系统带来负担。 有创伤后症状的患者表现出较差的治疗依从性，但即使在治疗依从性个体中，创伤后症状也与免疫失调有关，导致 CD4 细胞计数减少，从而导致负面健康结果。 受创伤影响的患者也更有可能从事与健康相关的危险行为，并遭受 CD4 计数差异无法解释的更高功能障碍。

由于创伤在心理困扰和较差的 HIV 结果方面的负面影响，需要专门解决创伤的心理干预作为抗逆转录病毒治疗的辅助手段，以减少与治疗依从性差相关的不必要死亡率并提高健康相关质量生活和功能。 心理干预甚至有可能直接影响 HIV 疾病的进展。 有限的证据表明，针对创伤的心理干预可以对 HIV 症状体验产生积极影响，而针对旨在减轻压力的基于正念的干预的小型但有前途的研究表明，它们可能对生物 HIV 标记 CD4 产生积极影响。 因此，在诊断时进行简短而有效的心理干预可能对减少心理创伤和痛苦、提高治疗依从性和预后产生重大影响，甚至可能改善 HIV 疾病的进展。

非 HIV 人群外伤的一线治疗方法之一是眼动脱敏和再处理 (EMDR) 疗法。 EMDR 是弗朗辛·夏皮罗 (Francine Shapiro) 在 80 年代后期开发的一种心理治疗方法，旨在治疗创伤性记忆及其相关的压力症状。 该疗法由一个标准方案组成，其中包括八个阶段和双侧刺激（通常是水平扫视眼球运动），以减轻创伤记忆引起的不适，治疗的目的是在患者的标准传记记忆中实现它们的再处理和整合。 EMDR疗法被世界卫生组织推荐为治疗PTSD的首选心理疗法，在儿童、青少年和成人中均显示出疗效。 根据最近的一篇评论，最近的研究表明 EMDR 作为非 PTSD 患者的有效治疗方法的潜力，包括促进双相情感障碍患者的治疗依从性以及作为慢性疼痛状况的附加治疗。 因此，EMDR 似乎被认为是一种有趣的治疗工具，可以帮助人们成功地接受 HIV 诊断并减少心理困扰和心理创伤症状，并作为与健康相关的生活质量和潜在的治疗依从性和生物标志物的辅助治疗。这种病。

这项研究旨在首次测试 EMDR 疗法对最近被诊断出感染 HIV 的人的疗效。 如果证明在该人群中有效，它可以为未来的研究开辟道路，以测试 EMDR 在减少与 HIV 传播相关的危险行为方面的功效，以及作为治疗难治性患者的辅助治疗。

评估和诊断协议

在基线访问中，将通过数据收集笔记本 (CRD) 获取社会人口统计学数据，并管理经过验证的西班牙语版本的临床量表，以及与健康相关的生活质量和功能相关的量表。 在 6 个月时，将再次采取这些措施，以及关于 EMDR 组参与者治疗满意度的措施。

副作用和跟进

EMDR 疗法是一种安全且耐受性良好的心理治疗。 然而，当进行水平眼球运动时，有些人可能会感到不适或痛苦。 如果发生这种情况，将通过敲击来实现双侧刺激，敲击包括在手上轻敲。 同样，针对困难生活经历的治疗工作会加重心理困扰症状。 患者将学习各种自我控制技术，以便能够处理在疗程期间和疗程之间可能出现的令人不安的信息。 任何事件都将记录在患者的临床病史以及调查项目的 CRD 中，以便稍后报告数据。

数据收集：研究样本的选择和评估

在被告知研究目标并签署知情同意书后，研究参与是自愿的。 参与者将由经过专门培训的卫生专业人员（有资格进行诊断的精神病学家和心理学家）进行单独评估。 该项目已发送并批准给我们中心的临床研究伦理委员会（编号 2018/8199/I）。 在基线评估之后，将进行随机分组，按年龄、性别和是否存在既往创伤进行分层。 干预后将收集数据。 将收集拒绝参与研究的动机以确定样本中是否存在选择偏倚和不参与的原因。

统计分析

样本量的计算：

该研究旨在评估 EMDR 干预方案与 TAU 相比仅 TAU 在减少创伤后症状和心理困扰以及改善功能、健康相关生活质量、治疗依从性和生物标志物方面的疗效CD4 的 HIV 和 CD4/CD8 比率。 更具体地说，该研究将在临床稳定和改善方面评估 EMDR 疗法与常规治疗相比对 HIV 和心理创伤患者的疗效：减少相关创伤和情感症状、改善功能、健康相关质量生命和生物标记。 这是一项试点研究，目的是了解这种干预是否对计划样本量 40 有帮助。 然而，所有符合纳入标准的患者将由两名独立研究人员使用以下算法分配到 EMDR (n=20) 或 TAU 组 (n=20)：前两名患者将被随机分配到 EMDR 或 TAU。 对于每个后续患者，将确定治疗分配，a) 如果一个手臂比另一只手臂多两个患者，则平衡手臂大小，否则 b) 减少手臂间年龄差异的最大效应大小，性和创伤类型。 随机化过程的所有步骤都将使用计算机程序在中央位置自动执行。 效应大小将使用 Hedge 的 g 进行估计，直接在数字变量中计算并从二进制变量中的比值比转换而来。

主要研究变量分析

将使用描述性统计分析基线时组间社会人口统计学和临床​​特征的分布。 具有正态分布的连续变量将使用多变量方差分析 (MANOVA) 进行分析。 在干预期间的关键时间，临床和生物学变量与基线相比的变化将使用方差分析进行分析，重复测量包括时间因素、治疗条件及其相互作用。 对于不满足正态性前提的情况，将使用 Wilcoxon 检验。 对于分类变量和主要临床变量，组间差异将使用卡方检验进行分析。 那些具有统计显着性的变量可用作逻辑回归或与效应显着性相关的因素的线性研究中的协变量，并确定哪些变量是功能的最佳预测因子。 将为所执行的每个分析的相关指数估计效应大小指数（Hedge's g 或 Pearson's r）。 用于所有分析的统计软件将是最新可用版本的 SPSS (v. 24).

临床疗效分析

对于主要统计分析，将应用意向治疗 (ITT) 原则。 最后一次观察结转 (LOCF) 将用作辍学情况下的衡量标准。

伦理道德问题

当前的项目将按照《赫尔辛基宣言》和现行立法保护人权和尊严的基本原则进行。 根据欧盟法规 2016/679，在临床研究伦理委员会 (CEIC) 批准之前，该研究不会开始，并且所有收集的信息都将保密处理。 患者将被口头告知并需要签署所附的知情同意书。